Audiencias - Año 2022 - Juan Roldán - Audiencia AO005AW1125313

Información General

Asistentes

Nombre completo	Calidad	Trabaja para	Representa a
Rodrigo Banda	Lobbista	Alembic Pharmaceuticals SpA	EUROFARMA CHILE S.A.
Marcela Sabaini	Gestor de intereses	Laboratorio Euromed Chile S.A.	EUROFARMA CHILE S.A.
Janet Ullos	Lobbista	Laboratorio Euromed Chile S.A.	EUROFARMA CHILE S.A.
Geovani Pereira	Lobbista	Laboratorio Euromed Chile S.A.	EUROFARMA CHILE S.A.
Juan Roldán
Antonio García
JOSSELIN NOVOA C.
Maysie Vallejos
Paola Medel

Materias tratadas

Elaboración, dictación, modificación, denegación o rechazo de actos administrativos, proyectos de ley y leyes y también de las decisiones que tomen los sujetos pasivos.

Especificación materia tratada

Estimad@s Junto con saludar, informo que Eurofarma Chile posee 2 plantas farmacéuticas en Santiago y se está realizando un proceso de transición para cerrar una de estas plantas y quedar sólo con un sitio de fabricación. La planta que será cerrada tiene validez de su certificación GMP hasta agosto 2022, por lo que nos urge plantear al Director de ISP la posibilidad de revisar los actos administrativos asociados a la renovación de la certificación GMP de la planta que cerrará ya que una falta de alineación con ISP podría traer como consecuencia quiebres de stock y consiguientemente falta de medicamentos para la población. Atte. QF Rodrigo Banda Araya Gerente de Asuntos Regulatorios Eurofarma Chile S.A. DESARROLLO - Se presentan los asistentes a la reunión. Se indica a Usuario que la reunión fue derivada desde la Dirección del ISP a Jefatura ANAMED. - Usuario hace reseña respecto a la situación de transición de la planta, indicando que aún hay líneas pendientes de traspasar que están en proceso. Consulta respecto a cómo proceder respecto al proceso de transferencia considerando el plazo de vigencia del actual GMP del establecimiento - Se indica por profesionales de ANAMED asistentes que mientras una planta esta en funcionamiento, debe operar bajo las normas de buenas prácticas de manufactura independiente de la vigencia de la certificación. Se indica que pueden seguir operando mientras no incurran en algún incumplimiento según los requisitos establecidos en la normativa. Se indica que mediante una carta pueden notificar el estatus de avance respecto al estado de la planta a la autoridad sanitaria, se sugiere que se haga envío de una carta Gantt del proceso en forma complementaria - Usuario indica que tiene 9 registros prioritarios a su juicio,(en trámite) por lo que solicita que se evalúe esta situación con el subdepartamento de registro de productos nuevos y biológicos. - Se solicita por usuario agilizar la visita en el contexto de la autorización de la nueva planta de manufactura de los productos, a fin de no descontinuar la producción, al respecto se indica que pueden disponer en forma anticipada de los antecedentes necesarios para dicha actividad y mantener la comunicación con área técnica. - Usuario hace referencia de inconvenientes que presentan para cumplir con los requisitos de bioequivalencia en los plazos definidos. Señala que hizo envío del detalle de los productos afectados con las causas de los problemas específicos a propósito de reunión con ASILFA y Director de ISP.