Isabel Sánchez - Audiencias
En este registro encontrará las audiencias efectuadas en conformidad con la ley N° 20.730 por los sujetos pasivos que se señalan.
| Fecha | Identificador | Asistentes | Representados | Materia | Detalle | |
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| 2017-09-21 09:15:00 | AO005AW0345299 | Gestor de intereses | Adrián Eduardo Vega Fernandez | Cámara Nacional de Laboratorios Farmacéuticos CANALAB A.G. | Esta solicitud de reunión tiene por objeto, presentarse como cámara activa, mantener las relaciones entre ambas instituciones y continuar el trabajo conjunto. Asuntos Tratados: Presidente de CANALAB, indica que la cámara representa a pequeños y medianos laboratorios farmacéuticos nacionales, que ya tienen 18 años de funcionamiento. Trabajan con DIRECOM, PROCHILE y ASEXMA, cuentan con 16 empresas asociadas. CANALAB plantea la dificultad que se les presenta con la capacidad de sus empresas para realizar las exportaciones, porque al tratarse medianos empresarios, no acceden a subsidios del estado. CANALAB plantea que han tenido problemas con las maquilas internacionales y plantea que sería de mucha utilidad contar con el apoyo de ISP para orientar con capacitaciones técnicas, a los Directores técnicos que trabajan para sus asociados. ISP indica que es posible prestar apoyo con capacitaciones técnicas. CANALAB plantea, que han existido retrasos en algunos trámites e indica que sus asociados han presentado reclamos respecto de las resoluciones que involucran entre otros, rótulos, envases, formulas. ISP, indica que estos casos se deben revisar y aclara rápidamente y para ello solicita que los afectados revisen los documentos y que se comunique de inmediato al ISP, lo cual nos permite detectar puntos de error y aplicar mejoras a los procesos. Conclusiones: CANALAB, enviará un informe con los retrasos que han recopilado con aporte de sus asociados. Enviarán datos específicos de referencias con errores, a la Jefa del SD. Registro. Asistentes Adicionales: Oscar Andrades Pablo Gongora Cristian Contreras Héctor Rojas |
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| Gestor de intereses | Enrique Angel Muñoz Cillero | Cámara Nacional de Laboratorios Farmacéuticos CANALAB A.G. | ||||
| Gestor de intereses | Christian Aguilar González | Cámara Nacional de Laboratorios Farmacéuticos CANALAB A.G. | ||||
| Sujeto Pasivo | Isabel Sánchez | |||||
| Sujeto Pasivo | Isabel Maureira | |||||
| Sujeto Pasivo | Patricia Carmona | |||||
| Sujeto Pasivo | Carlos Bravo | |||||
| 2017-09-08 00:30:00 | AO005AW0341684 | Gestor de intereses | Perfecta Del Río | Biogen Chile SpA | Presentación de la Compañía, solicitud de registro sanitario de Droga Huerfana aprobada por FDA y EMA, procedimiento regulatorio de revisión , complejidad de los test a realizar localmente, rotulación de los empaques. ASUNTOS TRATADOS: Presentarán el dossier de registro y plantea instalar el producto en el mercado para la enfermedad de AME. Empresa realiza una presentación informativa oral del mecanismo de acción, consistente en un RNA de síntesis química, del medicamento Nusinersen, que incluye desarrollo de los estudios clínicos. La empresa indica que el producto se encuentra autorizado en FDA y EMA. Instituto indica que en la reglamentación existe la posibilidad de solicitar registro abreviado ante el Ministerio. La empresa indica que han existido conversaciones con el Ministerio. La empresa presentará los dossiers en ISP, y de forma paralela la empresa evaluará la pertinencia de presentar la solicitud al Ministerio, para registro abreviado. Instituto explica el proceso de registro, específicamente en la etapa de admisibilidad. Se explica los requisitos de los controles de calidad. En relación a la exención de control de calidad ésta se efectúa lote a lote, dependiendo el tipo de producto. |
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| Gestor de intereses | Natalia Riesco | Biogen Chile SpA | ||||
| Gestor de intereses | Gaston Kuperman | Biogen Chile SpA | ||||
| Sujeto Pasivo | Isabel Maureira | |||||
| Sujeto Pasivo | Patricia Carmona | |||||
| 2017-09-07 09:45:00 | AO005AW0319403 | Gestor de intereses | Jorge Velis | Cámara de Medicamentos de Venta Directa | a) Establecimiento de Plazos de Aprobación de Campañas Publicitarias de los MVD. Como el encabezamiento lo dice, hemos pedido a las Autoridades Regulatorias que se establezcan oficialmente plazos en que las Autoridades del ISP autoricen o rechacen las solicitudes de aprobación de planes promocionales que requieren de la aprobación de las Autoridades Regulatorias. Pedimos en su momento que nos pudiéramos juntar los responsables de la Fiscalización y Autorización de estos Planes (Profesionales del ISP/ANAMED) con las o los Directores Técnicos de los diferentes Laboratorios, de modo de que estos últimos conocieran los criterios con que se analizarán las solicitudes, lo que podría o no ser rechazado o cuestionado por la autoridad y que no ha sido bien entendido por quienes deben presentar este material a aprobación, y sobre todo conocer las distintas etapas y demoras por las que pasan estas Campañas hasta ser finalmente