Audiencias - Año 2018 - Isabel Sánchez
En este registro encontrará las audiencias efectuadas en conformidad con la ley N° 20.730 por los sujetos pasivos que se señalan.
| Fecha | Identificador | Asistentes | Representados | Materia | Detalle | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2018-12-21 00:00:00 | AO005AW0583085 | Gestor de intereses | Marko Antonio Sarras Jadue | Savia Inversiones Limitada | Solicita reunion para resolver prohibicion de funcionamiento en local LUSH ASUNTOS TRATADOS: La empresa se presenta e indica que es una empresa de 15 años de experiencia en chile y 25 años en el mundo. Indica que pertenece a la cámara cosmética. La empresa expresa su preocupación por las medidas tomadas. E indica que quieren subsanar los problemas. El Instituto indica que la empresa debe presentar un plan para regularizar la situación de los establecimientos y los productos que vende en sus establecimientos. |
Ver detalle |
| 2018-12-19 15:30:00 | AO005AW0568086 | Gestor de intereses | Álvaro Villa | Alvaro Villa | Resolución emitida por el ISP para clasificar el producto BROXUL JARABE como producto farmacéutica ASUNTOS TRATADOS: La empresa indica la situación del Broxul Jarabe, el cual contiene Aloe vera, jengibre y miel. Explican que el producto fue clasificado como Producto Farmacéutico por la Comisión de Régimen de Control Sanitario, añaden que los argumentos asociados a la determinación de régimen se vieron influenciados por publicidades que terceros realizaron para dicho producto, siendo directamente perjudicados. La empresa hace entrega de una carta de compromiso y adjuntan correos electrónicos que demuestran lo planteado durante la reunión. El Instituto indica que se revisará el documento y verificará con las áreas técnicas si estos antecedentes estuvieron a la vista, en el momento en que se determinó su clasificación. En razón a lo anterior se le comunicará al usuario los resultados de esta revisión, en el entendido que el tramite está ya tiene una clasificación definida. |
Ver detalle |
| Gestor de intereses | Hans Berner Soto | HANS BERNER/ ARAMA NATURAL PRODUCTS DISTRIBUIDORA LTDA | ||||
| 2018-12-19 11:00:00 | AO005AW0571715 | Gestor de intereses | José Miguel Piera Esquivel | ITF-LABOMED FARMACEUTICA LTDA. | Bioequivalencia: revisión de nuevos referentes debido a la inexistencia de productos comparadores para las moléculas nifedipino, hidroclotiazida/triamtereno y tramadol clorhidrato debido a diferencias en la forma farmacéutica, posología y/o dosis. Lo anterior para evitar cese de comercialización y desabastecimiento de estos medicamentos debido a la imposibilidad de demostrar equivalencia terapéutica en base a la normativa ya vigente. ASUNTOS TRATADOS La empresa indica que existen moléculas para las cuales no tienen referentes, en particular se refieren a Adalat Retard. El Instituto aclara la situación del estado de los productos bioequivalentes. Indica que los mecanismos específicos pueden ser revisados en particular en una reunión técnica. Respecto del producto Hidroronol T (asociación Hidroclorotiazida/triamtereno), el Instituto indica que la empresa recopile los antecedentes y los ingrese a través de una presentación formal a ISP, para solicitar la calidad de referente. La empresa expone la situación del producto Tram-one (tramadol) respecto del innovador, en la que indican que su producto tiene un tipo de liberación diferente, para el cual solicitaron sea nombrado como referente en la carta de 2 de enero de 2018 referencia 40/18, 41/18, 42/18. El Instituto indica que hará seguimiento de las referencias indicadas. La empresa que en la nueva propuesta de bioequivalencia existen referentes que no se encuentran disponibles en Chile. El Instituto indica que, considerando la mala experiencia con el banco de referentes habilitado para esos fines en la primera etapa de la Bioequivalencia, las muestras de referentes deben ser adquiridas por el titular. |
Ver detalle |
| Sujeto Pasivo | María González | |||||
| 2018-12-19 10:30:00 | AO005AW0566406 | Gestor de intereses | Stefanie Romero | Producto Farmacéuticos Medipharm Ltda. | Estado de la solicitud de referencia RF1090425, considerando la modificación al decreto N°500 del 2012 publicada en el Diario Oficial el 8 de noviembre pasado. ASUNTOS TRATADOS La empresa expone que el producto Trazodona fue solicitado su registro, en el mismo momento en que entraron en vigencia las modificaciones en el Decreto 500. Consulta si es posible adjuntar los antecedentes para la bioequivalencia durante el proceso de evaluación. El Instituto explica que no es posible hacer excepciones a lo establecido en la legislación en materia de bioequivalencia. El Instituto añade que en las mesas de trabajo con la se mostraron mecanismos para la validación de procesos, añade que se les enviarán la presentación realizada ese día. |
Ver detalle |
| Sujeto Pasivo | Lorenzo Leyton | |||||
| 2018-12-19 09:30:00 | AO005AW0573082 | Lobbista | José Sagredo | mauricio sagredo | La reunion es sobre los activos doxilamina y clorfenamina antihistaminicos de primera generación que se encuentran bajo la resoluciones Nº Ex 1133, 16-07-2001 del MINSAL y la resolución ISP Nº 779, 25-11-2005. Con el fin de abordar el cambio de condición de venta de estos productos, existen documentación que avala dicho cambio de condición. se solicita que este en la reunion, Juan Roldan de bioequivalencia y Patricia Carmona de registro ASUNTOS TRATADOS La empresa indica que solicitó en dos oportunidades la reclasificación de la condición de venta del producto Doxiciclina y Clorfenamina a venta directa, indica que ellos cuentan con antecedentes que respaldan lo solicitado. Añade que las resoluciones vigentes N°1133/2001, la 779 del 2005 y en particular 7146 del 2002. El Instituto indica que es derecho del titular solicitar el cambio de condición de venta, no obstante, la evaluación de antecedentes que tiene a la vista la autoridad considera, la eficacia/Seguridad y el riesgo/beneficio de uso racional, teniendo presente que en particular este tipo de producto corresponde a un hipnótico. La empresa indica que cuentan con 40 estudios relacionados con el uso del producto. Por esa razón han insistido con la solicitud. Añade que este requerimiento nace por el hecho de hacer una propuesta a actualizar la información que a la fecha está disponible data desde el 2001. El Instituto indican que terminado el proceso de actualización de la ley de Fármacos permitirá continuar con la actualización de este tipo de propuestas. |
Ver detalle |
| Gestor de intereses | Carolina Andrea Poblete Rodriguez | carolin andrea poblete rodriguez | ||||
| 2018-12-04 09:30:00 | AO005AW0552716 | Gestor de intereses | Jenny Zepeda | Reckitt Benckiser Chile S.A. | ASUNTOS TRATADOS La empresa explica que presentó un recurso de reclamación al Ministerio para el producto Strepfen Miel y Limón Pastillas de Disolución Bucal 8.75 mg, Número de registro Sanitario F-17994/15 El Instituto explica que derivó la respuesta al Ministerio con los antecedentes, para que se emita el pronunciamiento correspondiente. La empresa indica que conocen la etapa en que se encuentra la tramitación, no obstante, exponen datos relacionados al Flurbiprofeno en el periodo 2016 a junio de 2018. La empresa indica que en Brasil se registró en 2010 y en la Unión Europea en 1999. Añade que se efectúa un seguimiento estrecho de los pacientes y que el producto busca una solución que reduzca el dolor, junto a la minimización de uso de antibióticos en tratamientos de esta indole. La empresa explica que los problemas de salud asociados a nefrotoxicidad y lesiones gástricas se producen con la dosis elevadas,y la dosis del producto es de 8.75 mg. Países con condición de venta directa: Austria, Lituania, Chipre, Luxenburgo, Estonia, Eslovenia, Italia, Rumania, Hungria, Irlanda, Bulgaria, Reino Unido España, Argentina, Brasil, México. La empresa indica que cuenta con todos los estudios clínicos y antecedentes adicionales que el Instituto estime pertinente. El Instituto explica que esta solicitud ha seguido el proceso administrativo correspondiente y se debe esperar la resolución del Ministerio |
Ver detalle |
| Gestor de intereses | Ana María Elena Ocaña Castañeda. | Reckitt Benckiser Chile S.A. | ||||
| 2018-11-20 11:00:00 | AO005AW0567486 | Gestor de intereses | María Cordeiro | Asociación de Medicina Antroposofica de Chile - AMAChile | Facilidades para la importación de medicamentos antroposóficos sin regulación ASUNTOS TRATADOS La asociación de medicina Antroposófica indica que buscan extender la cobertura de medicina antroposófica, en hospitales de la Red Pública y privadas con orientación a su uso en terapias oncológicas necesitan optar por terapias que sean inyectables. Manifiestan que en Alemania existen productos antroposóficos inyectables registrados como Homeopáticos y tienen la intención que sea ese mismo producto pueda insertarse en Chile. El Instituto indica que si la categoría es homeopática es posible registrar en Chile, como tal. Indica que es posible solicitar una reunión técnica con el subdepartamento de registro, para revisión del procedimiento. La asociación plantea que necesita importar por articulo 99 el producto denominado Viscum. El Instituto indica que formalicen la necesidad de importación del producto con los fundamentos correspondientes. |
Ver detalle |
| Sujeto Pasivo | Patricia Gil | |||||
| 2018-11-20 10:30:00 | AO005AW0567539 | Gestor de intereses | Gonzalo Tobar | Coporación Afanti | Queremos conocer los distintos registros que tiene el medicamento Nitisinona en Chile para pacientes con Tirosinemia tipo 1, ante un eventual cambio de la marca comercial, para poder estar seguros de la eficacia y seguridad que presentan las nuevas alternativas. ASUNTOS TRATADOS La corporación plantea que durante años, existió una solo una alternativa terapéutica para pacientes con Tirosinemia, explican que este año las licitaciones incorporaron nuevas alternativas al principio activo NITISINONA, explican que han tenido opiniones negativas respecto de estos productos, en relación a su fabricación, razón por la cual quieren escuchar de la autoridad respecto de la seguridad, calidad y eficacia de los productos. El Instituto indica que los productos registrados en Chile, dan garantías de calidad, seguridad y eficacia. Añade que el Instituto obtuvo reconocimiento internacional, por poseer procedimientos definidos para el registro sanitario. El Instituto explica las características del producto en sí y las etapas del registro sanitario, para esta molécula de Clase I. La corporación manifiesta la importancia de contar en el mercado con mayor cantidad de productos genéricos con el fin disminuir la brecha de precios de los productos para esta enfermedad de alto costo. El Instituto indica que es fundamental que la corporación y asociaciones formen parte de los diálogos participativos y capacitaciones que permitan dar a conocer los procedimientos de registro, importaciones y fiscalización, en general el trabajo de ISP en general. |
Ver detalle |
| Gestor de intereses | Magaly Valle | Coporación Afanti | ||||
| Gestor de intereses | María Alicia Aravena Gajardo | Coporación Afanti | ||||
| 2018-11-20 09:30:00 | AO005AW0565850 | Gestor de intereses | Juan Barrera | Farmacias Ahumada | Coordinación temas sanitarios de Farmacias Ahumada ASUNTOS TRATADOS La empresa explica las razones que han llevado al cierre de 53 farmacias de la cadena. Añade que se han conjugado situaciones de baja rentabilidad y reestructuración de la empresa. Indican que requieren el apoyo del instituto para el orden en el proceso de cierre. En RM son 15 Farmacias que se cerrarán y cuya documentación se encuentra ingresada al ISP. Fueron desvinculadas 530 personas de la compañía lo que representa un 14.2% de la empresa. El Instituto manifiesta que el instituto está disponible para proporcionar la orientación para fortalecer la atención farmacéutica y el uso racional de medicamentos, en esta nueva estructura y decisión. La empresa indica tienen problemas de rentabilidad, que a la fecha están cumpliendo con toda la normativa vigente. El Instituto plantea que es un momento en que la empresa puede realizar propuesta de farmacia como Centro de Salud. Añade que se deben incluir temas y realizar mesas de trabajo con las empresas del mundo. La empresa indica que presentará un modelo de Farmacias Ahumada, a la autoridad. |
