Isabel Sánchez - Audiencias

En este registro encontrará las audiencias efectuadas en conformidad con la ley N° 20.730 por los sujetos pasivos que se señalan.

Fecha	Identificador	Asistentes		Representados	Materia	Detalle
2019-04-03 10:30:00	AO005AW0623474	Gestor de intereses	Francisco Vega	FRACCION SPA	Presentar nuestra farmacia digital fracción.cl, tenemos un modelo colaborativo de trabajo que integra el sector público a través de cambiar el modelo tradicional. Para nosotros es muy importante poder reunirnos con usted.	Ver detalle
2019-04-03 09:30:00	AO005AW0622524	Gestor de intereses	ALEX MATUS	Dr Reddy´s Laboratories Chile SpA	Presentacion Formal de Dr Reddys Chile SpA. Profundizacion del portafolio oncologico en conjunto para identificar moleculas prioritarias para el gobierno	Ver detalle
		Gestor de intereses	Christian Rosales	dr reddy´s laboratories chile SpA
2019-03-27 11:00:00	AO005AW0629201	Lobbista	CLAUDIO BARRIOS	Laboratorios Saval S.A.	ASUNTOS TRATADOS: La empresa quiere conocer el alcance de lo establecido en la resolución N°1047 de 18 de marzo 2019. El Instituto explica que todo lote de materia prima o producto terminado que se importe debe contar con un certificado de análisis que se indique que las impurezas se encuentran en los rangos establecidos. Lo primero es enviar las metodologías analíticas para que sean incorporadas a los registros. La empresa explica que sus proveedores difícilmente estarán dispuestos a realizar análisis lote a lote, pero garantizan que las rutas de síntesis con las que cuentan no generan impurezas. Añade que existen certificaciones internacionales que garantizan el proceso y ausencia de impureza. Argumentan que la única forma de que varíe esta situación es con un cambio del proceso de fabricación, en cuyo caso se vuelve a certificar el proceso. El Instituto indica estudiará la forma para que, para cada proceso de importación, se pueda adjuntar, alternativamente al certificado de análisis, el certificado que garantice la síntesis de materia prima por una vía libre de impurezas	Ver detalle
		Sujeto Pasivo	Jorge Corral
		Sujeto Pasivo	EDGARDO BASCUR
2019-03-27 10:00:00	AO005AW0631932	Gestor de intereses	ANA TERESA ESPINOZA RUIZ	Distrimed Ltda	ASUNTOS TRATADOS: La empresa explica la situación del producto RACEPINEFRINA, indica que se encuentran prontos a contar con la licencia del producto. Indica que la última solicitud amparada en el artículo 99 fue rechazada mediante la resolución 5855 el 30 de octubre 2018. El Instituto indica que la empresa debe someter el registro sanitario del producto como producto simplificado, amparado en el artículo 52 del Decreto Supremo 3. Mientras el registro se evalúa, se indica que es posible solicitar una autorización provisional por artículo 99, para lo cual deben argumentar adecuadamente la situación excepcional a que alude el articulado.	Ver detalle
		Gestor de intereses	Ximena Espinoza	Sociedad Comercial Distrimed Ltda
2019-03-26 11:00:00	AO005AW0623204	Gestor de intereses	Julio Jiménez	Productores Locales de Medicamentos A.G.	Informar a la Sra. Jefe de ANAMED sobre proyecto que Prolmed está desarrollando, que busca potenciar los bioequivalentes de Chile en la región.	Ver detalle
		Gestor de intereses	José Cárdenas	Productores Locales de Medicamentos A.G.
		Gestor de intereses	Enrique Cavallone Ravizza	Productores Locales de Medicamentos A.G.
2019-03-26 00:00:00	AO005AW0623526	Gestor de intereses	Manuel Lucero Amar	Andrómaco	ASUNTOS TRATADOS La empresa realiza una presentación relacionada a la exigencia de demostrar equivalencia terapéutica según los plazos establecidos en el decreto 115 de 2018, para los registros sanitarios que poseen Acido Valproico. Se releva el caso del registro de 200mg que a la fecha no cuenta con otros productos bioequivalentes en el mercado, lo cual puede afectar el abastecimiento. Se analiza la factibilidad técnica de desarrollar el proceso en los plazos establecidos. El Instituto solicita ingresen formalmente una solicitud que fundamente lo expresado para que sea revisado por el equipo técnico y jurídico. Asimismo, la empresa señala que elevará la solicitud al Ministerio de salud.	Ver detalle
2019-02-15 10:30:00	AO005AW0611837	Gestor de intereses	claudia urquieta	claudia urquieta	La empresa solicita información respecto de cómo se regulan patentes y registros, la Ley Fármacos II, el Rol de la industria, y cómo operan los Precios. El instituto aclara los puntos que son objeto de consulta.	Ver detalle
2019-01-22 09:30:00	AO005AW0578895	Gestor de intereses	Perfecta Del Río	Laboratoires Expansciences	Solicita reunión con Jefatura de ANAMED con el objeto de informar de los antecedentes que fueron presentados como parte interesada en los procesos de registros de productos farmacéuticos bajo procedimiento Simplificado. La información presentada demuestra que estos productos solicitados a registro no contienen los mismos principios activos en su formulación. Se sostuvo reunión con la Unidad Técnica de ANAMED (Sres Q.F. Estrada y Q.F. Chamy) informando lo anterior en el mes de septiembre, presentado los antecedentes técnicos correspondientes, los cuales fueron enviados desde Jurídica a ANAMED para su Informe. ASUNTOS TRATADOS Carey expresa que representan a la empresa LABORATOIRES EXPANSCIENCES, nuestra una serie de referencias de trámites que se encuentran ingresados en ISP para el registro de productos de registro simplificado como similar a Piascledine. La empresa informa que ingresaron documentación y estudios asociados a las referencias de los trámites en cuestión, en el tenor de “Téngase presente los antecedentes”. Manifiestan también preocupación por el tiempo que ha tomado la evaluación de antecedentes. Los representantes de Carey, adicionalmente, dejan copia física de los antecedentes de las referencias RK961602, RK995383 y otras. El Instituto responde que verificará que dichos antecedentes forman parte de las carpetas que son parte de la evaluación y explica que el tiempo de la tramitación del expediente es razonable en virtud de la complejidad del producto.	Ver detalle
		Gestor de intereses	José Mercado	Laboratoires Expansciences
2019-01-15 11:30:00	AO005AW0582819	Gestor de intereses	Roberto Andrés Bobadilla Fazzini	Consorcio Regenero S.A.	Consulta sobre procedimiento para que nuestro laboratorio obtenga la validación de nuestros procesos de fabricación de productos. ASUNTOS TRATADOS La empresa indica que cuentan con un laboratorio de producción en la Clínica de la Universidad de los Andes, plantean que quieren obtener autorizaciones de establecimiento, en conocimiento que existen brechas que cumplir respecto de la normativa de los establecimientos de producción. El Instituto explica que las restricciones de funcionamiento que se encuentran asociadas al resultado de la evaluación, la cual en caso de ser negativa, implica la imposibilidad de operar. Añade los aspectos regulatorios asociados que se están llevando a cabo el año 2019. La empresa aportará los antecedentes y el Instituto realizará a través del área de autorización de establecimientos un plan para la revisión de los establecimientos con un equipo multidisciplinario, para determinar las brechas en esta materia.	Ver detalle
2019-01-10 09:30:00	AO005AW0582622	Gestor de intereses	José Alegría	HUGO ALEGRIA / PHARMAVISAN	SOLICITA INFORMACION REFERENTE AL STATUS DE LA SOLICITUD DE IMPORTACION POR ART. 99. CONFORME A ACTA DE LA REUNION TECNICA POR LEY DEL LOBBY DE FECHA 23/08/2018. ASUNTOS TRATADOS El Instituto informa el estatus de la solicitud e indica que el usuario puede realizar una apelación a su trámite. La empresa explica las razones por las cuales realizó la presentación por artículo 99. El Instituto indica que con los antecedentes aportados por la empresa, no se ha podido demostrar la necesidad de salud pública e indica que existe la posibilidad de apelar en caso que estime pertinente puede apelar aportando los argumentos correspondientes. La empresa informa las condiciones de envase de la vacuna e indica que realizará las consultas a su filial de Inglaterra de manera de determinar si debe presentar un nuevo registro o sólo corresponde a un cambio de fabricante. El Instituto indica que aclarando la situación descrita, puede ingresar las solicitudes de registro correspondiente.	Ver detalle
		Sujeto Pasivo	Karem Kahler
