Audiencias - Año 2018 - Isabel Sánchez - Audiencia AO005AW0571715

Información General

Asistentes

Nombre completo	Calidad	Trabaja para	Representa a
José Miguel Piera Esquivel	Gestor de intereses		ITF-LABOMED FARMACEUTICA LTDA.
María González

Materias tratadas

Elaboración, tramitación, aprobación, modificación, derogación o rechazo de acuerdo, declaraciones o decisiones del Congreso Nacional o sus miembros incluídas comisiones.

Especificación materia tratada

Bioequivalencia: revisión de nuevos referentes debido a la inexistencia de productos comparadores para las moléculas nifedipino, hidroclotiazida/triamtereno y tramadol clorhidrato debido a diferencias en la forma farmacéutica, posología y/o dosis. Lo anterior para evitar cese de comercialización y desabastecimiento de estos medicamentos debido a la imposibilidad de demostrar equivalencia terapéutica en base a la normativa ya vigente. ASUNTOS TRATADOS La empresa indica que existen moléculas para las cuales no tienen referentes, en particular se refieren a Adalat Retard. El Instituto aclara la situación del estado de los productos bioequivalentes. Indica que los mecanismos específicos pueden ser revisados en particular en una reunión técnica. Respecto del producto Hidroronol T (asociación Hidroclorotiazida/triamtereno), el Instituto indica que la empresa recopile los antecedentes y los ingrese a través de una presentación formal a ISP, para solicitar la calidad de referente. La empresa expone la situación del producto Tram-one (tramadol) respecto del innovador, en la que indican que su producto tiene un tipo de liberación diferente, para el cual solicitaron sea nombrado como referente en la carta de 2 de enero de 2018 referencia 40/18, 41/18, 42/18. El Instituto indica que hará seguimiento de las referencias indicadas. La empresa que en la nueva propuesta de bioequivalencia existen referentes que no se encuentran disponibles en Chile. El Instituto indica que, considerando la mala experiencia con el banco de referentes habilitado para esos fines en la primera etapa de la Bioequivalencia, las muestras de referentes deben ser adquiridas por el titular.