aprobadas, con sus respectivos tiempos de rechazo, plazos de re presentación, nuevos plazos de aprobación, etc., haciendo así mucho mas fácil el preparar los Documentos por parte de los Laboratorios y al mismo tiempo mas fácil para los Fiscalizadores al momento de evaluar lo que se les envía, agilizando su decisión de rechazarlo o aprobarlo para ser usado. b) Revisión de aquellas Drogas que en su momento fueron consideradas dentro de un acuerdo a que llegó la Mesa de Trabajo ANAMED-INDUSTRIA para actualizar o modernizar el listado de Principios Activos o Concentraciones de estos Principios Activos que podrian cambiar de una condición de venta con Receta Médica a la condición de Venta Directa. En nuestra primera Audiencia con el Director Figueroa (a la cual usted también asistió) hicimos presente al nuevo Director que este acuerdo había permitido el cambio de condición de venta de un solo principio activo y que los otros 5 que finalmente se había acordado evaluar para switchear, no habían sido analizados bajo los parámetros establecidos en esta Mesa de Trabajo Conjunto en que, entre otras cosas, dejó definido que mas que una decisión técnica lo que necesitábamos era revisar la posición “política” del ISP/ANAMED en el sentido de modernizar el Arsenal Farmacéutico clasificado como de Venta Directa, puesto que estos 5 principios activos hace ya muchos años estaban clasificados como de Venta Sin Receta por todos los países que son de referencia regulatoria mundial y además tenían también esa condición de venta en todos los países de América Latina. Entendimos que el Dr. Figueroa estuvo de acuerdo en que se retomara el avance de este proceso de revisión, y le pidió a la doctora Milla como Directora de la ANAMED que liderara un encuentro como los que habíamos tenido con sus antecesoras , pero aun no hemos recibido información sobre el cuándo y el cómo nos volveríamos a juntar para trabajar en el estatus de estos productos y su eventual modificación. Asuntos Tratados: Los participantes se presentas indicando las empresas a las que representan, todas ellas forman parte de Cámara de Medicamentos de Venta Directa (CAMEVED). TEMA 1: CAVEMED hace entrega de un documento que contiene posición de la Cámara respecto a algunos temas relevantes para sus representados. Jefa de ANAMED indica que se revisará el documento. CAVEMED indica que desde el año 2012 han solicitado cambio de condición de venta para 5 productos, de los cuales sólo 1 obtuvo el cambio correspondiente, razón por la cual plantean la necesidad de continuar avanzando en el tema durante el año 2017. Conclusiones: 1) CAVEMED debe enviar formalmente una carta que contenga las referencias de los trámites, “cambio de condición de venta”, con el fin de que el Instituto (ISP), pueda revisar la situación de cada producto y evaluar la pertinencia de lo solicitado. 2) ISP realizará una reunión técnica interna, que aborde el listado de productos para cambio de condición de venta. 3) Posteriormente programará una o más reuniones con los interesados para revisar los 5 principios activos y recoger los antecedentes y experiencias de las empresas. Se propone realizar dicha reunión a mediados de noviembre, para ello se convocará a CAVEMED. TEMA 2 CAVEMED solicita aclarar los requisitos y los procedimientos de autorizaciones y fiscalizaciones, en materia de publicidad. ISP aclara que la publicidad de los Medicamentos de Venta Directa (MVD) considera sólo lo autorizado en el registro sanitario. Se indica la importancia de la presentación y de los antecedentes que lo acompañan y señala además los plazos corresponden a los establecidos en la ley 19880. De igual forma el ISP plantea que un cambio o modificación en una publicidad puede influir en un cambio de rótulo. CAVEMED, señala que los elementos que se usan como apoyo en las campañas (lápices, cuadernos, etc.) no constituyen publicidad ya que sólo indica el nombre. ISP indica que la publicidad no debe inducir o incentivar al uso de un medicamento en la promoción. ISP plantea que en caso de que CAVEMED detecte publicidad no autorizada, debe denunciar este hecho. Conclusiones: 1) ISP realizará una consulta al área de asesoría jurídica para definir el alcance de la “promoción”. 2) CAVEMED enviará una propuesta para estandarizar la autorización de publicidades, desde su visión como cámara. |
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| Sujeto Pasivo | Isabel Maureira | |||||
| Sujeto Pasivo | Luz Hederra | |||||
| Sujeto Pasivo | Fabiola Estrella Kendall Vasquez | |||||
