El solicitante señala que el trámite RF920071 Grinterol (Ácido Ursodeoxicólico 250 mg) se sometió a registro en Agosto de 2017 y ya tiene un retraso de más de dos meses para la obtención de registro, incumpliéndose los tiempos regulatorios.
El producto está comercializado en Reino Unido, Portugal Alemania entre otros países de alta vigilancia y llegará a Chile con un valor que mejorará el acceso a la población con patologías hepatobiliares.
Urge la obtención de registro pronto debido a que, como la molécula no está en la lista de productos con exigencia de demostrar equivalencia terapéutica, para conseguir que este producto tenga dicha condición, sólo se puede someter los antecedentes una vez que se haya otorgado el registro.
Participó del ISP: Felipe Barrientos y Guisela Zurich |
