Audiencias - Año 2018 - Isabel Sánchez - Audiencia AO005AW0573082

Información General

Asistentes

Nombre completo	Calidad	Trabaja para	Representa a
José Sagredo	Lobbista	Clinical Market S.A	mauricio sagredo
Carolina Andrea Poblete Rodriguez	Gestor de intereses		carolin andrea poblete rodriguez

Materias tratadas

Elaboración, dictación, modificación, denegación o rechazo de actos administrativos, proyectos de ley y leyes y también de las decisiones que tomen los sujetos pasivos.

Diseño, implementación y evaluación de políticas, planes y programas efectuados por los sujetos pasivos.

Especificación materia tratada

La reunion es sobre los activos doxilamina y clorfenamina antihistaminicos de primera generación que se encuentran bajo la resoluciones Nº Ex 1133, 16-07-2001 del MINSAL y la resolución ISP Nº 779, 25-11-2005. Con el fin de abordar el cambio de condición de venta de estos productos, existen documentación que avala dicho cambio de condición. se solicita que este en la reunion, Juan Roldan de bioequivalencia y Patricia Carmona de registro ASUNTOS TRATADOS La empresa indica que solicitó en dos oportunidades la reclasificación de la condición de venta del producto Doxiciclina y Clorfenamina a venta directa, indica que ellos cuentan con antecedentes que respaldan lo solicitado. Añade que las resoluciones vigentes N°1133/2001, la 779 del 2005 y en particular 7146 del 2002. El Instituto indica que es derecho del titular solicitar el cambio de condición de venta, no obstante, la evaluación de antecedentes que tiene a la vista la autoridad considera, la eficacia/Seguridad y el riesgo/beneficio de uso racional, teniendo presente que en particular este tipo de producto corresponde a un hipnótico. La empresa indica que cuentan con 40 estudios relacionados con el uso del producto. Por esa razón han insistido con la solicitud. Añade que este requerimiento nace por el hecho de hacer una propuesta a actualizar la información que a la fecha está disponible data desde el 2001. El Instituto indican que terminado el proceso de actualización de la ley de Fármacos permitirá continuar con la actualización de este tipo de propuestas.