Ver detalle |
| Gestor de intereses | Angie Armer | Farmacias Ahumada | ||||
| 2018-11-11 11:00:00 | AO005AW0510954 | Gestor de intereses | RODRIGO MORENO LAGOS | Pfizer Chile S.A. | Se solicita reunión para revisar prioridad en evaluación de registro ordinario para producto de sintesis referencia RF1014401, actualmente en admsibilidad, debido a la necesidad médica urgente de disponer del medicamento para sus pacientes; esto por la denegación de la solicitud de importación por art. 99 (ref. 9031/18). ASUNTOS TRATADOS La empresa indica que solicitó autorización de importación del producto por artículo 99, la cual fue denegada, añade que existe una necesidad de contar con el producto por parte del equipo médico para uso en caso de infecciones intrahospitalaria. Indican que a la fecha los médicos solicitan el producto a través de la importación de receta médica. El Instituto aclara los requisitos que amparan las excepciones establecidas en los reglamentos. Añade que todas las solicitudes de artículo 99 deben ser fundamentadas y en ese sentido deben especificar que actualmente se están importando por receta médica, antecedentes clínicos de resistencia y otros que estimen pertinentes. La empresa explica los casos de resistencia en que se utilizan el producto ZAVICEFTA. La empresa indica que adicionalmente presentaron la solicitud de Admisibilidad, explica que recibieron de la resolución de No Ha Lugar, la que se fundamenta en que no se encuentra toda la información clínica necesaria. Añade que realizarán una apelación a este trámite. El Instituto indica que se hará seguimiento de la referencia RF1014401. |
Ver detalle |
| Gestor de intereses | Cecil Fandiño | Pfizer Chile S.A. | ||||
| Gestor de intereses | Ricardo Muza Galarce | Pfizer Chile S.A. | ||||
| 2018-10-23 09:00:00 | AO005AW0548512 | Gestor de intereses | Fernando Corvalan | Laboratorios Saval S.A. | Reunión urgente para reingreso al mercado de los siguientes productos: Valax Valax D Valaxam Valaxam D ASUNTOS TRATADOS - Se informa el estado de las solicitudes de productos que contienen Valsartán presentadas por Saval. - Usuario consulta respecto a proceso de evaluación de trámites de productos con asociaciones de principios activos a dosis fijas. Al respecto se informa que se revisarán los casos de los trámites con estas características en evaluación para verificar si hay antecedentes adicionales necesarios a presentar y se informará si corresponde. - Usuario señala 3 productos que están asociados a trámites pendientes, que ya se encuentran fabricados a la espera de la autorización de ISP para proceder a distribuirlos. Al respecto, se informa que se encuentran con resoluciones de autorización ya emitidas, en procesos administrativos posteriores y serán egresadas a la brevedad e informadas para que procedan al retiro de los respectivos documentos. Una vez notificado el titular, puede proceder a distribuir los productos. - Otras 3 solicitudes serán resueltas en el curso de la semana en que se efectuó la reunión. |
Ver detalle |
| Gestor de intereses | Jorge Corral | Laboratorios Saval S.A. | ||||
| 2018-10-03 09:30:00 | AO005AW0521735 | Gestor de intereses | Julio Jiménez | Laboratorios Recalcine S.A. | “Resolución de lo solicitado mediante Acta N° 1020/18 referente a destrucción de producto” ASUNTOS TRATADOS La empresa indica que solicitaron un recurso al área de asesoría jurídica respecto de lo planteado en el acta N° 1020/18 específicamente respecto de la frase del acta que establece la destrucción del producto. El Instituto explica que el trámite debe seguir el curso regular en el área de asesoría jurídica, indica que existe la voluntad de resolver este recurso, y aclara que establecerán requisitos mínimos que la empresa debe acreditar. La empresa indica que proporcionará toda la información necesaria que el instituto requiera. |
Ver detalle |
| 2018-09-25 11:00:00 | AO005AW0520105 | Gestor de intereses | ANDREA MARTONES | PTC Therapeutics, Inc | Ver la posibilidad de otorgar un mayor plazo para modificaciones exigidas por ISP en el embalaje del fármaco Translarna. ASUNTOS TRATADOS: La empresa explica que el producto Translarna obtuvo registro en junio de 2018, a la fecha aún no se comercializa dado que actualmente están realizando las modificaciones al rótulo del producto por cambios de función de empresa importadora, no obstante lo anterior, de acuerdo a lo establecido en el artículo 111 C del Código Sanitario, la empresa tiene la responsabilidad de proporcionarle los medicamentos a los pacientes que fueron parte del estudio clínico. La empresa añade que de la resolución que autorizó el estudio ya no tiene stock. El Instituto indica que es posible realizar la importación del producto en la sección II del formulario de Uso y Disposición, dado que el producto ya cuenta con Registro Sanitario, no obstante, es necesario argumentar que esta importación no se comercializará, que los productos están enfocados en dar continuidad a los tratamientos de los pacientes en razón a lo establecido en el artículo 111 C del código y que los rótulos del producto corresponden al del estudio y no al rótulo del producto final que se comercializará en las futuras importaciones de carácter comercial. La empresa indica que son 2 importaciones las que son necesarias efectuar, para cubrir el tratamiento hasta fin de año para los 10 pacientes que se acogen a este beneficio legal. El Instituto proporcionará todas las facilidades para poder cumplir con lo estipulado en la ley, razón por la cual comunicará al Subdepartamento Control Comercio Exterior el resultado de esta reunión, para dar la continuidad a los tratamientos de los pacientes. |
Ver detalle |
| Gestor de intereses | ANA PAULA COROA TEMPESTINI | PTC Therapeutics, Inc | ||||
| Gestor de intereses | Amaru Peraldi | PTC Therapeutic, Inc | ||||
| 2018-09-25 10:00:00 | AO005AW0518830 | Gestor de intereses | Alfredo Guevara | LABORATORIO BAGÓ DE CHILE S.A. | A la fecha no se observa la presentación o certificación de equivalentes terapéuticos de productos a base de Ketoprofeno con recubrimiento entérico, cuyo plazo para presentar antecedentes venció el 31 /12/2017. El objetivo de la reunión es discutir alternativas para la comercialización de los equivalentes farmacéuticos. ASUNTOS TRATADOS: La empresa indica que ha detectado que existen empresas que a la fecha siguen comercializando el producto Ketoprofeno sin cumplir el requisito de bioequivalencia y que, por su fecha de vencimiento, se trata de productos que incluso han seguido fabricándose con posterioridad a la fecha límite para presentar antecedentes de Bioequivalencia. Indica que, independientemente de que los productos estén en incumplimiento, su intención no es hacer una denuncia sino poner en evidencia que, de cumplirse estrictamente lo estipulado, podría producirse un riesgo de falta total de producto de 200 mg y de dejar potencialmente a Profenid de 100 mg como único producto del mercado. Por ende, manifiesta su intención de desistir de la cancelación de sus registros, actualmente en curso. El instituto indica que revisará el estado de solicitudes que a la fecha están solicitando Bioequivalencia para ketoprofeno, de modo de tener claridad si los productos aún comercializados están en falta o no. Aclara que el desistimiento de la cancelación de registros no podría conducir a recomercialización de productos sin bioequivalencia ya suspendidos y añade que, para relevar el tema de la potencial escasez de Ketoprofeno, es conveniente que la empresa presente una carta por oficina de partes. La empresa indica que realizará la consulta a través de transparencia de qué productos con ketoprofeno están en proceso de demostrar bioequivalencia y someterá una carta con la exposición de esta situación. |
Ver detalle |
| Gestor de intereses | Verónica Aguila | LABORATORIO BAGÓ DE CHILE S.A. | ||||
| Gestor de intereses | Eudes Ospino | LABORATORIO BAGÓ DE CHILE S.A. | ||||
| 2018-09-13 09:30:00 | AO005AW0513742 | Gestor de intereses | Tania Fernandez | Laboratorio Arensburg | Se necesita pronuncniamiento a la carta enviada en REF: 1256/18 con fecha 26 de enero del 2018 que a la fecha no ha sido evaluado pasando los 6 meses de plazo que pueda otorgar la ley para resolver un trámite. ASUNTOS TRATADOS La empresa expone la situación que enfrenta respecto de uno de sus productos, en particular por una denuncia realizada por la empresa Industrial Supplier, quien fue su socio comercial. El instituto indica que la denuncia involucra a un producto, no obstante aún se encuentra en proceso de investigación. La empresa explica la génesis del producto como parte de una sociedad que terminó el 2015. El instituto se compromete a dar respuesta la brevedad a la referencia 1256/18. La empresa aprovecha la ocasión de indicar que están en proceso de construcción de una nueva planta. |
Ver detalle |
| 2018-09-12 11:00:00 | AO005AW0511408 | Gestor de intereses | Elmer Torres | ASILFA A.G. | Consultar la respuesta a la carta enviada el día 04 de junio por oficina de partes en relación a la validación de los agentes preservantes. Asuntos Tratados: ASILFA, da sus agradecimientos por la emisión de los oficios ordinarios 823 del 21 de agosto y el 793 del 21 de Agosto 2018, en lo referente de la aptitud del método analítico, frente a los cuales manifiestan su compromiso en el cumplimiento. El Instituto recibe los agradecimientos, e indica que la voluntad de ISP es apoyar en los procesos. ASILFA aprovecha la reunión para consultar respecto del estado de la Bioequivalencia y respecto de los acuerdos tripartitos para la verificación de plantas GMP, por parte de las autoridades de la región. El Instituto indica que realizó una propuesta de bioequivalencia que se encuentra en evaluación por parte del Ministerio y explica sus alcances. ASILFA, Plantea la situación de uno de sus asociados respecto de los productos LEFLUNOMIDA y OLMESARTAN, por posible desabastecimiento. El Instituto indica que para los productos planteados presenten una carta con los argumentos correspondiente. |
Ver detalle |
| 2018-09-12 10:30:00 | AO005AW0500178 | Gestor de intereses | Manuel Lucero Amar | Productores Locales de Medicamentos A.G. | Plazos implementación de propuesta de Bioequivalencia ASUNTOS TRATADOS PROLMED hace referencia a la carta N° 8244/18, ingresada el 27 de junio 2018 en la que realizan “interpretación de modificación introducida por el decreto 257/2016”. Hace énfasis en ser parte del proceso de bioequivalencia, en evitar desabastecimiento de productos y en el reconocimiento de plantas productivas por otras autoridades. El Instituto indica que es fundamental promover la industria nacional. Añade que realizó una propuesta de bioequivalencia que se encuentra en evaluación por parte del Ministerio y explica sus alcances. Indica que asimismo se envió al Ministerio un aumento del plazo de 2 años la aplicación de decreto. PROLMED manifiesta que necesitan conocer los listados de los principios activos que se involucraran en esta nueva política y expresa su preocupación por el impacto que la implementación conlleva. El Instituto explica que se están determinando los plazos, los productos, añade que el Instituto envió adicionalmente, una propuesta para eximir de la obligatoriedad de Bioequivalencia y que exija programas para demostración de calidad, seguridad y eficacia. Los oficios emitidos por ISP al Minsal, serán compartidos con las cámaras. |
Ver detalle |
| Gestor de intereses | Julio Jiménez | Productores Locales de Medicamentos A.G. | ||||
| Gestor de intereses | José Cárdenas | Productores Locales de Medicamentos A.G. | ||||
| 2018-09-11 10:30:00 | AO005AW0505372 | Gestor de intereses | SERGIO HERRERA | Sergio Herrera Becker | Plazo de Validación de proceso productivo para soluciones acuosas parenterales. ASUNTOS TRATADOS La empresa solicita aclarar si existe prórroga para el cumplimiento del decreto 257, explica que la línea de sus productos corresponde a soluciones acuosas. El Instituto indica que ISP elaboró una propuesta en esa materia, la cual se encuentra en revisión por parte del Ministerio de Salud. Añade que ISP está trabajando directamente con el Ministerio en los aspectos técnicos involucrados. |
