Audiencias - Año 2018 - Patricia Carmona
En este registro encontrará las audiencias efectuadas en conformidad con la ley N° 20.730 por los sujetos pasivos que se señalan.
| Fecha | Identificador | Asistentes | Representados | Materia | Detalle | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2018-12-19 11:00:00 | AO005AW0584563 | Gestor de intereses | Carolina Aravena | Synthon Chile Ltda | Se solicita reunión para pedir prioridad de revisión para el trámite de ampliación de fabricante de principio activo ingresado bajo referencia ML1062553 relacionado al producto farmacéutico Kanacitrin F-8560. Synthon Chile es el único proveedor de este producto (unico registro) y ecesitamos saber si el nuevo fabricante de API será aprobado para poder fabricar , de lo contrario se generará un quiebre de stock. Además , se quiere preguntar por el status de los trámites MA1014322 y hacer consulta técnica sobre los requisitos para usar una marca comercial en un producto farmacéutico de acción farmacológica diferennte . DESARROLLO DE LA REUNIÓN: Prioridad para ML1062553 se solicita prioridad porque se trata del único registro de citado de potasio y ácido cítrico para tratamiento de cálculos. Ampliación de fabricante de principio activo (China - Bélgica). (Antes del 15 de enero) Además hay una solicitud de modificación de fórmula. Eliminación de colorante de parte MA1014322, tambien estaría resuelta para el 15 de enero. Triptenor esta marca es de un producto que nunca se ha comercializado . Se consulta cómo se acuerda la no comercializaci´n para usar la marca en otro producto RF1024705 Se solicita prioridad para modificaciones legales debido a que nueva partida llegará a mediados de enero y se trata de producto único. Antes se ingreso ML1086595 que incluye cambio solicitado ML1086596 por lo tanto, se recomienda desistir de la primera |
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| 2018-12-19 10:00:00 | AO005AW0583093 | Gestor de intereses | Luis Olivares | Productos Farmacéuticos Heel Chile Limitada | Desde Heel Chile se consulta por el estatus del recurso de reposición en contra de las Resoluciones Exentas RW N°14528/16 y RW N°14529/16, ambas del 13 de julio de 2016, mediante las cuales se denegaron las solicitudes de registro RF608021 y RF619101, para los productos Placenta compositum solución inyectable y THYREOIDEA COMPOSITUM solución inyectable, respectivamente. Los recursos fueron presentados el 2 de agosto de 2016 sin pronunciamiento hasta el día de hoy. ISP revisará el estatus para que se resuelva lo antes posible. Heel también se refiere a la resolución No Ha Lugar al trámite de Referencia N° MT917799 (modificación terapéutica del producto Engystol comprimidos, registro sanitario Nº H-530/15. ISP señala que si para esta decisión también se puede presentar apelación (recurso de reposición). Participa del ISP: Patricio Reyes |
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| Sujeto Pasivo | Regina Schultz | |||||
| 2018-12-19 09:00:00 | AO005AW0584217 | Gestor de intereses | Carlos Jiménez | Allergika Chile SpA | Se requiere informar y fundamentar la importancia de contar con urgencia de la aprobación de las siguientes solicitudes ML1094061; ML1086596; ML1086595. Las cuales, de acuerdo a GICONA, no han tenido movimiento desde la fecha de la solicitud. DESARROLLO DE LA REUNIÓN: Meracolina 100 mg con registro cambio de régimen (fabricante Metapharm) ML1094906 13/11/2018 CAMBIO DE BODEGA ML1086596 EL ROTULADO DEBE SER IDÉNTICO AL DEL REGISTRO |
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| 2018-12-12 11:47:00 | AO005AW0579764 | Gestor de intereses | ANTONIO MORRIS | Antonio Morris Peralta | 1.- Retraso en Solicitud RF 982475 presentada el 22 de Marzo 2018, hasta la fecha sólo con evaluación de solicitud, según GICONA. 2.- Solicitudes de rectificación RR1085190 y RR1084695 de los registros farmacéuticos de Ácido Fólico 1 mg y 5 mg. 3.- Consulta si un Laboratorio de producción nacional puede Almacenar y Distribuir productos farmacéuticos de un tercero DESARROLLO DE LA REUNIÓN: 1. RF982475 está retrasado, se revisará, es un producto simplificado- convenio de distribución de Medipharm no fue incluida en registro (artículo - 210) del código sanitario. Se realizará rectificación de Betacomplex por error del distribuidor. se presentará cambio de denominación. |
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| Gestor de intereses | Yessica Arriagada | Yessica Arriagada | ||||
| 2018-12-12 11:00:00 | AO005AW0579957 | Gestor de intereses | Carolina Salas Juri | Carolina Salas Juri | Debido a un proyecto de anti falsificación de vacunas, a partir de mediados del 2019, los productos no podrán ser reacondicionados localmente. Deseo plantear posibles soluciones y conocer la posición de la autoridad sanitaria. DESARROLLO DE LA REUNIÓN: Las vacunas vienen sin registro solamente en blister por ahorro de espacio . vendrán totalmente selladas. Se deben regir por la normativa vigente del DS N° 3/10, por lo tanto debe venir con el número de registro en envase primario |
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| 2018-12-12 10:30:00 | AO005AW0580004 | Gestor de intereses | Carolina Andrea Aguilera Soto | Shire Chile SpA | Aclarar el no ha lugar a la solicitud de ampliación de laboratorio de control de calidad, RW N°25186/18, para los productos: Feiba 1000U Reg N° B-1019/16 Immunate 250UI Reg N° B-2069/13 Immunate 500UI Reg N° B-773/15 Immunate 1200UI Reg N° B-774/15 Immunine 600UI Reg N° B-797/15 Immunine 1200UI Reg N° B-798/15 DESARROLLO DE LA REUNIÓN: Trámite para cambio de Laboratorio de Control de Calidad de Flexbumin y Kioviq aprobados, consultan por el No Ha Lugar de solicitud de Feiba, Immunate, imunine, se solicitará rectificación vía correo a Rocio Sanchez se recibe por mano el CD |
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| 2018-12-12 10:00:00 | AO005AW0580408 | Lobbista | MARIA STELLA BINELLI MAINO | GUERBET CHILE LTDA | -Transferencia de registros autorizada con Resolución Exenta 6108 del 15.11.2018 -Modificaciones de registros solicitadas en forma paralela a la transferencia, por anterior titular (TIMED). DESARROLLO DE LA REUNIÓN: La empresa viene a agradecer al trabajo realizado por la Sección Registro simplificados lo harán por OIRS |
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| Sujeto Pasivo | VICTOR VERGARA | |||||
| 2018-12-12 10:00:00 | AO005AW0580408 | Lobbista | MARIA STELLA BINELLI MAINO | GUERBET CHILE LTDA | -Transferencia de registros autorizada con Resolución Exenta 6108 del 15.11.2018 -Modificaciones de registros solicitadas en forma paralela a la transferencia, por anterior titular (TIMED). DESARROLLO DE LA REUNIÓN: La empresa viene a agradecer al trabajo realizado por la Sección Registro simplificados lo harán por OIRS |
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| Sujeto Pasivo | VICTOR VERGARA | |||||
| 2018-12-12 09:30:00 | AO005AW0570960 | Gestor de intereses | KRISTEL IVONNE ZAMBRANO MONTESINOS | Difem Laboratorios | Se presento a registro el producto farmacéutico SEVOCRIS SOLUCION PARA INHALACION (SEVOFLURANO) fabricado por Cristalia, RF 1004495, para el cual se solicitó información a través de un mail el 5 de noviembre de 2018 ( que se adjunta) y se respondió el 6 de noviembre de 2018 y hoy se envía un Termino Probatorio RW N° 24162/18 de fecha 16 de noviembre donde se solicita la misma información que fue enviada en el mail (adjunto respuesta) DESARROLLO DE LA REUNION: Envío el titulare y respondió el 06 de noviembre el termino probatorio, solicita que el evaluador en este caso Felipe Ferrufino revise mail |
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| 2018-12-07 12:45:00 | AO005AW0568668 | Gestor de intereses | ROBERT KNOP PISANO | Farmacias Knop S.A | Temas de Publicidad. DESARROLLO DE LA REUNIÓN: Publicidad solicitudes pendiente 8489/18 - 9404/18 - 11341/18 - 12421/18 y 13735/18 Se informa que las resoluciones no están siendo enviadas al solicitante si no que éste debe retirarlas en gestión de clientes. Knop Farmacia, informa que el tiempo para aprobación es superior al anterior, y por lo tanto, en Inspecciones del ISP se ha levantado acta por tener publicidad no aprobado, pero que no a sido presentada. ISP señala que efectivamente, mientras no se haya autorizado la publicidad o cualquier otra solicitud, no se puede proceder no obstante, ISP intentará resolver la publicidad en un mes para permitir al usuario hacer correcta planificación. |
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| Gestor de intereses | Jean Pierre Tachoires Vidal | Farmacias Knop S.A | ||||
| 2018-12-04 09:00:00 | AO005AW0573126 | Gestor de intereses | Giovanni Piraino | Difem Laboratorios | Difem consulta por el status de registro de la solicitud RF985150 para una vacuna antirrábica con solvente. Se argumenta que tanto el Minsal como Cenabast han consultado por este producto en virtud de la licitación del PNI que pronto será publicada y la necesidad de contar con un pool de oferentes mínimo, que permita la competencia en precios e implique ahorros para el estado. Desde el ISP se responde que la solicitud ya ha sido evaluada y cuenta con los distintos informes por lo que será incluida en la sesión de enero del grupo de trabajo. Participa del ISP: Andrea Pando |
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| 2018-12-03 09:30:00 | AO005AW0298661 | Gestor de intereses | edita torres | Novartis CHile S.A. | Referencias 5077/17 ; 5078/17 y 5079/17 sin acta de reunion |
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| Gestor de intereses | Jacqueline alvarez | Novartis CHile S.A. | ||||
| 2018-12-03 09:30:00 | AO005AW0305609 | Gestor de intereses | EUGENIA ESPINOZA | LABORATORIO HOSPIFARMA CHILE LTDA | consulta sobre denegación de RF842866, y consulta sobre RF842869 CONSULTA SOBRE EXPORTACION DE REFERENTES INDIA PARA BIOEQUIVALENCIA SIN PROTOCOLO EN EL ISP sin acta de reunión |
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| 2018-11-27 10:15:00 | AO005AW0566972 | Lobbista | JORGE PADILLLA | JORGE PADILLA MALDONADO | El Sr Padilla consulta sobre leyes de aplicación para laboratorio de control de calidad en cosméticos. ISP relata que a los laboratorios de control de calidad les aplica lo señalado en los artículos 59 y 85 del reglamento de cosméticos (D.S. 239/2003). Respecto a las BPL no hay una norma específica para un laboratorio de control de calidad de cosméticos, sino que le aplica la norma de BPL general que da cuenta de un laboratorio de análisis. Participaron del ISP: Inés Carreño y Paola Medel |
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| 2018-11-27 09:00:00 | AO005AW0565801 | Lobbista | Marcela Calderón | Laboratorio Balleria Ltda | Consulta sobre almacenamiento de productos cosméticos tales como productos terminado, materias primas y material de envase y empaque en cuarentena y aprobado en bodega localizada en local independiente al de la planta productiva. DESARROLLO DE LA REUNIÓN: Ballerina de Chile últimos acciones posteriores de visita que realiza el ISP a a fines de año - Cambios en Control de Calidad, incluyendo personal . amp´liación del área. - Sistema electrónico será validado por empresa externa. - Se realizó capacitación a área de microbiología. - Se contrató a empresa para levantar brechas de área de los yacimientos no tiene autorización. Será bodega de almacenamiento y se encuentra en otra comuna ( a 10 kilómetros de distancia). Producto Terminado en cuarentena ya no cabe en Cerrillos y por ello se desea almacenar en los yacimientos. Sin embargo, en bodega externa s´lo se puede almacenar producto terminado. Ballerina ingresará solicitud de autorización de la bodega de almacenamiento del proyecto, incluyendo información del sumario. |
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| Gestor de intereses | Rolando Cespedes | Laboratorio Ballerina Ltda | ||||
| Gestor de intereses | Cristian Hoppe | Laboratorio Ballerina Ltda | ||||
| 2018-11-20 11:00:00 | AO005AW0565922 | Gestor de intereses | Juan Duret | JUAN DURET | Estimados, junto con saludarles, solicitamos por favor no concedan una reunión entre los días 19 y 21 de noviembre de 2018 con la finalidad de presentar al laboratorio Aculife healthcare. Necesitamos por favor que la reunión pueda ser entre los días indicados, ya que su representante, el Sr. Anuj Kumar Rai se encontrará en Chile. Desde ya, muchas gracias. Saludos, Juan Duret DESARROLLO DE LA REUNIÓN Presentación de Empresa Aculife Aculife tiene productos registrados pro más de un titular en Chile, los que no desean transferirlos a un único nuevo titular. Si no se transfiere deben registrarse nuevamente. Se consulta por exigencia de equivalencia terapéutica para soluciones inyectable. Se propone respecto a exigencia de validación de proceso para soluciones acuosa, se informa cuales son las autoridades de referencia de la región |
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| 2018-11-20 10:00:00 | AO005AW0559376 | Gestor de intereses | EUGENIA ESPINOZA | LABORATORIO HOSPIFARMA CHILE LTDA | SE APROBO EL REGISTRO SANITARIO LANSOPRAZOL RF936673 - REG No. 24212/18 SIN BIOEQUIVALENCIA, SIENDO QUE SE PRESENTO LA VALIDACION DE PROCESO Y LA BIOEQUIVALENCIA Y SE SEÑALO EN EL FORMULARIO QUE SE PRESENTABA CON BIOEQUIVALENCIA DESARROLLO DE LA REUNIÓN: Se presenta un registro de lanzoprazol con estudio de bioequivalencia y validación de proceso .No obstante al estudio se presentó antes de que el producto entrara en vigencia. La bioequivalencia en estos casos se evalúa posterior a la obtención del registro, la titular solicita si pueden otorgar prioridad como tramite bioequivalente |