2019-01-08 09:30:00	AO005AW0589726	Lobbista	Svetlana Belloni	ECTF POLYSAN, Agencia en Chile	Proceso de registro de medicamentos de la empresa Polysan en Chile ASUNTOS TRATADOS La empresa agradece las posibilidades para argumentar el estado de los productos ante la comisión de productos nuevos. El Instituto indica que, en el caso de las dos solicitudes de registros sanitarios presentados, el resultado no fue satisfactorio tanto por la Sociedad de Farmacología como por la comisión de productos, razón por la cual fueron rechazados. Explica que una vez que la resolución de rechazo sea emitida, cuentan con 5 días hábiles para apelar con un recurso de reposición, en el caso que así lo estimen. La empresa explica la forma en que trabajaron en responder cada uno de los puntos de los temas del término probatorio y las presentaciones ante la comisión. El Instituto explica que en los casos de los estudios clínicos es necesario detallen los aspectos que dieron origen al rechazo para presentarlos como argumentos en el recurso de reposición, con la información que estimen pertinente.	Ver detalle
2018-12-21 00:00:00	AO005AW0583085	Gestor de intereses	Marko Antonio Sarras Jadue	Savia Inversiones Limitada	Solicita reunion para resolver prohibicion de funcionamiento en local LUSH ASUNTOS TRATADOS: La empresa se presenta e indica que es una empresa de 15 años de experiencia en chile y 25 años en el mundo. Indica que pertenece a la cámara cosmética. La empresa expresa su preocupación por las medidas tomadas. E indica que quieren subsanar los problemas. El Instituto indica que la empresa debe presentar un plan para regularizar la situación de los establecimientos y los productos que vende en sus establecimientos.	Ver detalle
2018-12-19 15:30:00	AO005AW0568086	Gestor de intereses	Álvaro Villa	Alvaro Villa	Resolución emitida por el ISP para clasificar el producto BROXUL JARABE como producto farmacéutica ASUNTOS TRATADOS: La empresa indica la situación del Broxul Jarabe, el cual contiene Aloe vera, jengibre y miel. Explican que el producto fue clasificado como Producto Farmacéutico por la Comisión de Régimen de Control Sanitario, añaden que los argumentos asociados a la determinación de régimen se vieron influenciados por publicidades que terceros realizaron para dicho producto, siendo directamente perjudicados. La empresa hace entrega de una carta de compromiso y adjuntan correos electrónicos que demuestran lo planteado durante la reunión. El Instituto indica que se revisará el documento y verificará con las áreas técnicas si estos antecedentes estuvieron a la vista, en el momento en que se determinó su clasificación. En razón a lo anterior se le comunicará al usuario los resultados de esta revisión, en el entendido que el tramite está ya tiene una clasificación definida.	Ver detalle
		Gestor de intereses	Hans Berner Soto	HANS BERNER/ ARAMA NATURAL PRODUCTS DISTRIBUIDORA LTDA
2018-12-19 11:00:00	AO005AW0571715	Gestor de intereses	José Miguel Piera Esquivel	ITF-LABOMED FARMACEUTICA LTDA.	Bioequivalencia: revisión de nuevos referentes debido a la inexistencia de productos comparadores para las moléculas nifedipino, hidroclotiazida/triamtereno y tramadol clorhidrato debido a diferencias en la forma farmacéutica, posología y/o dosis. Lo anterior para evitar cese de comercialización y desabastecimiento de estos medicamentos debido a la imposibilidad de demostrar equivalencia terapéutica en base a la normativa ya vigente. ASUNTOS TRATADOS La empresa indica que existen moléculas para las cuales no tienen referentes, en particular se refieren a Adalat Retard. El Instituto aclara la situación del estado de los productos bioequivalentes. Indica que los mecanismos específicos pueden ser revisados en particular en una reunión técnica. Respecto del producto Hidroronol T (asociación Hidroclorotiazida/triamtereno), el Instituto indica que la empresa recopile los antecedentes y los ingrese a través de una presentación formal a ISP, para solicitar la calidad de referente. La empresa expone la situación del producto Tram-one (tramadol) respecto del innovador, en la que indican que su producto tiene un tipo de liberación diferente, para el cual solicitaron sea nombrado como referente en la carta de 2 de enero de 2018 referencia 40/18, 41/18, 42/18. El Instituto indica que hará seguimiento de las referencias indicadas. La empresa que en la nueva propuesta de bioequivalencia existen referentes que no se encuentran disponibles en Chile. El Instituto indica que, considerando la mala experiencia con el banco de referentes habilitado para esos fines en la primera etapa de la Bioequivalencia, las muestras de referentes deben ser adquiridas por el titular.	Ver detalle
		Sujeto Pasivo	María González
2018-12-19 10:30:00	AO005AW0566406	Gestor de intereses	Stefanie Romero	Producto Farmacéuticos Medipharm Ltda.	Estado de la solicitud de referencia RF1090425, considerando la modificación al decreto N°500 del 2012 publicada en el Diario Oficial el 8 de noviembre pasado. ASUNTOS TRATADOS La empresa expone que el producto Trazodona fue solicitado su registro, en el mismo momento en que entraron en vigencia las modificaciones en el Decreto 500. Consulta si es posible adjuntar los antecedentes para la bioequivalencia durante el proceso de evaluación. El Instituto explica que no es posible hacer excepciones a lo establecido en la legislación en materia de bioequivalencia. El Instituto añade que en las mesas de trabajo con la se mostraron mecanismos para la validación de procesos, añade que se les enviarán la presentación realizada ese día.	Ver detalle
		Sujeto Pasivo	Lorenzo Leyton
2018-12-19 09:30:00	AO005AW0573082	Lobbista	José Sagredo	mauricio sagredo	La reunion es sobre los activos doxilamina y clorfenamina antihistaminicos de primera generación que se encuentran bajo la resoluciones Nº Ex 1133, 16-07-2001 del MINSAL y la resolución ISP Nº 779, 25-11-2005. Con el fin de abordar el cambio de condición de venta de estos productos, existen documentación que avala dicho cambio de condición. se solicita que este en la reunion, Juan Roldan de bioequivalencia y Patricia Carmona de registro ASUNTOS TRATADOS La empresa indica que solicitó en dos oportunidades la reclasificación de la condición de venta del producto Doxiciclina y Clorfenamina a venta directa, indica que ellos cuentan con antecedentes que respaldan lo solicitado. Añade que las resoluciones vigentes N°1133/2001, la 779 del 2005 y en particular 7146 del 2002. El Instituto indica que es derecho del titular solicitar el cambio de condición de venta, no obstante, la evaluación de antecedentes que tiene a la vista la autoridad considera, la eficacia/Seguridad y el riesgo/beneficio de uso racional, teniendo presente que en particular este tipo de producto corresponde a un hipnótico. La empresa indica que cuentan con 40 estudios relacionados con el uso del producto. Por esa razón han insistido con la solicitud. Añade que este requerimiento nace por el hecho de hacer una propuesta a actualizar la información que a la fecha está disponible data desde el 2001. El Instituto indican que terminado el proceso de actualización de la ley de Fármacos permitirá continuar con la actualización de este tipo de propuestas.	Ver detalle
		Gestor de intereses	Carolina Andrea Poblete Rodriguez	carolin andrea poblete rodriguez
2018-12-04 09:30:00	AO005AW0552716	Gestor de intereses	Jenny Zepeda	Reckitt Benckiser Chile S.A.	ASUNTOS TRATADOS La empresa explica que presentó un recurso de reclamación al Ministerio para el producto Strepfen Miel y Limón Pastillas de Disolución Bucal 8.75 mg, Número de registro Sanitario F-17994/15 El Instituto explica que derivó la respuesta al Ministerio con los antecedentes, para que se emita el pronunciamiento correspondiente. La empresa indica que conocen la etapa en que se encuentra la tramitación, no obstante, exponen datos relacionados al Flurbiprofeno en el periodo 2016 a junio de 2018. La empresa indica que en Brasil se registró en 2010 y en la Unión Europea en 1999. Añade que se efectúa un seguimiento estrecho de los pacientes y que el producto busca una solución que reduzca el dolor, junto a la minimización de uso de antibióticos en tratamientos de esta indole. La empresa explica que los problemas de salud asociados a nefrotoxicidad y lesiones gástricas se producen con la dosis elevadas,y la dosis del producto es de 8.75 mg. Países con condición de venta directa: Austria, Lituania, Chipre, Luxenburgo, Estonia, Eslovenia, Italia, Rumania, Hungria, Irlanda, Bulgaria, Reino Unido España, Argentina, Brasil, México. La empresa indica que cuenta con todos los estudios clínicos y antecedentes adicionales que el Instituto estime pertinente. El Instituto explica que esta solicitud ha seguido el proceso administrativo correspondiente y se debe esperar la resolución del Ministerio	Ver detalle
		Gestor de intereses	Ana María Elena Ocaña Castañeda.	Reckitt Benckiser Chile S.A.
