Audiencias - Año 2018 - Isabel Sánchez - Audiencia AO005AW0436403

Información General

Asistentes

Nombre completo	Calidad	Trabaja para	Representa a
Manuel Lucero Amar	Gestor de intereses	Laboratorio Andromaco	Productores Locales de Medicamentos A.G.

Materias tratadas

Diseño, implementación y evaluación de políticas, planes y programas efectuados por los sujetos pasivos.

Especificación materia tratada

Evaluar y discutir en conjunto con la autoridad, alternativa para enfrentar problemática de aumento de tiempos de espera para solicitudes de registro. ASUNTOS TRATADOS: PROLMED manifiesta que existen retrasos en los tiempos de evaluación de trámites de registro sanitario, indican que han hecho un levantamiento en un consolidado de 300 trámites, con sus asociados. El Instituto indica que luego de la revisión de los procesos internos, se efectuaron nuevas modificaciones de estructura, integrándose en el nuevo Subdepartamento de Biofarmacia y Equivalencia Terapéutica las áreas de calidad farmacéutica, validaciones y equivalencia terapéutica. El Instituto indica que remitan la información de los productos y el levantamiento efectuado por las empresas, por medio de correo electrónico incluyendo en el asunto: “tramites Prioritarios”. Con esa información el instituto podrá evaluar prioridades caso a caso. PROLMED indica que respecto a Bioequivalencia, remitirán una carta formal con la propuesta de bioequivalencia a futuro respecto de la forma de renovar los productos que irán siendo afectos a esta política. El Instituto explica que se está trabajando en una propuesta en conjunto con el Ministerio, y que la forma de aplicarla se realizarán en forma progresiva. PROLMED expone que han visto que un 70% de los productos bioequivalentes son importados, manifiestan que es fundamental que ISP fiscalice las plantas en el extranjero. El instituto explica que se efectúan fiscalizaciones y autorizaciones de plantas en el extranjero. Comenta de un ejercicio que se está efectuando entre ISP, con otras autoridades en el marco de Alianza Pacifico, para el intercambio de certificados y documentos de BPM.