Audiencias - Año 2018 - Isabel Sánchez - Audiencia AO005AW0450782

Información General

Asistentes

Nombre completo	Calidad	Trabaja para	Representa a
Carolina Aravena	Gestor de intereses	Synthon Chile Ltda.	Synthon Chile Ltda
Christian Rodríguez	Gestor de intereses	Synthon Chile Ltda.	Synthon Chile Ltda

Materias tratadas

Celebración, modificación o terminación a cualquier título, de contratos que realicen los sujetos pasivos y que sean necesarios para su funcionamiento.

Especificación materia tratada

Se solicita reunión urgente para aclarar situación de producto farmacéutico Prigost compr. 2.5 mg F-9097 el cual es el unico registro vigente (suspendido actualemente por exigencia de BE) y para el cual existe una licitación de CENABAST . Patricia Carmona de Autorizaciones sanitarias solicitó no cancelar este registro pero nos estamos arriesgando a ser multados . Se solicitó al ISP pronunciarse oficialmente sobre la posibilidad de comercializar y a la fecha no hemos tenido respuesta . Nuestra intención es cancelar el registro snaitario. ASUNTOS TRATADOS La empresa indica que para el producto Bromocriptina, se encuentra suspendido voluntariamente la distribución, dado que su empresa optó por no efectuar la bioequivalencia. En razón a lo anterior solicitó cancelar el registro. Explican que la misma situación ocurrirá con Hemibe. El Instituto indica que existe una propuesta para continuar con la bioequivalencia, dicho documento se encuentra en el Ministerio. La empresa indica que hizo una denuncia el 2016 respecto de productos que no tienen bioequivalencia, y se venden en farmacias sin estar en cumplimiento de bioequivalencia. El instituto indica que insista en la denuncia, para poder hacer el seguimiento de los casos. La empresa explica la problemática del Control de calidad y los costos asociados, dado que de acuerdo a sus procesos requieren hacer análisis en el extranjero y luego en Chile. Plantean que los laboratorios externos de control calidad, sean reconocidos en el extranjero. El Instituto plantea que la figura propuesta presenta complejidades del punto de vista de la fiscalización y eventuales sanciones. Añade que es importante potenciar el desarrollo de los análisis dentro del territorio.