2018-11-20 11:00:00	AO005AW0567486	Gestor de intereses	María Cordeiro	Asociación de Medicina Antroposofica de Chile - AMAChile	Facilidades para la importación de medicamentos antroposóficos sin regulación ASUNTOS TRATADOS La asociación de medicina Antroposófica indica que buscan extender la cobertura de medicina antroposófica, en hospitales de la Red Pública y privadas con orientación a su uso en terapias oncológicas necesitan optar por terapias que sean inyectables. Manifiestan que en Alemania existen productos antroposóficos inyectables registrados como Homeopáticos y tienen la intención que sea ese mismo producto pueda insertarse en Chile. El Instituto indica que si la categoría es homeopática es posible registrar en Chile, como tal. Indica que es posible solicitar una reunión técnica con el subdepartamento de registro, para revisión del procedimiento. La asociación plantea que necesita importar por articulo 99 el producto denominado Viscum. El Instituto indica que formalicen la necesidad de importación del producto con los fundamentos correspondientes.	Ver detalle
		Sujeto Pasivo	Patricia Gil
2018-11-20 10:30:00	AO005AW0567539	Gestor de intereses	Gonzalo Tobar	Coporación Afanti	Queremos conocer los distintos registros que tiene el medicamento Nitisinona en Chile para pacientes con Tirosinemia tipo 1, ante un eventual cambio de la marca comercial, para poder estar seguros de la eficacia y seguridad que presentan las nuevas alternativas. ASUNTOS TRATADOS La corporación plantea que durante años, existió una solo una alternativa terapéutica para pacientes con Tirosinemia, explican que este año las licitaciones incorporaron nuevas alternativas al principio activo NITISINONA, explican que han tenido opiniones negativas respecto de estos productos, en relación a su fabricación, razón por la cual quieren escuchar de la autoridad respecto de la seguridad, calidad y eficacia de los productos. El Instituto indica que los productos registrados en Chile, dan garantías de calidad, seguridad y eficacia. Añade que el Instituto obtuvo reconocimiento internacional, por poseer procedimientos definidos para el registro sanitario. El Instituto explica las características del producto en sí y las etapas del registro sanitario, para esta molécula de Clase I. La corporación manifiesta la importancia de contar en el mercado con mayor cantidad de productos genéricos con el fin disminuir la brecha de precios de los productos para esta enfermedad de alto costo. El Instituto indica que es fundamental que la corporación y asociaciones formen parte de los diálogos participativos y capacitaciones que permitan dar a conocer los procedimientos de registro, importaciones y fiscalización, en general el trabajo de ISP en general.	Ver detalle
		Gestor de intereses	Magaly Valle	Coporación Afanti
		Gestor de intereses	María Alicia Aravena Gajardo	Coporación Afanti
2018-11-20 09:30:00	AO005AW0565850	Gestor de intereses	Juan Barrera	Farmacias Ahumada	Coordinación temas sanitarios de Farmacias Ahumada ASUNTOS TRATADOS La empresa explica las razones que han llevado al cierre de 53 farmacias de la cadena. Añade que se han conjugado situaciones de baja rentabilidad y reestructuración de la empresa. Indican que requieren el apoyo del instituto para el orden en el proceso de cierre. En RM son 15 Farmacias que se cerrarán y cuya documentación se encuentra ingresada al ISP. Fueron desvinculadas 530 personas de la compañía lo que representa un 14.2% de la empresa. El Instituto manifiesta que el instituto está disponible para proporcionar la orientación para fortalecer la atención farmacéutica y el uso racional de medicamentos, en esta nueva estructura y decisión. La empresa indica tienen problemas de rentabilidad, que a la fecha están cumpliendo con toda la normativa vigente. El Instituto plantea que es un momento en que la empresa puede realizar propuesta de farmacia como Centro de Salud. Añade que se deben incluir temas y realizar mesas de trabajo con las empresas del mundo. La empresa indica que presentará un modelo de Farmacias Ahumada, a la autoridad.	Ver detalle
		Gestor de intereses	Angie Armer	Farmacias Ahumada
2018-11-11 11:00:00	AO005AW0510954	Gestor de intereses	RODRIGO MORENO LAGOS	Pfizer Chile S.A.	Se solicita reunión para revisar prioridad en evaluación de registro ordinario para producto de sintesis referencia RF1014401, actualmente en admsibilidad, debido a la necesidad médica urgente de disponer del medicamento para sus pacientes; esto por la denegación de la solicitud de importación por art. 99 (ref. 9031/18). ASUNTOS TRATADOS La empresa indica que solicitó autorización de importación del producto por artículo 99, la cual fue denegada, añade que existe una necesidad de contar con el producto por parte del equipo médico para uso en caso de infecciones intrahospitalaria. Indican que a la fecha los médicos solicitan el producto a través de la importación de receta médica. El Instituto aclara los requisitos que amparan las excepciones establecidas en los reglamentos. Añade que todas las solicitudes de artículo 99 deben ser fundamentadas y en ese sentido deben especificar que actualmente se están importando por receta médica, antecedentes clínicos de resistencia y otros que estimen pertinentes. La empresa explica los casos de resistencia en que se utilizan el producto ZAVICEFTA. La empresa indica que adicionalmente presentaron la solicitud de Admisibilidad, explica que recibieron de la resolución de No Ha Lugar, la que se fundamenta en que no se encuentra toda la información clínica necesaria. Añade que realizarán una apelación a este trámite. El Instituto indica que se hará seguimiento de la referencia RF1014401.	Ver detalle
		Gestor de intereses	Cecil Fandiño	Pfizer Chile S.A.
		Gestor de intereses	Ricardo Muza Galarce	Pfizer Chile S.A.
2018-10-23 09:00:00	AO005AW0548512	Gestor de intereses	Fernando Corvalan	Laboratorios Saval S.A.	Reunión urgente para reingreso al mercado de los siguientes productos: Valax Valax D Valaxam Valaxam D ASUNTOS TRATADOS - Se informa el estado de las solicitudes de productos que contienen Valsartán presentadas por Saval. - Usuario consulta respecto a proceso de evaluación de trámites de productos con asociaciones de principios activos a dosis fijas. Al respecto se informa que se revisarán los casos de los trámites con estas características en evaluación para verificar si hay antecedentes adicionales necesarios a presentar y se informará si corresponde. - Usuario señala 3 productos que están asociados a trámites pendientes, que ya se encuentran fabricados a la espera de la autorización de ISP para proceder a distribuirlos. Al respecto, se informa que se encuentran con resoluciones de autorización ya emitidas, en procesos administrativos posteriores y serán egresadas a la brevedad e informadas para que procedan al retiro de los respectivos documentos. Una vez notificado el titular, puede proceder a distribuir los productos. - Otras 3 solicitudes serán resueltas en el curso de la semana en que se efectuó la reunión.	Ver detalle
		Gestor de intereses	Jorge Corral	Laboratorios Saval S.A.
