Audiencias - Año 2018 - Isabel Sánchez - Audiencia AO005AW0384135

Información General

Asistentes

Nombre completo	Calidad	Trabaja para	Representa a
Elmer Torres	Gestor de intereses	Asociación Industrial de laboratorios farmaceuticos	Asociación Industrial de Laboratorios Farmacéuticos
Viviana Neuenschwander

Materias tratadas

Diseño, implementación y evaluación de políticas, planes y programas efectuados por los sujetos pasivos.

Especificación materia tratada

Discutir el tema de los costos en las muestras que se solicitan para productos de alto valor y los efectos para los laboratorios. ASUNTOS TRATADOS La asociación indica que con fecha 26 de diciembre de 2017 ingresaron carta en la que se plantean los siguientes temas: - Licitaciones - Bioequivalencia - Control de calidad Local El Instituto aclara los temas planteados respecto de los certificados que emite la autoridad a petición de las empresas e indica que se revisarán las formas de optimizar los procesos. La asociación plantea que para el registro de producto con Bioequivalencia han notado que existe mucha lentitud en el proceso completo. Instituto aclara que lo planteado corresponde a los casos asociados a la Bioequivalencia voluntaria. Adicionalmente indica que existe una propuesta para avanzar con la Bioequivalencia a futuro. La asociación plantea que para productos soluciones acuosas solicitan ampliar los plazos para el cumplimiento de Bioequivalencia. El instituto plantea que para revisar estos temas se programará una mesa de trabajo. La asociación plantea los costos que implica la realización del control de calidad, y solicita se tome el tema para establecer criterios o parámetros, para controlar adecuadamente los costos asociados. El instituto indica que es posible revisar este tema, no obstante se requiere una propuesta formal de la industria respecto de los controles de calidad y las exenciones asociadas.