Audiencias - Año 2018 - Patricia Carmona - Audiencia AO005AW0497857
Información General
| Identificador | AO005AW0497857 |
| Fecha | 2018-08-29 11:00:00 |
| Forma | Presencial |
| Lugar | Sala reuniones 1°° piso ANAMED, Av. Marathon N° 1000 |
| Duración | 0 horas, 30 minutos |
Asistentes
| Nombre completo | Calidad | Trabaja para | Representa a |
|---|---|---|---|
| Jean Duhart | Gestor de intereses | PRO SALUD CHILE A.G. | CAMARA DE LA INNOVACION FARMACEUTICA DE CHILE, A.G. |
| ANTONIO MORRIS | Gestor de intereses | PRO SALUD CHILE A.G. | CAMARA DE LA INNOVACIN FARMACEUTICA DE CHILE, A.G. |
| Bernardita Garín | Gestor de intereses | Novartis Chile S.A | CAMARA DE LA INNOVACION FARMACEUTICA DE CHILE, A.G. |
| Herman Mejías | Gestor de intereses | Merck S.A. | CAMARA DE LA INNOVACION FARMACEUTCA DE CHILE, A.G. |
| María Angélica Parra | Gestor de intereses | CAMARA DE LA INNOVACION FARMACEUTICA DE CHILE, A.G. | |
| FRANCESCA PICHARA | Gestor de intereses | CAMARA DE LA INNOVACION FARMACEUTICA DE CHILE, A.G. |
Materias tratadas
| Diseño, implementación y evaluación de políticas, planes y programas efectuados por los sujetos pasivos. |
Especificación materia tratada
| 1. MESA DE TRABAJO ANAMED - PROPUESTA CIF SOBRE EXENCION DE CONTROL DE CALIDAD. 2. PROPUESTAS DE ALTERNATIVAS DE SOLUCIÓN EN RETRASOS EN LA TRAMITACIÓN ISP. DESARROLLO DE LA REUNIÓN: 1.- Exención Control de Calidad 2.- Alternativas retrasos en trámitación 1,. Presentación para sistematización de control local. CIF Deja documentación ISP revisará documentación para evaluar el tema y elaborar un documento técnico para ver como regulatoriamente se considera este tema armonizado con criterios internacionales. En 2 semana se dará respuesta de si ser abordará o no y cómo. 2.- Se manifiesta la preocupación por atrasos y se consulta que si esta haciendo. Se informa posible fecha de termino de solicitudes de 2017. de registro simplificado y modificaciones (Septiembre - Octubre), de acuerdo a plan de contingencia. Solicitudes de modificaciones terapéuticas han sido programadas para las sesiones del año. Se consulta excesivo tiempo entre sesión de prodcutos nuevos y publicación del acta; así como entre la sesión y la emisión de la resolución (antes era hasta 3 semanas, hoy supera el mes). Se comenta que para vacunas se está exigiendo más de lo definido en formado CTD y para productos biológicos o de síntesis química, se pide firma en estudio de estabilidad, lo que no se pide por otras autoridades . |