Audiencias - Año 2022 - Juan Roldán - Audiencia AO005AW1142819

Información General

Asistentes

Nombre completo	Calidad	Trabaja para	Representa a
Cristian Iribarren	Gestor de intereses	Laboratorio Astrazeneca	AstraZeneca SA
Jasmin Arribada	Gestor de intereses	Laboratorio Astrazeneca	AstraZeneca SA
Juan Roldán
Cristóbal Andrés Ortega Ramírez
Patricia Carmona
JOSE MIGUEL CRISOSTOMO LANDEROS

Materias tratadas

Elaboración, dictación, modificación, denegación o rechazo de actos administrativos, proyectos de ley y leyes y también de las decisiones que tomen los sujetos pasivos.

Diseño, implementación y evaluación de políticas, planes y programas efectuados por los sujetos pasivos.

Especificación materia tratada

Presentación data clínica de anticuerpos monoclonales contra el COVID-19 y discusión de autorizaciones para comercialización DESARROLLO - Presentación de los participantes - Usuario realiza presentación con respecto a medicamento Tixagevimab/Ciligavimab para la prevención y tratamiento del COVID-19 en personas inmunocomprometidas - Se presenta información de inmunización contra el COVID-19 en personas inmunocomprometidas, características farmacodinamicas y farmacocinéticas de Tixagevimab/Cigavimab, desarrollo clínico del medicamento e intención de obtener registro sanitario. - Usuario indica que debido a los resultados ha recibido requerimientos de distintas Instituciones para poder disponibilizar el producto en Chile - Usuaria realiza presentación del producto, se indica que el sitio de fabricación es Samsung Biologics, que su indicación aprobada es profilaxis previa a la exposición de COVID-19 en adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad que pesen al menos 40 kg. Usuaria indica que el producto ya tiene aprobación en varios países de referencia, entre ellos FDA (bajo uso de emergencia), la EMA, Reino Unido, Brasil, Australia, México, Colombia, entre otros. Se indica que hay variaciones en curso con respecto a nueva indicación y esquema posológico, y nuevo sitio de fabricación. - Usuaria consulta sobre el proceso regulatorio en Chile, para poder importar o registrar este producto. Se consulta si se podría presentar registro de procedimiento abreviado. Se indica que el material de empaque está en inglés y con un código QR donde se tiene la información, si existe posibilidad de importar con el material de empaque actual. - Patricia Carmona indica que existe solo un tipo de registro, por lo que es difícil poder hacer las excepciones de empaque. Las flexibilidades solo se pueden realizar por artículo 99 como uso de emergencia. Con respecto al artículo 99 se basa en las indicaciones terapéuticas que estén registradas. Se indica que debe haber una solicitud de alguna institución para ocupar el producto. Con respecto al registro abreviado, se indica que para poder realizarse debe ser del formulario nacional, o ser parte de un programa del ministerio - José Crisóstomo indica que debe estar la justificación que el producto se necesita, para poder ser importado por artículo 99. - Se agradece la participación en la reunión de lobby.