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| 2018-11-20 09:30:00 | AO005AW0563210 | Lobbista | Cristian Retamal | Exeltis Chile SpA | Estimada Señora Isabel Junto con saludar, se solicita reunión para tratar tema de recursos de reposición de los siguientes medicamentos: ARIPIPRAZOL COMPRIMIDOS 5 mg (Arizol) Simplificado RF901001 ARIPIPRAZOL COMPRIMIDOS 10mg (Arizol) Simplificado RF901002 ARIPIPRAZOL COMPRIMIDOS 15mg (Arizol) Simplificado RF901005 ARIPIPRAZOL COMPRIMIDOS 30mg (Arizol) Simplificado RF901008 Dichos recursos de reposición se solicitaron el 3 de Septiembre del 2018 y dentro del plazo válido, posterior a la resolución de recházase registro sanitario. El recházase fue debido a una transferencia de Metodología Analitica (Entre Uriach a Liconsa) que estaba pendiente a dicha fecha y a la fecha de hoy, ya contamos con ella, por lo que solicitamos a Usted tenga a bien la re evaluación de los antecedentes que obran y se acompañan en las respectivas reposiciones, Saludos Cordiales Q.F. Cristián Retamal DESARROLLO DE LA REUNIÓN: No Ha Lugar solicitudes de registro de aripiprazol Durante la evaluación quedó pendiente transferencia tecnológica de Uriach a Liconsal. Por ello, se dio No Ha Lugar. Se presentó recurso de reposición el 3 de septiembre, sin embargo en esa fecha aún no se contaba con la transparencia. Ahora se cuenta con los antecedentes y se presentará recurso jerárquico ( recurso de reclamación) También existe la oposición de presentar nuevamente las solicitudes y la evaluación puede ser rápida ya que correspondería a la ya evaluada más lo faltan te que causó el rechazo |
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| Gestor de intereses | Jocelyn Figueroa | Exeltis Chile SpA | ||||
| Gestor de intereses | Alexis Aceituno | instituto de salud publica de chile | ||||
| 2018-11-20 09:30:00 | AO005AW0560279 | Gestor de intereses | Daniel Astudillo Mejías | Merck Sharp & Dohme (IA) LLC | Entregar mayor datos medicos y solicitar celeridad en la solicitud del registro sanitario del producto Delstrigo Comprimidos Recubiertos que actualmente esta en evaluación desde Julio 2018 (admisibilidad) bajo la referencia No. RF1025910, en vista de la necesidad medica actual. DESARROLLO DE LA REUNIÓN: Solicitud de registro Delstrigo Comprimidos Recubiertos Se presenta información adicional para manifestar por qué se solicita prioridad para este producto que contiene dORAVIRINA lAMINDINA Y TENOFIR |
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| Gestor de intereses | Alvaro Melys | Merck Sharp & Dohme (IA) LLC | ||||
| Gestor de intereses | Alejandro Afani | Alejandro Afan | ||||
| 2018-11-13 10:15:00 | AO005AW0537891 | Gestor de intereses | Jorge Velis | Cámara de Medicamentos de Venta Directa | 1.- Plan de trabajo con las nuevas solicitudes de cambio de condición de venta de 5 productos. 2.- Agendamiento de una reunión de trabajo para analizar y gestionar temas relacionados a publicidad entre la Anamed y la Industria Farmacéutica OTC. DESARROLLO DE LA REUNIÓN: Cambio de Condición de Venta. Publicidad 1.- Se informa que con Elizabeth Armstron y Helen Rosenbluth, se inicio trabajo de cambiar condición de venta de algunos principios activos . Se cambio a Clotrimazol y el resto había quedado pendiente a fines de 2017, se presentó antecedentes. Isabel Sanchez señaló que normativa requería de modificación para permitir el cambio. 2.- Publicidad de productos de venta directa. CANAVED solicitó creación de grupo de trabajo para conocer posición del fiscalizador, trabajo se facilitaría si hubiera pauta, Publicidad no aprobada qué hace el ISP. Desean que fiscalización sea efectiva. Se consulta si se puede llevar estos 2 temas a la agencia regulatoria. se consultará a Jefatura del Departamento. Respecto a sanciones por publicidad no autorizada, se comenta la necesidad de que éstas sean más severas |
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| 2018-11-13 09:30:00 | AO005AW0542807 | Gestor de intereses | Bernardita Garín | Novartis Chile S.A | Discutir con la autoridad acerca del tema levantado por Novartis, sobre la seguridad y eficacia del producto Octrin LAR, presentado al ISP el 11 de Diciembre 2017 Ref 13721/17 , respecto al cual aún no hemos tenido respuesta. DESARROLLO DE LA REUNIÓN: Octrin Lar Se empezó a comercializar en Chile hace aproximadamente 1 año. Información de seguridad debería actualizarse a los datos del 2018 que es el período de comercialización en Chile. Se señala que un estudio de biodisponibilidad realizado por una empresa externa reveló diferencias importantes. Registro se canceló en países como México. Cenabast habría dejado de comprar el producto coreano debido a reportes de seguridad a solicitud de algunos hospitales. Se solicita que se suspenda el registro mientras se investiga ISP, responde que para suspender se requiere de tener el resultado de la investigación.. Se re-evaluará antecedentes para incluir aspectos farmacéuticos, que están presentes en la REf 13721/17 |
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| 2018-10-31 09:00:00 | AO005AW0555218 | Gestor de intereses | Edison Cid | Laboratorio Bamberg | Clarificar lo solicitado en el Término probatorio RW 21063/18 de referencia RF936693/17 Virontar comprimidos recubiertos fueron citados para el 31 de octubre a las 930 horas y no se presentaron a la audiencia esta reunión fue rechazada y la respuesta fue vía correo electrónico |
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| Gestor de intereses | Soledad Gonzalez | Laboratorio Bamberg | ||||
| Gestor de intereses | Elvira Zini | laboratorio Bamberg | ||||
| 2018-10-30 11:00:00 | AO005AW0664956 | Gestor de intereses | Marcia Soledad Vidal Almendras | Syneos Health Chile S.A. | Solicita clarificar rechazo de estudio clínico, quisiéramos re-someter este estudio a la brevedad posible, pero antes de realizar nuevamente el trámite, quisiéramos solicitar a ustedes una reunión, para tener la posibilidad de revisar algunos aspectos técnicos que nos gustaría confirmar y discutir con ustedes previamente. Esta solicitud fue rechazada y fue atendida por reunión técnica por Guisela Zurich el el 30 de octubre de 2018 |
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| Gestor de intereses | Alejandra Blanco | Syneos health Chile S.A | ||||
| 2018-10-30 09:10:00 | AO005AW0549956 | Lobbista | MARIA STELLA BINELLI MAINO | GUERBET CHILE LTDA. | TRANSFERENCIA DE REGISTROS DESDE TIMED A GUERBET CHILE LIMITADA (SOLICITUD EN TRÁMITE - REF: 9315/18) y OTRAS MODIFICACIONES PRESENTADAS EN FORMA PARALELA PARA LOS MISMOS N°s DE REGISTROS A TRANSFERIR. CAMBIO DE DIRECCIÓN O TRASLADO DE KUEHNE+NAGEL LTDA (DROGUERIA - LAB ACONDICIONADOR - LAB CONTROL DE CALIDAD) QUE INVOLUCRA A LOS REGISTROS DE TIMED RENOVACIONES DE REGISTROS DE TIMED POR VENCER EN NOVIEMBRE DE 2018 DESARROLLO DE LA REUNIÓN Solicita reacondicionamientos locales, entrega un listado ya que necesita más modificaciones, se les dará prioridad a lo solicitado a la empresa Guerbert DESARROLLO DE LA REUNIÓN SOLICITA REACONDICIONAMIENTO LOCAL, ENTREGA UN LISTADO YA QUE NECESITA MÁS MODIFICACIONES, SE LES DARÁ PRIORODAD A LO SOLICITADO A LA EMPRESA |
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| Sujeto Pasivo | fernando fabian saez alvarez | |||||
| 2018-10-25 11:30:00 | AO005AW0554440 | Gestor de intereses | Carolina Salas Juri | Carolina Salas Juri | Estimada, Por favor necesito urgentemente la audiencia para informar sobre el abastecimiento de la vacuna contra la Fiebre Amarilla y posible impacto en la población. DESARROLLO DE LA REUNIÓN: Vacuna contra la fiebre amarilla , quiebre de stock. Se solicitará artículo 99° en multidosis de Francia, el producto fue suspendido |
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| 2018-10-25 11:00:00 | AO005AW0554433 | Gestor de intereses | Cristian Sen Adem | Difem Laboratorios | Agilización de la revisión a la respuesta del Ordinario, referencia de las Vacunas son RF941945 y Rf985150 DESARROLLO DE LA REUNIÓN RF941945 NOVIEMBRE 2017 RF985150 OCTUBRE 2017 con solvente El término probatorio fue envíado el 30 de agosto y se respondió el 12 de octubre 2018 por mano. El término probatorio fue por condiciones analíticas. se está priorizando por ley Ricarte Soto |
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| 2018-10-25 10:30:00 | AO005AW0554245 | Gestor de intereses | Gonzalo Arnao | Aphria INC Canada | Conocer los requerimientos para la realización de registro de especialidad medicinal y fitosanitario de los productos producidos por Aphria INC. el solicitante no se presento a la audiencia fijada día y hora |
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| Gestor de intereses | Roberto Perez Ruiz | Aphria INC Canafda | ||||
| 2018-10-25 10:00:00 | AO005AW0553261 | Lobbista | Karem Needham | Karem Needham | Solicitud de prioridad para la RF1013308, Registro Simplificado. Panadol Masticables 80 mg DESARROLLO DE LA REUNIÓN: RF1013308, a a cerrar y necesita el producto con prioridad, lo cuál sería evaluado para liberarse en diciembre si sale sin problemas |
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| 2018-10-24 10:00:00 | AO005AW0548680 | Gestor de intereses | Carla Francesca Rossini Morales | shire chile spa | Solicitamos reunion para priorizar aprobación de los siguientes trámites: ML1016661 Ampliación de Lab.Control de Calidad ML1002735 Ampliación de Distribuidor MA1003618 Modificacion EPT. DESARROLLO DE LA REUNIÓN: Priorizar ML106661 a Mmoll como Laboratorio de Calidad, se consideran los productos. Modificación de Especificaciones de producto terminado de producto Biológica Feyva MA100318, se solicita prioridad. |
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| 2018-10-10 12:00:00 | AO005AW0545508 | Gestor de intereses | Jessica Aranda | PHARMABRAND SA | Solicito audiencia para revisar vencimiento del producto F-20307/13 FLENAC STAT JECT SOLUCIÓN INYECTABLE 75 mg/3 mL DESARROLLO DE REUNIÓN: Registro no renovado F-20307 El registro F-20307 no fue renovado antes del 03/09/2018 junto a los otros 3 registros renovados por la empresa. Diclofecano sódico inyectable. El sistema se cierra automáticamente y no hay mecanismo para revertir. Se debe solicitar registro nuevamente. Solicitud de evaluar antes sólo podría ser considerado se es respecto de otra solicitud, con el fin de no atrasar solicitudes de otros usuarios. |
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| 2018-10-10 11:30:00 | AO005AW0539800 | Gestor de intereses | KRISTEL IVONNE ZAMBRANO MONTESINOS | Difem Laboratorios | ver la posibilidad de dar prioridad al siguiente trámite: Cambio de Denominación del producto LEVODOPA-BENSERAZIDA a LEVIBENSE, Referencia MT 1056399 del 04/09/2018 desarrollo de la reunión: Solicitud de prioridad para solicitud MT1056399 1.- Se presentó solicitud MT1056399 el 04 de septiembre y se solicita evaluar con prioridad. Se verá en la próxima sección de acuerdo a programaci´pn (mes de Octubre). 2.- RTP N° 20286 RF975699 pide lo aportado en respuesta a correo electrónico de agosto. Difen responderá lo mismo formalmente. 3.- Solicitar ampliación de distribuidor mediante carta para todos los registros que aplica |
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| 2018-10-10 10:00:00 | AO005AW0540410 | Gestor de intereses | ROSA ELIZABETH PINILLA ROA | Elizabeth Pinilla Roa | a. Solicitud de revisión de la validez jurídica de los fundamentos contenidos en la Resolución Exenta RW N° 17473/18 respecto del medicamento COLCHICINA 0,5 mg comprimidos. Afectación Grave de Derechos Fundamentales y presentación efectuada por BPH S.A. y Aplicación de NOTA TECNICA N° 5 Version 3.0. b. Procedencia de solicitar estudios de Bioequivalencia sobre moléculas que no tienen un comparador o referente terapéutico que permita comparar equivalencia terapéutica. Revisión de casos en donde el actuar del órgano fiscalizador presenta diferencias como la Resolución Exenta RW N° 17162/16 que autoriza renovación de medicamento a laboratorio OPKO. Discriminación arbitraria. c. Potencialidad de liberación de requisito de bioequivalencia para el caso del medicamento Cochicina a la luz del Ordinario 1397/17. DESARROLLO DE LA REUNIÓN Solicitud de registro de colhicina. Para Colchicina se envió resolución de término probatorio debido a que es una molécula de estrecho margen terapéutico por lo que equivalencia debe estar 90-111.modo técnica la menciono después de haber ingresado la solicitud. Se señala que la nota técnica no es una norma sino que el tipo de exigencias corresponde a características de la molécula que, que en este caso, es de estrecho margen terapéutico. BPH responder que no en todo el mundo se considera de estrecho margen terapéutico . Se debe responder la resolución de término probatorio argumentando técnicamente. |
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| Gestor de intereses | Sergio Peñailillo M. | Sergio Peñailillo | ||||
| Gestor de intereses | álvaro Awad | Álvaro Awad Sirhan | ||||
| Gestor de intereses | Oscar Contreras | Oscar Contreras Pomés | ||||
| 2018-10-03 10:00:00 | AO005AW0519852 | Gestor de intereses | EUGENIA ESPINOZA | eugenia Espinoza | SE CUENTA CON PROYECTO CORFO APROBADO PARA LA IMPLEMENTACION DE UN PLAN PILOTO DE FRACCIONAMIENTO DE MEDICAMENTOS DE ACUERDO A EXIGENCIAS DE LA NORMATIVA VIGENTE PARA PACIENTES CRONICOS POLIMEDICADOS. Desarrollo de la Reunión: Presentación de empresa Fraccionamiento de medicamentos para pacientes crónicos. Se describe proceso de fraccionamiento en sobres individuales mediante equipo automático. Se consulta si es posible, y dónde. Se responde señalando diferencia entre fraccionamiento ( sin sacar de un envase primario) en farmacias y dosis unitaria (que permite sacar de un envase primario) que es posible solo en centros asistenciales y hospitales. Por lo tanto, la reglamentación vigente no permite este tipo de fraccionamiento en farmacias ya que requiere sacarlo del blíster. Para hospitales podría revisarse para los pacientes ambulatorios ya que la dosis unitaria lo hace la farmacia del centro y no de un tercero. |
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| Gestor de intereses | Alejandro Antonio BASSO | alejandro basso | ||||