2018-10-03 09:30:00	AO005AW0521735	Gestor de intereses	Julio Jiménez	Laboratorios Recalcine S.A.	“Resolución de lo solicitado mediante Acta N° 1020/18 referente a destrucción de producto” ASUNTOS TRATADOS La empresa indica que solicitaron un recurso al área de asesoría jurídica respecto de lo planteado en el acta N° 1020/18 específicamente respecto de la frase del acta que establece la destrucción del producto. El Instituto explica que el trámite debe seguir el curso regular en el área de asesoría jurídica, indica que existe la voluntad de resolver este recurso, y aclara que establecerán requisitos mínimos que la empresa debe acreditar. La empresa indica que proporcionará toda la información necesaria que el instituto requiera.	Ver detalle
2018-09-25 11:00:00	AO005AW0520105	Gestor de intereses	ANDREA MARTONES	PTC Therapeutics, Inc	Ver la posibilidad de otorgar un mayor plazo para modificaciones exigidas por ISP en el embalaje del fármaco Translarna. ASUNTOS TRATADOS: La empresa explica que el producto Translarna obtuvo registro en junio de 2018, a la fecha aún no se comercializa dado que actualmente están realizando las modificaciones al rótulo del producto por cambios de función de empresa importadora, no obstante lo anterior, de acuerdo a lo establecido en el artículo 111 C del Código Sanitario, la empresa tiene la responsabilidad de proporcionarle los medicamentos a los pacientes que fueron parte del estudio clínico. La empresa añade que de la resolución que autorizó el estudio ya no tiene stock. El Instituto indica que es posible realizar la importación del producto en la sección II del formulario de Uso y Disposición, dado que el producto ya cuenta con Registro Sanitario, no obstante, es necesario argumentar que esta importación no se comercializará, que los productos están enfocados en dar continuidad a los tratamientos de los pacientes en razón a lo establecido en el artículo 111 C del código y que los rótulos del producto corresponden al del estudio y no al rótulo del producto final que se comercializará en las futuras importaciones de carácter comercial. La empresa indica que son 2 importaciones las que son necesarias efectuar, para cubrir el tratamiento hasta fin de año para los 10 pacientes que se acogen a este beneficio legal. El Instituto proporcionará todas las facilidades para poder cumplir con lo estipulado en la ley, razón por la cual comunicará al Subdepartamento Control Comercio Exterior el resultado de esta reunión, para dar la continuidad a los tratamientos de los pacientes.	Ver detalle
		Gestor de intereses	ANA PAULA COROA TEMPESTINI	PTC Therapeutics, Inc
		Gestor de intereses	Amaru Peraldi	PTC Therapeutic, Inc
2018-09-25 10:00:00	AO005AW0518830	Gestor de intereses	Alfredo Guevara	LABORATORIO BAGÓ DE CHILE S.A.	A la fecha no se observa la presentación o certificación de equivalentes terapéuticos de productos a base de Ketoprofeno con recubrimiento entérico, cuyo plazo para presentar antecedentes venció el 31 /12/2017. El objetivo de la reunión es discutir alternativas para la comercialización de los equivalentes farmacéuticos. ASUNTOS TRATADOS: La empresa indica que ha detectado que existen empresas que a la fecha siguen comercializando el producto Ketoprofeno sin cumplir el requisito de bioequivalencia y que, por su fecha de vencimiento, se trata de productos que incluso han seguido fabricándose con posterioridad a la fecha límite para presentar antecedentes de Bioequivalencia. Indica que, independientemente de que los productos estén en incumplimiento, su intención no es hacer una denuncia sino poner en evidencia que, de cumplirse estrictamente lo estipulado, podría producirse un riesgo de falta total de producto de 200 mg y de dejar potencialmente a Profenid de 100 mg como único producto del mercado. Por ende, manifiesta su intención de desistir de la cancelación de sus registros, actualmente en curso. El instituto indica que revisará el estado de solicitudes que a la fecha están solicitando Bioequivalencia para ketoprofeno, de modo de tener claridad si los productos aún comercializados están en falta o no. Aclara que el desistimiento de la cancelación de registros no podría conducir a recomercialización de productos sin bioequivalencia ya suspendidos y añade que, para relevar el tema de la potencial escasez de Ketoprofeno, es conveniente que la empresa presente una carta por oficina de partes. La empresa indica que realizará la consulta a través de transparencia de qué productos con ketoprofeno están en proceso de demostrar bioequivalencia y someterá una carta con la exposición de esta situación.	Ver detalle
		Gestor de intereses	Verónica Aguila	LABORATORIO BAGÓ DE CHILE S.A.
		Gestor de intereses	Eudes Ospino	LABORATORIO BAGÓ DE CHILE S.A.
2018-09-13 09:30:00	AO005AW0513742	Gestor de intereses	Tania Fernandez	Laboratorio Arensburg	Se necesita pronuncniamiento a la carta enviada en REF: 1256/18 con fecha 26 de enero del 2018 que a la fecha no ha sido evaluado pasando los 6 meses de plazo que pueda otorgar la ley para resolver un trámite. ASUNTOS TRATADOS La empresa expone la situación que enfrenta respecto de uno de sus productos, en particular por una denuncia realizada por la empresa Industrial Supplier, quien fue su socio comercial. El instituto indica que la denuncia involucra a un producto, no obstante aún se encuentra en proceso de investigación. La empresa explica la génesis del producto como parte de una sociedad que terminó el 2015. El instituto se compromete a dar respuesta la brevedad a la referencia 1256/18. La empresa aprovecha la ocasión de indicar que están en proceso de construcción de una nueva planta.	Ver detalle
2018-09-12 11:00:00	AO005AW0511408	Gestor de intereses	Elmer Torres	ASILFA A.G.	Consultar la respuesta a la carta enviada el día 04 de junio por oficina de partes en relación a la validación de los agentes preservantes. Asuntos Tratados: ASILFA, da sus agradecimientos por la emisión de los oficios ordinarios 823 del 21 de agosto y el 793 del 21 de Agosto 2018, en lo referente de la aptitud del método analítico, frente a los cuales manifiestan su compromiso en el cumplimiento. El Instituto recibe los agradecimientos, e indica que la voluntad de ISP es apoyar en los procesos. ASILFA aprovecha la reunión para consultar respecto del estado de la Bioequivalencia y respecto de los acuerdos tripartitos para la verificación de plantas GMP, por parte de las autoridades de la región. El Instituto indica que realizó una propuesta de bioequivalencia que se encuentra en evaluación por parte del Ministerio y explica sus alcances. ASILFA, Plantea la situación de uno de sus asociados respecto de los productos LEFLUNOMIDA y OLMESARTAN, por posible desabastecimiento. El Instituto indica que para los productos planteados presenten una carta con los argumentos correspondiente.	Ver detalle
2018-09-12 10:30:00	AO005AW0500178	Gestor de intereses	Manuel Lucero Amar	Productores Locales de Medicamentos A.G.	Plazos implementación de propuesta de Bioequivalencia ASUNTOS TRATADOS PROLMED hace referencia a la carta N° 8244/18, ingresada el 27 de junio 2018 en la que realizan “interpretación de modificación introducida por el decreto 257/2016”. Hace énfasis en ser parte del proceso de bioequivalencia, en evitar desabastecimiento de productos y en el reconocimiento de plantas productivas por otras autoridades. El Instituto indica que es fundamental promover la industria nacional. Añade que realizó una propuesta de bioequivalencia que se encuentra en evaluación por parte del Ministerio y explica sus alcances. Indica que asimismo se envió al Ministerio un aumento del plazo de 2 años la aplicación de decreto. PROLMED manifiesta que necesitan conocer los listados de los principios activos que se involucraran en esta nueva política y expresa su preocupación por el impacto que la implementación conlleva. El Instituto explica que se están determinando los plazos, los productos, añade que el Instituto envió adicionalmente, una propuesta para eximir de la obligatoriedad de Bioequivalencia y que exija programas para demostración de calidad, seguridad y eficacia. Los oficios emitidos por ISP al Minsal, serán compartidos con las cámaras.	Ver detalle
		Gestor de intereses	Julio Jiménez	Productores Locales de Medicamentos A.G.
		Gestor de intereses	José Cárdenas	Productores Locales de Medicamentos A.G.