| 2017-08-29 16:00:00 | AO005AW0346363 | Gestor de intereses | Felipe Varas | SPECTRUM CHILE SPA | Viene a Chile un representante de nuestra empresa Canadiense CANOPY GROWTH CORP, y la idea es coordinar una reunión con el director del servicio para presentar a la empresa a las instituciones relevantes en nuestro proyecto. Una reunión entre el representante de nuestra empresa extranjera con el director de los servicio correspondiente, es como han desarrollado el aterrizaje de la empresa en otros países. Para CANOPY la relación con las autoridades relevantes son clave en su política de desarrollo, de manera de asegurar el éxito en el desarrollo del proyecto. DESAROLLO DE LA REUNION: Presentación de la empresa CANOPY, quien realiza productos en base a cannabis en Canadá. También comercializan en otros países como Alemania y se encuentran abriendo mercado en Holanda, Dinamarca, España e Irlanda, quienes tienen autorizado el uso medicinal del cannabis. Del punto de vista regulatorio, a los solicitantes se le pide aclarar el marco regulatorio de los productos en Canadá y además la estrategia para comercializar en Chile. Los solicitantes están recién comenzando como empresa formalmente constituida, por lo cual aún no han realizado el ingreso del dossier del producto. Por otro lado, la estrategia, es traer productos importados a Chile mientras se realiza el desarrollo de una planta de producción en Chile. Desde el ISP se aclara la forma de registrar el producto en el país, lo cual debe ocurrir antes del proceso de importación del producto. Por otro lado, se aclara respecto a la importación excepcional por Art.99. Acuerdos: • Se entrega información respecto a la ruta en la cual se encuentra el checklist de admisibilidad de cualquier producto farmacéutico para que el solicitante pueda revisarlo: http://www.ispch.cl/anamed_/registros |
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| Sujeto Pasivo | Cristian Ivan Barrueto Sepulveda | |||||
| Sujeto Pasivo | Patricia Carmona | |||||
| Sujeto Pasivo | Carlos Bravo | |||||
| 2017-08-25 09:30:00 | AO005AW0329038 | Gestor de intereses | soledad balmaceda | asociacion chilena de productores e importadores de suplementos y alimentos saludables | Conversar acerca de como se desarrollaran los acuerdos logrados en AP. Clasificación de cafe verde y CLA DESARROLLO DE LA REUNION: Jefe ANAMED explica la estructura del departamento a los asistentes. Usuario consulta sobre el avance de los temas que fueron planteados en reunión en la Dirección. Se explica respecto de la necesidad de proponer modificaciones reglamentarias para considerar productos que se encuentran en duda por sus constituyentes y posibles propiedades terapéuticas. Se comenta respecto de los mensajes saludables en el marco del anexo de Suplementos en AP, para Chile. Usuario indica que fueron invitados a participar en las modificaciones del Reglamento Sanitario de Alimentos. De la misma forma, manifiesta su disposición a cooperar en las instancias a las que la autoridad los convoque. Instituto explica las particularidades técnicas del Ácido linoleico conjugado y del café verde, e indica que la Unidad de Régimen de Control Aplicable, ha emitido un informe al respecto. Acuerdos: El usuario enviará una propuesta para el registro de suplementos con propiedades terapéuticas. Se enviará el documento de homeostasis en español. ISP hará seguimiento de las respuestas a la carta de ALANUR respecto de los productos que contienen café verde y CLA. ISP informará de los avances sobre regulación o modificación de la normativa que involucre este tipo de productos. |
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| Sujeto Pasivo | Isabel Maureira | |||||
| Sujeto Pasivo | Mirtha Parada | |||||
| 2017-08-17 09:30:00 | AO005AW0339180 | Gestor de intereses | JORGE DIAZ | Jorge Diaz | • Cuáles son los beneficios inmediato para los laboratorios, la suscripción del Acuerdo Interinstitucional de Cooperación entre las Autoridades Sanitarias (IVIMA- COFEPRIS-ISP) que se realizó con ocasión al Seminario “Desafíos Regulatorios para el desarrollo de la Industria Farmacéutica en la Alianza del Pacífico”. • En el caso de las inspecciones que realizan las autoridades extranjeras para otorgar los certificados BPM, ¿seguirán siendo en forma presencial? ¿cuáles son los criterios para determinar si una inspección de parte de la autoridad será o no presencial? • Tengo Inspección solicitada para el mes de octubre del presente año, que consideraciones debo tener para poder tener cierta certeza de cómo se llevará a cabo la inspección. Básicamente será o no presencial • ¿Cuál es la fecha concreta para poder exigir que la autoridad extranjera otorgue validez a las actas inspectivas realizadas por el ISP? • En las exposiciones que realizaron las autoridades en el Seminario “Desafíos Regulatorios para el desarrollo de la Industria Farmacéutica en la Alianza del Pacífico”, se señaló que el convenio entre INVIMA y COFEPRIS tardo aproximadamente 2 años en materializarse, ¿Dado a la experiencia existente, se espera un tiempo menor para el caso del ISP? • ¿De qué manera el ISP puede aportar a la fluidez de los procesos, para dar reconocimiento a las actas inspectivas realizadas por la autoridad local? DESARROLLO DE LA REUNION: - La empresa plantea la situación de próxima certificación de su planta por INVIMA, y necesita conocer si el reconocimiento de BPM se encuentra vigente, en el marco de Alianza Pacifico. - ISP, plantea que el anexo de Productos Farmacéuticos de Alianza aún no se encuentra cerrado, razón por la cual todavía no es posible aplicar el acuerdo. Adicionalmente se explica el avance de este tipo de rondas de negociaciones e indica que no es posible comprometer fechas para finalizar los acuerdos. - Menciona la posibilidad de coordinar ejercicios, entre Agencias. - Se especifica que las negociaciones del actual anexo de productos Farmacéuticos de Alianza Pacifico, involucran sólo productos de síntesis química. - ISP Indica que todos los temas propuestos de las empresas, relacionados con Alianza pacifico, debieran ser coordinados a través de los representantes de la industria en Alianza Pacifico. |