| 2018-10-03 09:30:00 | AO005AW0532123 | Gestor de intereses | Rocío Herrera | LABORATORIOS PINT-PHARMA CHILE SPA. | Estimados, Agradeceria solicitar esta reunión para tocar dos puntos 1) Posibilidad de acondicionamiento a empaque secundario de droga huerfana aprobada 2) Ley Ricarte Soto, importación de medicamentos para pacientes que terminan su protocolo. DESARROLLO DE LA REUNIÓN Importación de medicamentos post - estudio clínico. 1.- Titular está obligado por ley Ricarte Soto a entregar medicamento de estudios clínico a pacientes que participaron en el, en forma gratuita. El costo mensual por paciente es de aproximadamente $20.000.000, po lo tanto hay que pagar impuestos. ISP podría, a través de la Dirección, exponer tema a aduana. Al tratarse de donación, la factura debería tener valor bajo o ninguno y en ese caso, habría pago alto de impuesto. ISP hará consulta a Aduana. 2.- La importación puede ser por receta (Art 24°) o como registrado |
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| 2018-10-02 10:00:00 | AO005AW0350812 | Lobbista | Ariel Martínez | DIFEM LABORATORIOS | Ordinario N° 985 - Referencia ML899188/17 - Nos están solicitando Validación o adecuación del Método analítico de cada uno de los Laboratorios de Control de calidad. sin embargo en las especificaciones de Producto terminado, hay pruebas que no se realizan en Chile, por que requiere de animales de bioterio, por lo tanto no podremos presentar esta información para la EPT completa. sin acta de reunión |
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| 2018-09-26 10:30:00 | AO005AW0535049 | Gestor de intereses | Jose Miguel Lopez | Ecocatre SPA | No ha lugar solicitud de importación presentada por Apopharma SPA según lo dispuesto en art Nº99 de Código sanitario EL INTERESADO NO SE PRESENTO A LA CITACIÓN DEL |
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| Gestor de intereses | Osvaldo Salcedo | Osvaldo Salcedo Leon | ||||
| Gestor de intereses | Andrés Romero | Apopharma SPA | ||||
| 2018-09-26 09:30:00 | AO005AW0534854 | Gestor de intereses | Vania Silva | Ascend Laboratories SpA | Revisión de No ha Lugar para referencia RF1006059 No Ha Lugar admisibilidad enoxaparina sódica (benox 20 mg/0,2 mL) Ascend presenta puntos por los cuales se hizo NHL y muestra respuesta de la empresa proveedora (gland) de acuerdo a la cual toda información habría estado presentada. Ascend no presento recurso de reposición para esta resolución. Se revisará lo indicado por gland Pharma en las otras 3 solicitudes de admisibilidad que están en evaluación. |
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| Lobbista | Boris Araya | Ascend Laboratories SpA | ||||
| 2018-09-25 10:30:00 | AO005AW0535549 | Gestor de intereses | Mauro Enrique Rayo Moreno | Merquimia Group | Opiácidos, productos controlados y mono polio del estado. desarrollo de la reunión Procesos de importación de productos y materia primas, principalmente controlados. Merquimica consulta por organismos encargados y requisitos básicos para la autorización de importación de medicamentosos y materias primas. Se comenta que presento período de eficacia en Chile no es psicotrópico ni estupefacientes si no precursor. Se informa que el Estado Chileno no fabrica si no que compra. Hay 5 establecimientos que pueden solicitar importación. La Droguería es una buena opción. Puede ser propia a mediante convenio. ver pagina www.ispch.cl |
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| 2018-09-12 09:30:00 | AO005AW0530759 | Gestor de intereses | Roberto Contreras | SEVEN PHARMA CHILE SPA | SOLICITUDES EN TRAMITE YA SUPERAN LOS 14 MESES, POR LO QUE DESEAMOS CONOCER SU ESTADO, APORTAR ANTECEDENTES Y SOLICITAR PRIORIDAD PARA PRODUCTOS QUE NOS HAN SOLICITADO PARTICIPAR. DESARROLLO DE LA REUNIÓN: Prioridad para productos para los cuales se les solicitan participar en licitaciones. Se solicita resolver pronto solicitudes dezidovudina y abacavir. Se responde que ambas están pronto a salir, debido a que son solicitudes de Noviembre y Diciembre de 2017. Para la primera se cuenta con todos los informes y se verá en sesión de esta semana. La segunda se verá en la siguiente sesión |
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| Lobbista | María José Andaur Constanzo | SEVEN PHARMA CHILE SPA | ||||
| 2018-09-10 10:00:00 | AO005AW0527239 | Lobbista | María Ríos | FARMACÉUTICA XENIUS LIMITADA | Se quiere tratar la denegación del uso y disposición de la importación de Helixor M y P , Resolución 1970 del 24-08-2018 y ver la posibilidad de dar urgencia a solicitud de importación bajo art 99° presentada hoy 29-08 bajo la referencias 11216 a 11225. DESARROLLO DE LA REUNIÓN: autorización de importación por artículo N° 99 Se informa que en la semana anterior ( 3 al 7 septiembre) fueron emitidas las resoluciones que autorizan la importación de los productos helixor my p , debido a que aún el Instituto no ha resuelto las solicitudes de registros de esos productos |
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| 2018-09-10 00:00:00 | AO005AW0528617 | Gestor de intereses | María Rodríguez | Thea Pharma SPA | Solicitar prioridad para trámite de ampliación de procedente para productos farmacéuticos. La Interesada no se presento a la audiencia fijada para hoy lunes 10 de septiembre |
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| 2018-09-05 09:30:00 | AO005AW0526256 | Gestor de intereses | Carolina Salas Juri | Carolina SAlas Juri | Acta N° 6 del Grupo de trabajo para evaluación de productos nuevos y su recomendación de denegar la vacuna Fluquadri Multidosis, vacuna antiinfluenza tetravalente. DESARROLLO DE REUNIÓN 1.- Recomendación de denegar Fluquadri 2.- Inadmisibilidad Plaquinol 1,. Razón de denegación, no presentó formula 2018 porque planta no fabrico multidosis 2018, sólo monodosis. Los antecedentes presentados eran de la vacuna 2016 que no presenta coincidencias. Si hubiera antecedentes para multidosis 2018 en hemisferio norte con estudio de estabilidad, podría optar a registrarse. 2.- Responder inadmisibilidad explicando que se trata del producto comparador que sera envasado en origen y no en chile, razón por la cual se debe registrar aparte. Se revisará internamente para asegurarse que no se rechaza por considerar que debe demostrar bioequivalencia ya que corresponde por se comparados |
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| 2018-09-05 09:30:00 | AO005AW0530270 | Gestor de intereses | Carolina Salas Juri | Carolina Salas Juri | Ayer recibimos la inadmisibilidad de nuestra solicitud de registro para Plaquinol improtado terminado desde la planta de Sanofi Colombia, este producto es el referente para bioequivalencia en Chile Actualmente lo importamos a granel de la planta de Sanofi Colombia y se envasa localmente en Labomed. Por favor necesito aclarar que la inadmisibilidad se debió a que pensaron era un bioequivalente y no el mismo referente fabricado en Colombia solo que en vez de envasarlo en Chile , lo importaremos terminado de la planta fabricante. Este tipo de modificación en el envasador, el DS N° 3 exige presentar un nuevo registro. el desarrollo de esta audiencia quedo publicada en lobby N° A0005AW526256 |
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| 2018-09-04 09:00:00 | AO005AW0510817 | Gestor de intereses | Mauricio Alfaro Alegria | Medbiotec Spa | Desde Medbiotec se solicita prioridad en la evaluación de las solicitudes de registro RF970598 y RF963602, que ya tienen informe de evaluación de antecedentes de calidad. Se argumenta que hay desabastecimiento de amoxicilina a nivel nacional y que las licitaciones están quedando desiertas. ISP revisará la posibilidad de acelerar la evaluación de las solicitudes considerando que ya los procesos se encuentran adelantados. Participó del ISP: Guisela Zurich |
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| Sujeto Pasivo | Yolanda Palacios A | |||||
| Sujeto Pasivo | Carla Oliveri | |||||
| 2018-08-29 11:00:00 | AO005AW0497857 | Gestor de intereses | Jean Duhart | CAMARA DE LA INNOVACION FARMACEUTICA DE CHILE, A.G. | 1. MESA DE TRABAJO ANAMED - PROPUESTA CIF SOBRE EXENCION DE CONTROL DE CALIDAD. 2. PROPUESTAS DE ALTERNATIVAS DE SOLUCIÓN EN RETRASOS EN LA TRAMITACIÓN ISP. DESARROLLO DE LA REUNIÓN: 1.- Exención Control de Calidad 2.- Alternativas retrasos en trámitación 1,. Presentación para sistematización de control local. CIF Deja documentación ISP revisará documentación para evaluar el tema y elaborar un documento técnico para ver como regulatoriamente se considera este tema armonizado con criterios internacionales. En 2 semana se dará respuesta de si ser abordará o no y cómo. 2.- Se manifiesta la preocupación por atrasos y se consulta que si esta haciendo. Se informa posible fecha de termino de solicitudes de 2017. de registro simplificado y modificaciones (Septiembre - Octubre), de acuerdo a plan de contingencia. Solicitudes de modificaciones terapéuticas han sido programadas para las sesiones del año. Se consulta excesivo tiempo entre sesión de prodcutos nuevos y publicación del acta; así como entre la sesión y la emisión de la resolución (antes era hasta 3 semanas, hoy supera el mes). Se comenta que para vacunas se está exigiendo más de lo definido en formado CTD y para productos biológicos o de síntesis química, se pide firma en estudio de estabilidad, lo que no se pide por otras autoridades . |
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| Gestor de intereses | ANTONIO MORRIS | CAMARA DE LA INNOVACIN FARMACEUTICA DE CHILE, A.G. | ||||
| Gestor de intereses | Bernardita Garín | CAMARA DE LA INNOVACION FARMACEUTICA DE CHILE, A.G. | ||||
| Gestor de intereses | Herman Mejías | CAMARA DE LA INNOVACION FARMACEUTCA DE CHILE, A.G. | ||||
| Gestor de intereses | María Angélica Parra | CAMARA DE LA INNOVACION FARMACEUTICA DE CHILE, A.G. | ||||
| Gestor de intereses | FRANCESCA PICHARA | CAMARA DE LA INNOVACION FARMACEUTICA DE CHILE, A.G. | ||||
| 2018-08-29 10:30:00 | AO005AW0521430 | Gestor de intereses | Stefanie Romero | Productos Farmaceuticos Medipharm Ltda. | Discutir posibilidad de ampliación de plazo para antecedentes solicitados para los trámites RF872527 y RF872544. DESARROLLO DE LA REUNIÓN: Solicitud de registro de Neoren ampliación de plazo para responder resolución de término probatorio. Se presentó solicitud sin estudio de Bioequivalencia porque forma farmacéutica es cápsulas con microgránulos con recubrimiento entérico y el referente es comprimido. Se solicitó la presentación de estudio Medipharm presentó recurso que fue rechazado por lo tanto, está obligado a presentar. Sin embargo. el proveedor no puede entregar antecedentes de febrero de 2019. Se informa que no existe una ampliación de plazo diferente a lo definido en el procedimiento administrativo. Se realizará consulta a asesoría jurídica para saber si existe base legal para suspensión de proceso. |
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| Sujeto Pasivo | Andrea Cubillos | |||||
| 2018-08-29 10:00:00 | AO005AW0522672 | Gestor de intereses | ANDREA REYES | ANDREA REYES DONOSO | 1 RF1037649 01-08-2018 TRUXIMA SOLUCIÓN CONCENTRADA PARA INFUSIÓN 100mg/10mL RITUXIMAB 2 RF1037704 01-08-2018 TRUXIMA SOLUCIÓN CONCENTRADA PARA INFUSIÓN 500mg/50mL RITUXIMAB 3 RF1039715 03-08-2018 LUDIUM® COMPRIMIDOS RECUBIERTOS 5 mg Tadalafilo 4 RF1039724 03-28-2018 LUDIUM® COMPRIMIDOS RECUBIERTOS 20 mg Tadalafilo 5 RF940225 30-10-2017 CEFIRAX SAVAL comprimidos recubiertos 200 mg CEFPODOXIMA (PROXETIL) 6 RF936948 18-10-2017 CEFIRAX SAVAL P. P. SUSPENSIÓN ORAL 100 mg/ 5 mL C/SOLV. CEFPODOXIMA (PROXETIL) 7 RF971262 (Admisibilidad) 25-05-2018: BRIMOF T SP SOLUCIÓN OFTÁLMICA Brimonidina + Timolol No Ha Lugar Admisibilidad 05-06-2018: Carta Reconsideración 8 RF971205 (Admisibilidad) 25-05-2018: BRIMOF SP SOLUCIÓN OFTÁLMIC Brimonidina No Ha Lugar Admisibilidad 05-06-2018: Carta Reconsideración 9 RF952337 11-12-2017 LATOF SP Solución Oftálmica LATANOPROST Carta Reposición: 20-07-2018 10 RF952336 11-12-2017 LATOF T SP Solución Oftálmica LATANOPROST TIMOLOL (COMO MALEATO) Carta Reposición: 20-07-2018 DESARROLLO DE LA REUNIÓN Solicitud de prioridad para algunas solicitudes 1.- Truxima se solicita aclarar su registro porque se presenta como alternativa para el sistema público. Se informa que hay instrucciones de evaluar en forma prioritaria productos para Ley Ricarte Soto. 2.- Lidium existe interés en poner en el mercado lo antes posible una vez que tenga la patente. Se informa que se revisará se aplica dar prioridad o no. 3.-Cefirax solicitud de 2017 por lo tanto debe salir no más allá de octubre según plan de contingencia. 4.-Brimof y Latof se presentó recurso para ambos por requerimiento de validación Brimof en admisibilidad latof en proceso de registro der presenta con formulario 09 no existía el 03 desde registro se conversará con validación de proceso el tema de latof |
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| Sujeto Pasivo | CLAUDIO BARRIOS | |||||
| Sujeto Pasivo | GERALDINE URRA | |||||
| 2018-08-29 09:30:00 | AO005AW0522231 | Gestor de intereses | María Patricia Silva Silva | Bayer S.A. | Cambio de dirección de laboratorio externo de Control de Calidad DESARROLLO DE LA REUNIÓN: Cambio de domicilio de instalaciones Bayer necesita confirmar lo que le resta por hacer. Para laboratorio control de calidad se requiere adecuabilidad para cada producto. Se aclara por ISP que el cambio de domicilio es para cambio de oficinas comerciales cuando se trata instalaciones, se trata de cambio de establecimiento. Para no generar posible quiebre que se manifiesta por adecuabilidad a varios productos, al entregar reporte para aproximadamente 100 productos, se proponen presentar carta ganth ., donde se establezca plazos razonables que en ningún caso, supere al año lo importante es presentar el protocolo cuando se ingrese la solicitud de modificación de laboratorio externo de control de calidad (protocolo de adecuabilidad). Bayer deberá evaluar el orden en que se presentará esto para cada producto con el fin de no impactar distribución de los productos. Cualquier ajuste a la carta ganth se irá informando. |
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| Gestor de intereses | Karin Ioannidis Nordenflycht | Bayer S.A. | ||||
