Audiencias - Año 2018 - Isabel Sánchez - Audiencia AO005AW0386199

Información General

Asistentes

Nombre completo	Calidad	Trabaja para	Representa a
José Sagredo	Lobbista	Clinical Market S.A	Jose Mauricio Sagrado ALvarez
Carolina Andrea Poblete Rodriguez	Gestor de intereses		Carolina Andrea Poblete Rodriguez

Materias tratadas

Diseño, implementación y evaluación de políticas, planes y programas efectuados por los sujetos pasivos.

Especificación materia tratada

- presentación de la compañía Galenicum - cambio de operador logísticos. - registros de nuestros productos en el ISP entre otros ASUNTOS TRATADOS: La empresa Galenicum se presenta como una empresa española dedicada inicialmente a la comercialización de principios activos, han comprado instalaciones en Europa y a la fecha cuenta con 14 convenios internacionales. Indican que actualmente tienen 2 trámites de registro en curso Ref: RF888269 y RF909573. La empresa plantea que solicitó, cambio de condición de venta para el producto Doxilamina succinato, la cual fue resuelta con una resolución NHL N°22873/19, dado que la condición de venta se encuentra establecida en la resolución n°7146 del 31 de julio de 2002. El Instituto indica, que ingresen formalmente los antecedentes científicos que puedan sustentar la pertinencia de realizar modificación en la resolución antes señalada. La empresa informa que han realizado cambio del distribuidor autorizado en el registro desde LOGINSA a Perilogistics, señalando que cuentan con un convenio con el nuevo distribuidor, con el cual solicitaron la modificación legal para la ampliación de distribuidor asociada a la referencia ML947434. El Instituto explica que no procede trasladar los productos si no se ha obtenido autorización del ISP, por lo tanto, se indica que deben regularizar las importaciones realizadas indicando el lugar donde se encuentran los productos. Adicionalmente, La empresa realiza una consulta respecto de la aplicación del logo de Bioequivalente para productos inyectables. El Instituto informa que realizará una reunión interna en la que se revisará ese aspecto, para dar una respuesta a lo planteado. Finalmente, la empresa da a conocer un aplicativo para la búsqueda de productos bioequivalentes y que además cuentan que han elaborado una revista que presentarán en una reunión técnica que será solicitada al ISP.