Audiencias - Año 2018 - Isabel Sánchez - Audiencia AO005AW0566406
Información General
| Identificador | AO005AW0566406 |
| Fecha | 2018-12-19 10:30:00 |
| Forma | Presencial |
| Lugar | Sala reuniones 6° piso ANAMED. Av. Marathon N° 1000 |
| Duración | 1 horas, 0 minutos |
Asistentes
| Nombre completo | Calidad | Trabaja para | Representa a |
|---|---|---|---|
| Stefanie Romero | Gestor de intereses | Laboratorio Euromed Chile S.A. | Producto Farmacéuticos Medipharm Ltda. |
| Lorenzo Leyton |
Materias tratadas
| Diseño, implementación y evaluación de políticas, planes y programas efectuados por los sujetos pasivos. |
Especificación materia tratada
| Estado de la solicitud de referencia RF1090425, considerando la modificación al decreto N°500 del 2012 publicada en el Diario Oficial el 8 de noviembre pasado. ASUNTOS TRATADOS La empresa expone que el producto Trazodona fue solicitado su registro, en el mismo momento en que entraron en vigencia las modificaciones en el Decreto 500. Consulta si es posible adjuntar los antecedentes para la bioequivalencia durante el proceso de evaluación. El Instituto explica que no es posible hacer excepciones a lo establecido en la legislación en materia de bioequivalencia. El Instituto añade que en las mesas de trabajo con la se mostraron mecanismos para la validación de procesos, añade que se les enviarán la presentación realizada ese día. |