| 2018-08-28 10:00:00 | AO005AW0541808 | Gestor de intereses | Juan Barrera | Farmacias Ahumada S.A. | Revisión con la autoridad de nueva visualización de la plataforma de cornershop en relación a como se exhiben los medicamentos y sus precios que se dispensan por Farmacias Ahumada S.A. esta reunión fue rechazada y atendida por reunión técnica el en agosto 2018 por Paola Medel |
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| Gestor de intereses | Paolo Leonelli | Farmacias Ahumada S.A. | ||||
| Gestor de intereses | Claudia Verdugo Celedon | Farmacias Ahumada S.A. | ||||
| 2018-08-23 10:00:00 | AO005AW0519492 | Gestor de intereses | Pamela Morales | INDOPHARMA S.A | OTROS TEMAS. Estimada Patricia: Para el Martes 21 y Jueves 23 de Agosto, tenemos agendada visita desde India, del Representante del laboratorio CIPLA para Chile. En esta visita este representante requiere si es posible poder reunirse con la autoridad Sanitaria Chilena, para presentarse y conocer a los profesionales que la dirigen. Favor te pido amablemente nos puedas otrogar una breve audiencia en cualquiera de estas dos fechas: Martes 21 Agosto o Jueves 23 de Agosto. Desde ya muchísimas gracias Atte. Q.F Pamela Morales LA INTERESADA DECIDE CANCELAR ESTAR REUNIÓN |
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| 2018-08-22 10:30:00 | AO005AW0505014 | Gestor de intereses | Andrés Fernando Palacios Braccesi | novo nordisk | Consultar estado de trámite RF803579, el cual fue retrotraido a etapa evaluativa por la Resol 2514 del 07 de Mayo de 2018. El interés se debe a nuestra condición de monoproveedores del producto. desarrollo de la reunión: Solicita nuevo registro que fue denegado |
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| Gestor de intereses | Mayra Mattos | novo nordisk | ||||
| Gestor de intereses | Mario Martínez | novo nordisk | ||||
| Gestor de intereses | Marianne Pichott | novo nordisk | ||||
| 2018-08-22 09:00:00 | AO005AW0515283 | Gestor de intereses | CARLOS ANTONIO HERNANDEZ RUIZ | Carlos Hernández Ruiz | El Sr Carlos Hernández plantea la necesidad de mantener vigente el registro sanitario del producto POMADA SIMILIA (reg. sanit. N° N-283/13) que fue cancelado el día 23 de julio de 2018 por no renovación. Se señala que la renovación oportuna no se pudo llevar a cabo, debido a que su representante legal y gestor comercial Sr. Sergio Hochstetter Cortés, RUT: 5.542.145-5, viajó fuera del país antes que dicho registro venciera y su fecha de retorno es el 5 de agosto. Desde el ISP se informa que aunque las razones sean muy lamentables, no hay posibilidad de renovar un registro para el cual no se presentó la solicitud de renovación a tiempo. El proceso de cancelación es automático y, si bien se puede apelar, a la fecha nunca se ha acogido a una solicitud de este tipo. Participó del ISP: Guisela Zurich |
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| 2018-08-10 09:00:00 | AO005AW0507481 | Gestor de intereses | Carla Francesca Rossini Morales | shire chile spa | Se consulta por el estatus de la solicitud de registro RF915404 ingresada por procedimiento ordinario. Desde ISP se responde que ha habido retraso en la evaluación de antecedentes de calidad de todas las solicitudes de registro. Para esta solicitud se está concluyendo la evaluación de antecedentes de calidad, por lo que podrá ser ingresada a comisión en una par de meses más. Participó del ISP: Patricio Reyes |
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| 2018-08-07 10:30:00 | AO005AW0296191 | Gestor de intereses | Carolina Salas Juri | carolina salas juri | Conocer la posición de la autoridad sobre las dificultades logísticas que se presentan al transferir la titularidad de productos farmacéuticos. sin acta de reunión |
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| Gestor de intereses | Claudia Mejías | Claudia Mejías | ||||
| 2018-08-01 10:00:00 | AO005AW0509169 | Gestor de intereses | ANTONIO MORRIS | CAMARA DE LA INNOVACION FARMACEUTICA DE CHILE, A.G. | PRESENTACIÓN INFORME: "MÚLTIPLES SITIOS DE FABRICACIÓN", QUE USCA PROPONER AL ISP QUE UN CAMBIO DE FABRICANTE NO GENERE UN NUEVO REGISTRO SANITARIO. DESARROLLO DE LA REUNION Presentación Informe múltiples sitios de fabricación Se plantea dificultad de exigencia de distintos registros por diferentes tipos de FabricacióN. - Carga de trabajo - Tiempo - Abastecimiento. y nuestra borradores de la aprobación de varios sitios en un registro - flexibilidad de suministro - Carga de trabajo y tiempos Estatus en otras agencias y organismos donde se considera modificación al registro OMS- EMA-FDA Requisitos - BPM Transferencia tecnologica Autoridades de referencia OPS Sólo Chile exige nuevo registro en esta situación |
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| Gestor de intereses | Bernardita Garín | CAMARA DE LA INNOVACION FARMACEUTICA DE CHILE, A.G. | ||||
| Gestor de intereses | Denisse Ovalle jimenez | CAMARA DE LA INNOVACION FARMACEUTICA DE CHILE, A.G. | ||||
| Gestor de intereses | FRANCESCA PICHARA | CAMARA DE LA INNOVACION FARMACEUTICA DE CHILE, A.G. | ||||
| 2018-07-25 11:30:00 | AO005AW0504532 | Gestor de intereses | Carla Francesca Rossini Morales | shire chile spa | .DESARROLLO DE LA REUNIÓN: Ellos trabajan con MLE que venían de Baxalta, como alternativa tienen MMOLL se adjunto convenio de ambas partes ML1016661, tiene que presentar la validación de la metodoligia analitica, se necesita un protocolo de validación del laboratorio de control de calidad, deben presentar una admisibilidad de esto. |
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| 2018-07-25 11:00:00 | AO005AW0504750 | Gestor de intereses | Carolina Contreras | Bristol-Myers Squibb de Chile | Ampliación Control de Calidad ML974807 y ML973229. Medicamento Sensible de Canasta GES. Se corre el riesgo de que pacientes discontinúen su terapia lo que genera alto riesgo de infartos o condiciones de postración . DESARROLLO DE LA REUNIÓN: Se evaluará el control de calidad , ampliación. Se requiere la validación para transferirlo a Condecall, el problema que viene es el tiempo , si no deben presentar la admisibilidad del método. |
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| Gestor de intereses | Macarena Rodríguez | Bristol-Myers Squibb de Chile | ||||
| 2018-07-25 10:30:00 | AO005AW0505005 | Gestor de intereses | Jessica Aranda | REPRESENTACIONES BIOTEC | Exponer nuestro apremio por solicitud de registro simplificado referencia RF902320(REG) para el fármaco FOSCARNET SOLUCION INYECTABLE 24mg/ml que se encuentra en revisión en ANAMED hace más de 1 año. y RF944945(REG) Linezolid Inyectable que ya había sido evaluado el 2015. DESARROLLO DE LA REUNIÓN: Solicitante señora Aranda expone su preocupación por el atraso de la solicitud Ref RF902320 del producto Foscarnet Solución Inyectable 24 mg/ ml y por Ref rf944945 Linezolid Inyectable . Para el productos Foscarnet el Subdepto de registro revisará si toda la información requerida están aprobadas y en su caso, serán incluidos en tabla de sesión de evaluación más próxima. Para Linezolid Ref RF944945 se revisará el estado de los informes y se priorizará su emisión para resolverlo a la mayor brevedad. |
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| 2018-07-25 09:30:00 | AO005AW0505049 | Gestor de intereses | Isabel Peña | Global Mercury Chile S.A. | Solicitud para agilizar revisión de referencia RF941824, y solicitar información por el estado de dicha solicitud de registro sanitario de producto farmacéutico ordinario, que se encuentra aún pendiente de revisión de antecedentes (UMA y REG) desde la fecha que fue sometida, Noviembre 2017, DESARROLLO DE LA REUNIÓN: Se solicita evaluar con prioridad ya que son 3 principios activos para el claucoma y se avisará en que etapa esta el producto |
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| 2018-07-18 11:00:00 | AO005AW0365677 | Lobbista | Debora Solís | Asociación Chilena de Proteción de la Familia | solicitud de registro de misopostrol y mifepristona Desarrollo de Reunión: Ondansentron clanis inyectable luego inadmisibilidad, faltan antecedentes, Recurso de reposición 07:03-2018 fue dado su respuesta no ha lugar se dará prioridad ML991788 |
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| 2018-07-18 10:30:00 | AO005AW0495577 | Gestor de intereses | Alfonso Reutter | Reutter S.A | Estimada Patricia, Necesitamos reunión por ley de lobby para discutir los pasos a seguir luego de recibir respuesta de RECHAZO de RECURSO de REPOSICION de la RF957126. Resolución exenta RW N°3695/18. La respuesta indica que el subdepartamento de registro y autorizaciones sanitarias emitió un informe cientifico técnico, el cual necesitamos discutir ya que a nuestro parecer, no es correcto. Nosotros, en la respuesta a inadmisibilidad, como en el recurso de reposición ingresamos todos los documentos que nos solicitaron. Además agregamos información adicional (GMP de alta vigilancia y BIOF - 01). En el rechazo del recurso de reposición se vislumbra una confusión en esto por parte de vuestro subdepartamento. Pero nuestra respuesta fue 100% completa. Necesitamos discutir esto y ver los pasos a seguir. No queremos someter el registro nuevamente ya que nos llevaría perder los 6 meses desde la presentación de admisibilidad (02 de enero). Esto ya lo discutimos en la reunión por lobby del 12-03-2018 folio AO005AW-425107 y usted nos indicó que lo mejor era esperar al recurso... DESARROLLO DE LA REUNIÓN: ONDANSETRON CLANIS INYECTABLE 29.12.2017 INGRESO ADMISIBILIDAD LUEGO INADMISIBILIDAD FALTABAN ANTECEDENTES. RECURSO DE REPOSICIÓN 7/03/2018 FUE DADO SU RESPUESTA NO HA LUGAR SE DARÁ PRIORIDAD ML991877 |
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| 2018-07-18 10:21:00 | AO005AW0495672 | Gestor de intereses | Juan ZELAYA | LABORATORIOS PINT-PHARMA CHILE SPA | - Solicito reunión para verificar procedimiento en caso de haber traído una droga para un paciente extranjero, que finalmente obtuvo el medicamento en su país y poder utilizarla en paciente chileno. - Se solicita prioridad de evaluación de registro para uno de nuestros productos al cual se le dio Resolución No Ha Lugar, siendo que se apeló en el plazo establecido, el producto fue sometido en diciembre y hemos esperado 6 meses para que salga la nueva resolución. - Consulta para agotar stock de medicamento con aprobación de cambio de formula, lo cual no se estipula en la resolución. DESARROLLO DE LA REUNIÓN: Traslarna producto obtuvo registro, antes se donaba por continuación de tratamiento. Se solicita donación al Hospital Calvo Mackenna. Por otro lado harán reacondicionamiento local baleadaos polvo liofilizado esta para retrotraer RF912915 |
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| Gestor de intereses | Rocío Herrera | LABORATORIOS PINT-PHARMA CHILE SPA | ||||
| 2018-07-18 10:00:00 | AO005AW0499802 | Gestor de intereses | KRISTEL IVONNE ZAMBRANO MONTESINOS | Difem Laboratorios | - Denegación de los productos presentados a registro VANCOMICINA 500 mg y 1 g, Ref: 836148 y 836241 según Resol Ex N° 11259/18 y N° 11260/18 del 05/06/2018 - GMP y CPP DESARROLLO DE LA REUNION - API legalizado , solo 2 lotes de estabilidad no tiene almacenamiento del principio activo por lo que se dará la posibilidad de estudio completo |
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| Gestor de intereses | Cristian Sen Adem | Difem Laboratorios | ||||
| 2018-07-18 09:00:00 | AO005AW0498746 | Gestor de intereses | Carolina Contreras | BRISTOL-MYERS SQUIBB DE CHILE | DECISIÓN DE TRÁMITES ML975827, ML974805, ML973229 PRODUCTOS IMPACTADOS PERTENECEN A CANASTA GES LA SOLICITANTE NO SE PRESENTO EL DÍA Y HORA FIJADA |
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| 2018-07-11 09:30:00 | AO005AW0494541 | Gestor de intereses | Andrea Sanchez Castañeda | Industrial y Comercial Baxter de Chile Ltda | Referencia 6992/18 del 4 de junio 2018 Art. N°21 (Letras a y b) D 3/10 Autorización Importación y Venta Producto Farmacéutico no Registrado DESARROLLO DE LA REUNIÓN: SOLICITUD DE REGISTRO A PRESENTAR PARA PRODUCTOS QUE CAMBIARAN DE PLANTA FABRICANTE PARA UNA PARTE DEL PRODUCTO. MEZCLA DE . ERA DE BÉLGICA Y AHORA SE HARÁ EN EEUU. LA MEZCLA SERÁ ENVIADA A BÉLGICA DONDE SE TERMINARA. SE PRESENTARÁ NUEVA SOLICITUID PARA NUEVO FABRICANTE, MEDIANTE PROCEDIMIENTO SIMPLIFICADO. SE PRESENTA EL PROBLEMA QUE ACTUALMENTE HAY 8 CERTIFICADOS DE MATERIAS PRIMAS RECIENTEMENTE INCLUIDOS. POR TIPO DE PRODUCTO SE REQUIERE DE GRAN CANTIDAD DE CERTIFICADOS DE API. AHORA FINES DE LUIIO Y AGOSTO RECIBIRAN CERTIFICADO DE GM DE EEUU. SE CONSULTA SI ES FACTIBLE PRESENTAR CERTIFICADOS MÁS LOS NUEVOS Y EN EL PROCESO, PRESENTAN LOS RENOVADOS APORTILLADOS A FINES DE AGOSTO SIN APORTILLAR COMIENZOS DE AGOSTO. SE PUEDE INGRESAR SOLICITUD DE ADMISIBILIDAD CON DETALLE DE SITUACIÓN INADMISIBILIDAD DE PLAZO PARA PRESENTAR DOCUMENTOS. SE CONSULTA POR FABRICANTE EN ROTULADO Y SE RESPONDE QUE AL FABRICANTE DEL PRODUCTO TERMINADO PRECISAMENTE, EL CONTAR CON 2 REGISTROS DIFERENTES CON DISTINTO FABRICANTE PERMITE TRAZABILIDAD. SE REQUERIRÁ AMPLIAR PROCEDENCIA PARA OTROS PRODUCTOS PERO A LA FECHA NO SE CUENTA CON LOS DOCUMENTOS APORTILLADOS PORQUE EN EEUU DEMORA 2 O + MESES. CUANDO SE PRESENTE SE SOLICITARÁ PRIORIDAD |
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| Lobbista | Andrés González | Industrial y Comercial Baxter de Chile Ltda | ||||
| 2018-07-11 09:00:00 | AO005AW0493648 | Gestor de intereses | Sergio Peñailillo M. | Sergio Peñailillo Moraga | Referencia 6992/18 del 4 de junio 2018 Art. N°21 (Letras a y b) D 3/10 Autorización Importación y Venta Producto Farmacéutico no Registrado DESARROLLO DE LA REUNIÓN Expone situación de necesidad del producto para pacientes que se dializan: Esto ya se trató mediante correo electrónico y como allí se señaló, su evaluación nuevamente los antecedentes y se informará a Asesoría Jurídica. Para la cantidad solicitada se requiere fundamentar con número de pacientes y uso histórico por la asociación que lo solicita |
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| Gestor de intereses | María Gabriella Roncagliolo Isla | María Gabriella Roncagliolo Isla | ||||
