Audiencias - Año 2018 - Patricia Carmona - Audiencia AO005AW0540410

Información General

Asistentes

Nombre completo	Calidad	Trabaja para	Representa a
ROSA ELIZABETH PINILLA ROA	Gestor de intereses		Elizabeth Pinilla Roa
Sergio Peñailillo M.	Gestor de intereses	BPH S.A.	Sergio Peñailillo
álvaro Awad	Gestor de intereses	: Rappi Chile SpA	Álvaro Awad Sirhan
Oscar Contreras	Gestor de intereses		Oscar Contreras Pomés

Materias tratadas

Elaboración, dictación, modificación, denegación o rechazo de actos administrativos, proyectos de ley y leyes y también de las decisiones que tomen los sujetos pasivos.

Especificación materia tratada

a. Solicitud de revisión de la validez jurídica de los fundamentos contenidos en la Resolución Exenta RW N° 17473/18 respecto del medicamento COLCHICINA 0,5 mg comprimidos. Afectación Grave de Derechos Fundamentales y presentación efectuada por BPH S.A. y Aplicación de NOTA TECNICA N° 5 Version 3.0. b. Procedencia de solicitar estudios de Bioequivalencia sobre moléculas que no tienen un comparador o referente terapéutico que permita comparar equivalencia terapéutica. Revisión de casos en donde el actuar del órgano fiscalizador presenta diferencias como la Resolución Exenta RW N° 17162/16 que autoriza renovación de medicamento a laboratorio OPKO. Discriminación arbitraria. c. Potencialidad de liberación de requisito de bioequivalencia para el caso del medicamento Cochicina a la luz del Ordinario 1397/17. DESARROLLO DE LA REUNIÓN Solicitud de registro de colhicina. Para Colchicina se envió resolución de término probatorio debido a que es una molécula de estrecho margen terapéutico por lo que equivalencia debe estar 90-111.modo técnica la menciono después de haber ingresado la solicitud. Se señala que la nota técnica no es una norma sino que el tipo de exigencias corresponde a características de la molécula que, que en este caso, es de estrecho margen terapéutico. BPH responder que no en todo el mundo se considera de estrecho margen terapéutico . Se debe responder la resolución de término probatorio argumentando técnicamente.