Audiencias - Año 2022 - Juan Roldán - Audiencia AO005AW1117484

Información General

Asistentes

Nombre completo	Calidad	Trabaja para	Representa a
Fernando Corvalan	Gestor de intereses		Hospitalia Productos Médicos
Alejandra Rebolledo	Gestor de intereses		Hospitalia Productos Médicos
Juan Roldán
Raúl Felipe González Muñoz
german chamy cordova
Luz Hederra

Materias tratadas

Elaboración, dictación, modificación, denegación o rechazo de actos administrativos, proyectos de ley y leyes y también de las decisiones que tomen los sujetos pasivos.

Especificación materia tratada

1.- Circular C37 N°4, emitida el día 22 de Abril de 2022 por la Subsecretaría de Redes Asistenciales, Departamento de calidad y seguridad de la atención, respecto de "Alerta de retiro del producto Clorhexidina del Laboratorio Difem Pharma en su uso clínico y cuarentena inmediata". 2.- Prioridad en registros de Clorhexidina del fabricante Rioquímica, bajo marca comercial Riohex. 3.- Exención de calidad total para los lotes importados. DESARROLLO -Se presentan los asistentes. -Usuarios realizan presentación, con relación a los hechos que motivan su solicitud de audiencia de lobby, por problema de abastecimiento de clorhexidina y el aumento en la demanda de sus productos registrados. -Usuarios presentaron solicitud de exención de control de calidad local, para producto de su titularidad importado, con el fin de disponer del producto en el mercado local, el cual se encuentra en convenio marco, abasteciendo a centros asistenciales. -Usuarios plantean posibilidad de solicitar la exención del control de calidad para nuevas importaciones que se encuentran programadas. -Se consulta a usuarios si se ha identificado desde el fabricante en el extranjero, la ausencia de la bacteria Burkholderia cepacea, en los productos de su titularidad, considerando la situación actual, por hallazgo de dicho patógeno en producto de otro titular. -Usuario señala que, a la fecha, los productos de su titularidad formulados con clorhexidina, no han tenido este problema en los países en los cuales se comercializa. -Se indica a usuarios que la técnica de identificación de Burkholderia cepacea, se encuentra implementada en territorio nacional, por lo cual es posible realizar de forma local el análisis microbiológico a productos. -Usuario plantea posibilidad de someter a registro acelerado clorhexidina en forma acuosa, fabricado por Rioquímica. -Se aclara a usuarios, los requisitos asociados al proceso de registro acelerado y se le aclara que puede realizar la solicitud si cuenta con todos los antecedentes necesarios. -Usuario plantea posibilidad de importar producto registrado, desde una procedencia distinta a la autorizada en el registro sanitario, a lo cual se aclara que es posible el titular realice la solicitud de ampliación de procedencia para dicho producto, acompañando la documentación requerida para dicha prestación, disponible en la página web de ISP. -Se pone fin a la audiencia de lobby.