Audiencias - Año 2018 - Patricia Carmona - Audiencia AO005AW0435940

Información General

Asistentes

Nombre completo	Calidad	Trabaja para	Representa a
LUCILA ESPINOLA	Gestor de intereses	ECTF Polysan, Agencia en Chile	LABORATORIO BIOPAS S.A
Pamela Morales	Gestor de intereses	Pharmaris Chile SpA	LABORATORIO BIOPAS S.A
Fabiola Estrella Kendall Vasquez

Materias tratadas

Diseño, implementación y evaluación de políticas, planes y programas efectuados por los sujetos pasivos.

Especificación materia tratada

Estimados; Solicitamos por favor pedir reunión con la finalidad de abordar los siguientes temas: PRODUCTO VIGISOM REG. F-17679/14 Consulta respecto al reacondicionamiento local y autorización de acondicionar por única vez para transformar a muestra médica. PRODUCTO SATIVEX REG. N-577/16 Consulta para generar reacondicionamiento local de forma de revertir rechazado de dos UYD ref. AU977032 y AU976626. PRODUCTO KYTRIL REG. X4 (EN TRANSFERENCIA REF. 2466, 2467, 2465, 2468) Consulta respecto del stock disponible por actual titular y trámites a someter para poder continuar la venta del mismo. PRODUCTOS NEUPRO 4, 6 Y 8. REG. F-17422, F-17423, F-17424. Consulta para presentar los trámites requeridos de agotar stock de futuras importaciones para cumplir con las actualizaciones técnicas aprobadas entre dic-17 y ene-18. Desde ya, muchas gracias Saludos DESARROLLO DE LA REUNIÓN: VIGISON Reacondicionamiento local Sativex Reacondicionamiento local Kytril Transferencia (Sotck actual) Neupro agotar stock 1.- Vigison: F-17679/14, ayer se recibió cambio de régimen Tiene U y D desde el 16 de marzo. Se solicita rápida evaluación. ISP evaluará si es posible 2.- Sativex. se consulta si es correcto solicitar acondicionamiento por única vez . Es lo mismo para todo tipo de producto. Se presenta 3 alternativas para dar cumplimiento a estrella en cara frontal con tamaño reglamentario. - Estrella debe ir al frente - Tamaño y forma debe ser las reglamentarias - Se puede mantener estrella en cara posterior. Si no se acepta recurso de reposición de presentación venta público x 3 frascos, deberán solicitar reacondicionamiento para convertir envase clínico en público y adicionalmente, envase x 3 debe llevar frase de "Envase para uso clínico". 3.- Kytril ( 4 productos) Se realizo varios cambios: distribuidor, Transferencias y otros. Una vez autorizada la transferencia, que pasa con stock que existe para 9 meses y que debería agotarse en 2 meses, Titular rOCHE. Se solicita distribuidor: Biopas Se solicita transferencia : Biopas Se sugiere retrasar transparencia y se procederá primero con evaluación del cambio de distribuidor. Solicitante informará cuanto tiempo de retraso requiere. 4.- Neupro Modificaciones a Folletos y Periodo de Eficacia aprobadas recién en octubre el producto cumpliría con nuevos cambios. Se consulta si se puede solicitar agotar stock. Primero se puede solicitar por 6 meses y luego se puede solicitar una vez más por 1 1/2 año. Respaldar que los lotes fueron fabricados antes de la emisión de la resolución que modificó el período de eficacia, cuando éste se reduce.