Audiencias - Año 2018 - Isabel Sánchez - Audiencia AO005AW0451242

Información General

Asistentes

Nombre completo	Calidad	Trabaja para	Representa a
Elmer Torres	Gestor de intereses	Asociación Industrial de laboratorios farmaceuticos	ASOCIACIÓN INDUSTRIAL DE LABORATORIOS FARMACÉUTICOS
Adrián Eduardo Vega Fernandez	Gestor de intereses	LABORATORIO PASTEUR S.A.	CAMARA NACIONAL DE LABORATORIOS, CANALAB

Materias tratadas

Elaboración, dictación, modificación, denegación o rechazo de actos administrativos, proyectos de ley y leyes y también de las decisiones que tomen los sujetos pasivos.

Especificación materia tratada

Razones que tiene la autoridad para suspender productos que no tienen validación de los análisis de preservantes. ASUNTOS TRATADOS: La Cámara y Asilfa, explican que la exigencia de validación microbiológicas, ha ocasionado problemas desde el punto de vista del desabastacimiento. Manifiestan que requieren que no se realice la suspensión de productos. El Instituto explica que la exigencia de validación es anterior al D.S. N° 03/2010, estos requisitos están vigentes. Indica que a las empresas a la fecha les ha costado cumplir con las validaciones. Respecto de las validaciones microbiológicas iniciaron el año 2015 (aplicación de la norma 180) Las cámaras, indican que existen empresas que han saturado a los laboratorios de control de calidad y actualmente existen empresas que no pueden hacer sus análisis de aptitud del método en Chile, añaden que necesitan que el ISP extienda plazos para la validación asociada a los productos. El Instituto indica que los cronogramas de validación son propuestos por las empresas, y en ese sentido las exigencias se aplican según la normativa vigente, considerando que ISP es Agencia Reguladora. Adicionalmente, se aclara que la suspensión de productos está supeditada exclusivamente a la falta de realización del ensayo de aptitud de los métodos microbiológicos, no aún a la presentación de los resultados de las validaciones microbiológicas. Las cámaras, indican que remitirán una carta con la propuesta y los tiempos reales por parte de la industria para el cumplimiento de la validación de procesos y cronograma de realización del ensayo de aptitud de los métodos microbiológicos. El instituto manifiesta que revisará la propuesta de las cámaras, no obstante indica que es muy importante que exista un compromiso real por parte de la industria y que incluya un fundamento técnico. Se agendará una reunión de trabajo, para discutir los temas propuestos por las cámaras, una vez que ingrese formalmente su propuesta.