Ver detalle |
| 2018-09-05 11:00:00 | AO005AW0502911 | Lobbista | José Polidura | REPRESENTACIONES BIOTEC LTDA | REGISTRO DE MOLECULAS ANTIGUAS NO COMERCIALIZADAS EN CHILE: PRODUCTO SIMILAR SIN ESTUDIOS CLINICOS BASICOS COMO OPERAR. PRESENTACION DE LA COMPAÑIA ASUNTOS TRATADOS La empresa presenta al equipo asistente a la reunión y hace una reseña de la empresa y la línea de productos que trabaja. Manifiestan su intención de presentar productos con PA registrados, pero en formas farmacéuticas no disponibles en nuestro país respaldando la seguridad con antecedentes científicos. El instituto indica que cada evaluación se realiza en su mérito y se indica que debe cumplir lo señalado en el reglamento y en base a los antecedentes se evalúa su factibilidad. Se consulta respecto a ampliar la vía de administración, al respecto se informa que en caso que se requiera ampliar una vía de administración, se evaluará la presentación de acuerdo al procedimiento de registro sanitarios ordenado, consistente a lo señalado en el artículo 65° y 53° del decreto 3. Se consulta respecto al artículo 99, al respecto se informa que en caso de que la rotulación de los productos no corresponda a la normativa, se deben acondicionar y ajustar de acuerdo a esta previo a la distribución. El Instituto aclara los aspectos planteados y el cumplimiento a los reglamentos asociados al proceso de registro que rigen la materia. |
Ver detalle |
| Sujeto Pasivo | Humberto José Triviño Alvarado | |||||
| 2018-09-05 10:00:00 | AO005AW0503807 | Gestor de intereses | Cecilia Paola Villegas Valdivia | sanofi aventis de Chile S.A. | Se aclaran las consultas respecto de la Resolución N° 3435 (18-07-2018) y Acta RCA 1/18, sobre re-clasificación de productos con probióticos. | Ver detalle |
| 2018-09-05 09:30:00 | AO005AW0499878 | Gestor de intereses | EUGENIA ESPINOZA | EUGENIA ESPINOZA | Se efectúa reunión relacionada al decreto 257 exento de fecha 20.07.2017. El instituto aclara dudas expresadas por la empresa. |
Ver detalle |
| 2018-08-22 10:00:00 | AO005AW0512610 | Gestor de intereses | ROSA ELIZABETH PINILLA ROA | BPH S.A. | Respuesta a solicitud ingresada por BPH S.A. bajo referencia ISP Ref 9331/18, de 19.07.2018, donde se solicita se otorgue la autorización para distribuir Acetazolamida Comprimidos 250mg, esto en espera de una modificación legal al Decreto Exento 500/12 del MINSAL. ASUNTOS TRATADOS La empresa indica que actualmente tienen conocimiento de falta en el sistema público y privado del producto farmacéutico Acetazolamida y que respecto de la política de bioequivalencia a la fecha, ningún producto registrado cuenta con la clasificación de bioequivalente. Motivo por el cual la empresa plantea la necesidad de mantener la distribución y solicita que se evalúa la medida para que se exima del requisito. El ISP informa que se encuentra en estudio la futura propuesta de Bioequivalencia y este aspecto (Productos que a la fecha no han podido demostrar por no contar con un referente disponible), forma parte de ese documento. La empresa indica que no pertenece a ninguna Cámara, razón por la cual, solicita sean incorporados a futuras reuniones en la que ISP, convoque. El Instituto indica que considerará su solicitud de participación en reuniones. |
Ver detalle |
| Gestor de intereses | Sergio Peñailillo M. | BPH S.A. | ||||
| Gestor de intereses | álvaro Awad | Covel | ||||
| Gestor de intereses | Oscar Contreras | Covel | ||||
| 2018-08-10 10:00:00 | AO005AW0503677 | Gestor de intereses | Fernando Corvalan | Laboratorios Saval S.A. | Tema: Valsartan La empresa realiza una cronología de la situación del valsartán desde la fecha del inicio de la alerta mundial. Indican que solicitaron a su proveedor Hetero-labs le informen si su materia prima cuenta o no con la impureza. Indican que desde el proveedor han tenido una serie de comunicaciones imprecisas respecto del contenido de impurezas. Indican que su proveedor retiró finalmente, los productos desde la planta 1, 3 y 5. La empresa indica que ante los hechos, retiró de manera preventiva todos los lotes del producto Valsartán. Indica que este retiro significa para la empresa 8 millones de dólares. El Instituto indica que comprende la situación en el contexto en el que se desarrolla y estará pendiente de cualquier otra decisión de la empresa entorno a este producto. La empresa indica que a la fecha se ha retirado 5880 productos. |
Ver detalle |
| Sujeto Pasivo | Jorge Corral | |||||
| Sujeto Pasivo | Esteban Padilla Farías | |||||
| 2018-08-08 15:00:00 | AO005AW0499018 | Gestor de intereses | Felipe Flores | Asociación Chilena de Protección de la Familia. | Coordinación con Registro Mife Asuntos Tratados: El Instituto indica que esta reunión busca coordinar el proceso para que la empresa pueda continuar con la obtención del registro y contribuir al proceso de importación de los productos que se encuentran autorizados en la resolución 3817 de 17/07/2018 1.- Respecto del proceso asociado al artículo 99 El Ministerio indica que la necesidad del producto se requiere para el sistema Privado y que para este efecto, ellos ya se han reunido con las instituciones. La asociación, consulta cual es la demanda de producto necesaria. El Ministerio aclara que la demanda del sector privado corresponde a lo establecido en la resolución artículo 99. La asociación indica que la importación de producto tardará aproximadamente 3 meses si el producto procede de España, no obstante si es posible adquirirlo en Colombia estiman una disminución de los tiempos. El instituto indica que es posible ampliar el procedente en la resolución de artículo 99, para lo cual deben presentar la documentación correspondiente. La asociación consulta los requisitos de los folletos y los rótulos, respecto del idioma. El Instituto aclara el proceso e indica que en la resolución de artículo 99 se mandata la realización del acondicionamiento local, para este tipo de producto. 2.- Respecto del proceso de registro El instituto indica que el proceso de admisibilidad recibida carecía de información para la obtención de la aprobación de esa etapa. La empresa indica que proporcionaron los documentos, no obstante estos no fueron suficientes. A la fecha indican que ya cuentan con mayor información la cual será ingresada con la orientación del SD de registro, en el nuevo trámite de admisibilidad. El Instituto a través del SD Registro, realizará una reunión técnica que permita orientar a la asociación, en esta etapa del trámite. |
Ver detalle |
| 2018-07-26 09:30:00 | AO005AW0474234 | Gestor de intereses | Ximena Riquelme | Ximena Riquelme Mora | Reconsideración a resolución "No ha lugar" RF986480 DESARROLLO: Usuaria presenta caso de trámite presentado como registro simplificado, el cual fue rechazado en su fase de admisibilidad porque no hay productos en chile con el mismo contenido de principios activos y además corresponde a una combinación. Señala que bajo la definición internacional de medicamentos de combinación puede ser acogido al procedimiento simplificado, según lo señalado en los considerandos de la resolución. Al respecto se menciona que corresponda ser presentado bajo el procedimiento ordinario por ser una nueva combinación en chile, de acuerdo con lo señalado en la letra f) del Artículo 53°, por lo tanto está correctamente dictaminada la resolución de No Ha Lugar. Usuaria expone antecedentes que señalan que hay evidencia internacional que avala la seguridad y eficacia de los principios activos. Se sugiere que se presente el trámite con todos los antecedentes bajo el procedimiento ordinario de registro. |
Ver detalle |
| Sujeto Pasivo | Guisela Isabel Zurich Reszczynski | |||||
| Sujeto Pasivo | Antonio García | |||||
| Sujeto Pasivo | Felipe Saavedra | |||||
| Sujeto Pasivo | Mariela Mege | |||||
| 2018-07-25 10:00:00 | AO005AW0478774 | Gestor de intereses | Roberto Contreras | SEVEN PHARMA CHILE SPA | SOLICITAMOS REUNIRNOS CON LA SRA ISABEL SANCHEZ, A FIN DE PLANTEARLE LOS IMPEDIMENTOS QUE HA TENIDO SEVEN PHARMA CHILE DE INCORPORAR NUEVOS PRODUCTOS ANTE LA NO EXISTENCIA DE UN REFERENTE, Y QUE EMPRESAS QUE CUENTAN CON ELLO, SE MARGINAN DE ESTE PROCESO. ESPERAMOS TENER UNA AUDIENCIA CON ELLA. DESARROLLO: Empresa señala que la empresa ha crecido mucho este último tiempo. Consulta respecto a la situación del valsartan, sin embargo, se hace alusión a que no es materia del lobby y no se plantea formalmente. Usuario señala que ha crecido muy dinámicamente el área de desarrollo de medicamentos para el tratamiento del VIH, al respecto señala que hay muchos productos de acuerdo con guías de OMS, son sugeridos para los tratamientos de los pacientes, sin embargo, por el rápido dinamismo de los tratamientos, surgen productos nuevos. Consulta respecto a opciones de utilizar productos que sean asociaciones de principios activos utilizados como monodroga por separado en formulaciones de productos asociados. Al respecto se informa que las nuevas asociaciones de principios activos en chile deben ser registrados bajo el procedimiento de productos ordinarios. Empresa consulta si se pueden someter productos que estén precalificados por OMS, registrados en estados unidos, con estudios de bioequivalencia. Al respecto se informa que efectivamente pueden ser antecedentes para registrar el producto en chile, sin embargo, deben ser evaluados los antecedentes para analizar si son suficientes para sustentar la seguridad y eficacia. Se sugiere que recopilen los antecedentes técnicos con casa matriz y que posteriormente soliciten una reunión técnica para recibir asesoría del área respectiva para verificar que sean suficientes para sustentar el registro sanitario de un producto en chile. |
Ver detalle |
| Lobbista | Shyam Kumar Midigudla | SEVEN PHARMA CHILE SPA | ||||
| Sujeto Pasivo | Juan Roldán | |||||
| Sujeto Pasivo | Antonio García | |||||
| Sujeto Pasivo | Alexis Aceituno | |||||
| Sujeto Pasivo | Guisela Isabel Zurich Reszczynski | |||||
| 2018-07-23 11:30:00 | AO005AW0485601 | Gestor de intereses | Juan Barrera | Juan Barrera Suárez | Presentar propuestas para solicitar ala autoridad sanitaria una reconsideración de los Regímenes de Control a Aplicar para productos que contienen Acido Linoleico Conjugado (CLA) y otro que contiene Cafe Verde ASUNTOS TRATADOS Los solicitantes indican que desean someter nuevamente a revisión los productos Acido Linoleico Conjugado y Café Verde, sin realizar la publicidad de indicaciones terapéuticas y adecuando los rotulados para cubrir las artes que no sean acordes a la reglamentación. Considerando lo anterior, se indica que entienden el tenor la decisión, razón por la cual han bajado la página web que publicitaba estos productos. Respecto a lo anterior, desde ANAMED, se señala que el RCS de CLA fue otorgado no solo por las propiedades atribuidas, sino que además porque a diferencia del ácido linoleico, el CLA tiene una modificación estructural que le otorga. Visto lo anterior, además, se indica que otras ARN, como ANVISA, han emitido alertas respecto a la seguridad de estos productos. En cuanto a café verde, se indica que en el Reglamento Sanitario de Alimentos define café como las semillas tostadas, proceso por el cual se pierden algunos activos con posible actividad, tales como el ácido ferúlico. Considerando lo anterior, se indica que en caso de tener mayores antecedentes para avalar el uso nutricional de los productos y su seguridad, estos productos pueden ser reingresados para re-evaluar en Régimen de Control Sanitario, lo cual no indica que la decisión tomada fuese a revertirse. Desde ANAMED se recomienda a los solicitantes que antes de realizar las acciones de importación de productos similares a los tratados en esta reunión, se aseguren de solicitar de antemano el Régimen de Control Sanitario. |
Ver detalle |
| Gestor de intereses | Patricio Huenchuñir | Patricio Huenchuñir Gomez | ||||
| Gestor de intereses | VIVIANA SOLEDAD MANDIOLA BURGOS | Viviana Mandiola Burgos | ||||
