Audiencias - Año 2022 - Juan Roldán - Audiencia AO005AW1113582

Información General

Asistentes

Nombre completo	Calidad	Trabaja para	Representa a
Pablo Peñafiel	Gestor de intereses	Opko Chile S.A	laboratorio ximena polanco
María José Eugenin Polanco	Gestor de intereses		Laboratorio Ximena Polanco
Juan Roldán
Cristóbal Andrés Ortega Ramírez
JOSSELIN NOVOA C.
Sergio Muñoz
Felipe Saavedra

Materias tratadas

Elaboración, tramitación, aprobación, modificación, derogación o rechazo de acuerdo, declaraciones o decisiones del Congreso Nacional o sus miembros incluídas comisiones.

Especificación materia tratada

Estimado Dr. García: Mediante la presente, estoy enviando recurso por no respuesta a nuestro requerimiento por parte de la autoridad sanitaria que Ud. dirige. En reunión de lobby sostenida el día 09 de diciembre del 2021 con la Jefatura de Asesoría Jurídica, en relación al sumario instruido por Resol Ex. Nº 5047/20, en Lab. Ximena Polanco, en el cual, existe una medida sanitaria de prohibición de fabricar y comercializar determinados productos, la cual, se encuentra vigente hasta el día de hoy, a pesar de nuestras solicitudes de alzamiento. (1 año) La medida se adoptó, en razón al criterio que tienen las fiscalizadoras respecto de los productos sujetos a la medida, donde los catalogan como fitofármacos y no de hierbas aromáticas sujetas al reglamento de alimentos. Para resolver dicha medida se hizo una presentación con fecha 20 de octubre de 2020, la cual, se encuentra foliada al expediente, omitiendo pronunciamiento sobre la medida sanitaria. A razón de dicha omisión, se solicitó un pronunciamiento mediante correo de 08 de enero de 2021, recibiendo respuesta el dia 11 del mismo mes, correos que se acompañan. Posteriormente, mediante correo de 31 de agosto de 2021, se envió vía correo una presentación formal solicitando el alzamiento de la medida, la cual, fue derivada el mismo día a la Sección de farmacias del Subdepartamento de Fiscalización. (Sergio Muñoz y Viviana Ormazabal) A razón del tiempo transcurrido se pidió información vía correo, 04 de octubre de 2021, a fin de tomar conocimiento de los resultados de la solicitud de alzamiento, sin tener respuesta hasta el día de hoy. De acuerdo a lo acordado en la reunión del día 09 de diciembre del 2021; adjunto, a fin de resolver a la brevedad la medida sanitaria de prohibición y comercialización, los siguientes antecedentes: - Correos de 08 y 11 ambos de enero de 2021 - Correos de 31/08/2021 y 04/10/2021 - Presentación adjunta al correo de 31/08/2021. Debemos mencionar que tanto en la presentación de 20/10/2020, como en la del 31/08/2021, se exponen cuales son los argumentos técnicos para considerar a los productos sujetos a la medida sanitaria como hierbas aromáticas y no productos fitofármacos, a fin de considerarlos al momento de pronunciarse de la medida sanitaria. La no respuesta por parte del Instituto ha generado varios perjuicios económicos a mi empresa, la cual es una PYME, situación que se agudiza por estar aún estado de pandemia, necesitamos que la autoridad nos libere la producción y comercialización de nuestros productos. Esperando una pronta respuesta, le saluda atte., DESARROLLO - Presentación de los participantes - Usuario expone los antecedentes mencionados en los asuntos tratados, se indica por parte de Ximena Polanco que la reunión se solicita por falta de respuesta del ISP ante solicitud de alzamiento de los productos alimentarios cuestionados, durante este proceso ya llego respuesta oficial de ISP vía ordinario N°223 de fecha 2 de marzo de 2022, la cual fue notificada día 30 de marzo por correos de Chile, se contaba con plazo máximo de reposición al 21 de marzo, no pudiendo contestar oportunamente ya que recién llego notificación el día 30. - Se indica que la respuesta técnica del ordinario 223 es insuficiente y contraviene artículos del reglamento sanitario de alimentos N°977, se indica que los productos cuestionados no son suplementos alimenticios, sino alimentos o productos alimenticios de acuerdo a lo señalado en el artículo 2 del reglamento 977. Los productos cuestionados se pueden agrupar en infusiones de agrado en productos lebendol y cutamir, los cuales se rigen por artículo del párrafo 4 del reglamento 977 hierbas aromáticas, incluyendo del artículo 459-464. En cuanto al depromel es una mezcla de