Audiencias - Año 2022 - Juan Roldán - Audiencia AO005AW1170432

Información General

Asistentes

Nombre completo	Calidad	Trabaja para	Representa a
Rocío Guíñez	Gestor de intereses	GADOR LTDA	Asociación Industrial de Laboratorios Farmacéuticos A.G. - ASILFA
Carolina Aravena	Gestor de intereses	Synthon Chile Ltda.	Asociación Industrial de Laboratorios Farmacéuticos A.G. - ASILFA
Alfredo Guevara	Gestor de intereses		Asociación Industrial de Laboratorios Farmacéuticos A.G. - ASILFA
Julio Jiménez	Gestor de intereses	Laboratorio Recalcine	Asociación Industrial de Laboratorios Farmacéuticos A.G. - ASILFA
Juan Roldán
Raúl Felipe González Muñoz
JOSSELIN NOVOA C.
Luz Hederra
Maysie Vallejos
Jorge Chávez

Materias tratadas

Elaboración, dictación, modificación, denegación o rechazo de actos administrativos, proyectos de ley y leyes y también de las decisiones que tomen los sujetos pasivos.

Especificación materia tratada

Ordinario N° 408 y Oficio 1138 DESARROLLO -Se presentan los asistentes. -Desde ASILFA, se plantea dificultad con relación al cumplimiento de las exigencias señaladas en el Oficio Ordinario N°408, con relación a la validación y transferencia tecnológica, esto debido a la situación actual de Covid-19 y el nivel de cumplimiento, que a la fecha es de un 68% (649 de un total de 950 registros sanitarios). -Se indica que presentaron una carta en la cual se plantea esta situación de forma más detallada. -Desde ASILFA, se plantea necesidad de extender el plazo a diciembre del año 2023. -Se señala adicionalmente que tanto los laboratorios externos como propios de control de calidad, se encuentran con una mayor demanda de prestaciones. -Adicionalmente se plantea dificultad asociada a la coordinación entre los laboratorios extranjeros y los laboratorios externos de control de calidad, en la preparación y transferencia de la metodología. -Se señala a usuarios que es importante identificar el estado de cumplimiento para cada actividad, por lo cual se evaluara posibilidad de levantar dicha información a través de los titulares de registro sanitario, tal como se realizó para bioequivalencia. -Se indica a ASILFA, que se tiene la voluntad de extender el plazo, de forma definitiva, pero considerando el control y monitoreo del grado de avance por parte de los titulares de registro sanitario. -Se pone fin a audiencia de lobby.