Audiencias - Año 2018 - Isabel Sánchez - Audiencia AO005AW0384016

Información General

Asistentes

Nombre completo	Calidad	Trabaja para	Representa a
Fernando Corvalan	Gestor de intereses		Fernando Corvalán Ross
Jorge Corral	Gestor de intereses	Laboratorios Saval	Fernando Corvalán Ross

Materias tratadas

Elaboración, dictación, modificación, denegación o rechazo de actos administrativos, proyectos de ley y leyes y también de las decisiones que tomen los sujetos pasivos.

Especificación materia tratada

Sumario N° 1218 de Marzo 2017 Cancelación de registro sanitario del medicamento Eurovir 400 mg. comp. ASUNTOS TRATADOS El asunto de la reunión es respecto a la cancelación de registro sanitario del producto Eurovir de 400mg en comprimidos. El laboratorio opto por realizar una bioexención del producto y fue rechazado por el Instituto. Por lo anterior, y en vista que se presentó la Bioequivalencia In-vivo para el Eurovir 800mg comprimidos, se reformulo el Eurovir de 400mg para presentar nuevos estudios de proporcionalidad de dosis. Mientras se presentaban los estudios, ocurrió la cancelación del registro, por lo que el solicitante requiere una revisión de la decisión teniendo en cuenta que el producto será comercializado y existen pocos oferentes en el mercado para la dosis de 400mg.