hierbas aromáticas que se rige por los mismos artículos. Respecto al matimel se indica como producto herbal tradicional dado que contiene matico. Respecto a los otros productos se indica que son alimentos a base de propoleo y miel, al ser un infuso, las concentraciones no son terapéuticas. Con respecto al reducform-F se indica que es un alimento. Se indica que se reformulara este producto. - Se indica que para una respuesta técnica no es válido invocar a la RAE. - Se comenta que cuando la autoridad sanitaria hace referencia a producto matimel se asevera que por ningún motivo las formas de té corresponden a formas farmacéuticas en circunstancias que existen varios registros sanitarios con esa presentación. Se indica que en el mercado Chileno hay muchos maticos en capsula, por lo cual se solicita el mismo trato. - Se indica que el argumento indicado por la autoridad sanitaria con respecto a producto reducform-F, relacionado con otro producto en el mercado no cumple con la normativa de alimentos, es decir, el ejemplo valido no sería válido. - No quedan claras cuáles son las medidas del ISP para los productos. - Los productos han sido fabricados y vendidos por alimentos Ximena Polanco. Mediante OIRS se consultó sobre la denuncia de alimentos con propiedad farmacológica, y la respuesta fue que si está regulado y registrado como alimento la denuncia es ante la SEREMI, en cambio el farmacéutico de uso humano con ISP. Se consulta porque el ISP continuo con la denuncia, siendo que debió haber sido derivada al SEREMI. - Se indica que en el afán de difundir el uso de las plantas medicinales se publicó información en la web, pero nunca quiso atribuirles propiedades terapéuticas a los alimentos, el error ya fue subsanado en la página web de la empresa. - Indican que la empresa Ximena Polanco se relaciona con la autoridad sanitaria de tres maneras: laboratorio farmacéutico Ximena Polanco, Industria de alimentos Ximena Polanco y Farmacia, se indica que fueron sancionados con la prohibición de fabricación y comercialización de estos productos por parte de la autoridad y no del Seremi. Se está a la espera de aplicación de multa. La empresa nunca ha sido sancionada con un sumario sanitario. - Juan Roldan solicita que se formalice el envió de los antecedentes expuestos. - Sergio Muños señala que queda a la espera del recibimiento del documento para poder abordar todos los puntos señalados, se respondió el oficio de acuerdo a los descargos entregados. La medida del oficio se mantiene hasta que se resuelva, de acuerdo a los nuevos antecedentes hay que analizar nuevamente y responder formalmente la solicitud. - Ximena Polanco indica que no se han entendido los argumentos presentados por la empresa. Se señala que en todos los escritos se ha señalado que estos productos no son materia del ISP. - Carlos Gallardo indica que el ordinario N°223 va con destino a laboratorios Ximena Polanco, no a alimentos Ximena Polanco, quien prepara los productos. Se consulta por la resolución, ya que no es Laboratorios Ximena Polanco quien fabrica los productos. Se solicita por parte de Sergio Muñoz que se adjunte la resolución. Carlos Gallardo indica que ISP prohíbe elaborar al laboratorio farmacéutico algo que no se ha elaborado nunca por el laboratorio. Se consulta si alimentos Ximena Polanco está autorizado, ya que son dos entidades diferentes en la misma dirección. Sergio Muñoz señala que el establecimiento elaborador tiene su autorización vigente y puede elaborar, esto está referido a productos específicos. - Felipe Saavedra menciona que la decisión que mantiene este oficio es mantener la medida sanitaria adoptada el año 2020, en el acta 784. Se señala que con la seremi se tiene competencias cruzadas, en cuanto alimentos y propiedades terapéuticas que se puedan atribuir, por lo cual se puede sancionar a productos que no siendo farmacéuticos se atribuyan propiedades farmacéuticas. Se indica que la RAE es una fuente a la cual se puede recurrir en términos de argumentación, es habitual que ante la ausencia de definiciones en documentos técnicos se pueda recurrir a la RAE. - Ximena Polanco indica molestia porque no se ha tenido respuesta técnica de acuerdo a su apreciación. - Juan Roldan indica que se analizara la situación presentada, quedando a la espera de los antecedentes. - Se agradece participación en la reunión.