| 2018-07-10 09:00:00 | AO005AW0485487 | Lobbista | María Virginia Fernández Oyarzún | ECOLAB SA | Proceso de migración de nuestras instalaciones a las nuevas dependencias, procedimientos, consultas técnicas y migración de los registros DESARROLLO DE LA REUNIÓN: Nuevas Instalaciones 5 productos 4 jabones 1 alcohol gel Traslado a noviciado y cierre de instalación de Marathón. Planos aprobados y constitución lista, Junio vence autorización de planta de marathon y deberán solicitar nuevamente, porque aún se requiere envasar hasta noviembre aproximadamente. Por haberse vencido el plazo, Ecolab debe solicita renovación de ISP resolverá en base a antecedentes de Inspección y lo entregado por Ecolab, funciones a mantener y tiempos. Para registros, demostrar transferencia tecnológica a la nueva planta. También había nuevo distribuidor lo que también debe ser autorizado. Cuando ya se haya demostrado la transferencia tecnológica. que autoriza a la nueva planta fabricante, se puede solicitar agotar stock de rótulos antiguos. Se autoriza 6 meses. Pero para cada registro se debe demostrar la validación de la metodologias analiticas, que es parte de la transferencia. Laboratorio microbiologico seguirá siendo externo |
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| Gestor de intereses | Francisco Valladares | ECOLA S.A. | ||||
| 2018-07-03 09:00:00 | AO005AW0351019 | Gestor de intereses | María Rodríguez | Deutsche Pharma S.A. | Comentar acerca de la evolución de la evaluación de ciertos trámites regulatorios que permitan ampliar el distribuidor y laboratorio acondicionador de ciertos productos. sin acta de reunión |
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| 2018-06-29 09:30:00 | AO005AW0480181 | Gestor de intereses | Isabel Peña | GLOBAL MERCURY CHILE S.A. | Desde Global Mercury se consulta por el estatus de evaluación de la solicitud RF941824, ingresada en Noviembre 2017 y se solicita acelerar la evaluación debido al atraso que ya lleva. Desde ISP se informa que, efectivamente, hay un retraso en la evaluación de los antecedentes de calidad de todas las solicitudes, producto de re-estructuración interna. Hay otras solicitudes ingresadas incluso antes que esta; sin embargo, se va a empezar a ejecutar un plan para poner al día las evaluaciones de antecedentes de calidad. Participan del ISP: Guisela Zurich |
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| 2018-06-27 11:30:00 | AO005AW0487947 | Gestor de intereses | Claudia Mejías | Claudia Mejias | Informar cambios en Boehringer (Domicilio y Representante Legal) Consultar motivo por el cual no hemos sido incluidos en el Listado productos biotecnologicos de referencia Consultar por algunos trámites pendientes del 2017 Consultar sobre aplicabilidad del Decreto Exento 257 1.- Cambio a Isidora Goyenechea en oficinas arrendadas aún no se cuenta con toda la documentación. En un mes más estarán instalados en las oficinas propias. No se sabe cuándo llegará nuevo representante legal por ahora, a partir del 15 de julio, se funsionará con los 2 aprobados con poder, lo que es posible porque está en la. Se debe enviar carta para notificar cambios cambios de domicilio de las oficinas (importador) el oficio de toma de conocimiento incluye mención a la necesidad/ obligación de hacer el cambio en el rotulado. 2.- Consulta por qué los registros B-936 B-2621 B-1632 Y B2645no están en la nueva lista de diferentes biotecnológicos. Se informa criterios utilizados para la selección y se consulta que el principal objetivo es permitir el ingreso de solicitudes como biosimilar, se sugiere, si es de interés, solicitar incorporación, argumentando razones para ello. se requiere actualizar registros anteriores al actual normativa. 3.- Decreto N° 257 Se consulta si habría diferencia para exigencias a soluciones acuosa de innovadores. Se responde que se aplica lo mismo validación con fecha de plazo. |
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| Gestor de intereses | Sammy Molina | Sammy Molina | ||||
| 2018-06-26 10:30:00 | AO005AW0454217 | Gestor de intereses | Jorge Osorio González | LABORATORIOS RECALCINE S.A. | Comunicarle a la autoridad el compromiso de Abbott con al fabricación de medicamentos de calidad, acceso a medicamentos con altos estándares, la importancia estratégica para el país de contar con fabricación local, inversión extranjera y biosimilares. Estaba citado para el 21 de junio de 2018 y no se presento |
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| 2018-06-20 11:30:00 | AO005AW0477738 | Gestor de intereses | Alfredo Guevara | LABORATORIO BAGÓ DE CHILE S.A. | 1) Solicitar la resolución de trámites que llevan entre 4 y casi 21 meses de tramitación: a) Solicitud registro: RF816194 (20,6 meses), RF887654 (12,7 meses), RF921959 (9,2 meses) b) Modificaciones: MA923740 (9 meses) c) Rectificaciones: RR898175 (11,7 meses), 15552 (6,1 meses); 12416, RF107773 y RF402631 (4,9 meses cada una). 2) Solicitar prioridad de evaluación para las siguientes modificaciones al registro: MA987217, MA987216, MA984184, MA1000307 3) Requisitos técnicos de los Registros de Exportación (RX995185) DESARROLLO DE LA REUNIÓN: Consulta por solicitudes en curso |
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| Gestor de intereses | Verónica Aguila | LABORATORIO BAGÓ DE CHILE S.A. | ||||
| Gestor de intereses | Eudes Ospino | LABORATORIO BAGÓ DE CHILE S.A. | ||||
| 2018-06-19 11:00:00 | AO005AW0480791 | Gestor de intereses | Diego Orellana | Abbott Laboratories de Chile Ltda. | Demora y Tiempo de aprobación de Referencia RF853758 para el producto Creon 5000 sometoido en Enero de 2017. Que antecedentes falta para aprobación. DESARROLLO DE LA REUNIÓN: Estatus solicitud de creon. Solicitud evaluada en Comisión de Mayo con recomendación positiva. Falta revisión de Pre - Acta y aprobación por Jefatura para luego elaborar resolución y anexos plazo estimado mediados de agosto . |
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| 2018-06-19 10:30:00 | AO005AW0482795 | Lobbista | MARIA STELLA BINELLI MAINO | GUERBET CHILE LTDA. | -Transferencia de registros de TIMED a GUERBET CHILE LTDA. -Dar prioridad a solicitudes o trámites pendientes de TIMED, que están relacionados con el punto anterior. Las Referencias son: ML967477 (ampliación distribuidor), ML967473 (ampliación Lab ext C Calidad), ML967470 (ampliación Lab ext C Calidad), Ampliación Fabricante - Reacondicionamiento local (ML994423, ML992757, ML992745, ML992732, ML992711, ML992684, ML964857, ML992233, ML992248, ML992257, ML992265, ML992273, ML992286), Cbio de régimen a Importado terminado con reacondicionamiento local (ML994465, ML994434), ML1003966 (ampliación envase - contenido y presentación). -Cambio o traslado de K+N que involucra a los registros actuales de GUERBET CHILE LTDA., pero que afectará a los registros del primer punto, una vez transferidos a GUERBET CHILE LTDA. DESARROLLO DE LA REUNIÓN: Transferencia de Timed a Guerbet y modificaciones asociadas. Gurbert solicita prioridad para modificaciones presentadas para ingresar luego la solicitud de transferencia. ISP informa que la solicitud de transferencia puede presentarse en cualquier momento y el formulario contempla informar cuales prestaciones están en curso. Si se trasfiere stock, el nuevo titular debe solicitar re - acondicionamiento. Se informa que actualmente se solicita certificado de vigencia emitido por conservador de bienes raíces. Para compromisos de largo plazo del anterior titular, se puede hacer convenio de distribución para que pueda hacer entrega de productos del nuevo titular. o si puede distribuir a través de la droguería con que Timed tiene convenio. Ese convenio no requiere ser entregado en ISP. El tema de facturación es parte de acuerdo comercial entre las partes y no involucra a ISP |
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| Sujeto Pasivo | fernando fabian saez alvarez | |||||
| 2018-06-06 10:00:00 | AO005AW0471810 | Gestor de intereses | Edison Cid | CYD PHARMA LTDA | ESTADO DE AVANCE SOLICITUD REGISTRO SANITARIO RF863361/17 PRESENTADO A REGISTRO EN FEBRERO 2017 SPECTRILA LIOFILIZADO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE 10.000 U.I. DESARROLLO DE LA REUNIÓN: Se someterá a la reunión de junio de fin de mes, con reparos de calidad, se le dará prioridad para la impresión |
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| 2018-06-06 09:30:00 | AO005AW0473913 | Gestor de intereses | Edison Cid | laboratorio bamberg ltda | Estado solicitudes de registro: LEUZAN COMPR. REC. RF869969 se solicitó apelación a denegación SELMIVIR COMPR. REC. RF903615 TRIVENZ COMPR. REC. RF911789 VIRORREVER COMPR. REC. RF901212 VIRONTAR COMPR. REC. RF936693 VIRONTAR N COMPR. REC. RF974995 DESARROLLO DE LA REUNION Leuzan salio denegado y apelaran los 5 días Selmivir aprobado Vinontar y Virontar, les falta informe de OMA y se solicitará prioridad a Alexis Vinorever saldra denegado |
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| 2018-06-06 09:30:00 | AO005AW0369144 | Lobbista | Cristian Retamal | Exeltis SpA | Estimada Patricia Junto con saludar, se solicita reunión para revisión de Dossier de medicamento Biosimilar Rituximab, para el viernes 3 de Noviembre. Traeremos a experto de desarrollo y encargado de Dossier de España para tal efecto. Muchas gracias de antemano y quedo atento a sus comentarios Saludos Cordiales Q.F. Cristián Retamal fue respondido vía mail |
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| Gestor de intereses | Carlos Carvajal Casanga | Exeltis SpA | ||||
| Gestor de intereses | Guillermo Mora Oliveros | Exeltis SpA | ||||
| 2018-06-06 09:30:00 | AO005AW0369144 | Lobbista | Cristian Retamal | Exeltis SpA | Estimada Patricia Junto con saludar, se solicita reunión para revisión de Dossier de medicamento Biosimilar Rituximab, para el viernes 3 de Noviembre. Traeremos a experto de desarrollo y encargado de Dossier de España para tal efecto. Muchas gracias de antemano y quedo atento a sus comentarios Saludos Cordiales Q.F. Cristián Retamal fue respondido vía mail |
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| Gestor de intereses | Carlos Carvajal Casanga | Exeltis SpA | ||||
| Gestor de intereses | Guillermo Mora Oliveros | Exeltis SpA | ||||
| 2018-05-30 09:30:00 | AO005AW0468979 | Gestor de intereses | Marisol Andrea Ahumada Parada | Importadora y Distribuidora Herbalife Internacional de Chile Ltda. | - Presentación de Herbalife Nutrition - Implementación de Norma Técnica 191 - Canales de comunicación y colaboración con fiscalizadores. DESARROLLO DE LA REUNIÓN: Suplementos alimentarios, se presentan como empresa, pero su intención suplementos |
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| Lobbista | Ricardo Osorio Sagastagoitia | Importadora y Distribuidora Herbalife Internacional de Chile Ltda. | ||||
| 2018-05-29 10:41:00 | AO005AW0465149 | Gestor de intereses | Manuel Neira | Grupo SAT SPA | PRESENTACION PROYECTO DE ACREDITACION DE INSTITUCIONES PUBLICAS Y PRIVADAS QUE REALIZAN TRASLADOS DE ENFERMOS POR VIA TERRESTRE Y AEREA. IMPLICANCIA DEL ISP EN DICHAS EMPRESAS CON RESPECTO AL CONTROL DE MEDICAMENTOS Y ESTUPEFACIENTES. DESARROLLO DE LA REUNIÓN: Empresa generada en marzo para dar asesorías a empresas para acreditación de Hospitales; consulta sobre manejo de botiquín. 1.-se debe autorizar el botiquín y 2° punto el Subdepto de Farmacia debe autorizar el listado del botiquín. |
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| Gestor de intereses | CARLOS ARAVENA SAEZ | GRUPO SAT | ||||
| 2018-05-29 09:00:00 | AO005AW0501780 | Lobbista | Cristian Retamal | Exeltis Chile S.p.A. | Estimados: Se solicita esta reunión de lobby para tratar tema de retraso en registro de un producto farmacéutico sometido hace 8 meses. Su referencia: RF942549. Nuestro proposito es poder obtener información de estatus y fechas estimadas para el registro del producto. Sin otro particular, atte. Jocelyn Figueroa Cid, Asistente Dirección Técnica Exeltis Chile S.p.A. Esto se envió a Guisela y Alexis para ver estados de solicitudes y dar respuesta a la brevedad , esto ademas fue resuelto via correo electronico |
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| Gestor de intereses | Jocelyn Figueroa | Exeltis Chile S.p.A. | ||||
| 2018-05-24 09:00:00 | AO005AW0462698 | Lobbista | Lorena Constanza Sigala Orellana | Algenis SpA | Algenis SpA es una empresa dedicada a I+D (sin ventas) que está llevando a cabo un estudio clínico para la indicación de fisura anal. Debido a una modificación en el protocolo el número de pacientes total disminuyó. Por lo anterior, tenemos droga que no se utilizará en este estudio y deseamos discutir con el ISP la posibilidad de utilizar esta droga en otro estudio para un uso diferente. DESARROLLO DE LA REUNIÓN: Estudio para fisura anal con medicamento bloqueador de canales de sodio. No sufrido enmienda y no requerirá una fase con dosis reducida por lo que sobrará medicamento, el que deseo usarse para otros 2 estudios exploratorios en dolor de lumbago agudo y dolor post operatorio de hemorroides. Se consulta si es posible usar este medicamento en vez de importar más. Se responde que no habría dificultad una vez aprobados los protocolos. Se debe re-etiquetar medicamento que se encuentra en Novo Pharma. El recuento de medicamento para el primer estudio debe estar conforme. Para re- acondicionar se debe solicitar autorización detallando unidades, tipo de etiquetado, lugar etc. |
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| Sujeto Pasivo | María Gabriela Pumarino | |||||