| Gestor de intereses | Ricardo Morgado Parra | Ricardo Morgado Parra | ||||
| Gestor de intereses | Cristian Matamala | Cristian Matamala Valencia | ||||
| 2018-07-18 15:30:00 | AO005AW0483636 | Lobbista | María Ríos | Farmacéutica Xenius Ltda | EL Instituto de Salud Pública certificó soluciones inyectables no acuosas como equivalentes terapéuticos ( docetaxel y paclitaxel), acotando posteriormente que la certificación de equivalente terapéutico sólo quedará reservada para soluciones acuosas, en las que no se haya tenido que solubilizar el fármaco en alcohol o utilizar solubilizantes. Lamentablemente los productos señalados ( docetaxel, paclitaxel) que son soluciones inyectables NO acuosas quedaron con la categoría de equivalentes terapéuticos ( ASCEND por ejemplo) generando un perjuicio a las compañías que tienen estos productos no certificados como ET. LO anterior debido a que en las licitaciones de CENABAST como en las de los hospitales se otorga 12 a 15 puntos extras por presentar la resolución que lo clasifica como equivalente terapéutico, lo que ha generado que estos productos erróneamente clasificados como ET, ganen estas licitaciones. Se solicita revocar esta situación. ASUNTOS TRATADOS 1. La empresa señala que las licitaciones del sector público, entre los requisitos que poseen actualmente, tiene asignado puntaje por concepto de equivalencia terapéutica o referente asignado por ISP, para varias soluciones, al respecto consulta si ISP esta asignando actualmente equivalencia a soluciones no acuosas, en específico respecto a las soluciones que contienen docetaxel y paclitaxel. 2. El instituto señala, al respecto señala que por una interpretación no precisa de la norma en algunos productos, entre los cuales están las soluciones que consulta, ISP asignó la condición de equivalencia terapéutica a algunas soluciones no acuosas, al respecto se informa que ya está en proceso en conjunto con el área de asesoría jurídica, la ejecución de las gestiones para elaborar documentos que revocarán la condición de equivalente terapéuticos a las soluciones no acuosas decretadas incorrectamente de acuerdo a la normativa vigente como equivalentes terapéuticos. Se informa que se hará un seguimiento para revisar el estado actual del proceso. 3. La empresa, hace entrega de antecedentes respecto a un estudio respecto al cambio en la farmacocinética de un producto que tuvo una modificación en el proceso de manufactura de un producto, como dato informativo. |
Ver detalle |
| Lobbista | Luis Alfaro | Farmacéutica Xenius Ltda | ||||
| 2018-07-17 16:00:00 | AO005AW0469361 | Gestor de intereses | Ana Karachon | Pfizer Chile S.A. | 1. Situación con rechazo de indicación producto oncologico que requiere acceso a pacientes sin cobertura en Chile. 2. Revisar canales de comunicación entre empresas e ISP 3. Visibilidad de tramites y revisión de tiempos de aprobacion que pueden retrasar sumistro de productos. 4. Compartir foco y mayores dificultades regulatorias de nuestra empresa, como la contrbución al alsernal terapuetico del país. Asuntos Tratados: • La empresa expone la situación del producto EMBREL para Artritis Reumatoidea, único en Chile. Indican que presentaron una apelación al área de asesoría jurídica. Describen la situación del producto Xalkiri Crizotinib y Zavicefta. El instituto indica que revisará los casos expuestos. • La empresa indica que los tiempos de respuesta y canales de comunicación son relativos dependiendo quien toma la pregunta pudiendo tener retraso de meses. El instituto aclara las vías de comunicación indicando los diferentes métodos de acuerdo con el tipo de información requerida. • La empresa expone respecto de la visibilidad y tiempos de trámites. El instituto indica que en caso de existir problemas en la visualización de trámites deben ser comunicados prontamente, con el fin de brindar el apoyo necesario. Añade que las priorizaciones deben remitirse a la jefatura de registro, quien determinará la factibilidad de acceder a lo solicitado. • Finalmente, la empresa indica su interés en el avance de aspectos regulatorios y su interés en trabajar el ámbito de productos biosimilares. |
Ver detalle |
| Gestor de intereses | RODRIGO MORENO LAGOS | Pfizer Chile S.A. | ||||
| 2018-07-17 15:00:00 | AO005AW0479423 | Gestor de intereses | Alberto Novoa Pacheco | Salcobrand S.A. | registros Medipharm Asuntos Tratados: La empresa plantea el tema de Gesidol Jarabe, respecto del periodo de eficacia de 12 meses, relata que contaban con todos los antecedentes que respaldan 24 meses. El Instituto indica que la rectificación se realizará durante esta semana. Indica que existió un error en respecto de la emisión de ese documento. La empresa indica que su mercado comercial es fundamentalmente farmacias independientes y farmacias populares. |
Ver detalle |
| Lobbista | Lorenzo Leyton | Salcobrand S.A. | ||||
| 2018-07-12 10:00:00 | AO005AW0466509 | Gestor de intereses | Fernando Corvalan | Fernando Corvalán Ross | 1.- Proceso de Bioquivalencia de Trim ( Trimebutina 300 mg. de “Liberación Prolongada”). Este producto está próximo a su proceso de renovación de su registro sanitario y no existe en la actualidad otra Trimebutina 300 mg. de liberación prolongada bioequivalente presente en el mercado. 2.- Validaciones de Procesos de Nuevos Productos. 3.- Resolución de Probióticos. ASUNTOS TRATADOS Asuntos Tratados: 1.- La empresa expone la situación del producto TRIM 300MG, respecto del análisis, prueba piloto, voluntarios, dando resultados positivos. Expone que el producto referente definido actualmente “DEBRIDAT”, tiene una formula diferente a la que originalmente aprobada cuando Laboratorio Saval cuando registró el producto bajo licencia de Jouveinal Laboratories S.A. el año 1992. El Instituto indica que se realizará un análisis interno de la situación planteada, por su parte la empresa solicitará la renovación del producto. 2.- La empresa indica que el formulario de admisibilidad contempla requisitos nuevos, que dificultan el cumplimiento. El Instituto explica que el nuevo formulario sólo tiene cambios para facilitar la evaluación interna y todos los aspectos solicitados son parte de los requisitos para el registro sanitario. La empresa indica que para los productos a registrar, requeriría hacer tres lotes de fabricación para la validación del producto, lo cual significa un desmedro para la industria nacional. El Instituto indica que es posible hacer un desarrollo controlado para los productos afectos al Decreto 257. Se explica que se está programando una reunión con la industria para trabajar este proceso, la primera semana de junio. Se solicita que la empresa envía una carta en la que expliquen esta situación y remitan que se propone a cambio para dar cumplimiento a estas validaciones. (Reunión interna tras recepción de carta de Saval, para la validación de procesos) 3.- La empresa indica que han tenido problemas con los probioticos, y su clasificación. El instituto indica que se emitirá una resolución que en que se clasifican los probioticos, y existirá un procedimiento para producto biológico considerando que el producto es conocido. |
Ver detalle |
| Sujeto Pasivo | Jorge Corral | |||||
| Sujeto Pasivo | ANDREA REYES | |||||
| 2018-07-10 10:30:00 | AO005AW0474461 | Gestor de intereses | Héctor Fernando Rojas Campusano | Knop Laboratorios S.A. | El motivo es informarle avances del desarrollo del producto farmacéutico Cannabiol(R) Solución Oleosa. Específicamente: 1.- Presentación estado de avance, en medio audiovisual. 2.- De los estudios clínicos. 3.- De la solicitud de registro sanitario. 4.- Del proyecto de ley, que modifica el código sanitario y la ley 20.000. Dada la relevancia de esta reunión, solicitamos se incluya a Jefe de Anamed, Jefe de Jurídica y otras jefaturas que se estimen necesario. ASUNTOS TRATADOS La empresa indica que han realizado un trabajo de cuatro años, obteniendo APIS para formular productos con un estudio fase I terminado y en fase II terminados. Están a la espera de respuesta por parte del instituto. Indica que están preocupados por la modificación al código sanitario respecto de autocultivo y manifiestan que requieren el apoyo del ISP para poder optar al adecuado registro del producto por ellos formulado. El instituto indica que para ISP es fundamental que existan productos registrados, por esa razón como parte del proceso la empresa será citada a una reunión técnica para revisar los criterios de inclusión, parámetros del estudio y orientar al usuario. La empresa manifiesta que el proyecto de ley que hoy se discutirá en el congreso es muy complejo respecto del daño que puede producir en la población. El instituto indica que el tema planteado debe ser relevado al Ministerio a las nuevas autoridades, dado que esto impacta en el tipo de fiscalizaciones y nuestra dependencia a la Junta Internacional de Control de Estupefacientes. Añade que los registros deben tener los estudios de fase II terminados para continuar con el proceso. Por lo anterior es importante que la empresa indique plazos para la realización de los estudios en fase II. El instituto realizará una reunión interna para la revisión del estado del registro del laboratorio. |
Ver detalle |
| Gestor de intereses | Cecilia Carolina Knop Pisano | Knop Laboratorios S.A. | ||||
| Gestor de intereses | Stephan Jarpa | Knop Laboratorios S.A. | ||||
| Gestor de intereses | Antonio Faúndez | Knop Laboratorios S.A. | ||||
| Gestor de intereses | Marcelo Rojas Rebolledo | Knop Laboratorios S.A. | ||||
| Gestor de intereses | Germán Rodolfo Knop Valdés | Knop Laboratorios S.A. | ||||
| Gestor de intereses | Viviana Lips | Knop Laboratorios S.A. | ||||
| 2018-07-10 10:30:00 | AO005AW0446324 | Gestor de intereses | soledad balmaceda | Asociacion Chilena de Productores e importadores de Suplementos y Alimentos saludables AG | Discutir temas sobre Suplementos Alimenticios, avances en Alianza Pacifico y registro en ISP para Suplementos con alegaciones terapéuticas. ASUNTOS TRATADOS: Indican que en reuniones previas con el Director del Instituto la asociación entregó carta, e indican que requieren conocer si se revisó su propuesta, en dicha carta plantean que se considere una nueva categoría, para la cual sugieren modificaciones al D.S.3 de 2010. El Instituto indica que existen propuestas para un tipo de producto denominados alimentos de uso médico. La asociación,, indica que requieren un espacio para este tipo de producto. Indican que han intentado registrar productos para los cuales los estudios clínicos fueron insuficientes. Indican que pretenden atender la prevención a que el tratamiento. El Instituto explica que para registrar los productos se deben respaldar las propiedades que se les atribuyen. La asociación, hace entrega de una revisión del D.S.3/2010, y de la problemática de los alimentos, para la cual requiere sea revisada por ISP. El instituto indica que revisará los antecedentes. La asociación manifiesta que existen productos clasificados en RCS como alimentos, y que posteriormente son reclasificados como fármacos, e indican que los requisitos son insuficientes para registrar. |
Ver detalle |
| 2018-06-22 09:30:00 | AO005AW0478674 | Gestor de intereses | Víctor Acevedo | FENATRAFAR | Obtener resultados de sumarios a cadenas de farmacias por denuncia de pago incentivos ASUNTOS TRATADOS FENATRAFAR señala que requiere conocer el estado de los sumarios e indica que las empresas de farmacias están buscando diversas estrategias de incentivos. En ese sentido describe situaciones asociadas a programas que a la fecha están vigentes. El Instituto indica que los procesos de los sumarios se encuentran en curso. El Instituto indica que en el mes de agosto se realizará un encuentro con las SEREMI, para aunar criterios. FENATRAFAR, expone que los locales incentivan el consumo de medicamentos que la población no necesita, por ejemplo en el caso de adultos mayores, a través de programas. El Instituto aclara que esta infracción (incentivo al uso de medicamentos) es considerada de la mayor gravedad. Hace énfasis que continuaremos los procesos sumariales correspondientes en conformidad a lo establecido en la ley. |
Ver detalle |
