Audiencias - Año 2018 - Patricia Carmona - Audiencia AO005AW0323817

Información General

Asistentes

Nombre completo	Calidad	Trabaja para	Representa a
LUCILA ESPINOLA	Gestor de intereses	ECTF Polysan, Agencia en Chile	ESTHETICALL LTDA
Pamela Morales	Gestor de intereses	Pharmaris Chile SpA	ESTHETICALL LTDA

Materias tratadas

Diseño, implementación y evaluación de políticas, planes y programas efectuados por los sujetos pasivos.

Especificación materia tratada

1.- Solicitud de informes técnicos ref. RF817494 - RF817492, la cual en audiencia AO005AW0313298 fue comprometida el envío de estos informes, para comprender la solicitud en términos probatorios. Esto es importante para el fabricante, de entender claramente los criterios de la autoridad sanitaria en Chile. No hemos recibido una respuesta satisfactoria en cuanto a la consulta de los informes técnicos. 2. Productos biológicos como Gentamicina, Vancomicina, Amfotericina, a pesar de ser productos similares y con muchos años en el mercado, el registro es necesario ingresarlo como producto nuevo, que se requiere de información adicional para estos productos. 3.- Para una nueva combinación de retroviral (3 principios activos), en la cual unos de sus API se disminuye la dosis para minimizar los efectos adversos. Esta nueva presentación que no existe en Chile, se trabajó en conjunto con expertos de la OMS, los cuales aprobaron en sus protocolos esta asociación con buenos resultados en los pacientes. Además el fabricante tiene un estudio de BE, el cual fue presentado en la FDA, con pronta aprobación. Para el registro de este producto en chile, que información referente a estudios clínicos deben ser presentados. Se entregarán en reunión toda la documentación disponible 4.-Levetiracetam 750 mg, no existe en Chile registro de esta potencia, sólo de 250, 500 y 1000 mg. Es necesario estudios de B.E y en cuanto a estudios clínicos se debe comprobar eficacia y seguridad, ya que s una dosis intermedia y está dentro de los protocolos de uso de esta dosis. DESARROLLO DE LA REUNIÓN: Seguimiento de solicitudes Consulta de estatus de varias solicitudes Admisibilidad RF970782 recurso de reposición por envase de sativex 2201/18 13 marzo de 2018 Destroz RF817492 RF817494 septiembre 2016 se enviará lista en excel a jefatura de subdepto para ver y responder por estatus.. cambio de distribuidor 2466/18 2467/18 2465/18 4 productos ml978815 fabricante (phosome b) ML969664 distribuidor (9 productos)