Audiencias - Año 2022 - Juan Roldán - Audiencia AO005AW1141496

Información General

Asistentes

Nombre completo	Calidad	Trabaja para	Representa a
Rocío Guíñez	Gestor de intereses	GADOR LTDA	Asociación Industrial de Laboratorios Farmacéuticos A.G. - ASILFA
Carolina Aravena	Gestor de intereses	Synthon Chile Ltda.	Asociación Industrial de Laboratorios Farmacéuticos A.G. - ASILFA
Alfredo Guevara	Gestor de intereses		Asociación Industrial de Laboratorios Farmacéuticos A.G. - ASILFA
Julio Jiménez	Gestor de intereses	Laboratorio Recalcine	Asociación Industrial de Laboratorios Farmacéuticos A.G. - ASILFA
Juan Roldán
Raúl Felipe González Muñoz
JOSSELIN NOVOA C.
Luz Hederra
Guisela Isabel Zurich Reszczynski

Materias tratadas

Elaboración, dictación, modificación, denegación o rechazo de actos administrativos, proyectos de ley y leyes y también de las decisiones que tomen los sujetos pasivos.

Especificación materia tratada

1. Resolución N°1881, que establece obligatoriedad de implementar método de ensayo para la determinación de Burkholderia. 2. Resolución Exenta N°395, referente a condición de venta y rotulado del envase de productos farmacéuticos consignados en el registro sanitario. DESARROLLO Primer punto: Resolución N°1881, que establece obligatoriedad de implementar método de ensayo para la determinación de Burkholderia. La Asociación expone que los plazos expresados en la resolución son insuficientes y discrepantes en cierto sentido; Los plazos no conversan entre sí, ya que los tres meses señalados para la aptitud de método depende de las acciones que deben realizarse más a largo plazo en las especificaciones. Uno de los requisitos de los métodos es que vaya acompañado de su validación. Consultan a que se refiere la expresión “implementación de método”. En la práctica esta implementación de método requiere de validación, lo cual es una dificultad de cumplimiento, en cuanto a los tiempos. No todos los productos tienen los mismos niveles de riesgo, por lo que debiera existir una diferenciación y priorización para hacer exigible la resolución. Se solicita que exista un plazo de 12 meses para la implementación del método de ensayo para complejo Burkholderia cepacia. Sobre otro punto de esta resolución, manifiestan que se requiere aclaración en cuanto cuáles son las materias primas que se deben evaluar. Se responde que son todas las materias primas asociadas a ese producto. Se indica que FDA no ha recomendado el método de capitulo <60> de examen microbiológico de Productos no Esteriles, para el agua. Se les invita a una reunión técnica a fin de abordar en detalle las fuentes de información y respaldo de los parámetros fijados en la resolución. Además, presentan su inquietud dado que podría generarse una saturación en el Instituto en las modificaciones de los registros de todos los productos a base de agua, que representa aproximadamente un 30 %. Además, consideran que por tratarse de una imposición de la autoridad no debiera ser necesario el solicitar un cambio de especificaciones del producto terminado, lo que implica un pago de arancel por cada producto, pudiendo implementarse por medio de una resolución (genérica) del ISP. Esta sugerencia será evaluada por el Instituto. 2.- Resolución Exenta N°395, referente a condición de venta y rotulado del envase de productos farmacéuticos consignados en el registro sanitario”. Se han presentado renovaciones, pero no se ha visualizado que en la resolución de la renovación la actualización. Se propone contemplar un plazo para la resolución porque les afecta en los cambios de rótulos, y requieren que la actualización de los rótulos debe ser implementados lo cual requiere de tiempo, para proceso logístico. Esperan que esto se corrija de una manera automática sin involucrar cargas para los titulares. Preguntan cuál es el impedimento jurídico para ajustar todos los registros y dar un plazo que permita implementar los nuevos rótulos. En cuanto a la posibilidad de solicitar la actualización de forma voluntaria señalan que no les corresponde gastar dinero para corregir una anomalía que no se ha generado de parte de la industria. Además, expresan que, lo que se corrige en los rótulos “Tipo de establecimiento” no tiene riesgo sanitario. Respecto a todos los puntos tratados en la reunión anuncian que se ingresará una presentación formal al Instituto.