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| Gestor de intereses | MARIA CAROLINA FUENTES | MARIA CAROLINA FUENTES BUSTOS | ||||
| Sujeto Pasivo | Isabel Maureira | |||||
| Sujeto Pasivo | Luz Hederra | |||||
| 2017-08-11 10:35:00 | AO005AW0324132 | Gestor de intereses | Joao Marques Simoes | Grupo Grunenthal | Tema: - Presentar al Sr . Peter Dieter que es nuestro encargado a nivel mundial de las plantas de producción de Grunenthal. - Dar a conocer los avances y puesta en marcha de la nueva planta de hormonales. - Proyecto enmarcado en plan de expansión de la compañía, usando como plataforma a Chile para exportar medicamentos a nuevos mercados. DESARROLLO DE LA REUNION: Los solicitantes realizan una presentación respecto al desarrollo de la planta en Chile de Grunenthal y los avances de estas en el último tiempo, así como las perspectivas futuras de la compañía. Se presenta que la planta de Chile es la quinta filial más importante de la empresa, se visualizándose como una plataforma a nivel de los otros países de la región. Por otro lado, se presentan las mejoras de las instalaciones que se encuentran en proceso y también ya terminadas. Por otro lado, se presenta que la planta de hormonas en Chile se encuentra en proceso de calificación, para posteriormente ser solicitadas las inspecciones a Chile y Colombia. Además, se ponen a disposición de la Autoridad para ser parte de un plan piloto para la implementación del Acuerdo Tripartito de Alianza Pacífico para el reconocimiento de las BPM. Respecto a la planta de hormonas, se presentan los avances y que el objetivo es pasar los productos a nivel de la región a países como Brasil, México, Colombia, entre otros. Finalmente presentan los tiempos asociados para la implementación del Site Master Plan en los próximos años, incluido las etapas involucradas para el término de la construcción y los permisos involucrados. Desde los solicitantes recalcan su compromiso además con la seguridad del trabajador y el medio ambiente. Desde el Departamento ANAMED se agradece la presentación de Grunenthal, se valora enormemente el poder conocer las proyecciones de la industria farmacéutica en Chile. Por otro lado, se informa respecto a la próxima de reunión que se realizará entre la Autoridad y la Industria farmacéutica con el fin de presentar oficialmente los cambios de estructura del departamento y las perspectivas futuras de temas como la Bioquivalencia. Se informa desde la Autoridad, además, respecto a los avances del sistema SICEX para el manejo de las transacciones en el sistema de ventanilla única y que próximamente serán invitados a participar de las reuniones de coordinación. Se consulta desde ANAMED si es posible acceder a la información de la producción de las compañías con el fin de obtener información de vigilancia, los solicitantes se muestran abiertos a poder participar de la entrega de información. Acuerdos: - Se evaluará la posibilidad para incluir a Grunenthal en un plan piloto para la implementación del acuerdo de Alianza Pacífico en materia de BPM. - Se acuerda participar en un trabajo de intercambio de información respecto a la producción de la compañía para el trabajo de coordinación de vigilancia del mercado. Nota: Participan además en la reunión como consta en acta firmada los Sres Dieter Peters y Joachim Bauer. |
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| Gestor de intereses | Manuel Lucero Amar | Grupo Grunenthal | ||||
| Gestor de intereses | Leonardo Lucchini | Grupo Grunenthal | ||||
| Gestor de intereses | Raul Echeverria | Grupo Grunenthal | ||||
| Sujeto Pasivo | Cristian Ivan Barrueto Sepulveda | |||||
| Sujeto Pasivo | Carlos Bravo | |||||
| Sujeto Pasivo | Guisela Isabel Zurich Reszczynski | |||||
| 2017-08-11 09:30:00 | AO005AW0326174 | Gestor de intereses | Cristian Sen Adem | DIFEM LABORATORIOS | Me presento, soy el representante de Serum Institute of India Pvt para Chile y Argentina. Adiela Saldaña. El objetivo mio es poder dar seguimiento y cierre al tema del caso de la Pentavalente, esto fue conversado con adiela y con marcela Avendaño de MINSAL Los antecedentes que manejo, son que por parte de nosotros, Serum, se envio toda la información a nuestro antiguo distribuidor / lisenciante Eurofarma. Al parecer, por lo comentado por Marcela; este tema no fue cerrado por ellos. Como eprese anteriormente, La idea es dar un cierre a este tema, por lo cual te solicito una reunión para levantar el caso y solicitar lo que falta para dar cierre a esto. DESARROLLO DE LA REUNION: Juan Gómez se presenta como representante de la empresa Serum Institute of India PVT. La razón de la solicitud de lobby es conocer los antecedentes necesarios para cerrar el caso de vacuna pentavalente. Adiela Saldaña, comenta que