| 2018-06-22 00:00:00 | AO005AW0450782 | Gestor de intereses | Carolina Aravena | Synthon Chile Ltda | Se solicita reunión urgente para aclarar situación de producto farmacéutico Prigost compr. 2.5 mg F-9097 el cual es el unico registro vigente (suspendido actualemente por exigencia de BE) y para el cual existe una licitación de CENABAST . Patricia Carmona de Autorizaciones sanitarias solicitó no cancelar este registro pero nos estamos arriesgando a ser multados . Se solicitó al ISP pronunciarse oficialmente sobre la posibilidad de comercializar y a la fecha no hemos tenido respuesta . Nuestra intención es cancelar el registro snaitario. ASUNTOS TRATADOS La empresa indica que para el producto Bromocriptina, se encuentra suspendido voluntariamente la distribución, dado que su empresa optó por no efectuar la bioequivalencia. En razón a lo anterior solicitó cancelar el registro. Explican que la misma situación ocurrirá con Hemibe. El Instituto indica que existe una propuesta para continuar con la bioequivalencia, dicho documento se encuentra en el Ministerio. La empresa indica que hizo una denuncia el 2016 respecto de productos que no tienen bioequivalencia, y se venden en farmacias sin estar en cumplimiento de bioequivalencia. El instituto indica que insista en la denuncia, para poder hacer el seguimiento de los casos. La empresa explica la problemática del Control de calidad y los costos asociados, dado que de acuerdo a sus procesos requieren hacer análisis en el extranjero y luego en Chile. Plantean que los laboratorios externos de control calidad, sean reconocidos en el extranjero. El Instituto plantea que la figura propuesta presenta complejidades del punto de vista de la fiscalización y eventuales sanciones. Añade que es importante potenciar el desarrollo de los análisis dentro del territorio. |
Ver detalle |
| Gestor de intereses | Christian Rodríguez | Synthon Chile Ltda | ||||
| 2018-06-20 15:30:00 | AO005AW0485498 | Lobbista | Debora Solís | Asociación Chilena de Protección de la Familia | La Asociación de Protección de la Familia (APROFA Chile), a través de sus representantes solicitan ésta reunión con el objetivo de coordinación de acciones conjuntas. ASUNTOS TRATADOS La asociación indica que ingresaron el registro de Mifepristona, y que su químico Farmacéutico asistió el día de ayer a una reunión técnica con el SD Registro. El Instituto indica que para la obtención del registro es necesario aportar nueva información respecto a los estudios. Informa que participa en la mesa de trabajo de Interrupción Voluntaria del Embarazo, y en dicha mesa, se revisaron las alternativas para obtener autorizaciones de importación y realizar importaciones en base al artículo 99. El instituto indica que es posible que la empresa se acoja al este tipo de importación dado que cuentan con la documentación que es requisito para optar a esa alternativa. Los aspectos particulares para realizar la solicitud, serán resueltos entre la asociación con el subdepartamento de Registro, en reuniones técnicas. La asociación consulta respecto de las limitantes que pudieran existir para traer un preservativo femenino que ya está en el mercado. El instituto indica que los preservativos femeninos, no se encuentran sometidos al registro obligatorio, razón por la que no existen restricciones para su distribución. |
Ver detalle |
| 2018-06-20 15:30:00 | AO005AW0474177 | Gestor de intereses | Juan Barrera | Juan Barrera Suárez | Publicidad de Medicamentos de Venta directa y fiscalizacion Tiempo de entrega de Resolución de Autorización de Publicidad de Medicamentos Venta directa ASUNTOS TRATADOS La empresa informa la estructura organizacional e indica el enfoque de servicios y salud a la población. Se indica que existen convenios con diversas instituciones, publicas y privadas. El Instituto indica que es valorable el enfoque que se le otorga a la Farmacia y en especial a la atención farmacéutica. La empresa indica que para afiliados del sistema Público de Salud, implementaron el programa “Ahumada contigo”. El Instituto, indica que en el último periodo se han efectuado fiscalizaciones a los diferentes programas de venta. La empresa indica que con el inicio de ley de fármacos, se suspendió todos los incentivos económicos por fármacos, para sus vendedores. Exponen una situación con un producto que fue clasificado por Régimen de control sanitario. El Instituto explica la legislación respecto al Régimen de Control Sanitario. La empresa plantea que requieren claridad en materia de publicidad, dado que en las últimas reuniones de las mesas se estableció en acta 7 días para resolver un trámite de publicidad de farmacia, y han notado que dichos plazos no se han cumplido, superando los 30 días. Se revisan aspectos en general en términos de publicidad. El Instituto añade que las lógicas de marketing no aplican para medicamentos, se explica que la lista de precios se puede acompañar de una imagen, así también se les indica no se debe promover un producto por sobre otro. Se añade que existen una serie de sumarios por incumplimiento en la ley, extendiendo dichas sanciones a los canales de televisión, medios de prensa escritos, entre otros. |
Ver detalle |
| Gestor de intereses | Angie Armer | Angie Armer | ||||
| 2018-06-13 10:00:00 | AO005AW0449685 | Gestor de intereses | Francisco Cedeño González | Allergika Chile SpA | Junto con saludarle, le solicitamos una audiencia con el fin de exponer una situación con impacto en la salud pública (GES, Fonasa), respecto de nuestro producto Provocholine (metacolina). Este es el único aprobado mundialmente incluyendo la FDA y por el ISP con registro F-23375/17 para uso humano en el Test de Provocación Bronquial con Metacolina, para diagnóstico de Asma, Pese a ser un producto para diagnostico (el examen toma 20 minutos) debió registrarse como producto farmacéutico ordinario y por ello cumplir con las exigencias regulatorias del DS 03/2010. Esta es una prestación o examen codificado por Fonasa (código Fonasa 1707050 00). Significa que el valor que los prestadores pueden cobrar está regulado. El prestador adquiere el compuesto Provocholine para su examen y debe considerar cubrir sus costos de insumos, mano de obra etc. con un monto por examen prefijado por Fonasa. Al quedar Provocholine sujeto a las exigencias regulatorias nos vemos obligados a traspasar importantes costos al valor final de venta del producto. Las unidades de Provocholine que se comercializan son bajas y lo seguirán siendo. Este mayor precio nuestro mercado no lo podrá absorber y los prestadores no van a adquirir el insumo por no ser rentable. Este punto queremos fundamentarlo con cifras que dan cuenta mejor este hecho. Así como con argumentos técnicos que soportan la calidad de Provocholine. Las opciones que tienen los prestadores que necesitan hacer este examen que está incluido en las guías GES de Asma, es recurrir a metacolina como materia prima no autorizada para uso humano por el ISP, y que no cumple con ningún estándar de calidad ni farmacovigilancia. Nosotros como titulares del producto en y por consecuencia de todo lo anterior nos veríamos en la obligación de dejar de comercializarlo con el impacto enunciado al inicio. ASUNTOS TRATADOS La empresa explica que el producto es único en Chile y que en el mundo es el único autorizado. Explica que en cifras de salud pública el 30% de los asmáticos diagnosticados que están en el Auge, no son asmáticos. Al utilizar este producto es posible identificar y diferenciar este tipo de pacientes. La empresa explica que tienen antecedentes de la existencia de importaciones del producto Metacolina como principio activo e indica que es declarada en partidas diferentes a las farmacéuticas. El instituto explica que se revisará las razones por las cuales no se está clasificando adecuadamente al momento de la importación. El instituto explica que existiendo un producto registrado, es posible importar el principio activo. Se revisa en el sistema electrónico la importación de Metacolina como materia prima, no detectando importaciones. La empresa solicita acogerse al artículo 187 de Control de Calidad, muestran la carta en la que solicita exención de control de calidad que fue enviada a la Dirección. Expresan que los costos del fármaco se ven fuertemente afectados por los controles que se deben realizar respecto de la cantidad de producto importado. El instituto indica que se hará seguimiento del caso. La empresa deja copia de los antecedentes. La empresa expone a que a través del sistema de Farmacovigilancia reportó que su producto fue licitado por un hospital y explican que la empresa que ganó la licitación entregó las dosis de metacolina diluida, respecto del producto Provocholine. El Instituto hará seguimiento de la carta con los antecedentes. |
Ver detalle |
| Sujeto Pasivo | Carlos Jiménez | |||||
| 2018-06-12 15:30:00 | AO005AW0480781 | Lobbista | Cristian Retamal | Exeltis Chile SpA | Estimada Señora Isabel Sánchez: Junto con saludar, solicito a bien una reunión técnica para tratar apelación de NHL de acondicionamiento por única vez relacionada con situación Cenabast, ya que nos hemos adjudicado licitaciones para el programa nacional de la mujer con los siguientes medicamentos: • Gestel 100 (Progesterona 100 mg) • Cerciora T (Levonorgestrel 0,75 x 2) En todos los casos anteriores la demanda mensual de los medicamentos por parte de Cenabast, ha sido muy inferior a lo acordado por contrato. Cabe destacar que por nuestra parte para cumplir a cabalidad con el contrato, importamos prácticamente todas las unidades requeridas por Cenabast. Dicho lo anterior, y sumado a que la demanda de Cenabast por los medicamentos mencionados anteriormente sigue en decrecimiento, está supeditada a que los productos ya importados por nuestra empresa y en plaza para cumplir a cabalidad con las entregas, caigan en corto vencimiento y una gran pérdida económica de nuestra empresa. ASUNTOS TRATADOS 1.- La empresa cuenta su trayectoria, añade, que su mercado se enfoca en salud femenina, y a la fecha cuentan con 15 productos con Bioequivalencia en el mercado. 2.- La empresa indica que el año 2017 se adjudicaron para CENABAST 171.000 unidades de progesterona x 30 comprimidos y a la fecha a junio 2018, CENABAST ha solicitado ejecutar sólo 73.000 unidades. Se expone que tienen $300 millones de pesos en medicamentos que actualmente se encuentra en sus bodegas. Indican que obtuvieron autorización de un Nuevo periodo de eficacia de 36 meses y que solicitaron reacondicionamiento local, el cual fue denegado. El instituto indica que se estudiara el caso, y elaborará los informes que requiera asesoría jurídica, quienes deben emitir el pronunciamiento final, respecto de esta situación. La empresa enviará los antecedentes asociados a la validación de procesos. |
Ver detalle |
| Gestor de intereses | Carlos Carvajal Casanga | Exeltis Chile SpA | ||||
| 2018-06-11 11:00:00 | AO005AW0460792 | Lobbista | María Ríos | FARMACÉUTICA XENIUS LTDA | 1.-REUNIÓN CON HELIXOR HEILMITTEL ALEMANIA LUNES 11 DE JUNIO 2.- REGISTRO HELIXOR M Y P EN TRÁMITE 3.- APELACION A DENEGACIÓN CEFASEL REALIZADA EN SEPTIEMBRE DEL 2017 ASUNTOS TRATADOS La empresa realiza una presentación respecto del producto Helixor A/M/P. El Instituto solicita que la empresa envíe los países en que se encuentra registrado el producto y en qué categoría. No obstante, la empresa indica que se encuentra registrado en 14 países y cuenta además con licencias de importación. La empresa indica que cuentan con 31 estudios clínicos asociados a demostrar calidad y reducción de efectos frente a terapias convencionales. La empresa muestra que el producto en Alemania se encuentra registrado como medicina convencional para ese país. La empresa manifiesta que este producto se está insertando en Chile en una estructura de registro que no contempla el tipo de medicamento antroposófico , dado que a la fecha no existe esta categoría definida en el Decreto Supremo 3/2010. El Instituto solicita los estudios realizados y tipos de extractos, en una tabla, que facilite la visualización. El instituto evaluará la pertinencia de que la empresa realicen una presentación ante la comisión revisora, y para lo cual se requiere que la empresa remita los antecedentes, antes mencionados. |
