Audiencias - Año 2022 - Juan Roldán - Audiencia AO005AW1152937

Información General

Asistentes

Nombre completo	Calidad	Trabaja para	Representa a
mireya solange duarte	Gestor de intereses		M Solange Duarte
Natalia Gómez	Gestor de intereses		Natalia Gomez
Jose Antonio Jimenez Lopez	Gestor de intereses		José Antonio Jiménez
Carmen Evelyn Zuñiga Bravo	Gestor de intereses		Evelyn Zuñiga
Rossana Cussó Ramelli	Gestor de intereses		Rossana Cussó
Juan Isa	Gestor de intereses		Juan Pablo Isa
Juan Roldán
JOSSELIN NOVOA C.
Carolina Lobos
PABLO GONZALEZ

Materias tratadas

Diseño, implementación y evaluación de políticas, planes y programas efectuados por los sujetos pasivos.

Especificación materia tratada

Junto con saludar, les informamos que estamos solicitando reunión en conjunto con los laboratorios externos citados en este mail, con la finalidad de poder informarles de la situación actual que tenemos respecto al proceso de revalidación y transferencias analíticas de acuerdo al Oficio del Ordinario N° 0408. DESARROLLO La presentación es de los laboratorios externos de apoyo al proceso de revalidación y transferencia analítica que deben realizar los titulares de registros de productos farmacéuticos. Objetivo de la reunión: dar a conocer los avances a la fecha, los inconvenientes y las estrategias para dar cumplimiento al Ord. 408. Expresan una serie de inconvenientes, tales como; demora de parte de los titulares de qué proceso realizar; demora en la confección de los protocolos; detenciones de procesos por modificaciones del número de productos y prioridades definidas por los titulares; algunos titulares insisten en realizar el proceso respecto solo de 1 lote y no 3; demora en la llegada de los placebos, muestras y estándares que impide la ejecución de proceso. Además, las validaciones de origen que deben ser entregadas no siempre corresponden exactamente al método de rutina realizado requiriendo trabajo de revisión documental extra. En el caso de las transferencias analíticas también ha habido atraso en coordinación con el sitio de origen, alto flujo de movimiento de analistas, retrasos por cadena logística alterada, licencias médicas de personal, deber legal de otorgar vacaciones. Ante lo anterior, presentan un planteamiento y estrategia de trabajo: Elaborar un cronograma con cada titular considerando lo avanzado a la fecha aun cuando se extienda sobre el plazo estipulado. Agregan que, se está haciendo todo lo humanamente posible para avanzar lo más rápido posible en el proceso. Los titulares están conscientes del deber de cumplimiento y que ha habido una gran inversión para avanzar. Se realizan las siguientes consultas particulares: 1.- Se ha recibido información extraoficial de que se están realizando estudios comparativos y no realizar el proceso de revalidación, en base a un aspecto señalado en el ord. 408. 2.- ¿Cómo se procederá a los análisis de transferencia y validación que se hagan fuera de plazo? Sin embargo, el planteamiento general es que el plazo establecido no podrá cumplirse, solicitan sea ampliado. Desde la jefatura de ANAMED y demás profesionales se les indica: - Los obligados son los titulares, debieran ellos solicitar una ampliación de plazo, no obstante, se agradece la presentación de la problemática. - Sobre los plazos se han dictado dos oficios. En el oficio 1138, se concede una prórroga de 6 meses (a septiembre de 2022) para contar con las transferencias de métodos analíticos. Se aclara que no se van a fiscalizar los cronogramas. Esos que se recibieron servirán de insumo para las fiscalizaciones las que se harán una vez que se cumpla el plazo. - El plazo de oficio no es para hacer los cronogramas sino para que los productos sean liberados cumpliendo con los procesos de validación. La medida en caso de incumplimiento es la suspensión de la distribución del producto. Los exponentes sostienen que existen contratos con los titulares que podrían judicializarse en caso de que se suspenda el medicamento porque no se ha prestado el servicio. También hay problema de salud pública pues sólo se lleva cumplido un 20 %. Hacen presente que nadie los encuesto en la fase de diagnóstico que realizó la autoridad previa al Ordinario 408. Consultan a la autoridad qué pasará si tienen un documento de validación, pero cumplen sólo formalmente y cuando se haga la revisión documental el evaluador no esté de acuerdo en cómo se ha realizado, aun cuando ellos esperan dar cumplimiento en fondo y forma. Se les consulta cuál es el plazo que requieren, indican que no están en condiciones de señalar un plazo determinado. Se hace presente que es necesario un diagnóstico claro con plazo determinado porque no procede dejar un plazo abierto. Se les insta a hacer una presentación formal del planteamiento, aunque se reitera que son los titulares los que deben acudir de forma