respecto a las reacciones presentadas en la vacuna pentavalente se debe entregar información respecto al manejo de las reacciones de reactogenicidad. Adicionalmente, se explica que se realizó una visita inspectiva de farmacovigilancia a la empresa Europharma -anterior operador logístico de la vacuna- y dentro de los hallazgos, se observó que no se han presentado los planes de manejo de riesgos de la vacuna, lo cual fue observado en la visita inspectiva de farmacovigilancia. De acuerdo con lo anterior, el nuevo titular debiese incluir el plan de manejo de riesgo pendiente. Juan Gómez consulta respecto a otras vacunas asociadas a Serum Institute of INDIA PVT si necesitan la presentación de planes de manejo de riesgo, a lo cual se responde que el titular debiese conocer la información puesto que aparece en la resolución de registro. Adiela Saldaña aclara que los planes de manejo de riesgo se deben presentar para cada vacuna que se le ha solicitado en el registro dicha documentación, independiente si no se han comercializado, puesto que son requisitos que quedan establecidos al momento de entregar el registro sanitario. Acuerdos: • Se solicita que Juan Gómez realice una solicitud por OIRS para comunicar todas las vacunas asociadas a Serum Institute of INDIA PVT que necesitan plan de manejo de riesgo, incluida la pentavalente, para que puedan entregarse los antecedentes a la autoridad. • Se entrega toda la información para que Serum junto a su nuevo operador logístico puedan regularizar los registros que estuvieron en falta con Europharma. |
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| Sujeto Pasivo | Juan Gómez | |||||
| Sujeto Pasivo | Cristian Ivan Barrueto Sepulveda | |||||
| Sujeto Pasivo | Antonio García | |||||
| Sujeto Pasivo | Adiela Saldaña | |||||
| 2017-08-10 09:30:00 | AO005AW0337947 | Lobbista | María Ríos | Farmacéutica Xenius Ltda | Solicitud de registro de los productos Helixor M y Helixor P en sus presentaciones de 1 mg, 5 mg, 20 mg, 50 mg y 100 mg. Las solicitudes fueron ingresadas en Julio de 2016 y recién hoy 31 de Julio hemos recibido una resolución Término probatorio exigiendo antecedentes que no son consistentes ni consecuentes con el Decreto N° 3. DESARROLLO DE LA REUNION: Soledad Ríos realiza una presentación sobre el tema a tratar, el registro de los productos Helixor P y M, los cuales tienen diferentes letras en su nombre según el árbol que parasita el Viscum Album (P -> Pino y M -> Manzano). Se detalla que el producto se ha utilizado desde medicina tradicional y que luego se realizaron los estudios para respaldar sus indicaciones. Respecto a lo anterior también se menciona que el medicamento corresponde a la clase antroposofica. Adicionalmente, se especifica que las diferencias entre los preparados A, P y M son las concentraciones de lectinas y el estadio y tipo de cáncer en el cual se utilizan. Mirtha Parada refuerza que estos productos pertenecen a la medicina antroposofica y que los requerimientos adicionales que se le han realizado para el trámite de registro de Helixor M y P corresponden a justificar la indicación. Soledad Ríos especifica que la consulta por ley de lobby es que el solicitante tiene problemas para responder el termino probatorio. El Dr. Alejandro Moya, especifica que el termino probatorio solicita antecedentes respecto a los estudios presentados de un registro ordinario, puesto que no existe una clasificación de medicina antroposofica. Por otro lado, se detalla que la EMA el año 2012 en un informe establece que los extractos de diferentes arboles parasitados no son equivalentes. Acuerdos: Se concluye que Xenius Pharma debe presentar – en el término probatorio- las diferencias de los productos respecto a las indicaciones, organizadas en una introducción sobre el producto. |
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| Lobbista | Luis Alfaro | Farmacéutica Xenius Ltda | ||||
| Sujeto Pasivo | Patricia Carmona | |||||
| Sujeto Pasivo | Alejandro Francisco Moya Montero | |||||
| Sujeto Pasivo | Mirtha Parada | |||||
| Sujeto Pasivo | Cristian Ivan Barrueto Sepulveda | |||||
| 2017-07-28 11:00:00 | AO005AW0329620 | Gestor de intereses | Ana María Gazmuri Vieira | Fundacion Daya | Revisar proceso de desarrollo del cannabis medicinal en el contexto nacional y mundial Compartir desarrollo de investigación clínica y observacional de Fundación Daya en el uso de cannabis con fines medicinales. Temas tratados: - Contrato latinoamericano de regulación de Cannabis medicinal. - Knop tiene presentado artículo 99 del código sanitario. Aún está en evaluación en el Subdepartamento de Registro. -Estudios Clínicos. Fase I terminado se presentó el informe final. Se solicita los datos farmacocinéticas Fase II está en curso, el reclutamiento de pacientes han sido lentos, aproximadamente hay 30 pacientes reclutados la modificación del estudio clínico está aprobado para la continuidad del tratamiento en la fase abierta, Isabel Sánchez se compromete a que hoy salga la resolución, ya que Ricardo González señala que la resolución está autorizada. -Expresión del contexto de cannabis en Chile, ya que existe venta ilegal de productos falsificados y productos importados por autorización excepcional por artículo 99 del código sanitario. -Knop tiene presentada la solicitud de registro de exportación del producto. -Australia solicita que Chile exporta la flor seca de cannabis como materia prima. Este tema está en consulta con DIRECON y SAG. Acuerdos: 1-Se evalúa con jurídica la solicitud de artículo N°99 de Laboratorio Knop para el producto con Cannabis. 2-Se evaluará la posibilidad de exportación de la materia prima como producto farmacéutico o producto agrícola. 3-Se explica que para el registro de un fármaco se requieren las 3 fases de estudios clínicos aprobados previamente. 4-Se revisará el estado de la solicitud de registro sanitario de Exportación de Knop. |
