Audiencias - Año 2022 - Juan Roldán - Audiencia AO005AW1134761

Información General

Asistentes

Nombre completo	Calidad	Trabaja para	Representa a
Manuel Lucero Amar	Gestor de intereses	Laboratorio Andromaco	Laboratorios Andrómaco S.A.
Marianela Hechem	Gestor de intereses	Laboratorios Silecia	Laboratorios Andrómaco S.A.
Juan Roldán
Raúl Felipe González Muñoz
Victoria Bartsch
Wilson Gutiérrez
Jorge Chávez

Materias tratadas

Elaboración, dictación, modificación, denegación o rechazo de actos administrativos, proyectos de ley y leyes y también de las decisiones que tomen los sujetos pasivos.

Especificación materia tratada

Desabastecimiento Metilfenidato DESARROLLO -Se presentan los asistentes. -Desde LABORATORIOS ANDRÓMACO S.A., se plantea situación de desabastecimiento de ingredientes y principios activos debido a la pandemia por Covid-19 y la situación velica en Europa. -Usuario plantea situación del producto METRANS XR COMPRIMIDOS RECUBIERTOS DE LIBERACIÓN PROLONGADA 20 mg, para el cual han presentado problemas para acceder al estándar de metilfenidato. -LABORATORIOS ANDRÓMACO S.A., señala que el producto es distribuido principalmente en la Liga Contra la Epilepsia, quienes se encuentran con quiebre de stock. -Usuarios plantean posibilidad de acogerse a Oficio Ordinario N°585, liberando el producto, en espera del control de calidad local, que realizarán una vez cuenten con el estándar. -Usuario señala que el desabastecimiento del estándar es a nivel global. -LABORATORIOS ANDRÓMACO S.A. plantea que el proceso de fabricación, se encuentra validado. -Se aclara a usuario, que el Oficio Ordinario N°585, de fecha 11 de abril de 2022, hace mención a la prestación 4112131 Exención Total/Parcial de Control de Calidad de Producto Farmacéutico. -LABORATORIOS ANDRÓMACO S.A., señala que su objetivo es realizar el control de calidad local de forma parcial, a la espera del estándar de referencia, para luego realizar análisis de identidad. -Se indica a LABORATORIOS ANDRÓMACO S.A., realizar solicitud de forma manual, adjuntando todos los antecedentes disponibles, que permitan identificar el riesgo asociado al desabastecimiento de este medicamento, para la evaluación y doma de decisión por parte de este Instituto. -Se pone fin a audiencia de lobby.