2018-09-11 10:30:00	AO005AW0505372	Gestor de intereses	SERGIO HERRERA	Sergio Herrera Becker	Plazo de Validación de proceso productivo para soluciones acuosas parenterales. ASUNTOS TRATADOS La empresa solicita aclarar si existe prórroga para el cumplimiento del decreto 257, explica que la línea de sus productos corresponde a soluciones acuosas. El Instituto indica que ISP elaboró una propuesta en esa materia, la cual se encuentra en revisión por parte del Ministerio de Salud. Añade que ISP está trabajando directamente con el Ministerio en los aspectos técnicos involucrados.	Ver detalle
2018-09-05 11:00:00	AO005AW0502911	Lobbista	José Polidura	REPRESENTACIONES BIOTEC LTDA	REGISTRO DE MOLECULAS ANTIGUAS NO COMERCIALIZADAS EN CHILE: PRODUCTO SIMILAR SIN ESTUDIOS CLINICOS BASICOS COMO OPERAR. PRESENTACION DE LA COMPAÑIA ASUNTOS TRATADOS La empresa presenta al equipo asistente a la reunión y hace una reseña de la empresa y la línea de productos que trabaja. Manifiestan su intención de presentar productos con PA registrados, pero en formas farmacéuticas no disponibles en nuestro país respaldando la seguridad con antecedentes científicos. El instituto indica que cada evaluación se realiza en su mérito y se indica que debe cumplir lo señalado en el reglamento y en base a los antecedentes se evalúa su factibilidad. Se consulta respecto a ampliar la vía de administración, al respecto se informa que en caso que se requiera ampliar una vía de administración, se evaluará la presentación de acuerdo al procedimiento de registro sanitarios ordenado, consistente a lo señalado en el artículo 65° y 53° del decreto 3. Se consulta respecto al artículo 99, al respecto se informa que en caso de que la rotulación de los productos no corresponda a la normativa, se deben acondicionar y ajustar de acuerdo a esta previo a la distribución. El Instituto aclara los aspectos planteados y el cumplimiento a los reglamentos asociados al proceso de registro que rigen la materia.	Ver detalle
		Sujeto Pasivo	Humberto José Triviño Alvarado
2018-09-05 10:00:00	AO005AW0503807	Gestor de intereses	Cecilia Paola Villegas Valdivia	sanofi aventis de Chile S.A.	Se aclaran las consultas respecto de la Resolución N° 3435 (18-07-2018) y Acta RCA 1/18, sobre re-clasificación de productos con probióticos.	Ver detalle
2018-09-05 09:30:00	AO005AW0499878	Gestor de intereses	EUGENIA ESPINOZA	EUGENIA ESPINOZA	Se efectúa reunión relacionada al decreto 257 exento de fecha 20.07.2017. El instituto aclara dudas expresadas por la empresa.	Ver detalle
2018-08-22 10:00:00	AO005AW0512610	Gestor de intereses	ROSA ELIZABETH PINILLA ROA	BPH S.A.	Respuesta a solicitud ingresada por BPH S.A. bajo referencia ISP Ref 9331/18, de 19.07.2018, donde se solicita se otorgue la autorización para distribuir Acetazolamida Comprimidos 250mg, esto en espera de una modificación legal al Decreto Exento 500/12 del MINSAL. ASUNTOS TRATADOS La empresa indica que actualmente tienen conocimiento de falta en el sistema público y privado del producto farmacéutico Acetazolamida y que respecto de la política de bioequivalencia a la fecha, ningún producto registrado cuenta con la clasificación de bioequivalente. Motivo por el cual la empresa plantea la necesidad de mantener la distribución y solicita que se evalúa la medida para que se exima del requisito. El ISP informa que se encuentra en estudio la futura propuesta de Bioequivalencia y este aspecto (Productos que a la fecha no han podido demostrar por no contar con un referente disponible), forma parte de ese documento. La empresa indica que no pertenece a ninguna Cámara, razón por la cual, solicita sean incorporados a futuras reuniones en la que ISP, convoque. El Instituto indica que considerará su solicitud de participación en reuniones.	Ver detalle
		Gestor de intereses	Sergio Peñailillo M.	BPH S.A.
		Gestor de intereses	álvaro Awad	Covel
		Gestor de intereses	Oscar Contreras	Covel
2018-08-10 10:00:00	AO005AW0503677	Gestor de intereses	Fernando Corvalan	Laboratorios Saval S.A.	Tema: Valsartan La empresa realiza una cronología de la situación del valsartán desde la fecha del inicio de la alerta mundial. Indican que solicitaron a su proveedor Hetero-labs le informen si su materia prima cuenta o no con la impureza. Indican que desde el proveedor han tenido una serie de comunicaciones imprecisas respecto del contenido de impurezas. Indican que su proveedor retiró finalmente, los productos desde la planta 1, 3 y 5. La empresa indica que ante los hechos, retiró de manera preventiva todos los lotes del producto Valsartán. Indica que este retiro significa para la empresa 8 millones de dólares. El Instituto indica que comprende la situación en el contexto en el que se desarrolla y estará pendiente de cualquier otra decisión de la empresa entorno a este producto. La empresa indica que a la fecha se ha retirado 5880 productos.	Ver detalle
		Sujeto Pasivo	Jorge Corral
		Sujeto Pasivo	Esteban Padilla Farías
2018-08-08 15:00:00	AO005AW0499018	Gestor de intereses	Felipe Flores	Asociación Chilena de Protección de la Familia.	Coordinación con Registro Mife Asuntos Tratados: El Instituto indica que esta reunión busca coordinar el proceso para que la empresa pueda continuar con la obtención del registro y contribuir al proceso de importación de los productos que se encuentran autorizados en la resolución 3817 de 17/07/2018 1.- Respecto del proceso asociado al artículo 99 El Ministerio indica que la necesidad del producto se requiere para el sistema Privado y que para este efecto, ellos ya se han reunido con las instituciones. La asociación, consulta cual es la demanda de producto necesaria. El Ministerio aclara que la demanda del sector privado corresponde a lo establecido en la resolución artículo 99. La asociación indica que la importación de producto tardará aproximadamente 3 meses si el producto procede de España, no obstante si es posible adquirirlo en Colombia estiman una disminución de los tiempos. El instituto indica que es posible ampliar el procedente en la resolución de artículo 99, para lo cual deben presentar la documentación correspondiente. La asociación consulta los requisitos de los folletos y los rótulos, respecto del idioma. El Instituto aclara el proceso e indica que en la resolución de artículo 99 se mandata la realización del acondicionamiento local, para este tipo de producto. 2.- Respecto del proceso de registro El instituto indica que el proceso de admisibilidad recibida carecía de información para la obtención de la aprobación de esa etapa. La empresa indica que proporcionaron los documentos, no obstante estos no fueron suficientes. A la fecha indican que ya cuentan con mayor información la cual será ingresada con la orientación del SD de registro, en el nuevo trámite de admisibilidad. El Instituto a través del SD Registro, realizará una reunión técnica que permita orientar a la asociación, en esta etapa del trámite.	Ver detalle
2018-07-26 09:30:00	AO005AW0474234	Gestor de intereses	Ximena Riquelme	Ximena Riquelme Mora	Reconsideración a resolución "No ha lugar" RF986480 DESARROLLO: Usuaria presenta caso de trámite presentado como registro simplificado, el cual fue rechazado en su fase de admisibilidad porque no hay productos en chile con el mismo contenido de principios activos y además corresponde a una combinación. Señala que bajo la definición internacional de medicamentos de combinación puede ser acogido al procedimiento simplificado, según lo señalado en los considerandos de la resolución. Al respecto se menciona que corresponda ser presentado bajo el procedimiento ordinario por ser una nueva combinación en chile, de acuerdo con lo señalado en la letra f) del Artículo 53°, por lo tanto está correctamente dictaminada la resolución de No Ha Lugar. Usuaria expone antecedentes que señalan que hay evidencia internacional que avala la seguridad y eficacia de los principios activos. Se sugiere que se presente el trámite con todos los antecedentes bajo el procedimiento ordinario de registro.	Ver detalle
		Sujeto Pasivo	Guisela Isabel Zurich Reszczynski
		Sujeto Pasivo	Antonio García
		Sujeto Pasivo	Felipe Saavedra
		Sujeto Pasivo	Mariela Mege
