Audiencias - Año 2018 - Isabel Sánchez - Audiencia AO005AW0466509

Información General

Asistentes

Nombre completo	Calidad	Trabaja para	Representa a
Fernando Corvalan	Gestor de intereses		Fernando Corvalán Ross
Jorge Corral
ANDREA REYES

Materias tratadas

Celebración, modificación o terminación a cualquier título, de contratos que realicen los sujetos pasivos y que sean necesarios para su funcionamiento.

Diseño, implementación y evaluación de políticas, planes y programas efectuados por los sujetos pasivos.

Especificación materia tratada

1.- Proceso de Bioquivalencia de Trim ( Trimebutina 300 mg. de “Liberación Prolongada”). Este producto está próximo a su proceso de renovación de su registro sanitario y no existe en la actualidad otra Trimebutina 300 mg. de liberación prolongada bioequivalente presente en el mercado. 2.- Validaciones de Procesos de Nuevos Productos. 3.- Resolución de Probióticos. ASUNTOS TRATADOS Asuntos Tratados: 1.- La empresa expone la situación del producto TRIM 300MG, respecto del análisis, prueba piloto, voluntarios, dando resultados positivos. Expone que el producto referente definido actualmente “DEBRIDAT”, tiene una formula diferente a la que originalmente aprobada cuando Laboratorio Saval cuando registró el producto bajo licencia de Jouveinal Laboratories S.A. el año 1992. El Instituto indica que se realizará un análisis interno de la situación planteada, por su parte la empresa solicitará la renovación del producto. 2.- La empresa indica que el formulario de admisibilidad contempla requisitos nuevos, que dificultan el cumplimiento. El Instituto explica que el nuevo formulario sólo tiene cambios para facilitar la evaluación interna y todos los aspectos solicitados son parte de los requisitos para el registro sanitario. La empresa indica que para los productos a registrar, requeriría hacer tres lotes de fabricación para la validación del producto, lo cual significa un desmedro para la industria nacional. El Instituto indica que es posible hacer un desarrollo controlado para los productos afectos al Decreto 257. Se explica que se está programando una reunión con la industria para trabajar este proceso, la primera semana de junio. Se solicita que la empresa envía una carta en la que expliquen esta situación y remitan que se propone a cambio para dar cumplimiento a estas validaciones. (Reunión interna tras recepción de carta de Saval, para la validación de procesos) 3.- La empresa indica que han tenido problemas con los probioticos, y su clasificación. El instituto indica que se emitirá una resolución que en que se clasifican los probioticos, y existirá un procedimiento para producto biológico considerando que el producto es conocido.