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| Gestor de intereses | Nicolás Dormal | Fundacion Daya | ||||
| Sujeto Pasivo | Isabel Sánchez | |||||
| Sujeto Pasivo | Victoria Bartsch | |||||
| Sujeto Pasivo | Ricardo Agustin Gonzalez Valdenegro | |||||
| 2017-07-28 10:00:00 | AO005AW0329259 | Gestor de intereses | Juan Barrera | juan Barrera Suarez | Régimen de control aplicable a productos GNC DESARROLLO DE LA REUNION: 1.- Presentación delegación farmacia Ahumada (FA) y ANAMED. 2.- FA expone situación de producto que fue clasificado en RCSA con motivo de denuncia de SERNAC. 3.- El producto ingreso a Chile con resolución de Uso y Disposición de SEREMI. 4,.ANAMED, explica procedimiento de exportación para el producto 5.- FA señala que presentó recurso para apelar sobre el producto. 6.- Profesional Mirtha Parada, explica el proceso de régimen sanitario y aclara que el producto tuvo un proceso de información pública en el cual FA no presentó observaciones. Explica las especificaciones técnicas del producto en relación a la modificación estructural de la semilla de cártamo por la cual no puede ser considerada alimento. 7.- FA fundamenta su posición en relación a la semilla de cártamo y los ácidos CLA 8.- Finalmente la profesional MP explica detalladamente las razones por las cuales el producto fue clasificado como producto farmacéutico, que no sólo responde a la indicación atribuida sino también a una modificación en la estructura. FA la empresa acepta las indicaciones técnicas, solicita agotar stock y se compromete a modificar la formula a futuro. Se expondrá el caso ante Asesoría Jurídica para que emita el pronunciamiento correspondiente. Se revisará como alternativa la posibilidad de reexportar la mercancía, realizando las consultas a SEREMI y Aduana. |
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| Gestor de intereses | Hermann Castro Blunn | Hermann Castro Blunn | ||||
| Sujeto Pasivo | Mirtha Parada | |||||
| 2017-07-27 09:30:00 | AO005AW0317628 | Gestor de intereses | Paula Contreras | PAULA CONTRERAS | Visita INVIMA Colombia. DESARROLLO DE LA REUNION: De común acuerdo se decide no realizar la reunión y queda dispuesto que Laboratorio Garden House solicitará nuevamente audiencia a través de la plataforma lobby |
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| Gestor de intereses | JORGE DIAZ | Jorge Diaz | ||||
| Sujeto Pasivo | Cristian Ivan Barrueto Sepulveda | |||||
| 2017-07-26 09:30:00 | AO005AW0333361 | Gestor de intereses | Ricardo Martínez | Farmaceutica Integral SpA. | Presentación de los productos CIMAHER y VAXIRA DESARROLLO DE LA REUNION: Empresa chillena que representa al grupo de los productos innovadores (biológicos) cubanos. Empresa presenta carpeta con monografía de los productos y cronología de tramites administrativos en el ISP. Empresa requiere conocer los antecedentes que fundamentan el rechazo de las referencias. ISP explica que Chile tienen interés en los productos cubanos, sin embargo, todos son evaluados en el mismo rigor y objetividad. Los productos están autorizados en 28 países del mundo (7 de Sudamérica). Empresa indica que respondieron todos los requerimientos exigidos por el ISP, pero no han recibido respuesta a esa presentación. ISP señala que se envió un informe técnico para la evaluación del área jurídica. Se deberá hacer seguimiento al estado de situación del pronunciamiento del área jurídica del ISP. Se presentó una apelación al Ministerio de Salud en julio de 2015. ISP se compromete a revisar los antecedentes para ambos productos y se sugiere realizar un areunió con el área técnica del Subdepartamento Registro. Se revisará el acta de la evaluación de la comisión chilena de farmacología. |
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| Gestor de intereses | Jaime Melendez Rojel | Farmacéutica Integral SpA. | ||||
| Gestor de intereses | David Valdes Astudillo | Farmacéutica Integral SpA. | ||||
| Sujeto Pasivo | Cristian Andres Velasquez Luengo | |||||
| Sujeto Pasivo | Carlos Bravo | |||||
