Audiencias - Año 2018 - Isabel Sánchez - Audiencia AO005AW0414917

Información General

Asistentes

Nombre completo	Calidad	Trabaja para	Representa a
Lorenzo Leyton	Lobbista	Productos Farmaceuticos Heel Chile Ltda	Productos Farmacéuticos Medipharm Limitada

Materias tratadas

Elaboración, dictación, modificación, denegación o rechazo de actos administrativos, proyectos de ley y leyes y también de las decisiones que tomen los sujetos pasivos.

Especificación materia tratada

Revisión de tiempos de obtención de registros (9 productos). ASUNTOS TRATADOS La empresa indica que ingresó los trámites según lo acordado en la última reunión sostenida el 28 de diciembre de 2017. Expresa que han cumplido con aportar los antecedentes, indica que el ISP le ha solicitado documentación adicional a cada trámite y que requieren priorizar el producto Gesidol Jarabe. El instituto indica que se ha efectuado prioridad a sus trámites, en el entendido de lo expresado en la última reunión, no obstante al realizar las evaluaciones de los registros es necesario contar con información que permita respaldar técnicamente los aspectos de calidad seguridad y eficacia de los productos, razón por la cual se requieren antecedentes adicionales. Explica de igual forma que para el caso del producto Gesidol, aún está pendiente, por parte de la empresa, remitir los estudios de estabilidad. La empresa indica que en cuanto tengan dicho resultado lo remitirán a ISP. El instituto indica que en cuanto se reciban esos resultados se continuará con la evaluación. La empresa plantea que existen 4 referencias, ingresadas al ISP y que tienen más de 6 meses RF892739-RF872527-RF872544-RF887697 El instituto indica que se revisará las referencias informadas y se priorizaran su evaluación dado el tiempo transcurrido La empresa indica que para tratar los temas técnicos en adelante se contacte a la DT Stephanie Romero, sromero@medipharm.cl