| 2018-05-24 09:00:00 | AO005AW0447756 | Gestor de intereses | EUGENIA ESPINOZA | LABORATORIO HOSPIFARMA CHILE LTDA | RETRASO EN LA OBTENCION DE REGISTRO SANITARIOS RF875750 DEL 18.01.2018 APRUEBA INFORME TECNICO PRESENTADO 14.04.2017; RF916344 PRESENTADO 16.08.2017; RF925414 (08.09.2017) ; RF916946(16.08.2017)RF936673 (19.10.2017) DENEGACION DE REGISTRO SUMARIO SANITARIO1878 05.04.2018 DESARROLLO DE LA REUNIÓN: Consulta solicitudes de registro RF845750 con informe de calidad se ve mañana en sesión de registro. RF916944 sin informe de calidad pero se pidió en forma urgente. Se comenta que se trata de solicitud que antes se rechazó sólo x certificado. RF925414 tAMBIÉN VA A SESIÓN DE REGISTROMAÑANANA RF888948 finalizada evaluación de calidad, Se revisará cuando va a sesión de registro. RF916946 revisar número anterior con sultado estaba equivocado . Se trata de una crema |
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| 2018-05-23 11:00:00 | AO005AW0464916 | Gestor de intereses | Rodolfo Rojas | Procter & Gamble Chile Limitada | Evaluar factibilidad de separar responsabilidades técnicas/legales entre diferentes profesionales asignados por la compañía debido a roles y estructuras en la misma. Responsabilidades asociadas a trámites regulatorios por importaciones de productos de diferentes clasificaciones regulatorias. fue atendido el 23 de mayo con patricia carmona y victor hugo estrada y no dejaron nada escrito |
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| 2018-05-23 09:30:00 | AO005AW0449103 | Gestor de intereses | Andrés Pozo Cofre | Pfizer Chile S.A | - Alineacion en la actualizacion de informacion de folletos medicos y al paciente entre productos clasificados como OTC ( Venta directa) y RX (Venta bajo receta medica) DESARROLLO DE LA ENTREVISTA: Unidad de consumo se separará de Pfizer Se requiere someter solicitudes de modificación al Folleto de Información al Profesional y al Folleto de Información al Paciente. ISP Evalúa si es necesario incorporar algo obligatorio o importante, se incluye: Se debe adjuntar : - último Folleto aprobado - Fundamentos Técnico de la solicitud. acá se debe señalar si el cambio es total o parcial. - Folleto que se propone a evaluación. Si no existe Folleto Paciente previamente aprobado, se debe señalar en la carta y adjuntar y/o someter también el Folleto Profesional |
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| 2018-05-23 09:15:00 | AO005AW0464122 | Gestor de intereses | María Patricia Silva Silva | Bayer S.A. | Revisión solicitud de registro Yasmin CD sitio alternativo Weimar-Berlin, referencia RF994175. DESARROLLO DE LA REUNIÓN: Fabricado en Alemania, donde Bayer tiene varias Plantas. El registro tiene autorizado como fabricante, la planta ubicada en Weymar. Un lote de él fue a granel a ser envasado en otra planta ubicada en Berlín. Este lote se fijó en cuarenta y se sometió a registro con esta última diferencia. Falta informe de evaluación de antecedentes de calidad. Se informará en la Sección evaluadora que se trata de un producto que sólo presenta un diferente envasado y empacador, por lo que la diferencia estará sólo en el estudio de estabilidad. |
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| 2018-05-16 11:00:00 | AO005AW0451387 | Lobbista | Cristian Retamal | Importadora y Comercializadora Medtrade E.I.R.L. | Estimados Señores Se solicita reunión de lobby para tratar tema de registro sanitario referencia: RF920071 Registro Simplificado de Ácido Ursodeoxicólido 250 mg cápsulas (Grinterol) Sometido con fecha 25-08-2017, presenta actualmente un retraso de 2 meses en el plazo oficial de registro de medicamentos simplificados. Por lo anterior se solicita tratar tema para dar providencia al registro. Saludos Cordiales Q.F. Cristián Retamal DESARROLLO DE LA REUNIÓN: Solicitud registro Grinterol la Solicitud tiene pendiente evaluación de antecedentes de calidad, sin embargo, ya se hizo y se solicitó información al solicitante quien responderá esta semana. El informe se presentará a reunión la próxima semana por lo que en 2 semanas más podrá evaluarse en registro |
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| 2018-05-16 10:00:00 | AO005AW0484580 | Gestor de intereses | KRISTEL IVONNE ZAMBRANO MONTESINOS | Difem Laboratorios | REGISTRO ABACAVIR COMP 300 mg, Fabricante Strides Shasun RF974751 ESTA FUE RECHAZA Y SE RESPONDIO POR CORREO ELECTRÓNICO |
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| 2018-05-16 10:00:00 | AO005AW0459981 | Gestor de intereses | Andrés Fernando Palacios Braccesi | Andrés Palacios | A nombre de Novo Nordisk Farmacéutica Limitada, se quiere poner al tanto a la autoridad sobre la situación actual del producto GlucaGen (Glucagón clorhidrato recombinante), para así decidir en conjunto acciones siguientes que permitan continuar con su disponibilidad en nuestro país DESARROLLO DE LA REUNIÓN: Por cambio en fabricante de solvente se sometió a registro. Hubo Resolución Termino Probatorio. Se solicitó autorización por Art 99° que se aprobó. Hubo lapso sin stock, lo que se solucionó con esa autorización de 16.000 unidades calculadas para el consumo de un año. Debido a e meses sin stock hugo largo sobre consumo y se acabaría a fines de julio. Registro se denegó, hubo apelación y asesoria juridica emitió resolución para retroceder proceso. Para fines de julio se requiere contar con la autorización por art 99° o con registro sanitario, por lo tanto, a la espera de este último, Novo Nordisk hará una presentación por art 99°. En cuanto a la cantidad a solicitar se calculará pensando en 3 - 4 meses más par el registro sanitario más el tiempo para nuevo acondicionamiento una vez que se cuente con el registro sanitario (para conocer número de registro; contenido de Folletos, Rótulos, etc.) |
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| Gestor de intereses | Mayra Mattos | Mayra Mattos | ||||
| Gestor de intereses | María José Ghiringhelli McCawley | María José Ghiringhelli | ||||
| Gestor de intereses | Mario Martínez | Mario Martínez | ||||
| 2018-05-16 09:30:00 | AO005AW0451320 | Gestor de intereses | Jessica Aranda | REPRESENTACIONES BIOTEC | RECHAZOS SOLICITUDES DE ARTICULOS 99 QUE FUERON ACOMPAÑADAS DE ARGUMENTACION Y RESPALDO DE MEDICOS JEFES DE SERVICIO SOLICITANTES DESARROLLO DE LA REUNIÓN: Se solicita reconsiderar decisión negativa para art 99° para 2 productos. Hubo una aprobación por art 99° para cladridrivina proveniente de Argentina. Para leucemia de células vellosas. se señala que por esa aprobación de difundió disponibilidad del producto en Chile y se le está solicitando a Biotec. Producto que se podría registrar no es innovador por lo que no cuenta con estudios clínicos propios. Para registrarse debe hacerse por procedimiento ordinario de acuerdo a lo que señala el DS 3/10 , cuando se presenta estudio clínico no propios y equivalencia terapéutica. Se consulta si se podría autorizar un 2° art 99° cuando se presenta el registro de acuerdo al DS 3/10 sólo puede autorizarse una segunda excepción si se presenta una solicitud de registro, lo que de todas formas debe evaluarse en su momento. No se puede adelantar resultados de esa evaluación. Se aclara por parte del ISP que art 99° es una excepción se debe acreditar; no es una vía alternativa de comercialización sin registro sanitario. Si hay necesidad de medicamento en forma individual, lo más es el uso personal por receta médica si es para uso colectivo debe ser con registro sanitario a menos que se hable de una emergencia demostrada. 2.- También se presentó solicitud por art 99° para colistinia, que se rechazo Biotec aclara que el producto es polimixina E y no es Polimixina B sin embargo, desde el ISP nuevamente se insiste en que debe acreditarse la urgencia medicamentosa y no se trata de autorizar una vía paralela de comercialización sin registro sanitario. |
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| 2018-05-02 09:30:00 | AO005AW0441689 | Gestor de intereses | Paula González | Labvitalis S.A. | Tema relacionado con cambio de planta de fabricación de un producto farmacéutico con registro sanitario. Se solicita de manera especial la asistencia ala reunión de la Dra. Q.F. Patricia Carmona. DESARROLLO DE LA REUNIÓN: Situación fabricante de productos inyectables 1.- revisan situación de plantas fabricantes registro con validación de proceso REF 6801/17 fabricación 20 registros de inyectables planta registrada que podría ser distinta a la actual. |
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| Gestor de intereses | Max Andrés Camilo Fuenzalida Carabantes | Labvitalis S.A. | ||||
| 2018-05-02 09:30:00 | AO005AW0303291 | Gestor de intereses | Paula González | Paula Gonzalez Novion | Equivalencia Terapéutica. Modificaciones a registros farmacéuticos vigentes. desarrollo de la reunión: Situacion fabricantes de productos inyectable se revisara situación de plantas fabricantes registro con validación de proceso la planta registrada podría ser distinta a la actual |
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| 2018-05-02 09:00:00 | AO005AW0433033 | Gestor de intereses | monica reyes nuñez | Monica Reyes Núñez | RESOLUCION EXENTA RW N° 5298/18 DESARROLLO DE LA REUNIÓN: Varias solicitudes: 1.- Agresplat bioequivalente solicitud 23/04/2018 RF 991571 tercera presentación, la primera vez se denegó por validación de proceso, ahora se presenta por resolución 2274 solicitu prioridad 2.- 13-04-2018 son 5 solicitudes de acontecimiento AC989262 AC989268 AC989277 AC989310 AC989322 PARA INCLUSIÓN DE LETRA B POR BIOEQUIVALENTES 3.- Varias solicitudes pendientes serán enviadas mediante correo electronico |
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| 2018-04-23 09:30:00 | AO005AW0443697 | Gestor de intereses | Josefina Carrasco | JOSEFINA CARRASCO | PUBLICACION DE ANTISEPTICOS CON REGISTRO FARMACEUTICO EN ISP EN CONVENIO MARCO ASEO DESARROLLO DE LA REUNIÓN Seguimiento de situación con Clorhexidrina , uso de clorhexidrina como producto de aseo y como producto farmacéutico. se averigua que acciones se han realizado en el ISP |
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| Sujeto Pasivo | KRISTEL IVONNE ZAMBRANO MONTESINOS | |||||
| 2018-04-23 09:10:00 | AO005AW0448090 | Gestor de intereses | GABRIELA VIRGINIA PROSSER GONZALEZ | LABORATORIO PASTEUR S.A. | Apelar a resolución no ha lugar N 5270/18 sobre la inadmisibilidad de Odatron comprimidos recubiertos 8 mg Ref: RF970300/18 DESARROLLO DE LA REUNIÓN No Ha Lugar Admisibilidad solicitud Odatron, se presenta documento relativo a aspectos que se registran en el formato CR. Se argumenta que para el estudio no se llenó este formato para cada sujeto porque normativa de EMA no obliga a ello, si no que se reporta tiempos de muestreo, resultados de laboratorio clínico etc., en documentos aparte. Con fecha 6 de abril se presentó nuevamente los antecedentes (después del NHL de fecha 12-02-218, con el formulario de oficina de partes. internamente se consultrá a sesoría juridíca para revertir la decisión. |
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| Lobbista | Macarena Olivos | LABORATORIO PASTEUR S.A. | ||||
| Sujeto Pasivo | Felipe Andres Barrientos Garcia- Huidobro | |||||
| 2018-04-19 11:30:00 | AO005AW0445499 | Lobbista | Cristian Retamal | Importadora y Comercializadora Medtrade E.I.R.L. | El solicitante señala que el trámite RF920071 Grinterol (Ácido Ursodeoxicólico 250 mg) se sometió a registro en Agosto de 2017 y ya tiene un retraso de más de dos meses para la obtención de registro, incumpliéndose los tiempos regulatorios. El producto está comercializado en Reino Unido, Portugal Alemania entre otros países de alta vigilancia y llegará a Chile con un valor que mejorará el acceso a la población con patologías hepatobiliares. Urge la obtención de registro pronto debido a que, como la molécula no está en la lista de productos con exigencia de demostrar equivalencia terapéutica, para conseguir que este producto tenga dicha condición, sólo se puede someter los antecedentes una vez que se haya otorgado el registro. Participó del ISP: Felipe Barrientos y Guisela Zurich |
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| 2018-04-19 11:15:00 | AO005AW0444494 | Gestor de intereses | CAROLINA LEIVA MERINO | Laboratorio Mintlab Co. S.A. | Recurso de Reposición de resolución exenta RW N° 6438/18 No Ha lugar. DESARROLLO DE LA REUNIÓN : No Ha Lugar resultados de bioexención de Amlodipino comprimidos 10 mg F-15691. SE EXPLICA CRITERIO DE ACEPTACIÓN DE FACTOR DE SIMILITUD. EL TIEMPO AL CUAL AMBOS PRODUCTOS HAN SUPERADO EL 85% DISUELTO EN 20 MINUTOS Y A ESE TIEMPO EL FACTOR ES INFERIOR A 50%. |
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| Sujeto Pasivo | Marjorie Andrea Valenzuela Ramirez | |||||
| Sujeto Pasivo | SHU CHEN CHEN | |||||
| 2018-04-19 10:00:00 | AO005AW0445084 | Gestor de intereses | Alfredo Guevara | LABORATORIO BAGÓ DE CHILE S.A. | 1. Resolver la solicitud de registro RF921959 que lleva más de 7 meses de tramitación. 2. Solicitud de antecedentes adicionales a trámites de registro, no contemplados en la reglamentación, tales como Justificación de la función de cada excipiente en la formulación y lotes, fabricante y dirección del API(s) utilizados (Referencias RF944069, RF944065) 3. Solicitud de antecedentes adicionales a trámites de registro de producto biológico, no contemplados en la reglamentación, tales como Protocolo de estabilidad post-aprobación y compromisos, Origen y fabricante plasmas utilizados en Estudio de Estabilidad (Referencia RF887655). 4. Resolver la exigencia de solicitar autorización especial de acondicionamiento por única vez, para acondicionar unidades de venta a muestra médica, de productos que ya tienen autorizado régimen importado terminado con reacondicionamiento local (por ejemplo, ML879171). DESARROLLO DE LA REUNION 1.- Solicitud de registro RF921959 se solicita prioridad. Falta informe de evaluación de antecedentes de calidad, desde la unidad de calidad dijeron que se van a evaluar la próxima semana por lo que se espera. Resolver ahora en abril. 2.-Plazo para solicitar antecedentes: oficio con 5 días se explica que obedece al procedimiento administrativo y noy no evita RTP si se adquiriera. 3.-Solicitud de Octaplus del total de puntos de la resolución de término probatorio, se señala que varios de ellos estaban en formato CTD. Se revisará información Bagó responderá resolución si no existe claridad, eventualmente se podría solicitarse presentación presencial o virtual. Se requiere saber, si se requiere separar en 4 registros o uno según grupo sanguíneo. 4.-ML879171 Producto registrado con vigencia importado terminado con acondicionamiento local. Modificación de régimen. Solicitada para un producto restringe acondicionamiento de venta pública a nuestra médica sólo a excepciones solicitadas explicitamente. Bagó expone que esta situación no debe quedar suscrita, a un producto o a una solicitud sino que debe ser una restrcción general si legalmente aplica. |
