Audiencias - Año 2018 - Patricia Carmona - Audiencia AO005AW0411852

Información General

Asistentes

Nombre completo	Calidad	Trabaja para	Representa a
Mathieu Gilbert	Gestor de intereses	Novo Nordisk Farmacéutica Ltda.	Novo Nordisk Farmacéutica Limitada
Mario Martínez
Mayra Mattos
Marianne Pichott
Perfecta Del Río
Ignacio Gillmore
José Ossa

Materias tratadas

Elaboración, dictación, modificación, denegación o rechazo de actos administrativos, proyectos de ley y leyes y también de las decisiones que tomen los sujetos pasivos.

Especificación materia tratada

Reconsideración de denegación registro sanitario Glucagen Hypokit. DESARROLLO DE LA REUNIÓN: Denegación Novo Nordisk de solicitud de Glucagen Hypokit. Se expresa preocupación de Novo Nordisk por denegación de registro sanitario y disposición a resolver lo que sea necesario. Por partes del ISP se manifiesta que la evaluación se realizó con ajuste al reglamento, no obstante, la evaluación interna considera que el distribuidor fabricante sólo es para el solvente, por lo tanto, efecto a seguridad y eficacia la conclusión inclusive antecedentes conocidos por la autoridad en su totalidad por historia del producto. En cuanto a los antecedentes de calidad, esto debe ser subsanado en su totalidad. Se discute, por ejemplo, situación de fabricante de PE para aclarar que es solo un fabricante pero cuyas etapas participan 3 instalaciones del mismo desde registro se emitirá informe a Asesoría Jurídica cuando este lo solicite por recurso presentado.