2018-07-25 10:00:00	AO005AW0478774	Gestor de intereses	Roberto Contreras	SEVEN PHARMA CHILE SPA	SOLICITAMOS REUNIRNOS CON LA SRA ISABEL SANCHEZ, A FIN DE PLANTEARLE LOS IMPEDIMENTOS QUE HA TENIDO SEVEN PHARMA CHILE DE INCORPORAR NUEVOS PRODUCTOS ANTE LA NO EXISTENCIA DE UN REFERENTE, Y QUE EMPRESAS QUE CUENTAN CON ELLO, SE MARGINAN DE ESTE PROCESO. ESPERAMOS TENER UNA AUDIENCIA CON ELLA. DESARROLLO: Empresa señala que la empresa ha crecido mucho este último tiempo. Consulta respecto a la situación del valsartan, sin embargo, se hace alusión a que no es materia del lobby y no se plantea formalmente. Usuario señala que ha crecido muy dinámicamente el área de desarrollo de medicamentos para el tratamiento del VIH, al respecto señala que hay muchos productos de acuerdo con guías de OMS, son sugeridos para los tratamientos de los pacientes, sin embargo, por el rápido dinamismo de los tratamientos, surgen productos nuevos. Consulta respecto a opciones de utilizar productos que sean asociaciones de principios activos utilizados como monodroga por separado en formulaciones de productos asociados. Al respecto se informa que las nuevas asociaciones de principios activos en chile deben ser registrados bajo el procedimiento de productos ordinarios. Empresa consulta si se pueden someter productos que estén precalificados por OMS, registrados en estados unidos, con estudios de bioequivalencia. Al respecto se informa que efectivamente pueden ser antecedentes para registrar el producto en chile, sin embargo, deben ser evaluados los antecedentes para analizar si son suficientes para sustentar la seguridad y eficacia. Se sugiere que recopilen los antecedentes técnicos con casa matriz y que posteriormente soliciten una reunión técnica para recibir asesoría del área respectiva para verificar que sean suficientes para sustentar el registro sanitario de un producto en chile.	Ver detalle
		Lobbista	Shyam Kumar Midigudla	SEVEN PHARMA CHILE SPA
		Sujeto Pasivo	Juan Roldán
		Sujeto Pasivo	Antonio García
		Sujeto Pasivo	Alexis Aceituno
		Sujeto Pasivo	Guisela Isabel Zurich Reszczynski
2018-07-23 11:30:00	AO005AW0485601	Gestor de intereses	Juan Barrera	Juan Barrera Suárez	Presentar propuestas para solicitar ala autoridad sanitaria una reconsideración de los Regímenes de Control a Aplicar para productos que contienen Acido Linoleico Conjugado (CLA) y otro que contiene Cafe Verde ASUNTOS TRATADOS Los solicitantes indican que desean someter nuevamente a revisión los productos Acido Linoleico Conjugado y Café Verde, sin realizar la publicidad de indicaciones terapéuticas y adecuando los rotulados para cubrir las artes que no sean acordes a la reglamentación. Considerando lo anterior, se indica que entienden el tenor la decisión, razón por la cual han bajado la página web que publicitaba estos productos. Respecto a lo anterior, desde ANAMED, se señala que el RCS de CLA fue otorgado no solo por las propiedades atribuidas, sino que además porque a diferencia del ácido linoleico, el CLA tiene una modificación estructural que le otorga. Visto lo anterior, además, se indica que otras ARN, como ANVISA, han emitido alertas respecto a la seguridad de estos productos. En cuanto a café verde, se indica que en el Reglamento Sanitario de Alimentos define café como las semillas tostadas, proceso por el cual se pierden algunos activos con posible actividad, tales como el ácido ferúlico. Considerando lo anterior, se indica que en caso de tener mayores antecedentes para avalar el uso nutricional de los productos y su seguridad, estos productos pueden ser reingresados para re-evaluar en Régimen de Control Sanitario, lo cual no indica que la decisión tomada fuese a revertirse. Desde ANAMED se recomienda a los solicitantes que antes de realizar las acciones de importación de productos similares a los tratados en esta reunión, se aseguren de solicitar de antemano el Régimen de Control Sanitario.	Ver detalle
		Gestor de intereses	Patricio Huenchuñir	Patricio Huenchuñir Gomez
		Gestor de intereses	VIVIANA SOLEDAD MANDIOLA BURGOS	Viviana Mandiola Burgos
		Gestor de intereses	Ricardo Morgado Parra	Ricardo Morgado Parra
		Gestor de intereses	Cristian Matamala	Cristian Matamala Valencia
2018-07-18 15:30:00	AO005AW0483636	Lobbista	María Ríos	Farmacéutica Xenius Ltda	EL Instituto de Salud Pública certificó soluciones inyectables no acuosas como equivalentes terapéuticos ( docetaxel y paclitaxel), acotando posteriormente que la certificación de equivalente terapéutico sólo quedará reservada para soluciones acuosas, en las que no se haya tenido que solubilizar el fármaco en alcohol o utilizar solubilizantes. Lamentablemente los productos señalados ( docetaxel, paclitaxel) que son soluciones inyectables NO acuosas quedaron con la categoría de equivalentes terapéuticos ( ASCEND por ejemplo) generando un perjuicio a las compañías que tienen estos productos no certificados como ET. LO anterior debido a que en las licitaciones de CENABAST como en las de los hospitales se otorga 12 a 15 puntos extras por presentar la resolución que lo clasifica como equivalente terapéutico, lo que ha generado que estos productos erróneamente clasificados como ET, ganen estas licitaciones. Se solicita revocar esta situación. ASUNTOS TRATADOS 1. La empresa señala que las licitaciones del sector público, entre los requisitos que poseen actualmente, tiene asignado puntaje por concepto de equivalencia terapéutica o referente asignado por ISP, para varias soluciones, al respecto consulta si ISP esta asignando actualmente equivalencia a soluciones no acuosas, en específico respecto a las soluciones que contienen docetaxel y paclitaxel. 2. El instituto señala, al respecto señala que por una interpretación no precisa de la norma en algunos productos, entre los cuales están las soluciones que consulta, ISP asignó la condición de equivalencia terapéutica a algunas soluciones no acuosas, al respecto se informa que ya está en proceso en conjunto con el área de asesoría jurídica, la ejecución de las gestiones para elaborar documentos que revocarán la condición de equivalente terapéuticos a las soluciones no acuosas decretadas incorrectamente de acuerdo a la normativa vigente como equivalentes terapéuticos. Se informa que se hará un seguimiento para revisar el estado actual del proceso. 3. La empresa, hace entrega de antecedentes respecto a un estudio respecto al cambio en la farmacocinética de un producto que tuvo una modificación en el proceso de manufactura de un producto, como dato informativo.	Ver detalle
		Lobbista	Luis Alfaro	Farmacéutica Xenius Ltda
2018-07-17 16:00:00	AO005AW0469361	Gestor de intereses	Ana Karachon	Pfizer Chile S.A.	1. Situación con rechazo de indicación producto oncologico que requiere acceso a pacientes sin cobertura en Chile. 2. Revisar canales de comunicación entre empresas e ISP 3. Visibilidad de tramites y revisión de tiempos de aprobacion que pueden retrasar sumistro de productos. 4. Compartir foco y mayores dificultades regulatorias de nuestra empresa, como la contrbución al alsernal terapuetico del país. Asuntos Tratados: • La empresa expone la situación del producto EMBREL para Artritis Reumatoidea, único en Chile. Indican que presentaron una apelación al área de asesoría jurídica. Describen la situación del producto Xalkiri Crizotinib y Zavicefta. El instituto indica que revisará los casos expuestos. • La empresa indica que los tiempos de respuesta y canales de comunicación son relativos dependiendo quien toma la pregunta pudiendo tener retraso de meses. El instituto aclara las vías de comunicación indicando los diferentes métodos de acuerdo con el tipo de información requerida. • La empresa expone respecto de la visibilidad y tiempos de trámites. El instituto indica que en caso de existir problemas en la visualización de trámites deben ser comunicados prontamente, con el fin de brindar el apoyo necesario. Añade que las priorizaciones deben remitirse a la jefatura de registro, quien determinará la factibilidad de acceder a lo solicitado. • Finalmente, la empresa indica su interés en el avance de aspectos regulatorios y su interés en trabajar el ámbito de productos biosimilares.	Ver detalle
		Gestor de intereses	RODRIGO MORENO LAGOS	Pfizer Chile S.A.
2018-07-17 15:00:00	AO005AW0479423	Gestor de intereses	Alberto Novoa Pacheco	Salcobrand S.A.	registros Medipharm Asuntos Tratados: La empresa plantea el tema de Gesidol Jarabe, respecto del periodo de eficacia de 12 meses, relata que contaban con todos los antecedentes que respaldan 24 meses. El Instituto indica que la rectificación se realizará durante esta semana. Indica que existió un error en respecto de la emisión de ese documento. La empresa indica que su mercado comercial es fundamentalmente farmacias independientes y farmacias populares.	Ver detalle
		Lobbista	Lorenzo Leyton	Salcobrand S.A.
