Audiencias - Año 2018 - Isabel Sánchez - Audiencia AO005AW0520105

Información General

Asistentes

Nombre completo	Calidad	Trabaja para	Representa a
ANDREA MARTONES	Gestor de intereses	Novartis Chile S.A	PTC Therapeutics, Inc
ANA PAULA COROA TEMPESTINI	Gestor de intereses		PTC Therapeutics, Inc
Amaru Peraldi	Gestor de intereses	Martones SpA	PTC Therapeutic, Inc

Materias tratadas

Elaboración, dictación, modificación, denegación o rechazo de actos administrativos, proyectos de ley y leyes y también de las decisiones que tomen los sujetos pasivos.

Especificación materia tratada

Ver la posibilidad de otorgar un mayor plazo para modificaciones exigidas por ISP en el embalaje del fármaco Translarna. ASUNTOS TRATADOS: La empresa explica que el producto Translarna obtuvo registro en junio de 2018, a la fecha aún no se comercializa dado que actualmente están realizando las modificaciones al rótulo del producto por cambios de función de empresa importadora, no obstante lo anterior, de acuerdo a lo establecido en el artículo 111 C del Código Sanitario, la empresa tiene la responsabilidad de proporcionarle los medicamentos a los pacientes que fueron parte del estudio clínico. La empresa añade que de la resolución que autorizó el estudio ya no tiene stock. El Instituto indica que es posible realizar la importación del producto en la sección II del formulario de Uso y Disposición, dado que el producto ya cuenta con Registro Sanitario, no obstante, es necesario argumentar que esta importación no se comercializará, que los productos están enfocados en dar continuidad a los tratamientos de los pacientes en razón a lo establecido en el artículo 111 C del código y que los rótulos del producto corresponden al del estudio y no al rótulo del producto final que se comercializará en las futuras importaciones de carácter comercial. La empresa indica que son 2 importaciones las que son necesarias efectuar, para cubrir el tratamiento hasta fin de año para los 10 pacientes que se acogen a este beneficio legal. El Instituto proporcionará todas las facilidades para poder cumplir con lo estipulado en la ley, razón por la cual comunicará al Subdepartamento Control Comercio Exterior el resultado de esta reunión, para dar la continuidad a los tratamientos de los pacientes.