Ver detalle |
| 2018-06-06 09:00:00 | AO005AW0436403 | Gestor de intereses | Manuel Lucero Amar | Productores Locales de Medicamentos A.G. | Evaluar y discutir en conjunto con la autoridad, alternativa para enfrentar problemática de aumento de tiempos de espera para solicitudes de registro. ASUNTOS TRATADOS: PROLMED manifiesta que existen retrasos en los tiempos de evaluación de trámites de registro sanitario, indican que han hecho un levantamiento en un consolidado de 300 trámites, con sus asociados. El Instituto indica que luego de la revisión de los procesos internos, se efectuaron nuevas modificaciones de estructura, integrándose en el nuevo Subdepartamento de Biofarmacia y Equivalencia Terapéutica las áreas de calidad farmacéutica, validaciones y equivalencia terapéutica. El Instituto indica que remitan la información de los productos y el levantamiento efectuado por las empresas, por medio de correo electrónico incluyendo en el asunto: “tramites Prioritarios”. Con esa información el instituto podrá evaluar prioridades caso a caso. PROLMED indica que respecto a Bioequivalencia, remitirán una carta formal con la propuesta de bioequivalencia a futuro respecto de la forma de renovar los productos que irán siendo afectos a esta política. El Instituto explica que se está trabajando en una propuesta en conjunto con el Ministerio, y que la forma de aplicarla se realizarán en forma progresiva. PROLMED expone que han visto que un 70% de los productos bioequivalentes son importados, manifiestan que es fundamental que ISP fiscalice las plantas en el extranjero. El instituto explica que se efectúan fiscalizaciones y autorizaciones de plantas en el extranjero. Comenta de un ejercicio que se está efectuando entre ISP, con otras autoridades en el marco de Alianza Pacifico, para el intercambio de certificados y documentos de BPM. |
Ver detalle |
| 2018-05-17 11:00:00 | AO005AW0451242 | Gestor de intereses | Elmer Torres | ASOCIACIÓN INDUSTRIAL DE LABORATORIOS FARMACÉUTICOS | Razones que tiene la autoridad para suspender productos que no tienen validación de los análisis de preservantes. ASUNTOS TRATADOS: La Cámara y Asilfa, explican que la exigencia de validación microbiológicas, ha ocasionado problemas desde el punto de vista del desabastacimiento. Manifiestan que requieren que no se realice la suspensión de productos. El Instituto explica que la exigencia de validación es anterior al D.S. N° 03/2010, estos requisitos están vigentes. Indica que a las empresas a la fecha les ha costado cumplir con las validaciones. Respecto de las validaciones microbiológicas iniciaron el año 2015 (aplicación de la norma 180) Las cámaras, indican que existen empresas que han saturado a los laboratorios de control de calidad y actualmente existen empresas que no pueden hacer sus análisis de aptitud del método en Chile, añaden que necesitan que el ISP extienda plazos para la validación asociada a los productos. El Instituto indica que los cronogramas de validación son propuestos por las empresas, y en ese sentido las exigencias se aplican según la normativa vigente, considerando que ISP es Agencia Reguladora. Adicionalmente, se aclara que la suspensión de productos está supeditada exclusivamente a la falta de realización del ensayo de aptitud de los métodos microbiológicos, no aún a la presentación de los resultados de las validaciones microbiológicas. Las cámaras, indican que remitirán una carta con la propuesta y los tiempos reales por parte de la industria para el cumplimiento de la validación de procesos y cronograma de realización del ensayo de aptitud de los métodos microbiológicos. El instituto manifiesta que revisará la propuesta de las cámaras, no obstante indica que es muy importante que exista un compromiso real por parte de la industria y que incluya un fundamento técnico. Se agendará una reunión de trabajo, para discutir los temas propuestos por las cámaras, una vez que ingrese formalmente su propuesta. |
Ver detalle |
| Gestor de intereses | Adrián Eduardo Vega Fernandez | CAMARA NACIONAL DE LABORATORIOS, CANALAB | ||||
| 2018-05-17 10:00:00 | AO005AW0450044 | Lobbista | Carolina Andrea Ortíz | Clementina Zúñiga Osorio | Normativa de CBPL de elaboración de nutriciones parenterales ASUNTOS TRATADOS Señalan las solicitantes, como asesoras que participaron en la construcción de la norma de Nutriciones Parenterales, que realizaron observaciones a puntos que no estaban incluidos en la primera propuesta de borrador y otros que a su juicio representan errores graves en la futura normativa. A raíz de lo anterior, desean saber si los comentarios fueron agregados. | Clementina Zuñiga, señala que en el Hospital San José diseñaron un protocolo para la administración de nutriciones parenterales, en el cual a raíz de la experiencia, se dieron cuenta que la contaminación de las nutriciones fue por mala manipulación y con dicho protocolo pudieron resolver esta problemática. Desde ISP, se señala que la pregunta del estado de la normativa debiese ser dirigida a Minsal quienes llevan el proceso. |
Ver detalle |
| Lobbista | Clementina Zúñiga Osorio | Carolina Ortiz Rodriguez | ||||
| 2018-05-16 11:00:00 | AO005AW0452900 | Gestor de intereses | Nathaly Van De Wyngard | Nathaly Van De Wyngard | Se solicita reunión con el fin de agendar prioridad para el trámite bajo la Ref. RF934521, del producto Mavenclad. Lo anterior debido a que es urgente poder ingresar con su número de registro correspondiente este producto a la Ley Ricarte Soto, el cual tiene como fecha límite, los últimos días de Mayo de 2018, no existiendo otra posibilidad hasta el año 2021. ASUNTOS TRATADOS La empresa indica que requiere conocer el estado del producto MAVENCLAD. El instituto indica que el producto se encuentra en tabla para la sesión del día 25 de mayo. La empresa indica el mecanismo de acción del medicamento y los beneficios que ha presentado en los pacientes que han sido parte de los estudios, indican que es el único tratamiento con inmunosupresión selectiva. |
Ver detalle |
| Gestor de intereses | Omar Larach Kaschel | Omar Larach | ||||
| Gestor de intereses | Herman Mejías | Herman Mejías González | ||||
| Gestor de intereses | Mauricio Rosas Rosas | Mauricio Rosas | ||||
| 2018-05-11 10:00:00 | AO005AW0444730 | Gestor de intereses | Víctor Acevedo | FENATRAFAR | CONOCER AVANCE DE SUMARIOS A CADENAS DE FARMACIAS POR INFRACCIÓN A LA LEY DE FÁRMACOS 20.724 Y SU REINCIDENCIA QUE FACULTA AL ISP A LA CANCELACIÓN DE LOS PERMISOS DE FUNCIONAMIENTO, TAL CUAL SE PROCEDIÓ EN OCTUBRE DEL 2017 DESARROLLLO DE LA REUNION: Los solicitantes realizan sus comentarios respecto a los temas a tratar en la reunión, específicamente respecto a los sumarios a cadenas de farmacia. Al respecto, se señala el estado de los sumarios e incluyendo las mesas de trabajo, para revisar los modelos de incentivos. Los solicitantes plantean la importancia de tomar medidas de cancelación en la reincidencia de incumplimiento de la ley, e informan que han sostenido reuniones con las SEREMIs para tratar el tema. Por otro lado, señalan que hay un perjuicio a los trabajadores al no respetar la ley para el pago de remuneraciones. Además, informan que se mantienen el modelo de incentivos para auxiliares y farmacéuticos. El Instituto informa que: Volverá a enviar las directrices asociadas a los checklist de fiscalización a las SEREMIs para la coordinación intersectorial. Actualmente se encuentra realizando el análisis de las propuestas de modelo de incentivos que han presentado las cadenas de farmacia. |
Ver detalle |
| Sujeto Pasivo | Isabel Sánchez | |||||
| Sujeto Pasivo | Cristian Ivan Barrueto Sepulveda | |||||
| Sujeto Pasivo | Sergio Muñoz | |||||
| 2018-05-10 11:30:00 | AO005AW0447050 | Gestor de intereses | Cristian Sen Adem | Difem Laboratorios | Presentar a Cristalia, uno de los principales laboratorio brasileros, con el portafolio más completo de anestesia de la américa latina. Cristalia, permitirá aumentar el numero de registros en muchas moléculas en las que hoy existen una o muy pocos registros. La idea es poder introducirle a Cristalia al ISP, y poder mostrarles de primera fuente los procesos de registro, así como las necesidades y desafíos del ISP en el presente y futuro. ASUNTOS TRATADOS: La empresa viene acompañada de empresas CRISTALIA y MULTCOM, con años de experiencia en el mercado Farmacéutico, indican que quieren explorar el mercado de Chile, para lo cual tienen un Plan de acceso al mercado. Explican que iniciarán los registros con productos para anestesia, para uso clínico. Cuentan con registros en diversos países Latinoamericanos y en África, México, entre otros. Indican que la empresa está enfocada en productos de Alta calidad y precios justos. El instituto da cuenta de lo positivo que es para el país estas alianzas entre empresas y el ingreso de nuevos productos. Explica de forma resumida las etapas del proceso de registro. |
Ver detalle |
| 2018-05-09 16:00:00 | AO005AW0447642 | Gestor de intereses | Yonathan Nowogrodski | Cognitiva Chile SpA | Diseño, implementación y organización de datos del ISP en forma inteligente | Ver detalle |
| Gestor de intereses | Vanessa Droguett | Cognitiva Chile SpA | ||||
| 2018-04-23 14:30:00 | AO005AW0451651 | Gestor de intereses | JORGE DIAZ | LABORATORIOS GARDEN HOUSE FARMACEUTICA S.A. | Nuestra intención es comunicar el lamentable incendio de la totalidad de las instalaciones de la Droguería y Laboratorio de acondicionamiento perteneciente a Pharma Investi en la comuna de Pudahuel en el día de hoy. Por esta razón, solicitamos como medida para resolver esta grave crisis, poder almacenar, distribuir y reacondicionar los productos en las instalaciones de Laboratorios Garden House Farmacéutica en Pte. Jorge Alessandri Rodriguez 12310, San Bernardo sin tener que esperar el término de los trámites que ingresaremos a la brevedad. | Ver detalle |
| Sujeto Pasivo | ISABEL MASSU | |||||
| 2018-04-17 09:30:00 | AO005AW0433583 | Gestor de intereses | Alberto Novoa Pacheco | SALCOBRAND S.A. | Presentación del modelo de cumplimiento sanitario de Salcobrand S.A. ASUNTOS TRATADOS: Se presenta la representante de la empresa e informa de las últimas medidas que han tomado para responder a la normativa vigente, levantando los puntos críticos a través de procedimientos, para la estructura de remuneraciones de los trabajadores. La empresa señala que busca certificar sus procesos a través de una empresa externa. El instituto indica que la documentación debe ser ingresada por oficina de partes, dirigida a Jefe de ANAMED. La empresa indica que ingresaran formalmente los procedimientos una vez que tenga la mencionada certificación. Los procesos que se mencionan corresponden a: a) Ingreso de datos para Recetario Magistral. b) Programa Procuidado dirigido exclusivamente a lograr adherencia de pacientes crónicos a sus tratamientos. |
Ver detalle |
| Gestor de intereses | Valeria Torres Arredondo | SALCOBRAND S.A. | ||||
| 2018-04-05 10:30:00 | AO005AW0427203 | Gestor de intereses | Carolina Aravena | Synthon Chile Ltda | Se solicita reunión con el Director Alex Figueroa con el fin de presentar la nueva estructura gerencial de Synthon Chile Ltda y para tratar temas contingentes y relacionados a productos farmacéuticos críticos para nuestro comapñía y que tienen alto impacto en salud pública, principalmente relacionados al activo Glatiramer acetato ( RF882991) ASUNTOS TRATADOS La empresa indica que han tenido cambios al interior de su organización e indica que han incluido dentro de su agenda, ser un actor más relevante en términos de salud, explica que la planta es muy avanzada y están participando activamente con universidades. En ese ámbito, manifiesta que sería relevante que ISP se incorpore en estos programas que involucran transferencia tecnológica. El instituto indica que es fundamental y necesaria la relación cooperativa entre la academia, los regulados y el ente regulador. No obstante se explica que es fundamental que toda solicitud y los alcances propuestos se presenten formalmente a la dirección, dado que debe ser verificada por el área de asesoría jurídica. La empresa indica que son la única empresa Chilena que exporta a Europa y que cuentan con registros exclusivos de exportación. La empresa indica que requieren conocer el estado del trámite de la referencia RF882991. El Instituto indica que el producto se encuentra en la etapa final de la evaluación, se explica que el proceso de dicho registro corresponde al de Macromoleculas. La empresa indica que tienen licitaciones comprometidas del producto para el tercer trimestre de 2018. El instituto indica que tal como se mencionó anteriormente, los productos se encuentran en la etapa final de evaluación. |
