Audiencias - Año 2022 - Juan Roldán - Audiencia AO005AW1154618

Información General

Asistentes

Nombre completo	Calidad	Trabaja para	Representa a
Gretel Maceratta	Lobbista	Cámara de medicamentos de venta directa, CAMEVED	Cameved
Lorena Sandoval	Lobbista		Cameved
Jenny Zepeda	Gestor de intereses	Cámara de medicamentos de venta directa, CAMEVED	Cameved
Juan Roldán
Cristóbal Andrés Ortega Ramírez
JOSSELIN NOVOA C.
Carolina Lobos
Luz Hederra

Materias tratadas

Elaboración, dictación, modificación, denegación o rechazo de actos administrativos, proyectos de ley y leyes y también de las decisiones que tomen los sujetos pasivos.

Especificación materia tratada

Aclaración y alcance de la Resolución 1881 del ISP con fecha 29.04.22, Que establece obligatoriedad de implementar método de ensayo para la determinación del complejo Burkholderia cepacia, microorganismos objetables en materia primas y productos terminados que indica. DESARROLLO - Presentación de los asistentes. - D. Jenny Zepeda comenta el alcance de la resolución N°1881, señala que no cuentan con manufactura local, pero requieren identificar el alcance del análisis solicitado para productos importados. - D. Lorena Sandoval indica que sostuvo una reunión técnica con respecto a los productos de su titularidad, pero se desea tener una visión general de la situación de los productos importados. Consulta si las plantas extranjeras tendrán que realizar este análisis en las materias primas, y si se tiene pensado elaborar una guía para responder todas las dudas. - D. Lorena Sandoval indica que tuvo reunión con la Sección Calidad y Validación de Productos Bioequivalentes, plantea inquietud desde su casa matriz. - D. Luz María Hederra indica que el objetivo de la resolución N°1881 es procurar que el producto esté libre de la contaminación del complejo burkholderia. Respecto a las materias primas el alcance es para el elaborador, que controle todos sus materiales de partida y luego el producto terminado. - D. Carolina Lobos complementa el objetivo del requerimiento, y destaca la importancia de implementar en de sistema de almacenamiento y distribución de agua. - Se consulta si se tiene pensado emitir una guía aclaratoria o técnica para los productos importados, a lo cual se indica que no se ha considerado realizar una guía. Se señala que esta en evaluación interna emitir un documento general, pero se puede levantar un requerimiento en caso de ser necesario, de igual manera se recuerda la posibilidad de ingresar consulta OIRS o solicitar reuniones técnicas. - D. Luz María Hederra, indica que la FDA emitió un borrador el año 2021 sobre los alcances de los controles microbiológicos, próximo en entrar en vigencia y está incluida la exigencia del control de Burkholderia, por lo que puede que los análisis de riesgo que se realizaron inicialmente puedan cambiar. - Se indica que se está tomando esta medida por la situación local que sanitariamente ha justificado una intervención en este sentido. - Se agradece la participación y se da cierre a audiencia de lobby.