Audiencias - Año 2018 - Patricia Carmona - Audiencia AO005AW0462698

Información General

Asistentes

Nombre completo	Calidad	Trabaja para	Representa a
Lorena Constanza Sigala Orellana	Lobbista	Algenis SpA	Algenis SpA
María Gabriela Pumarino

Materias tratadas

Diseño, implementación y evaluación de políticas, planes y programas efectuados por los sujetos pasivos.

Especificación materia tratada

Algenis SpA es una empresa dedicada a I+D (sin ventas) que está llevando a cabo un estudio clínico para la indicación de fisura anal. Debido a una modificación en el protocolo el número de pacientes total disminuyó. Por lo anterior, tenemos droga que no se utilizará en este estudio y deseamos discutir con el ISP la posibilidad de utilizar esta droga en otro estudio para un uso diferente. DESARROLLO DE LA REUNIÓN: Estudio para fisura anal con medicamento bloqueador de canales de sodio. No sufrido enmienda y no requerirá una fase con dosis reducida por lo que sobrará medicamento, el que deseo usarse para otros 2 estudios exploratorios en dolor de lumbago agudo y dolor post operatorio de hemorroides. Se consulta si es posible usar este medicamento en vez de importar más. Se responde que no habría dificultad una vez aprobados los protocolos. Se debe re-etiquetar medicamento que se encuentra en Novo Pharma. El recuento de medicamento para el primer estudio debe estar conforme. Para re- acondicionar se debe solicitar autorización detallando unidades, tipo de etiquetado, lugar etc.