Audiencias - Año 2022 - Juan Roldán - Audiencia AO005AW1194719

Información General

Asistentes

Nombre completo	Calidad	Trabaja para	Representa a
Rodrigo Banda	Lobbista	Alembic Pharmaceuticals SpA	Eurofarma Chile S.A.
Marcela Sabaini	Gestor de intereses	Laboratorio Euromed Chile S.A.	Eurofarma Chile S.A.
Javiera Fierro	Gestor de intereses	Productos farmacéuticos Medipharm	Eurofarma Chile S.A.
Geovani Pereira	Lobbista	Laboratorio Euromed Chile S.A.	Eurofarma Chile S.A.
Juan Roldán
JOSSELIN NOVOA C.
Cristóbal Andrés Ortega Ramírez
Patricia Carmona
Paola Medel

Materias tratadas

Elaboración, dictación, modificación, denegación o rechazo de actos administrativos, proyectos de ley y leyes y también de las decisiones que tomen los sujetos pasivos.

Especificación materia tratada

Estimados, junto con saludar solicito esta reunión ya que Eurofarma está en proceso de cierre de unas de sus plantas de manufactura y en paralelo está tramitando la autorización de las líneas de producción de productos semisólidos y estériles en una segunda planta productiva (ubicada en Pudahuel y a nombre de Medipharm que es parte del grupo Eurofarma), la cual será la única que Eurofarma mantendrá en operación. El 17 de mayo 2022 nos reunimos con la directiva de ISP, entre ellos Don Juan Roldán, Patricia Carmona y Paola Medel, por nombrar a algunos (Audiencia Ley de Lobby N°AO005AW1125313) y expusimos la situación del cierre de nuestra planta ubicada en Cerrillos, Este proceso de cierre necesariamente va linkeada a la aprobación de las líneas productivas de semisólidos y estériles de nuestra segunda planta de manufactura que está en Pudahuel (Trámite ingresado con REF. 7358/22), proceso que iniciamos en enero de 2022 y que por diversas razones se ha dilatado en demasía. En esta reunión queremos exponer la urgencia que tiene Eurofarma por el avance en la revisión de los antecedentes de aprobación de nuestras nuevas líneas de semisólidos y productos estériles en nuestra planta de Pudahuel considerando que estamos a punto de cerrar nuestro sitio de fabricación de cerrillos, lo cual podría generar un impacto gigantesco en nuestra operación. Solicito por favor que puedan invitar también a Patricia Carmona y Paola Medel. Desde ya, muchas gracias. Atte. QF Rodrigo Banda Araya Gerente de Asuntos Regulatorios de Eurofarma Chile S.A. y Productos Farmacéuticos Medipharm SpA. DESARROLLO - Presentación de los participantes - Marcela Sabaini indica que la reunión la programaron debido a los cambios en la nueva planta que se está implementando. Hay dos situaciones que son relevantes, la primera es que la planta a la que se le solicita la aprobación en la comuna de Pudahuel. En relación a la recomendación solicitada para hacer una revisión documental, ya fue enviada toda la información al ISP y los tiempos se han visto aplazados. Se consulta por darle prioridad a una de las tres áreas, ya que es la que se necesita más urgentemente (área semisólidos). Se indica que un 20% de la documentación corresponde al área semisólido. El segundo punto tiene que ver con que la persona a cargo de la revisión de los procesos indico un levantamiento de una observación que tiene que ver con que toda la documentación suministrada al ISP tiene el logo de propharma. Se indicó que no se podía usar ese membrete en la documentación. La preocupación es poder tener un problema por este tema. La expectativa del usuario es poder tener resuelto el primer punto durante el mes de septiembre. - Patricia Carmona indica sobre el primer planteamiento que el tramite ya está siendo evaluado de manera prioritaria. Con respecto al segundo punto se requiere que el usuario envié una aclaración. - Geovani muestra el manual de calidad, que indica que aplica para el sistema de calidad de Productos Farmaceuticos Medipharm Spa., perteneciente al grupo Eurofarma. Los informes de calificación de equipos y áreas hacen referencia a Eurofarma Chile y el alcance es a planta Pudahuel de Eurofarma. - Paola Medel indica que el manual de calidad no venía adjunto dentro de los documentos y que los certificados no coinciden con las direcciones que aparecen de Eurofarma ni Medipharm. Se indica que se le puede dar prioridad al área de semisólidos, lo cual debe gestionado mediante él envió de una carta por gestión documental. - Se agradece la participación en la reunión de lobby.