Audiencias - Año 2018 - Isabel Sánchez - Audiencia AO005AW0518830

Información General

Asistentes

Nombre completo	Calidad	Trabaja para	Representa a
Alfredo Guevara	Gestor de intereses		LABORATORIO BAGÓ DE CHILE S.A.
Verónica Aguila	Gestor de intereses	LABORATORIO BAGÓ DE CHILE S.A.	LABORATORIO BAGÓ DE CHILE S.A.
Eudes Ospino	Gestor de intereses	BOEHRINGER INGELHEIM LTDA.	LABORATORIO BAGÓ DE CHILE S.A.

Materias tratadas

Elaboración, dictación, modificación, denegación o rechazo de actos administrativos, proyectos de ley y leyes y también de las decisiones que tomen los sujetos pasivos.

Especificación materia tratada

A la fecha no se observa la presentación o certificación de equivalentes terapéuticos de productos a base de Ketoprofeno con recubrimiento entérico, cuyo plazo para presentar antecedentes venció el 31 /12/2017. El objetivo de la reunión es discutir alternativas para la comercialización de los equivalentes farmacéuticos. ASUNTOS TRATADOS: La empresa indica que ha detectado que existen empresas que a la fecha siguen comercializando el producto Ketoprofeno sin cumplir el requisito de bioequivalencia y que, por su fecha de vencimiento, se trata de productos que incluso han seguido fabricándose con posterioridad a la fecha límite para presentar antecedentes de Bioequivalencia. Indica que, independientemente de que los productos estén en incumplimiento, su intención no es hacer una denuncia sino poner en evidencia que, de cumplirse estrictamente lo estipulado, podría producirse un riesgo de falta total de producto de 200 mg y de dejar potencialmente a Profenid de 100 mg como único producto del mercado. Por ende, manifiesta su intención de desistir de la cancelación de sus registros, actualmente en curso. El instituto indica que revisará el estado de solicitudes que a la fecha están solicitando Bioequivalencia para ketoprofeno, de modo de tener claridad si los productos aún comercializados están en falta o no. Aclara que el desistimiento de la cancelación de registros no podría conducir a recomercialización de productos sin bioequivalencia ya suspendidos y añade que, para relevar el tema de la potencial escasez de Ketoprofeno, es conveniente que la empresa presente una carta por oficina de partes. La empresa indica que realizará la consulta a través de transparencia de qué productos con ketoprofeno están en proceso de demostrar bioequivalencia y someterá una carta con la exposición de esta situación.