2018-07-12 10:00:00	AO005AW0466509	Gestor de intereses	Fernando Corvalan	Fernando Corvalán Ross	1.- Proceso de Bioquivalencia de Trim ( Trimebutina 300 mg. de “Liberación Prolongada”). Este producto está próximo a su proceso de renovación de su registro sanitario y no existe en la actualidad otra Trimebutina 300 mg. de liberación prolongada bioequivalente presente en el mercado. 2.- Validaciones de Procesos de Nuevos Productos. 3.- Resolución de Probióticos. ASUNTOS TRATADOS Asuntos Tratados: 1.- La empresa expone la situación del producto TRIM 300MG, respecto del análisis, prueba piloto, voluntarios, dando resultados positivos. Expone que el producto referente definido actualmente “DEBRIDAT”, tiene una formula diferente a la que originalmente aprobada cuando Laboratorio Saval cuando registró el producto bajo licencia de Jouveinal Laboratories S.A. el año 1992. El Instituto indica que se realizará un análisis interno de la situación planteada, por su parte la empresa solicitará la renovación del producto. 2.- La empresa indica que el formulario de admisibilidad contempla requisitos nuevos, que dificultan el cumplimiento. El Instituto explica que el nuevo formulario sólo tiene cambios para facilitar la evaluación interna y todos los aspectos solicitados son parte de los requisitos para el registro sanitario. La empresa indica que para los productos a registrar, requeriría hacer tres lotes de fabricación para la validación del producto, lo cual significa un desmedro para la industria nacional. El Instituto indica que es posible hacer un desarrollo controlado para los productos afectos al Decreto 257. Se explica que se está programando una reunión con la industria para trabajar este proceso, la primera semana de junio. Se solicita que la empresa envía una carta en la que expliquen esta situación y remitan que se propone a cambio para dar cumplimiento a estas validaciones. (Reunión interna tras recepción de carta de Saval, para la validación de procesos) 3.- La empresa indica que han tenido problemas con los probioticos, y su clasificación. El instituto indica que se emitirá una resolución que en que se clasifican los probioticos, y existirá un procedimiento para producto biológico considerando que el producto es conocido.	Ver detalle
		Sujeto Pasivo	Jorge Corral
		Sujeto Pasivo	ANDREA REYES
2018-07-10 10:30:00	AO005AW0474461	Gestor de intereses	Héctor Fernando Rojas Campusano	Knop Laboratorios S.A.	El motivo es informarle avances del desarrollo del producto farmacéutico Cannabiol(R) Solución Oleosa. Específicamente: 1.- Presentación  estado de avance, en medio audiovisual. 2.- De los estudios clínicos. 3.- De la solicitud de registro sanitario. 4.- Del proyecto de ley, que modifica el código sanitario y la ley 20.000. Dada la relevancia de esta reunión, solicitamos se incluya a Jefe de Anamed, Jefe de Jurídica y otras jefaturas que se estimen necesario. ASUNTOS TRATADOS La empresa indica que han realizado un trabajo de cuatro años, obteniendo APIS para formular productos con un estudio fase I terminado y en fase II terminados. Están a la espera de respuesta por parte del instituto. Indica que están preocupados por la modificación al código sanitario respecto de autocultivo y manifiestan que requieren el apoyo del ISP para poder optar al adecuado registro del producto por ellos formulado. El instituto indica que para ISP es fundamental que existan productos registrados, por esa razón como parte del proceso la empresa será citada a una reunión técnica para revisar los criterios de inclusión, parámetros del estudio y orientar al usuario. La empresa manifiesta que el proyecto de ley que hoy se discutirá en el congreso es muy complejo respecto del daño que puede producir en la población. El instituto indica que el tema planteado debe ser relevado al Ministerio a las nuevas autoridades, dado que esto impacta en el tipo de fiscalizaciones y nuestra dependencia a la Junta Internacional de Control de Estupefacientes. Añade que los registros deben tener los estudios de fase II terminados para continuar con el proceso. Por lo anterior es importante que la empresa indique plazos para la realización de los estudios en fase II. El instituto realizará una reunión interna para la revisión del estado del registro del laboratorio.	Ver detalle
		Gestor de intereses	Cecilia Carolina Knop Pisano	Knop Laboratorios S.A.
		Gestor de intereses	Stephan Jarpa	Knop Laboratorios S.A.
		Gestor de intereses	Antonio Faúndez	Knop Laboratorios S.A.
		Gestor de intereses	Marcelo Rojas Rebolledo	Knop Laboratorios S.A.
		Gestor de intereses	Germán Rodolfo Knop Valdés	Knop Laboratorios S.A.
		Gestor de intereses	Viviana Lips	Knop Laboratorios S.A.
2018-07-10 10:30:00	AO005AW0446324	Gestor de intereses	soledad balmaceda	Asociacion Chilena de Productores e importadores de Suplementos y Alimentos saludables AG	Discutir temas sobre Suplementos Alimenticios, avances en Alianza Pacifico y registro en ISP para Suplementos con alegaciones terapéuticas. ASUNTOS TRATADOS: Indican que en reuniones previas con el Director del Instituto la asociación entregó carta, e indican que requieren conocer si se revisó su propuesta, en dicha carta plantean que se considere una nueva categoría, para la cual sugieren modificaciones al D.S.3 de 2010. El Instituto indica que existen propuestas para un tipo de producto denominados alimentos de uso médico. La asociación,, indica que requieren un espacio para este tipo de producto. Indican que han intentado registrar productos para los cuales los estudios clínicos fueron insuficientes. Indican que pretenden atender la prevención a que el tratamiento. El Instituto explica que para registrar los productos se deben respaldar las propiedades que se les atribuyen. La asociación, hace entrega de una revisión del D.S.3/2010, y de la problemática de los alimentos, para la cual requiere sea revisada por ISP. El instituto indica que revisará los antecedentes. La asociación manifiesta que existen productos clasificados en RCS como alimentos, y que posteriormente son reclasificados como fármacos, e indican que los requisitos son insuficientes para registrar.	Ver detalle
2018-06-22 09:30:00	AO005AW0478674	Gestor de intereses	Víctor Acevedo	FENATRAFAR	Obtener resultados de sumarios a cadenas de farmacias por denuncia de pago incentivos ASUNTOS TRATADOS FENATRAFAR señala que requiere conocer el estado de los sumarios e indica que las empresas de farmacias están buscando diversas estrategias de incentivos. En ese sentido describe situaciones asociadas a programas que a la fecha están vigentes. El Instituto indica que los procesos de los sumarios se encuentran en curso. El Instituto indica que en el mes de agosto se realizará un encuentro con las SEREMI, para aunar criterios. FENATRAFAR, expone que los locales incentivan el consumo de medicamentos que la población no necesita, por ejemplo en el caso de adultos mayores, a través de programas. El Instituto aclara que esta infracción (incentivo al uso de medicamentos) es considerada de la mayor gravedad. Hace énfasis que continuaremos los procesos sumariales correspondientes en conformidad a lo establecido en la ley.	Ver detalle
2018-06-22 00:00:00	AO005AW0450782	Gestor de intereses	Carolina Aravena	Synthon Chile Ltda	Se solicita reunión urgente para aclarar situación de producto farmacéutico Prigost compr. 2.5 mg F-9097 el cual es el unico registro vigente (suspendido actualemente por exigencia de BE) y para el cual existe una licitación de CENABAST . Patricia Carmona de Autorizaciones sanitarias solicitó no cancelar este registro pero nos estamos arriesgando a ser multados . Se solicitó al ISP pronunciarse oficialmente sobre la posibilidad de comercializar y a la fecha no hemos tenido respuesta . Nuestra intención es cancelar el registro snaitario. ASUNTOS TRATADOS La empresa indica que para el producto Bromocriptina, se encuentra suspendido voluntariamente la distribución, dado que su empresa optó por no efectuar la bioequivalencia. En razón a lo anterior solicitó cancelar el registro. Explican que la misma situación ocurrirá con Hemibe. El Instituto indica que existe una propuesta para continuar con la bioequivalencia, dicho documento se encuentra en el Ministerio. La empresa indica que hizo una denuncia el 2016 respecto de productos que no tienen bioequivalencia, y se venden en farmacias sin estar en cumplimiento de bioequivalencia. El instituto indica que insista en la denuncia, para poder hacer el seguimiento de los casos. La empresa explica la problemática del Control de calidad y los costos asociados, dado que de acuerdo a sus procesos requieren hacer análisis en el extranjero y luego en Chile. Plantean que los laboratorios externos de control calidad, sean reconocidos en el extranjero. El Instituto plantea que la figura propuesta presenta complejidades del punto de vista de la fiscalización y eventuales sanciones. Añade que es importante potenciar el desarrollo de los análisis dentro del territorio.	Ver detalle