Ver detalle |
| Gestor de intereses | Christian Rodríguez | Synthon Chile Ltda | ||||
| Gestor de intereses | Manuel Sólo de Zaldívar | Synthon Chile Ltda | ||||
| 2018-03-15 11:00:00 | AO005AW0418582 | Gestor de intereses | Sergio Rojas | Farmacias Knop | Estimada Dra. Farmacias Knop es una cadena de farmacias homeopáticas autorizadas que dispone de un sitio web habilitado para poder realizar venta online, Hemos efectuado la consulta mediante OIRS (solicitud 77751) respecto de qué trámite o permiso adicional es requerido sanitariamente para poder realizar venta online autorizada de medicamentos y nos han indicado solicitar una reunión con su persona. Por consiguiente agradeceremos tener a bien recibirnos para conversar respecto de lo expuesto y compartirle nuestra propuesta. Quedamos atentos a su respuesta y pronta disponibilidad Agradeciendo su disposición de siempre, le saludo muy cordialmente,. ASUNTOS TRATADOS La empresa indica a la fecha cuentan con 65 farmacias en el país y tienen habilitada una página web con carro de compras para productos dentro de los cuales no tienen medicamentos por el momento, pero requieren los lineamientos de la autoridad y a su vez presentar un modelo de venta en línea de medicamentos. El instituto aclara la normativa vigente no contempla explícitamente el modelo de venta por internet e indica que se está trabajando en agenda interna, para el control de venta de productos por internet. La empresa manifiesta que el modelo planteado es un sistema de despacho en línea, en el cual existirá apoyo profesional en todo horario. El instituto consulta respecto de los procedimientos existentes para el modelo propuesto, particularmente durante todo el proceso de distribución. De igual forma indica que la publicidad asociada a las páginas se fiscaliza. La empresa indica que cuenta con una empresa de distribución especializada, y cumplen con la normativa vigente para los modelos de farmacias, la cual debe ser extensible a este modelo de venta. El instituto indica que deben presentar una propuesta que incluya diseños de flujo que permitan establecer el control de la venta de este tipo de productos. La empresa hace entrega de un borrador de los temas tratados e indica que realizará una propuesta perfeccionada. |
Ver detalle |
| Gestor de intereses | Jean Pierre Tachoires Vidal | Farmacias Knop | ||||
| 2018-03-14 11:00:00 | AO005AW0413793 | Gestor de intereses | Herman Mejías | Herman Mejías González | El motivo de esta solicitud de reunión es para solicitar prioridad a trámite de registro MAVENCLAD, el cual ingresó bajo la Ref.: RF934521. Por favor considerar fecha de una reunión del día 19 de febrero en adelante. Desde ya muchas gracias por su tiempo y atención. ASUNTOS TRATADOS La empresa expone ante ISP que con fecha 11 de octubre de 2017 solicitó el registro sanitario del producto Mavenclad, Referencia RF934121, indica que el producto es utilizado para la esclerosis, disminuye los linfocitos hiperactivos, lo cual retarda el avance progresivo de la enfermedad. El instituto indica que revisada la referencia el producto se encuentra en la fase de evaluación, en el área de calidad farmacéutica. La empresa explica que están solicitando al Ministerio, que el producto sea incluido como producto de la ley Ricarte Soto, no obstante si éste no cuenta con registro no será posible incluirlo. El instituto indica que espera que el producto ingrese a la evaluación de la comisión de abril 2018. |
Ver detalle |
| Gestor de intereses | Manuel Salgado | Manuel Salgado | ||||
| 2018-03-14 09:30:00 | AO005AW0419479 | Gestor de intereses | Manuel Lucero Amar | Manuel Lucero Amar | Solicitamos reunión para el 14 de marzo para presentar a nuestros máximos ejecutivos de nuestra casa matriz en Alemania que estarán de visita en Chile. El objetivo además del saludo protocolar de nuestros ejecutivos, es dar a conocer a la autoridades del ISP de nuestros planes de inversión en optimización de planta de producción y laboratorios de calidad con el propósito de mejorar nuestros estándares de calidad para abastecer al mercado local así como ingresar a nuevos mercados como Brasil y México con nuestros medicamentos. ASUNTOS TRATADOS La empresa da cuenta del proyecto de inversión para la modernización de la planta en Chile, explica que nuestro país les ofrece como compañía garantías económicas y de calidad. La empresa realiza una exposición en formato PPT. El instituto consulta por el tipo de producto o especialización de la planta, a lo cual indican que la nueva infraestructura y procesos permitirá elaborar productos de su portafolio y también realizar maquilas. Esperan que el año 2026 esté completamente terminada. El instituto explica que en torno a Alianza Pacifico, se está trabajando en el reconocimiento, tanto en Bioequivalencia como en BPM, y que proyectos como este contribuyen a mejorar el estándar de la industria farmacéutica. El instituto solicita a la empresa que remitan el plan de productos de su portafolio mantendrán y los que ya no se seguirán fabricando. |
Ver detalle |
| Gestor de intereses | Leonardo Lucchini | Manuel Lucero Amar | ||||
| Gestor de intereses | Raul Echeverria | Manuel Lucero Amar | ||||
| 2018-03-08 10:30:00 | AO005AW0402739 | Lobbista | Álvaro Márquez Labarca | Cámara de la Industria Cosmética de Chile AG | Aclarar Proyecto de Modificación DS 239 ASUNTOS TRATADOS La Cámara de la Industria Cosmética indica que solicitan la reunión para conocer cuál es la posición del Instituto respecto al reglamento de productos cosméticos, realizada en diciembre del 2017. El Departamento ANAMED indica que la reunión realizada con la industria cosmética en diciembre, tenía el objetivo de mostrar los puntos críticos que podrían regularse, en el entendido que el instituto aún no ha efectuado las propuestas de modificación al decreto. Por ello era necesario conocer cuál era la posición de los regulados. Se aclara que el proceso de elaboración de normativa sigue una línea de trabajo que continúa en el Ministerio de Salud. Adicionalmente, se indica que el proceso del Ministerio de Salud contiene una etapa de consulta pública. Se conversan las dudas respecto a la presentación realizada por el instituto a la cámara, aclarando con ellos cada uno de los puntos expuestos, rótulos, proceso de autorización, entre, regulación de los lugares de fabricación de productos, entre otros. Finalmente se aclara que no ha sido intención de este instituto trabajar unilateralmente y que las reuniones realizadas obedecen a poder abrir espacio de consultas y observaciones de los regulados. |
Ver detalle |
| Gestor de intereses | Ivon Abuawad | Camara de la Industria Cosmética de Chile AG | ||||
| Gestor de intereses | PATRICIA VERRIJZER SILVA | Cámara de la Industria Cosmética de Chile AG | ||||
| Gestor de intereses | Natalia Ramos | Cámara de la Industria Cosmética de Chile AG | ||||
| Gestor de intereses | Luisa Núñez | Cámara de la Industria Cosmética de Chile AG | ||||
| 2018-03-06 10:00:00 | AO005AW0416488 | Gestor de intereses | Felipe Fleiderman | Pharol SpA | Presentación de una primera versión del Manual de Buenas Prácticas del e-commerce farmacéutico en Chile, con el fin de ayudar en el establecimiento de las bases de acción. Asuntos Tratados: La empresa expone respecto de su experiencia como plataforma electrónica, indican que están interesados de que este tipo de plataformas sea normada por las autoridades. Entregan documento al cual denominan ”Manual de Buenas Prácticas”, añaden que buscan generar precios competitivos y establecer buena cobertura con las aseguradoras y procurar resguardar el gasto de bolsillo. El Instituto indica que durante el presente año se incluirá este tema en la agenda regulatoria. Añade que los cambios que se sugieran en esta materia se vinculan al DS. 466, y la aplicación Norma Técnica 147 de Almacenamiento y distribución. |
Ver detalle |
| 2018-02-26 11:00:00 | AO005AW0414917 | Lobbista | Lorenzo Leyton | Productos Farmacéuticos Medipharm Limitada | Revisión de tiempos de obtención de registros (9 productos). ASUNTOS TRATADOS La empresa indica que ingresó los trámites según lo acordado en la última reunión sostenida el 28 de diciembre de 2017. Expresa que han cumplido con aportar los antecedentes, indica que el ISP le ha solicitado documentación adicional a cada trámite y que requieren priorizar el producto Gesidol Jarabe. El instituto indica que se ha efectuado prioridad a sus trámites, en el entendido de lo expresado en la última reunión, no obstante al realizar las evaluaciones de los registros es necesario contar con información que permita respaldar técnicamente los aspectos de calidad seguridad y eficacia de los productos, razón por la cual se requieren antecedentes adicionales. Explica de igual forma que para el caso del producto Gesidol, aún está pendiente, por parte de la empresa, remitir los estudios de estabilidad. La empresa indica que en cuanto tengan dicho resultado lo remitirán a ISP. El instituto indica que en cuanto se reciban esos resultados se continuará con la evaluación. La empresa plantea que existen 4 referencias, ingresadas al ISP y que tienen más de 6 meses RF892739-RF872527-RF872544-RF887697 El instituto indica que se revisará las referencias informadas y se priorizaran su evaluación dado el tiempo transcurrido La empresa indica que para tratar los temas técnicos en adelante se contacte a la DT Stephanie Romero, sromero@medipharm.cl |
Ver detalle |
| 2018-02-22 15:30:00 | AO005AW0395175 | Gestor de intereses | Jorge Velis | Camara de Medicamentos de Venta Directa CAMEVED | a) Informe del avance en la reevaluaciòn de las solicitudes de cambio de condicion de venta un grupo de 5 principios activos, desde rx a OTC. b) Respuesta a nuestra solicitud de crear una instancia de encuentro entre el ente fiscalizador de las publicidades (ANAMED) y empresas que solicitan aprobacion, de modo de tener un lenguaje comun y una operatoria definida que evite perdida de tiempo y uso ineficiente del personal de la ANAMED y de las empresas que solicitan autorizacion de sus publicidades de medicamentos de venta directa. c) Implementacion de nueva reglamentacion referida a suplementos alimenticios. Posicion de la ANAMED ante algunas dudas de los laboratorios fabricantes. ASUNTOS TRATADOS a) La Camara requiere conocer el estado de la re evaluación de la condición de venta de 5 principios activos y plantean la consideración a modificar la Norma Técnica 58 y otros documentos legales. El instituto indica que se ha solicitado una actualización como parte de la Agenda Regulatoria, dado que a la fecha se requiere una revisión de los requisitos, para definir la condición de venta, para ello, es necesario constituir una comisión al interior del departamento. Respecto de la Modificación de la resolución 7146, por tratarse de una resolución interna será revisada y actualizada, con los argumentos técnicos según sea el caso, en el marco de la comisión. b) La cámara indica que con fecha 7 de diciembre ingresó una carta, que da cuenta de aspectos a mejorar en cuanto al proceso de publicidad. El Instituto indica que los antecedentes serán evaluados en el área técnica al igual que las demás cartas recibidas en relación al tema. Asimismo se establece la realización de una reunión de trabajo entre agencia y Fiscalizado, la cual estará a cargo del SD registro y cuya fecha será comunicada. c) La cámara solicita una aclaración respecto de la implementación de la nueva normativa de suplementos alimenticios. El instituto explica la situación actual en la materia y la inclusión de una modificación en la agenda regulatoria 2018, con el fin de que aborde este tipo de productos. |
