Audiencias - Año 2018 - Patricia Carmona - Audiencia AO005AW0445084

Información General

Asistentes

Nombre completo	Calidad	Trabaja para	Representa a
Alfredo Guevara	Gestor de intereses		LABORATORIO BAGÓ DE CHILE S.A.
Verónica Aguila	Gestor de intereses	LABORATORIO BAGÓ DE CHILE S.A.	LABORATORIO BAGÓ DE CHILE S.A.
Eudes Ospino	Gestor de intereses	BOEHRINGER INGELHEIM LTDA.	LABORATORIO BAGÓ DE CHILE S.A.

Materias tratadas

Elaboración, dictación, modificación, denegación o rechazo de actos administrativos, proyectos de ley y leyes y también de las decisiones que tomen los sujetos pasivos.

Especificación materia tratada

1. Resolver la solicitud de registro RF921959 que lleva más de 7 meses de tramitación. 2. Solicitud de antecedentes adicionales a trámites de registro, no contemplados en la reglamentación, tales como Justificación de la función de cada excipiente en la formulación y lotes, fabricante y dirección del API(s) utilizados (Referencias RF944069, RF944065) 3. Solicitud de antecedentes adicionales a trámites de registro de producto biológico, no contemplados en la reglamentación, tales como Protocolo de estabilidad post-aprobación y compromisos, Origen y fabricante plasmas utilizados en Estudio de Estabilidad (Referencia RF887655). 4. Resolver la exigencia de solicitar autorización especial de acondicionamiento por única vez, para acondicionar unidades de venta a muestra médica, de productos que ya tienen autorizado régimen importado terminado con reacondicionamiento local (por ejemplo, ML879171). DESARROLLO DE LA REUNION 1.- Solicitud de registro RF921959 se solicita prioridad. Falta informe de evaluación de antecedentes de calidad, desde la unidad de calidad dijeron que se van a evaluar la próxima semana por lo que se espera. Resolver ahora en abril. 2.-Plazo para solicitar antecedentes: oficio con 5 días se explica que obedece al procedimiento administrativo y noy no evita RTP si se adquiriera. 3.-Solicitud de Octaplus del total de puntos de la resolución de término probatorio, se señala que varios de ellos estaban en formato CTD. Se revisará información Bagó responderá resolución si no existe claridad, eventualmente se podría solicitarse presentación presencial o virtual. Se requiere saber, si se requiere separar en 4 registros o uno según grupo sanguíneo. 4.-ML879171 Producto registrado con vigencia importado terminado con acondicionamiento local. Modificación de régimen. Solicitada para un producto restringe acondicionamiento de venta pública a nuestra médica sólo a excepciones solicitadas explicitamente. Bagó expone que esta situación no debe quedar suscrita, a un producto o a una solicitud sino que debe ser una restrcción general si legalmente aplica.