| 2017-07-21 09:00:00 | AO005AW0325220 | Gestor de intereses | Cecilia Paola Villegas Valdivia | ROCHE CHILE LTDA. | De acuerdo con la respuesta recibida a nuestra solicitud de audiencia (Folio AO005AW0295416, 10-05-17), a continuación pedimos nuevamente reunión para tratar los siguientes temas: - Solicito reunión para aclarar las recomendaciones relacionadas al manejo de productos biológicos clasificados como antineoplásicos, anticuerpos monoclonales. Esto debido a consultas recibidas de hospitales que consideran su manejo como citostáticos. Solicito participación de Jefe Subdep. Farmacovigilancia (Dr. Q.F. Juán Roldán) - Por otra parte, la Dra. Ximena Ahumada también envió una solicitud de reunión para incluir el tema de la NT 170 relacionado a la re-evaluación de productos biológicos aprobados previo a esta normativa y pendientes de cumplir con los requisitos exigidos por la mencionada NT 170. DESARROLLO DE LA REUNIÓN: 1. La reunión se realiza a raíz de una consulta realizada por laboratorio Roche sobre productos farmacéuticos anticuerpos monoclonales que son antineoplásicos, pero que son tratados como citostáticos, sin serlo. La consulta fue realizada a farmacovigilancia por ley de transparencia. Cecilia Villegas consulta específicamente, sobre una mejor aclaración respecto a antineoplásicos tratados como citostáticos, cuando estos son anticuerpos monoclonales (origen proteico) y no de síntesis química. Lo anterior según la Norma Técnica N°51 sobre protocolo de manipulación de antineoplásicos, norma que no se ha modificado desde más de 10 años (1997) Se refuerza la consulta, puesto que existen hospitales que no tienen la infraestructura para el manejo de citostático, especialmente en regiones. Carmen Gloria Lobos (Subdepto. Farmacovigilancia) responde que han existido 6 consultas, entre 2016-2017, en el cual se responde que la normativa que le aplica a los productos es la norma vigente (Norma Técnica N°51). No obstante, existe la posibilidad que se solicite una modificación del folleto al profesional respecto a la seguridad de la manipulación y el desecho de los mismo. Cecilia Villegas señala que es necesario realizar una actualización de la Norma Técnica N°51 para que se corresponda al avance de la ciencia, particularmente a lo que se refiere a los anticuerpos monoclonales. 2. Se consulta respecto a la Norma Técnica N° 170 si existe una actualización de ella, particularmente para establecer los plazos para actualizar los registros otorgados antes de la entrada en vigencia de la Norma Técnica. Patricia Carmona, informa que ya se envió al Ministerio de Salud un oficio para solicitar que se dicte exigencia y plazos para la actualización de los registros. 3. Ximena Ahumada, comenta que laboratorio Roche realizará una actividad de capacitación en farmacovigilancia para el segundo semestre del 2017, por lo cual realiza la pregunta respecto a la participación del ISP como colaboradores del evento. Verónica Vergara, informa que se encuentra en estudio la posibilidad de participación. 4. Ximena Ahumada, consulta respecto a un producto farmacéutico (Rf: 835142) nuevo para la esclerosis múltiple. Respecto al mismo, el informe de eficacia y seguridad realizado por la Sociedad Chilena de Farmacología fue desfavorable. Se plantea una posible revisión errónea de los antecedentes. Isabel Sánchez, comenta que esto se deberá revisar por el conducto regular del proceso de Registro Sanitario. Acuerdos: • Se entrega la solución de presentar una modificación al folleto médico para el manejo de los anticuerpos monoclonales antineoplásicos (uso y desecho). • Existe acuerdo para presentar una moción para la inclusión en la Agenda Regulatoria de la actualización de la Norma Técnica n°51, respecto a la manipulación de citostáticos, por parte del Instituto de Salud Pública de Chile al Grupo de Trabajo para la Coordinación de Actividades de Regulación (Resolución Exenta N°668/15). • Se acuerda con los antecedentes presentados por Roche, que el ISP elaborará resolución genérica – de acuerdo a las posibilidades legales- para que se modifique el folleto médico para incluir el manejo y desecho de los anticuerpos monoclonales. |
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| Gestor de intereses | María Ximena Ahumada Inojosa | roche chile ltda | ||||
| Sujeto Pasivo | Isabel Sánchez | |||||
| Sujeto Pasivo | Cristian Ivan Barrueto Sepulveda | |||||
| Sujeto Pasivo | Patricia Carmona | |||||
| Sujeto Pasivo | Veronica Vergara | |||||
| Sujeto Pasivo | Carmen Gloria Lobos | |||||
| 2017-07-20 09:15:00 | AO005AW0323775 | Gestor de intereses | Víctor Acevedo | Mauricio Acevedo SANDOVAL | Fiscalizaciones por Incentivos a trabajadores de Farmacias Resultado de Sumarios Temas desarrollados: - Se detalla los fundamentos de la reestructuración que se efectuó en ANAMED. - Se consulta la metodología de multas, respecto a si es una por varios locales o es por establecimiento, al respecto se informa que cada infracción es por situación detectada por local, de todas formas, se verificará con jurídica la aplicabilidad de multas por grupos de establecimientos en determinados casos (se cita como ejemplo las canelas). - IS consulta telefónicamente con asesoría jurídica y señala que determinadas infracciones son abordadas a nombre de la razón social jurídica, es decir, se acogen y cursan agrupando varios locales. - MA indica que se deben revisar las multas por el tema de canelas, ya que, a su juicio, no se condice con las utilidades que potencialmente reciben las empresas, por lo que se