Audiencias - Año 2022 - Juan Roldán - Audiencia AO005AW1075321

Información General

Asistentes

Nombre completo	Calidad	Trabaja para	Representa a
Ana Karachon	Gestor de intereses	Pfizer Chile SA	Pfizer Chile S.A.
Dinka Joyce Basic Eissler	Gestor de intereses		Pfizer Chile S.A,
Natalia Tudesca	Gestor de intereses		Pfizer Chile S.A.
Ronald Vargas	Gestor de intereses		Pfizer Chile S.A.
Juan Roldán
Raúl Felipe González Muñoz
JOSSELIN NOVOA C.
Patricia Carmona
Tatiana Isabel Contreras Martinez
Veronica Vergara

Materias tratadas

Elaboración, dictación, modificación, denegación o rechazo de actos administrativos, proyectos de ley y leyes y también de las decisiones que tomen los sujetos pasivos.

Especificación materia tratada

Entregar antecedentes sobre los tratamientos para COVID-19 DESARROLLO: Presentación de los asistentes, por la parte interesada se comenta que, además de los encargados de áreas competente Pfizer en Chile, asisten los siguientes agentes regionales y globales: Jannesse Rodríguez – Estratega Regional - Antiviral William Dodge – Director de Pfizer Global - CMC Jennifer Hammond – Director de Pfizer Global - Medical Donna Cox - Director de Pfizer Global – Farmacovigilancia Ana María Karachon da cuenta de la negociación de la Compañía con el Gobierno de Chile para traer el producto antiviral al país. La intención es poner a disposición el antiviral lo más pronto posible. Con Chile han estado negociando con tres subsecretarías, entre ellas la Subsecretaría de Salud Pública y en enero se firmó un preacuerdo con el Gobierno de Chile. Los siguientes contenidos se abordan con apoyo de presentaciones cuyo contenido visual está protegido por cláusulas de confidencialidad. En primer lugar, se da a conocer de modo general el mecanismo de acción del producto en relación al lugar de acción en la replicación del ciclo viral observado en los estudios clínicos realizados hasta la fecha. La investigación se basó en un síndrome respiratorio agudo a partir de otro coronavirus y está contenido en artículo científico publicado en la revista Science donde se expone el análisis de la inhibición de la proteasa viral. Se informa que todos los estudios realizados a la fecha son positivos y han permitido determinar la dosis terapéutica acertada. Lo anterior se refleja en el resultado de eficacia, 89% de prevención de muerte relacionado a covid 19 para los pacientes que reciben el tratamiento en los primeros 3 días. Y un 88% para quienes lo reciben los primeros 5 días de la enfermedad. Se enumeran algunos de los países y Agencias donde el producto ya cuenta con autorización de emergencia. A continuación se expone sobre la información técnica del producto Paxlovid, se da a conocer su perfil, es una combinación de fármacos (nirmatrelvir y ritonavir). La indicación del producto es para pacientes adultos que no requieren oxígeno suplementario y que tienen un mayor riesgo de progresión a enfermedad grave, esto es, propensión a desarrollar un cuadro de severo a grave. Se da a conocer la vida útil del producto, su forma farmacéutica, sus condiciones de almacenamiento y su presentación. Luego, se da una explicación de los fabricantes y envasadores que participan en el proceso para llegar a la combinación: Nirmatrelvir + Ritonavir, dando algunos detalles del proceso de liberación y reempaque, se dan antecedentes de la ruta de los productos en su fabricación, envasador y posibles centros de distribución. Sin embargo, dado que el producto está siendo negociado con el Gobierno Central, cuando éste llegue a Chile el Gobierno definirá dónde se distribuirá. Finalmente se expone sobre la Farmacovigilancia Se da a conocer el perfil de seguridad del producto, en base a los estudios clínicos. Se señala que el plan de manejo de riesgos contempla actividades de farmacovigilancia de rutina y extra. En el plan de manejo de riesgo, no se han evidenciado eventos adversos. Se presentan las medidas de farmacovigilancia y minimización de riesgos ante información faltante. Preguntas y comentarios de la Autoridad: ¿Cuáles son los términos de adquisición con el Gobierno de Chile, suministro, cantidad, etc? Las cláusulas contractuales son similares a la vacuna covid. La expectativa es contar con dosis a principios de marzo, existe un preacuerdo por un total de 10.000 tratamientos. ¿Las autorizaciones extranjeras las van a presentar como respaldo? ¿Se va a transparentar cuál será el origen del producto que se traiga a Chile? El dossier va a incluir toda la cadena de suplidores. La Autoridad comenta que uno de los requisitos de la autorización es que el producto debe estar aprobado en el país de fabricación u origen, (art. 22 Dto. 3/2010) Dado que es aprobación por 99, es relevante saber si está aprobado con las mismas indicaciones en todos los países. El Periodo de eficacia a solicitar es de 12 meses. Con estudios acelerados de 3 meses. ¿Se va a entregar a pacientes vacunados y no vacunados? El producto, en principio es para pacientes no vacunados. La Autoridad señala que la información faltante debe estar enunciada en el plan de manejo de riesgo, sea que esté previsto que provenga de estudios o de análisis post comercialización. Se hace notar que el perfil de seguridad en personas vacunadas se desconoce, por lo que debería estar consignado como información faltante. ¿Hay alguna estrategia adicional para recolectar evidencia de eficacia y seguridad post comercialización en el uso del producto? La parte interesada señala que las fechas estimadas de esos estudios serán dentro del año 2022 y durante el próximo año. Además, indica que van a existir informes de seguridad mensuales, y periódicos por exigencia de algunas Agencias. La Autoridad reitera que conocer los canales de distribución es relevante, porque incide en la función sanitaria que persiguen estas autorizaciones. La parte interesada reitera que el contrato es con el Gobierno central de Chile, la decisión de distribución será potestad del Minsal, por lo tanto, se va a entregar en lugar de destino que defina el Minsal. Pfizer no tiene previsto destinar ninguno de estos tratamientos para su distribución o comercialización al margen de lo que determine el gobierno. la Autoridad informa que existe disponibilidad para realizar reuniones técnicas en caso necesario