Ver detalle |
| 2018-02-07 23:30:00 | AO005AW0393830 | Gestor de intereses | María Eugenia Schiappacasse Rudolphy | Kuehne+Nagel Ltda. | Estimada Dra. Sánchez, Mediante la presente me dirijo a usted para solicitar una reunión con el fin de informar respecto al traslado de la Droguería, Laboratorio Externo de Control de Calidad y Laboratorio Farmacéutico Acondicionador de propiedad de Kuehne+Nagel Ltda., ubicados en Carlos Fernández 260, San Joaquín, al parque logístico ENEA Bodenor Flexcenter, ubicado en Avda. Boulevard Poniente N°1313, Pudahuel. El traslado de estos establecimientos farmacéuticos impactan a importantes compañías farmacéuticas a las cuales les prestamos servicios y quienes deberán regularizar este cambio en sus respectivos registros. En relación a estos cambios, con fecha 03.10.2017 fueron autorizados los planos de nuestros nuevos establecimientos farmacéuticos por parte del equipo de Inspectores del Sub-Departamento de Fiscalización del ISP, liderado por la Dra. Q.F. Nelly Elgueta, y en las próximas semanas estaremos presentado la solicitud de autorización de Habilitación para la nueva Droguería, Laboratorio Externo de Control de Calidad y Laboratorio Farmacéutico Acondicionador. El objetivo de la reunión solicitada es informarles respecto a este cambio y el impacto que tendrá a nivel de los trámites que deberemos gestionar en ANAMED, tanto por parte de Kuehne+Nagel por la Autorización de Funcionamiento de los establecimientos farmacéuticos antes mencionados, como especialmente, la gran cantidad de solicitudes que se presentarán por parte de las empresas a las cuales les prestamos estos servicios y que corresponden a las siguientes: Empresa Almacenamiento y Distribución Control de Calidad Acondicionamiento Secundario Empresa Alpes Chemie AstraZeneca Bayer Boehringer Ingelheim Bristol Myers Squibb CSL Behring Fresenius Medical Care Gador Isdin Guerbet Merck Sharp & Dohme NovoNordisk Roche Sanfer Sanofi-Genzyme 3M (productos farmacéuticos) Estas compañías farmacéuticas distribuyen productos que son relevantes para el país, incluyendo medicamentos que abastecen a la CENABAST y Ley Ricarte Soto. Por esta razón resulta crítica la adecuada coordinación con ANAMED para que las solicitudes sean presentadas de manera que puedan ser gestionadas con la mayor fluidez posible y se evite cualquier impacto en la distribución de medicamentos esenciales para la población. En la reunión solicitada participarían los siguientes Directores Técnicos: Patricia Silva de Bayer, Carolina Salas de Sanofi-Genzyme, Francesca Pichara de Roche, Carlos Dufeu de Merck Sharp & Dohme y mi persona como representante de Kuehne+Nagel Ltda. Le agradecemos de antemano la acogida a nuestra solicitud y quedamos atentos a su disponibilidad. Muy cordialmente, Q.F. M. Eugenia Schiappacasse Branch Logistics Manager (Scl BL-P) ASUNTOS TRATADOS Se realiza la presentación de Kuehne Nagel, señalando que la empresa realiza sus actividades actualmente donde están ubicadas las dependencias de Bayer en San Joaquín. La empresa se encuentra en un proceso de traslado de sus establecimientos, que comprenden droguerías, laboratorio acondicionador y laboratorio externo de control de calidad, por lo cual realizan una presentación respecto al proceso que están realizando para concretar el traslado. Las empresas con las cuales Kuehne+Nagel trabaja, señalan que deberán realizar una serie de trámites para actualizar las rotulados y la ampliación de las nuevas direcciones del distribuidor, por lo cual solicitan al Instituto cómo proceder para que sea realizado de forma ágil, tanto para la empresa como la autoridad, por la gran cantidad de trámites que ello involucrará. El Instituto indica que las empresas deben solicitar la modificación de sus rótulos, respecto a la dirección de la empresa que realiza la distribución. Adicionalmente, se señala que, para productos estupefacientes y psicotrópicos, las empresas deben solicitar el traslado de los productos para todas las compañías. Kuehne+Nagel señala que todo el proceso de cambio será realizado en 2 etapas en un lapso de dos meses. El área de control de calidad y acondicionador será la única excepción puesto que cerrarán las antiguas y en ese momento comenzarán a funcionar las nuevas y no convivirían ambas direcciones para la actividad de dicho establecimiento. El Instituto señala que se deben tomar las precauciones respecto al proceso de importación, para revisar los cambios necesarios para ampliar o modificar las direcciones de las destinaciones aduaneras, en caso de tener ambas direcciones funcionando para la empresa. |
Ver detalle |
| 2018-02-06 09:30:00 | AO005AW0384135 | Gestor de intereses | Elmer Torres | Asociación Industrial de Laboratorios Farmacéuticos | Discutir el tema de los costos en las muestras que se solicitan para productos de alto valor y los efectos para los laboratorios. ASUNTOS TRATADOS La asociación indica que con fecha 26 de diciembre de 2017 ingresaron carta en la que se plantean los siguientes temas: - Licitaciones - Bioequivalencia - Control de calidad Local El Instituto aclara los temas planteados respecto de los certificados que emite la autoridad a petición de las empresas e indica que se revisarán las formas de optimizar los procesos. La asociación plantea que para el registro de producto con Bioequivalencia han notado que existe mucha lentitud en el proceso completo. Instituto aclara que lo planteado corresponde a los casos asociados a la Bioequivalencia voluntaria. Adicionalmente indica que existe una propuesta para avanzar con la Bioequivalencia a futuro. La asociación plantea que para productos soluciones acuosas solicitan ampliar los plazos para el cumplimiento de Bioequivalencia. El instituto plantea que para revisar estos temas se programará una mesa de trabajo. La asociación plantea los costos que implica la realización del control de calidad, y solicita se tome el tema para establecer criterios o parámetros, para controlar adecuadamente los costos asociados. El instituto indica que es posible revisar este tema, no obstante se requiere una propuesta formal de la industria respecto de los controles de calidad y las exenciones asociadas. |
Ver detalle |
| Sujeto Pasivo | Viviana Neuenschwander | |||||
| 2018-01-31 10:30:00 | AO005AW0386199 | Lobbista | José Sagredo | Jose Mauricio Sagrado ALvarez | - presentación de la compañía Galenicum - cambio de operador logísticos. - registros de nuestros productos en el ISP entre otros ASUNTOS TRATADOS: La empresa Galenicum se presenta como una empresa española dedicada inicialmente a la comercialización de principios activos, han comprado instalaciones en Europa y a la fecha cuenta con 14 convenios internacionales. Indican que actualmente tienen 2 trámites de registro en curso Ref: RF888269 y RF909573. La empresa plantea que solicitó, cambio de condición de venta para el producto Doxilamina succinato, la cual fue resuelta con una resolución NHL N°22873/19, dado que la condición de venta se encuentra establecida en la resolución n°7146 del 31 de julio de 2002. El Instituto indica, que ingresen formalmente los antecedentes científicos que puedan sustentar la pertinencia de realizar modificación en la resolución antes señalada. La empresa informa que han realizado cambio del distribuidor autorizado en el registro desde LOGINSA a Perilogistics, señalando que cuentan con un convenio con el nuevo distribuidor, con el cual solicitaron la modificación legal para la ampliación de distribuidor asociada a la referencia ML947434. El Instituto explica que no procede trasladar los productos si no se ha obtenido autorización del ISP, por lo tanto, se indica que deben regularizar las importaciones realizadas indicando el lugar donde se encuentran los productos. Adicionalmente, La empresa realiza una consulta respecto de la aplicación del logo de Bioequivalente para productos inyectables. El Instituto informa que realizará una reunión interna en la que se revisará ese aspecto, para dar una respuesta a lo planteado. Finalmente, la empresa da a conocer un aplicativo para la búsqueda de productos bioequivalentes y que además cuentan que han elaborado una revista que presentarán en una reunión técnica que será solicitada al ISP. |
Ver detalle |
| Gestor de intereses | Carolina Andrea Poblete Rodriguez | Carolina Andrea Poblete Rodriguez | ||||
| 2018-01-31 09:30:00 | AO005AW0400375 | Gestor de intereses | María Ximena Ahumada Inojosa | Roche Chile | Estado del proceso de registro del producto Ocrevus. ASUNTOS TRATADOS La empresa quiere conocer el estado del proceso de registro de producto OCREVUS, y realizan presentación en formato ppt. Respecto del producto. El instituto indica que se realizará una jornada en que el laboratorio exponga junto a un especialista la justificación del producto. Posterior a esa presentación el instituto decidirá el resultado del trámite. La actividad será coordinará con el Subdepartamento de Registro y se convocará a los usuarios. |
Ver detalle |
| Gestor de intereses | FRANCESCA PICHARA | Roche Chile ltda | ||||
| 2018-01-04 16:30:00 | AO005AW0398027 | Gestor de intereses | Carmen Luz Briceño Valenzuela | Farmacias Cruz Verde S.A. | Presentación y análisis estructura variable remuneración 4 locales en Región Metropolitana ASUNTOS TRATADOS Se realiza presentación de los solicitantes respecto al sistema de incentivo de remuneraciones a los auxiliares, el cual solamente son propuestas que aún se encuentran trabajando. La empresa hace entrega de la presentación realizada por Cruz Verde a la Autoridad. Se realizaron observaciones preliminares de parte del Instituto, respecto a los mecanismos de incentivo presentados como opciones. La Autoridad se compromete a revisar los modelos presentados para entregar una opinión técnica a lo propuesto por los representados y a revisar los plazos exigidos por el Instituto para la implementación. |
Ver detalle |
| Gestor de intereses | Sergio Rojas | Farmacias Cruz Verde S.A. | ||||
| Gestor de intereses | Hugo BOTTO | Farmacias Cruz Verde S.A. | ||||
| Gestor de intereses | Oriana Arancibia Romero | Farmacias Cruz Verde S.A. | ||||
| 2018-01-04 03:30:00 | AO005AW0384016 | Gestor de intereses | Fernando Corvalan | Fernando Corvalán Ross | Sumario N° 1218 de Marzo 2017 Cancelación de registro sanitario del medicamento Eurovir 400 mg. comp. ASUNTOS TRATADOS El asunto de la reunión es respecto a la cancelación de registro sanitario del producto Eurovir de 400mg en comprimidos. El laboratorio opto por realizar una bioexención del producto y fue rechazado por el Instituto. Por lo anterior, y en vista que se presentó la Bioequivalencia In-vivo para el Eurovir 800mg comprimidos, se reformulo el Eurovir de 400mg para presentar nuevos estudios de proporcionalidad de dosis. Mientras se presentaban los estudios, ocurrió la cancelación del registro, por lo que el solicitante requiere una revisión de la decisión teniendo en cuenta que el producto será comercializado y existen pocos oferentes en el mercado para la dosis de 400mg. |
Ver detalle |
| Gestor de intereses | Jorge Corral | Fernando Corvalán Ross | ||||
| 2018-01-03 11:00:00 | AO005AW0383530 | Gestor de intereses | Julio Jiménez | Laboratorios Recalcine S.A. | Lanzamiento E-commerce Novasalud ASUNTOS TRATADOS Los solicitantes presentan el proyecto de farmacias Novasalud como E-commerce durante el año 2018. La idea es que sea un proyecto como farmacia on-line y no venta de medicamentos por internet. La jefatura de Departamento señala que hoy no se autoriza la venta de medicamentos como farmacia on-line, más bien es un modelo de despacho diferente de la farmacia. Lo anterior, debido a que no existe reglamentación vigente. El Instituto señala que también se debe resguardar la labor de dispensación del farmacéutico. Por otro lado, se refuerza lo relacionado a la publicidad de los productos farmacéuticos en la web y tampoco el privilegiar productos de un laboratorio por sobre otro. |
Ver detalle |
| Gestor de intereses | Verónica Mendel | Laboratorios Recalcine S.A. | ||||
| Gestor de intereses | Luz Prado Fica | Laboratorios Recalcine S.A. | ||||