		Gestor de intereses	Christian Rodríguez	Synthon Chile Ltda
2018-06-20 15:30:00	AO005AW0485498	Lobbista	Debora Solís	Asociación Chilena de Protección de la Familia	La Asociación de Protección de la Familia (APROFA Chile), a través de sus representantes solicitan ésta reunión con el objetivo de coordinación de acciones conjuntas. ASUNTOS TRATADOS La asociación indica que ingresaron el registro de Mifepristona, y que su químico Farmacéutico asistió el día de ayer a una reunión técnica con el SD Registro. El Instituto indica que para la obtención del registro es necesario aportar nueva información respecto a los estudios. Informa que participa en la mesa de trabajo de Interrupción Voluntaria del Embarazo, y en dicha mesa, se revisaron las alternativas para obtener autorizaciones de importación y realizar importaciones en base al artículo 99. El instituto indica que es posible que la empresa se acoja al este tipo de importación dado que cuentan con la documentación que es requisito para optar a esa alternativa. Los aspectos particulares para realizar la solicitud, serán resueltos entre la asociación con el subdepartamento de Registro, en reuniones técnicas. La asociación consulta respecto de las limitantes que pudieran existir para traer un preservativo femenino que ya está en el mercado. El instituto indica que los preservativos femeninos, no se encuentran sometidos al registro obligatorio, razón por la que no existen restricciones para su distribución.	Ver detalle
2018-06-20 15:30:00	AO005AW0474177	Gestor de intereses	Juan Barrera	Juan Barrera Suárez	Publicidad de Medicamentos de Venta directa y fiscalizacion Tiempo de entrega de Resolución de Autorización de Publicidad de Medicamentos Venta directa ASUNTOS TRATADOS La empresa informa la estructura organizacional e indica el enfoque de servicios y salud a la población. Se indica que existen convenios con diversas instituciones, publicas y privadas. El Instituto indica que es valorable el enfoque que se le otorga a la Farmacia y en especial a la atención farmacéutica. La empresa indica que para afiliados del sistema Público de Salud, implementaron el programa “Ahumada contigo”. El Instituto, indica que en el último periodo se han efectuado fiscalizaciones a los diferentes programas de venta. La empresa indica que con el inicio de ley de fármacos, se suspendió todos los incentivos económicos por fármacos, para sus vendedores. Exponen una situación con un producto que fue clasificado por Régimen de control sanitario. El Instituto explica la legislación respecto al Régimen de Control Sanitario. La empresa plantea que requieren claridad en materia de publicidad, dado que en las últimas reuniones de las mesas se estableció en acta 7 días para resolver un trámite de publicidad de farmacia, y han notado que dichos plazos no se han cumplido, superando los 30 días. Se revisan aspectos en general en términos de publicidad. El Instituto añade que las lógicas de marketing no aplican para medicamentos, se explica que la lista de precios se puede acompañar de una imagen, así también se les indica no se debe promover un producto por sobre otro. Se añade que existen una serie de sumarios por incumplimiento en la ley, extendiendo dichas sanciones a los canales de televisión, medios de prensa escritos, entre otros.	Ver detalle
		Gestor de intereses	Angie Armer	Angie Armer
2018-06-13 10:00:00	AO005AW0449685	Gestor de intereses	Francisco Cedeño González	Allergika Chile SpA	Junto con saludarle, le solicitamos una audiencia con el fin de exponer una situación con impacto en la salud pública (GES, Fonasa), respecto de nuestro producto Provocholine (metacolina). Este es el único aprobado mundialmente incluyendo la FDA y por el ISP con registro F-23375/17 para uso humano en el Test de Provocación Bronquial con Metacolina, para diagnóstico de Asma, Pese a ser un producto para diagnostico (el examen toma 20 minutos) debió registrarse como producto farmacéutico ordinario y por ello cumplir con las exigencias regulatorias del DS 03/2010. Esta es una prestación o examen codificado por Fonasa (código Fonasa 1707050 00). Significa que el valor que los prestadores pueden cobrar está regulado. El prestador adquiere el compuesto Provocholine para su examen y debe considerar cubrir sus costos de insumos, mano de obra etc. con un monto por examen prefijado por Fonasa. Al quedar Provocholine sujeto a las exigencias regulatorias nos vemos obligados a traspasar importantes costos al valor final de venta del producto. Las unidades de Provocholine que se comercializan son bajas y lo seguirán siendo. Este mayor precio nuestro mercado no lo podrá absorber y los prestadores no van a adquirir el insumo por no ser rentable. Este punto queremos fundamentarlo con cifras que dan cuenta mejor este hecho. Así como con argumentos técnicos que soportan la calidad de Provocholine. Las opciones que tienen los prestadores que necesitan hacer este examen que está incluido en las guías GES de Asma, es recurrir a metacolina como materia prima no autorizada para uso humano por el ISP, y que no cumple con ningún estándar de calidad ni farmacovigilancia. Nosotros como titulares del producto en y por consecuencia de todo lo anterior nos veríamos en la obligación de dejar de comercializarlo con el impacto enunciado al inicio. ASUNTOS TRATADOS La empresa explica que el producto es único en Chile y que en el mundo es el único autorizado. Explica que en cifras de salud pública el 30% de los asmáticos diagnosticados que están en el Auge, no son asmáticos. Al utilizar este producto es posible identificar y diferenciar este tipo de pacientes. La empresa explica que tienen antecedentes de la existencia de importaciones del producto Metacolina como principio activo e indica que es declarada en partidas diferentes a las farmacéuticas. El instituto explica que se revisará las razones por las cuales no se está clasificando adecuadamente al momento de la importación. El instituto explica que existiendo un producto registrado, es posible importar el principio activo. Se revisa en el sistema electrónico la importación de Metacolina como materia prima, no detectando importaciones. La empresa solicita acogerse al artículo 187 de Control de Calidad, muestran la carta en la que solicita exención de control de calidad que fue enviada a la Dirección. Expresan que los costos del fármaco se ven fuertemente afectados por los controles que se deben realizar respecto de la cantidad de producto importado. El instituto indica que se hará seguimiento del caso. La empresa deja copia de los antecedentes. La empresa expone a que a través del sistema de Farmacovigilancia reportó que su producto fue licitado por un hospital y explican que la empresa que ganó la licitación entregó las dosis de metacolina diluida, respecto del producto Provocholine. El Instituto hará seguimiento de la carta con los antecedentes.	Ver detalle
		Sujeto Pasivo	Carlos Jiménez
2018-06-12 15:30:00	AO005AW0480781	Lobbista	Cristian Retamal	Exeltis Chile SpA	Estimada Señora Isabel Sánchez: Junto con saludar, solicito a bien una reunión técnica para tratar apelación de NHL de acondicionamiento por única vez relacionada con situación Cenabast, ya que nos hemos adjudicado licitaciones para el programa nacional de la mujer con los siguientes medicamentos: • Gestel 100 (Progesterona 100 mg) • Cerciora T (Levonorgestrel 0,75 x 2) En todos los casos anteriores la demanda mensual de los medicamentos por parte de Cenabast, ha sido muy inferior a lo acordado por contrato. Cabe destacar que por nuestra parte para cumplir a cabalidad con el contrato, importamos prácticamente todas las unidades requeridas por Cenabast. Dicho lo anterior, y sumado a que la demanda de Cenabast por los medicamentos mencionados anteriormente sigue en decrecimiento, está supeditada a que los productos ya importados por nuestra empresa y en plaza para cumplir a cabalidad con las entregas, caigan en corto vencimiento y una gran pérdida económica de nuestra empresa. ASUNTOS TRATADOS 1.- La empresa cuenta su trayectoria, añade, que su mercado se enfoca en salud femenina, y a la fecha cuentan con 15 productos con Bioequivalencia en el mercado. 2.- La empresa indica que el año 2017 se adjudicaron para CENABAST 171.000 unidades de progesterona x 30 comprimidos y a la fecha a junio 2018, CENABAST ha solicitado ejecutar sólo 73.000 unidades. Se expone que tienen $300 millones de pesos en medicamentos que actualmente se encuentra en sus bodegas. Indican que obtuvieron autorización de un Nuevo periodo de eficacia de 36 meses y que solicitaron reacondicionamiento local, el cual fue denegado. El instituto indica que se estudiara el caso, y elaborará los informes que requiera asesoría jurídica, quienes deben emitir el pronunciamiento final, respecto de esta situación. La empresa enviará los antecedentes asociados a la validación de procesos.	Ver detalle
		Gestor de intereses	Carlos Carvajal Casanga	Exeltis Chile SpA