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| Gestor de intereses | Verónica Aguila | LABORATORIO BAGÓ DE CHILE S.A. | ||||
| Gestor de intereses | Eudes Ospino | LABORATORIO BAGÓ DE CHILE S.A. | ||||
| 2018-04-19 10:00:00 | AO005AW0414671 | Gestor de intereses | Alfredo Guevara | Laboratorio Bagó de Chile S.A. | Solicitamos esta reunión para exponer nuestros argumentos en contra del no ha lugar al cambio de régimen solicitado bajo N° REF ML949916. DESARROLLO DE LA REUNIÓN: 1.- Solicitud de registro RF921959 se solicita prioridad falta informe de evaluación de antecedentes de calidad desde la unidad de calidad dijeron que se va evaluar la próxima semana por lo que se espera resolver ahora en abril. 2.- Plazo para solicita antecedentes: oficio con 5 días Se explica que obedece al procedimiento administrativo y no evita RTP si se adquiriera. 3.- Solicitud de Octaplus del total de puntos de la resolución de término probatorio, se señala que varios de ellos estaban en la información entregada que estaba en formato CTD. Se revisará información, Bagó responderá resolución. Si no existe claridad, eventualmente podría solicitarse presentación presencial o virtual. Se requiere saber si se requerirá separar en 4 registros o no según grupo sanguíneo. 4.- ML879171 Producto registrado con régimen importado terminado con reacondicionamiento local. Modificación de régimen, Solicitud para un producto restinge acondicionamiento de venta pública a muestra médica sólo a excepciones solicitadas explícitamente. Bagó expone que esta situación no debe quedar suscrita a u producto o una solicitud sino que debe ser restricción general si legalmente aplica. |
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| Gestor de intereses | Verónica Aguila | LABORATORIO BAGÓ DE CHILE S.A. | ||||
| Gestor de intereses | Eudes Ospino | Laboratorio Bagó de Chile S.A. | ||||
| 2018-04-18 10:00:00 | AO005AW0439430 | Gestor de intereses | Giovanni Piraino | Difem Laboratorios | En el contexto de la implementación de la ley de aborto, nos interesaría revisar la viabilidad de que nos den cierta prioridad para el registro de Misoprostol. RF912337. desarrollo de la reunion 1.- Solicita prioridad para evaluación de Misoprostol, ya fue ingresada una solicitud para la potencia de 200 mg con indicación para úlcera gástrica. Difen la indicación de hemorragia pos-parto. Para incorporar esta indicación que no existe aún aprobada en Chile, debe pasar por proceso de registro ordinario. 2- Para soluciones acuosas,, cuando el producto proviene de una agencia de alta vigilancia, solo se requiere formulario F-BIOF09 |
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| Gestor de intereses | Cristian Sen Adem | Difem Laboratorios | ||||
| 2018-04-17 10:00:00 | AO005AW0439374 | Gestor de intereses | LUCILA ESPINOLA | EMPRESA CIENTÍFICA TECNOLÓGICA FARMACÉUTICA POLYSAN, AGENCIA EN CHILE | Estimados Solicitamos reunión por Lobby o técnica para el día Martes 17 de abril, ya que estará de visita en Chile los directores de Laboratorio Polysan - Rusia, licenciantes de los trámite de registros ordinarios de las siguientes referencias: 1. RF933787 y 2. RF933785 Solicitamos reunión para hacer seguimiento de ambos trámites y principalmente obtener retroalimentacion de la revisión e informes de los estudios clínicos. El laboratorio está muy interesado en llegar a buen fin de ambas referencias y requiere conocer si existen objeciones u otros temas para subsanar. Agradecemos nos otorguen reunión en la fecha indicada, ya que es el único día en que los directores del laboratorio y la agencia en Chile se pueden reunir para sostener reunión con el ISP Quedamos atentos a su confirmación Atte. Q.F Pamela Morales DESARROLLO DE LA REUNIÓN: Estatus de solicitudes de registros se informa procedimiento de evaluación de los productos nuevos y situación de las solicitudes de reamblerin y ciytoflavin. 04-04-2018 se dio respuesta a oficio por antecedentes de calidad. Se está esperando informe de expertos externos. Se calcula que será visto en sesión de mayo (última semana) |
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| Gestor de intereses | Pamela Morales | EMPRESA CIENTÍFICA TECNOLÓGICA FARMACÉUTICA POLYSAN, AGENCIA EN CHILE | ||||
| Lobbista | Svetlana Belloni | EMPRESA CIENTÍFICA TECNOLÓGICA FARMACÉUTICA POLYSAN, AGENCIA EN CHILE | ||||
| Gestor de intereses | Natalia Bogdanova | EMPRESA CIENTÍFICA TECNOLÓGICA FARMACÉUTICA POLYSAN, AGENCIA EN CHILE | ||||
| Gestor de intereses | Tatiana Seletskaya | EMPRESA CIENTÍFICA TECNOLÓGICA FARMACÉUTICA POLYSAN, AGENCIA EN CHILE | ||||
| 2018-04-17 10:00:00 | AO005AW0339889 | Lobbista | Ariel Martínez | DIFEM LABORATORIOS S.A. | 1.- Revisar y plantear productos* mono oferentes destinados exclusivamente a licitaciones publicas (solicitudes de priorización justificada en el proceso de registro) 2.- Revisar y plantear productos* mono oferentes destinados exclusivamente a licitaciones publicas incluidos en el programa nacional de vacunación MINSAL 2017.(solicitudes de priorización justificada en el proceso de registro) esto se respondió por correo electrónico |
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| Lobbista | Vania Gutierrez | DIFEM LABORATORIOS S.A. | ||||
| 2018-04-12 10:30:00 | AO005AW0328346 | Gestor de intereses | Manuel Lucero Amar | Grupo Grunenthal | Abastecimiento a Cenabast de moléculas discontinuadas por no existir referentes de BE Referencias N° 3254,3255 y 3256 presentadas a trámite el 30 de marzo 2016.acta e reunión queda en 6 piso |
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| 2018-04-11 09:30:00 | AO005AW0435940 | Gestor de intereses | LUCILA ESPINOLA | LABORATORIO BIOPAS S.A | Estimados; Solicitamos por favor pedir reunión con la finalidad de abordar los siguientes temas: PRODUCTO VIGISOM REG. F-17679/14 Consulta respecto al reacondicionamiento local y autorización de acondicionar por única vez para transformar a muestra médica. PRODUCTO SATIVEX REG. N-577/16 Consulta para generar reacondicionamiento local de forma de revertir rechazado de dos UYD ref. AU977032 y AU976626. PRODUCTO KYTRIL REG. X4 (EN TRANSFERENCIA REF. 2466, 2467, 2465, 2468) Consulta respecto del stock disponible por actual titular y trámites a someter para poder continuar la venta del mismo. PRODUCTOS NEUPRO 4, 6 Y 8. REG. F-17422, F-17423, F-17424. Consulta para presentar los trámites requeridos de agotar stock de futuras importaciones para cumplir con las actualizaciones técnicas aprobadas entre dic-17 y ene-18. Desde ya, muchas gracias Saludos DESARROLLO DE LA REUNIÓN: VIGISON Reacondicionamiento local Sativex Reacondicionamiento local Kytril Transferencia (Sotck actual) Neupro agotar stock 1.- Vigison: F-17679/14, ayer se recibió cambio de régimen Tiene U y D desde el 16 de marzo. Se solicita rápida evaluación. ISP evaluará si es posible 2.- Sativex. se consulta si es correcto solicitar acondicionamiento por única vez . Es lo mismo para todo tipo de producto. Se presenta 3 alternativas para dar cumplimiento a estrella en cara frontal con tamaño reglamentario. - Estrella debe ir al frente - Tamaño y forma debe ser las reglamentarias - Se puede mantener estrella en cara posterior. Si no se acepta recurso de reposición de presentación venta público x 3 frascos, deberán solicitar reacondicionamiento para convertir envase clínico en público y adicionalmente, envase x 3 debe llevar frase de "Envase para uso clínico". 3.- Kytril ( 4 productos) Se realizo varios cambios: distribuidor, Transferencias y otros. Una vez autorizada la transferencia, que pasa con stock que existe para 9 meses y que debería agotarse en 2 meses, Titular rOCHE. Se solicita distribuidor: Biopas Se solicita transferencia : Biopas Se sugiere retrasar transparencia y se procederá primero con evaluación del cambio de distribuidor. Solicitante informará cuanto tiempo de retraso requiere. 4.- Neupro Modificaciones a Folletos y Periodo de Eficacia aprobadas recién en octubre el producto cumpliría con nuevos cambios. Se consulta si se puede solicitar agotar stock. Primero se puede solicitar por 6 meses y luego se puede solicitar una vez más por 1 1/2 año. Respaldar que los lotes fueron fabricados antes de la emisión de la resolución que modificó el período de eficacia, cuando éste se reduce. |
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| Gestor de intereses | Pamela Morales | LABORATORIO BIOPAS S.A | ||||
| Sujeto Pasivo | Fabiola Estrella Kendall Vasquez | |||||
| 2018-04-10 10:00:00 | AO005AW0323817 | Gestor de intereses | LUCILA ESPINOLA | ESTHETICALL LTDA | 1.- Solicitud de informes técnicos ref. RF817494 - RF817492, la cual en audiencia AO005AW0313298 fue comprometida el envío de estos informes, para comprender la solicitud en términos probatorios. Esto es importante para el fabricante, de entender claramente los criterios de la autoridad sanitaria en Chile. No hemos recibido una respuesta satisfactoria en cuanto a la consulta de los informes técnicos. 2. Productos biológicos como Gentamicina, Vancomicina, Amfotericina, a pesar de ser productos similares y con muchos años en el mercado, el registro es necesario ingresarlo como producto nuevo, que se requiere de información adicional para estos productos. 3.- Para una nueva combinación de retroviral (3 principios activos), en la cual unos de sus API se disminuye la dosis para minimizar los efectos adversos. Esta nueva presentación que no existe en Chile, se trabajó en conjunto con expertos de la OMS, los cuales aprobaron en sus protocolos esta asociación con buenos resultados en los pacientes. Además el fabricante tiene un estudio de BE, el cual fue presentado en la FDA, con pronta aprobación. Para el registro de este producto en chile, que información referente a estudios clínicos deben ser presentados. Se entregarán en reunión toda la documentación disponible 4.-Levetiracetam 750 mg, no existe en Chile registro de esta potencia, sólo de 250, 500 y 1000 mg. Es necesario estudios de B.E y en cuanto a estudios clínicos se debe comprobar eficacia y seguridad, ya que s una dosis intermedia y está dentro de los protocolos de uso de esta dosis. DESARROLLO DE LA REUNIÓN: Seguimiento de solicitudes Consulta de estatus de varias solicitudes Admisibilidad RF970782 recurso de reposición por envase de sativex 2201/18 13 marzo de 2018 Destroz RF817492 RF817494 septiembre 2016 se enviará lista en excel a jefatura de subdepto para ver y responder por estatus.. cambio de distribuidor 2466/18 2467/18 2465/18 4 productos ml978815 fabricante (phosome b) ML969664 distribuidor (9 productos) |
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| Gestor de intereses | Pamela Morales | ESTHETICALL LTDA | ||||
| 2018-04-05 09:30:00 | AO005AW0430176 | Gestor de intereses | Raul Ipinza | raul ipinza moreno | El Sr. Ipinza plantea que se desea importar maquillaje infantil desde China (marca ARGOS). Para presentar las solicitudes de registro de estos productos por el Químico Farmacéutico correspondiente, éste señala que se requiere una serie de documentos que deben ser enviados desde China. Sin embargo, no ha sido posible dar a entender a las personas de ese país, cuáles son los antecedentes requeridos, por lo que se consulta si esta información se encuentra en algún documento en inglés para que se pueda enviar a China y así se pueda dar a entender cuáles son los requerimientos. Desde el ISP, se comenta que no existe documentación en inglés, por lo que es responsabilidad del interesado la traducción de los documentos nacionales a otros idiomas para comunicarse con personas de otros países. |
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| Sujeto Pasivo | Raul Ipinza | |||||
| 2018-04-04 12:30:00 | AO005AW0438136 | Gestor de intereses | Andrés Cabello | Farmacias y droguerias de Chile | Farmacias y Droguerías de Chile solicita urgencia en la evaluación de la solicitud AS979566, argumentando que el producto se utiliza para casos de Fibrosis Quística o Infecciones Intrahospitalarias (Propofol) ISP ha revisado la solicitud constatando que se solicita agotar stock de un producto para el cual no se renovó el registro por lo que no será posible aprobar la solicitud. Participan del ISP: Guisela Zurich y Rocío Sánchez |
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| Gestor de intereses | Ana Isabel Yanez | Farmacias y droguerias de Chile | ||||
| 2018-04-04 12:00:00 | AO005AW0429006 | Gestor de intereses | Daniela Paulsen | Fresenius Kabi Chile Ltda | Fresenius Kabi solicita agilizar las solicitudes presentadas con fecha 15/03/2018 donde solicitamos ampliación de reacondicionador para los productos Propofol MCT 1 y 2%. Trámites: ML980060 y ML980049; debido a que los trabajadores de la empresa se encuentran en proceso de huelga y necesitan reacondicionar de manera urgente estos productos de uso clínico. ISP responde que ambas solicitudes fueron resueltas con fecha 19 de marzo de 2018 Participa por parte del ISP: Guisela Zurich |
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| 2018-04-04 11:00:00 | AO005AW0428361 | Gestor de intereses | EUGENIA ESPINOZA | LABORATORIO HOSPIFARMA CHILE LTDA | REGISTROS FARMACEUTICOS SIN MOVIMIENTOS RF925414, RF916946, RF916644- TRAMITE DE MODIFICACION DE ENVASE DESDE EL 6 DE NOVIEMBRE SIN MOVIMIENTO. DESARROLLO DE LA REUNIÓN rf936673 lansoprazol con bioequivalencia presentado en octubre de 2017. Se se subiran oximetalizona - trámite denegado y apelaste ( t. probatorio) Lactulosa RF875750 en abril del 2017, se verá en que pasa a prioridad para MA941804 |
