Audiencias - Año 2018 - Patricia Carmona - Audiencia AO005AW0451320

Información General

Asistentes

Nombre completo	Calidad	Trabaja para	Representa a
Jessica Aranda	Gestor de intereses		REPRESENTACIONES BIOTEC

Materias tratadas

Elaboración, dictación, modificación, denegación o rechazo de actos administrativos, proyectos de ley y leyes y también de las decisiones que tomen los sujetos pasivos.

Especificación materia tratada

RECHAZOS SOLICITUDES DE ARTICULOS 99 QUE FUERON ACOMPAÑADAS DE ARGUMENTACION Y RESPALDO DE MEDICOS JEFES DE SERVICIO SOLICITANTES DESARROLLO DE LA REUNIÓN: Se solicita reconsiderar decisión negativa para art 99° para 2 productos. Hubo una aprobación por art 99° para cladridrivina proveniente de Argentina. Para leucemia de células vellosas. se señala que por esa aprobación de difundió disponibilidad del producto en Chile y se le está solicitando a Biotec. Producto que se podría registrar no es innovador por lo que no cuenta con estudios clínicos propios. Para registrarse debe hacerse por procedimiento ordinario de acuerdo a lo que señala el DS 3/10 , cuando se presenta estudio clínico no propios y equivalencia terapéutica. Se consulta si se podría autorizar un 2° art 99° cuando se presenta el registro de acuerdo al DS 3/10 sólo puede autorizarse una segunda excepción si se presenta una solicitud de registro, lo que de todas formas debe evaluarse en su momento. No se puede adelantar resultados de esa evaluación. Se aclara por parte del ISP que art 99° es una excepción se debe acreditar; no es una vía alternativa de comercialización sin registro sanitario. Si hay necesidad de medicamento en forma individual, lo más es el uso personal por receta médica si es para uso colectivo debe ser con registro sanitario a menos que se hable de una emergencia demostrada. 2.- También se presentó solicitud por art 99° para colistinia, que se rechazo Biotec aclara que el producto es polimixina E y no es Polimixina B sin embargo, desde el ISP nuevamente se insiste en que debe acreditarse la urgencia medicamentosa y no se trata de autorizar una vía paralela de comercialización sin registro sanitario.