Audiencias - Año 2022 - Juan Roldán - Audiencia AO005AW1172335

Información General

Asistentes

Nombre completo	Calidad	Trabaja para	Representa a
Cristian Otuzar	Gestor de intereses		Cristian Ortuzar
Juan Roldán
Raúl Felipe González Muñoz
Cristóbal Andrés Ortega Ramírez
Luz Hederra
Carlos Bravo
Mirtha Parada
Marco Carmona

Materias tratadas

Elaboración, dictación, modificación, denegación o rechazo de actos administrativos, proyectos de ley y leyes y también de las decisiones que tomen los sujetos pasivos.

Elaboración, tramitación, aprobación, modificación, derogación o rechazo de acuerdo, declaraciones o decisiones del Congreso Nacional o sus miembros incluídas comisiones.

Diseño, implementación y evaluación de políticas, planes y programas efectuados por los sujetos pasivos.

Especificación materia tratada

Registro e Ingreso SEAN Resolución Exenta 2994 del 2010 Aclaración de mercado para productos médicos o farmacéuticos Datos estadísticos de registro de SEAN y sus respectivos mercados DESARROLLO - Presentación de los participantes - Christian Ortuzar indica que la audiencia tiene por objetivo aclarar algunos temas del mercado de los cigarrillos electrónicos, solicitando información al Instituto de Salud Pública sobre estadísticas y datos. Juan Roldán indica que en caso de requerir este tipo de información lo que corresponde es agendar una reunión técnica. - Usuario reclama por legitimidad de resolución exenta 2994 del 2010. Mirtha Parada indica que la resolución exenta 2994 determina el régimen que le corresponde aplicar a los productos denominados como cigarrillos electrónicos, sus componentes y cualquier otro dispositivo que sea formulado sobre la base del principio activo nicotina, en la cual se resuelve que estos productos deberán someterse a la regulación propia de los productos farmacéuticos y aclara que en ningún caso esta resolución se pronuncia, respecto de la calidad, seguridad o eficacia de este tipo de productos. - Usuario indica que su producto son cigarrillos electrónicos, los cuales se encuentran actualmente retenidos en la aduana, por lo cual fue derivado al ISP para realizar la consulta. Usuario reitera que la resolución exenta emitida es ilegal y que atenta contra la libre competencia. - Felipe González indica que el Instituto de Salud Pública tiene dentro de sus facultades legales la unidad de régimen de control sanitario, la cual, el año 2010, clasifica a estos productos como productos farmacéuticos, por lo cual, para ser comercializados, deben contar con un registro sanitario autorizado por parte del Instituto de Salud Pública. Se reitera que los cigarrillos electrónicos que contengan nicotina dentro de sus ingredientes, bajo la normativa nacional, corresponden a productos farmacéuticos. - Marcos Carmona indica que durante el año 2019 una empresa solicitó un pronunciamiento a la C contraloría acerca de la legalidad de la resolución exenta N° 2994 del Instituto de Salud Pública. La respuesta de la controlaría indica que “no se advierte irregularidad en la emisión de la resolución exenta Nº 2.994, de 2010, del Instituto de Salud Pública de Chile”. Se le explica también al usuario que en el Decreto Supremo N°3, en el artículo 32, se establecen documentos de referencia para la autoridad sanitaria, dentro de los cuales se encuentra la farmacopea Británica estableciendo controles para este tipo de productos como producto farmacéutico. - Juan Roldán le indica al usuario que hay un marco regulatorio que hay que cumplir. Mirtha Parada indica que los productos que contienen nicotina son fármacos. - Cristian Ortúzar indica que no considera que la nicotina sea un producto farmacéutico. Mirtha Parada indica que el régimen de control sanitario clasifica sustancias, en esa resolución no se señala la indicación de los productos, sino que solamente se establece que el cigarro electrónico elaborado con nicotina se ajusta a la definición de medicamento. Se le indica al usuario que para poder obtener un registro sanitario hay que demostrar que es seguro y eficaz. - El usuario señala que en la comunidad europea hay una normativa que establece distintos documentos que se exigen para poder comercializar el producto. Se indica que la FDA otorga permisos a aquellos productores que cumplan con ciertos requerimientos, pero no lo catalogan como un producto farmacéutico. Usuario indica que cuando se emitió la resolución no había suficientes antecedentes. Mirtha Parada señala que la FDA y la comunidad europea en el 2021 emitieron alertas sobre los cigarros electrónicos. - Carlos Bravo aclara que la mercancía retenida en Aduanas van a seguir en Aduanas, ya que no cuentan con la autorización del Instituto de Salud Pública. Se recomienda hacer la re-exportación o presentar los descargos con Asesoría Jurídica del ISP. - Usuario denuncia que esta resolución exenta atenta completamente con la libertad de competencia y que presentará los descargos con quien corresponda. Usuario plantea que con estos reglamentos se fomenta el mercado negro. Luz María Hederra señala al usuario que tiene el derecho de presentar los recursos o descargos que estime pertinente. - Mirtha Parada recomienda informarse del marco normativo vigente antes de realizar importaciones, se recomienda hacerlo mediante OIRS o transparencia. Juan Roldán cierra la reunión aclarando que lo expuesto por los profesionales de ANAMED refleja el marco legal y regulatorio vigente y no posturas individuales, por lo que en la medida en que dichos marcos cambien, la postura de la institución también puede cambiar; sin embargo, estamos obligados a cumplir y hacer cumplir lo establecido por la normativa vigente. - Se da por finalizada la reunión y se agradece la reunión de lobby.