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| 2018-04-04 09:30:00 | AO005AW0387986 | Gestor de intereses | monica reyes nuñez | INSTITUTO SANITAS S.A. | Por favor, factibilidad de priorizar resolucion de registro referencia : RF 913336. Muchas Gracias se evaluara si procede se dará prioridad |
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| 2018-03-28 11:30:00 | AO005AW0425107 | Gestor de intereses | Alfonso Reutter | REUTTER S.A | Estimada Dra Q.F Patricia Carmona, Queremos solicitar reunión para tratar la solicitud RR972837 , en esta se pide modificación de la decisión del ISP (sujeto pasivo), debido a que según nuestro punto de vista, el ISP incurrió en un error al modificar el folleto que nosotros habíamos presentado. Nuestro proveedor, (laboratorio de genéricos más grande del mundo), nos está pidiendo formalmente que hagamos aquella modificación al folleto del producto, previo a proceder a nueva importación del producto. Por lo cual queremos hacer nuestros descargos en reunión y solicitar prioridad. Procedemos por Ley de Lobby, ya que a nuestro parecer, la reunión se basaría en modificar la decisión tomada por el ISP en la edición del folleto de paciente. otorgada al momento de generar la respuesta de la MT913696 (modificación folleto de paciente, donde se produjo el error del ISP) Atentamente Alfonso Reutter DESARROLLO DE LA REUNIÓN: Folleto Azatioprina. 1.- Se solicitó modificación de Folleto de Azatioprina ISP corrigió posología ayer se aprobó rectificación solicitudes. 2.-1885/18 Transferencia de Claris a Reutter 08/02/2018. Ahora en abril podría llegar informe de asesoría jurídica, consulta a pcarmona@ispch.cl el status a fines de abril. solicitudes de modificación analítica consultar a Laboratorio Nacional de Control. 3.- En enero y febrero se realizó 7 solicitudes de admisibilidad ondansetron RF957126 en marzo se presento recurso de reposición RF974023 Levofloxaxino Inadmisibilidad. solicitar que si se acoge al recurso ingresa solicitud de registro, se evaluara prioritariamente . |
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| Sujeto Pasivo | Guisela Isabel Zurich Reszczynski | |||||
| 2018-03-28 10:00:00 | AO005AW0419617 | Gestor de intereses | Roberto Burgos | BPH S.A. | Se requiere sostener audiencia con el Director a fin de conversar respecto de la presentación ingresada con fecha 16 de febrero de 2018 (Referencia 2286/18) mediante la cual se solicitó que se resuelvan las presentaciones pendientes aún en trámite. En dicho escrito se expresó que el Decreto Supremo N°3 de 2010 establece en su artículo 66 inciso 2° que: "El Instituto dará o no lugar, mediante resolución fundada, a las solicitudes de modificación de registro sanitario en un plazo no superior a tres meses contados desde la fecha de la presentación de la solicitud". En ese sentido se hizo presente en ese último escrito que hay presentaciones que llevan pendiente hasta 17,8 meses de retraso. Es por lo anterior que se requiere una audiencia, a fin de discutir estos puntos y avanzar en una solución a las solicitudes pendientes. Por su disposición, de antemano, muchas gracias. Saludos cordiaeles, DESARROLLO DE LA REUNIÓN: - Cada trámite esta bastante atrasado y fuera de plazos, está reunión fue solicitada al director. La suspensión es automática levantamiento de suspensión en modificación y no llega al titular se deberá publicar en la web |
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| Gestor de intereses | ROSA ELIZABETH PINILLA ROA | BPH S.A. | ||||
| Gestor de intereses | Sergio Peñailillo M. | BPH S.A. | ||||
| Sujeto Pasivo | Fabiola Estrella Kendall Vasquez | |||||
| Sujeto Pasivo | Guisela Isabel Zurich Reszczynski | |||||
| 2018-03-28 09:15:00 | AO005AW0424687 | Gestor de intereses | Vania Silva | Ascend Laboratories SpA | Revisión de No ha lugar, revisiones emitidas por el instituto respecto a los siguientes productos: 1. 4313 Movilan Grageas 25 mg 2. 4315 Metformina 850 mg 3. 3876 Metformina 1000 mg Resolución denegatoria 1. 3400 Atorvastatina 20 mg DESARROLLO DE LA REUNIÓN 1.- No Ha Lugar admisibilidad Diclofenaco 2,. No Ha Lugar solución acuosa para gencitabina liofilizado para solución acuosa 1.- No se realizó solubilidad si no que se sustentó con bibliografía (monografía FIP). Se debe realizar solubilidad o demostrar que el principio activo no se modifica en más de una estructura, se debe presentar protocolo y reporte que corresponde. 2.- No Ha Lugar a gencitabina , consulta en subdepartamento de fiscalización para que se explique por qué no aplicaría exigencia. 3.- Se aclara que presentaciones de Metformina 850 mg y 1000 mg estuvieron erradas. 4.- Agotar Stock de FINGOLIMOD RESOLUCIÓN 4869. eL PRODUCTO YA VIENE CON NUEVO NOMBRE. rESOLUCIÓN QUE CAMBIO DENOMINACIÓN ES DE FEBRERO Y DA PLAZO PARA AGOTAR STOCK HASTA AGOSTO . MÁS ALLÁ DE ESA FECHA NO SE PUEDE DISTRIBUIR. 5.- Solicita prioridad ML957436 del 28/12/2017 Licitación Cenabast, para empezar a distribuir en abril. 6.- Razón denegación cambio de denominación esomeprazol 7.- RF9579946 |
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| Lobbista | Boris Araya | Ascend Laboratories SpA | ||||
| Gestor de intereses | Alejandra Doren | Ascend Laboratories SpA | ||||
| Sujeto Pasivo | Guisela Isabel Zurich Reszczynski | |||||
| Sujeto Pasivo | Felipe Andres Barrientos Garcia- Huidobro | |||||
| 2018-03-21 10:00:00 | AO005AW0421542 | Gestor de intereses | Osvaldo Aren | Osvaldo Aren Frontera | Solicita prioridad de resolución de aprobación para los registros de referencia: RF922619 (Registro de producto farmacéutico Tagrisso 40mg) RF922622 (Registro de producto farmacéutico Tagrisso 80mg) NO SE PRESENTARON A LA AUDIENCIA desarrollo reunión no se presentaron a la audiencia |
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| Gestor de intereses | Dinka Joyce Basic Eissler | AstraZeneca S.A. | ||||
| Gestor de intereses | Ana Paula Alcaraz | AstraZeneca S.A. | ||||
| 2018-02-12 09:30:00 | AO005AW0414283 | Gestor de intereses | LUCILA ESPINOLA | BIOPAS S.A | Se solicita que en esta reunión esté presente además el Sr. Carlos Bravo, del Subdepto Comercio exterior de Psicotrópicos y Estupefacientes. Biopas S.A es titular del producto Sativex, P.A Cannabis y sujeto a control de Estupefaciente. Luego de un largo proceso se logró aprobar una cuota de importación de 196 unidades. Sin embargo hay grandes dificultades con los estándares de referencias que también requieren una importación especial, el alto costo del producto y el gran tiempo que ya lleva ésta operación. La finalidad de esta reunión es que la autoridad sanitaria escuche nuestro requerimiento y buscar el apoyo para el mejor proceder. este producto debe estar arribando a mediados de Febrero, por lo que la reunión es urgente Gracias Atte. Q.F Pamela Morales DESARROLLO DE LA REUNIÓN Se ingresará 196 frascos de Sativex hay complicaciones para ejecutar el control de calidad. Se contextualiza por parte del ISP, el tiempo de vigencia ya tiene el registro sanitario y durante el cual, el titular debió tener resuelto los temas de control de calidad estándares y costos en general. La situación será estudiada al interior del ISP, no obstante, debe quedar claro las obligaciones del titular y generar compromisos de cumplimiento (Tecnología instalada y validada) para el tercer embarque. |
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| Gestor de intereses | Pamela Morales | BIOPAS S.A | ||||
| 2018-02-08 10:00:00 | AO005AW0411852 | Gestor de intereses | Mathieu Gilbert | Novo Nordisk Farmacéutica Limitada | Reconsideración de denegación registro sanitario Glucagen Hypokit. DESARROLLO DE LA REUNIÓN: Denegación Novo Nordisk de solicitud de Glucagen Hypokit. Se expresa preocupación de Novo Nordisk por denegación de registro sanitario y disposición a resolver lo que sea necesario. Por partes del ISP se manifiesta que la evaluación se realizó con ajuste al reglamento, no obstante, la evaluación interna considera que el distribuidor fabricante sólo es para el solvente, por lo tanto, efecto a seguridad y eficacia la conclusión inclusive antecedentes conocidos por la autoridad en su totalidad por historia del producto. En cuanto a los antecedentes de calidad, esto debe ser subsanado en su totalidad. Se discute, por ejemplo, situación de fabricante de PE para aclarar que es solo un fabricante pero cuyas etapas participan 3 instalaciones del mismo desde registro se emitirá informe a Asesoría Jurídica cuando este lo solicite por recurso presentado. |
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| Sujeto Pasivo | Mario Martínez | |||||
| Sujeto Pasivo | Mayra Mattos | |||||
| Sujeto Pasivo | Marianne Pichott | |||||
| Sujeto Pasivo | Perfecta Del Río | |||||
| Sujeto Pasivo | Ignacio Gillmore | |||||
| Sujeto Pasivo | José Ossa | |||||
| 2018-02-07 09:00:00 | AO005AW0409513 | Gestor de intereses | Marta Castillo | Marta Castillo Trincado | Realizar consultas respecto a los acuerdos abordados en reunión de lobby AO005AW0396232, para la futuras presentaciones de registros simplificados. Se agradecería pueda recibirnos la Sra. Patricia Carmona DESARROLLO DE LA REUNIÓN Se solicita revisar en forma prioritaria la solicitud de Gesidol Jarabe. Se consulta por período de eficacia posible de obtener con el estudio de estabilidad en condiciones aceleradas por 3 meses debido a que se trata de un principio activo estable de acuerdo a resolución del ISP. Desde registro se gestionará con Laboratorio Nacional de Control y Jefatura para dar la mayor celeridad posible al registro de Gesidol |
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| Gestor de intereses | Stefanie Romero | Stefanie Romero | ||||
| 2018-01-24 09:00:00 | AO005AW0399585 | Gestor de intereses | LUCILA ESPINOLA | LABORATORIO BIOPAS S.A | OTROS TEMA REQUERIMOS REUNION CON LA PERSONA QUE CORRESPONDA, POR EL SIGUIENTE MOTIVO: INDICACION TERAPEUTICA EN TRAMITE, REFERENCIAS MT826479 y MT826476 (ACTA GRUPO DE TRABAJO N°6, EMITEN TERMINO PROBATORIO) TITULAR REQUIERE ACLARACION DE LAS SOLICTUDES ADICIONALES, SI PROCEDE. aTTE DESARROLLO DE LA REUNIÓN: Ampliación de indicación terapéutica para dispor presentada en noviembre 2016, se emitió resolución de término probatorio respondido en noviembre 2017. Primera presentación era resumen de información clínica. Se requiere clinical report. La informaci´n recibida está siendo evaluada por experto y cuando se emite con informe se ingresa la primera comisión. Solicitante señala que este producto, con igual nombre, está en FDA con la indicación que ahora se solicita. Desde ISP se enviará a asesoras del solicitante la información fue presentada para que ellas evalúan. Si se ingresó todo aquello con que se cuentan o podrán ingresar antecedentes adicionales. |
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| Gestor de intereses | Pamela Morales | LABORATORIO BIOPAS S.A | ||||
| Gestor de intereses | Pablo Gustavo Pereyra Murray | LABORATORIO BIOPAS S.A | ||||
| 2018-01-17 09:35:00 | AO005AW0400428 | Gestor de intereses | Valentín Díaz | Pisa Farmaceutica de Chile | Pisa Farmacéutica se adjudicó el abastecimiento de Meprizina 500 mg IM para el año 2018 por contrato y licitación Cenabast ID 621-326-LQ17. Hemos empezado a recibir reclamos de los establecimientos por la vía de administración. El registro aprobado por ISP es IM. Se solicitó ampliación de vía de administración de acuerdo a la referencia MT912981, la cual es necesario tener respuesta lo antes posible debido al aumento de reclamos. Los establecimientos de la red no ocupan Ampicilina IM DESARROLLO DE REUNIÓN: Ampicilina 500 mg Pisa Farmacéutica Producto de administración IM que ganó licitación de CENABAST. Sin embargo, CENABAST dice que se requiere product de administración IV. Se presentó modificación al ISP incluyendo Folletos y Rotulado Gráfico, Las Especificaciones d producto terminado incluyen controles de pirógen y de material particulado. ISP se compromete a emitir con rapidez la resolución de aprobación |
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| Sujeto Pasivo | Ana Fabiola Rubia Martínez | |||||
| 2018-01-17 09:00:00 | AO005AW0399565 | Gestor de intereses | LUCILA ESPINOLA | INDOPHARMA S.A | OTRA MATERIAS. No ha lugar de trámite de importacion exepcional por art. 99 (art.21), ref. 13337/2017 Res. Ex. 5950. DESARROLLO DE REUNIÓN: No Ha Lugar importación artículo 99° pirferidona 200 mg Ref 13337 Indopharma. Actualmente existe Pirferidona 267 mg registrada en Chile. Solicitante concuerda que no es razón sanitaria para traer dosis de 200 mg sin registro, si no que se trate de razón económica. Indophramara presentó recurso a esta resolución y es la vía por la cual debe concluir la tramitación. Solicitaron reunión con Asesoría Jurídica para solicitar rápida evaluación. Adicionalmente, se solicita solicitud de registro RF896094, ingresada en junio 2017. Pendiente por evaluación de calidad. |
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| Gestor de intereses | Pamela Morales | INDOPHARMA S.A | ||||
| 2018-01-10 10:00:00 | AO005AW0394092 | Gestor de intereses | María Gabriella Roncagliolo Isla | María Gabriella Roncagliolo Isla | Solicita prioridad de resolución de aprobación para los registros simplificados referencias: RF937775 RF943832 RF943834 DESARROLLO DE REUNIÓN Se solicitó registro 20/10/2017 y 10/11/207 Ministerio contacto a empresa Argentina, lo que contactó a Bespharma. Se recomienda que el Ministerio oficie al ISP para respaldar la necesidad de contar con el registro sanitario en corto tiempo |
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| 2018-01-08 10:00:00 | AO005AW0394148 | Gestor de intereses | Nancy Araneda | Laboratorio Chile S.A | Laboratorio Chile solicita prioridad para la revisión de un sometimiento de publicidad de un producto farmacéutico. La referencia es MT947060. ISP señala que la solicitud será resuelta dentro del plazo legal de 3 meses. Participa del ISP: Guisela Zurich |
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| Gestor de intereses | Marcela EYZAGUIRRE | Laboratorio Chile S.A | ||||