incurre nuevamente en las prácticas. - Se indica que ya están cursado varios sumarios presentados por ISP, los que se han tratado en forma agrupada, ya que es una infracción que se replica en varios establecimientos. - Se aclara que el cierre del local está asociado a riesgo inminente a la salud. - MA señala a modo de ejemplo, que en anteriores administraciones de ISP, fueron cerrados locales aduciendo como infracción, las canelas en los locales de farmacia y que a su impresión, representa riesgo inminente a la salud. - SR señala que hay una interpretación de la dirección del trabajo que no categoriza el cierre de determinadas farmacias como riesgo inminente a la salud, por lo que potencialmente sugiere que se evalúe esta alternativa a modo de extrapolación para cerrar locales por el tema de canelas. - Se señala que hay farmacéuticos no acreditado en nuestro país ejerciendo en locales de farmacias, se investigarán estos casos y se confirma que esta situación no es aceptable e infringe la normativa vigente, conversarán con los sindicatos de las cadenas (3 grandes cadenas), para recopilar antecedentes y colaborar con la pesquisa de infracciones. - Se evaluará el hecho de hacer actos públicos por parte de ISP para abordar el tema. - Se solicitará otra reunión de Lobby en conjunto con As. Jurídica, potencialmente como la segunda semana de agosto, para visualizar los sumarios presentados y el estado de estos. - Se propone hacer una reunión conjunta con el colegio médico y colegio Farmacéutico para evaluar el perjuicio que generan las canelas en los locales de farmacia. - Se hace entrega de recibo del programa Porcuidado de la Cadena Salcobrand, que refleja promoción en una cadena por un medicamento, señalando que son una práctica habitual en todos los locales. - Se informan varios sistemas de incentivos en base a los sistemas de información disponibles en las cadenas de farmacias. - Hace entrega de la circular 29 (25 de julio de 2014) y circular 14 (24 de septiembre de 2015) respecto a aclaraciones respecto a desempeño de funciones de personal en farmacias, señalando que se han identificado trabajadores en determinados locales no autorizado para realizar las funciones que desempeñan. - Se presenta catálogo de aplicación en farmacias, con formato de instructivo de incentivo. |
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| Gestor de intereses | Guillermo Orellana León | Guillermo Orellana | ||||
| Sujeto Pasivo | Isabel Sánchez | |||||
| Sujeto Pasivo | Antonio García | |||||
| Sujeto Pasivo | Luz Hederra | |||||
| 2017-07-19 11:00:00 | AO005AW0255183 | Gestor de intereses | Nancy Araneda | Laboratorio Chile S.A | Queremos realizar seguimiento a la reunión que se realizó el 25 de Enero de 2017, con respecto al registro de un producto farmacéutico de acuerdo al Art N°52 Número 2. DESARROLLO DE LA REUNIÓN: José Luis Cárdenas, explica respecto de la intención de Laboratorio Chile de Ingresar a Mercados con nivel de proteccionismo alto. (Brasil, primera etapa y México segunda etapa) Nancy Araneda expone la problemática de los certificados que emite Chile, para poder presentar registro sanitario en el extranjero. Exponen el caso de un producto Antigripal. Patricia Carmona, explica que respecto del registro se tratará en el área técnica correspondiente. Isabel Sánchez indica que se está se está trabajando en conjunto con otros países, para con el objetivo de hacer trabajo de forma armonizada. Respecto del producto antigripal, ellos cuentan con un estudio clínico. Patricia Carmona, indica que se revisará la información y comunicará a la empresa la necesidad de efectuar una reunión con carácter técnica. NOTA: Se incorpora el Sr. Fernando Silva Delgado a la Reunión del Lobby del cual se entrega la hoja Nuevo Asistente. |
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| Gestor de intereses | José Cárdenas | Laboratorio Chile S.A | ||||
| Gestor de intereses | Marcela EYZAGUIRRE | Laboratorio Chile S.A | ||||
| Sujeto Pasivo | Isabel Sánchez | |||||
| Sujeto Pasivo | Isabel Maureira | |||||
| Sujeto Pasivo | Patricia Carmona | |||||
| 2017-07-14 10:30:00 | AO005AW0318611 | Gestor de intereses | Javier ovalle | Ovalle y cía | Saludo protocolar y presentar ante la autoridad de salud pública la visión de Knox Medical, como interesado en ingresar a nuestro país como un nuevo distribuidor de productos de cannabis medicinas, con intenciones de establecer Chile como una base estratégica para todo el cono sur. Explorar los requisitos y posibilidades para la la importación, primero provisional y luego definitiva, de los productos farmacéuticos en base a la cannabis. Josefina Escobar, indica que su empresa representada está interesada en establecer en Chile una base estratégica para el cono sur. Alejandro Garcia explica, la forma, la legalidad de la producción, cultivo y venta de productos en dispensarios locales de Puerto Rico y otros países dentro de los cuales se expone la realidad de Estados Unidos y Canadá, el profesional indica que la empresa importará en una primera etapa a Chile, e indica que con posterioridad la intención es cultivar y exportar. Carlos Bravo, informa la situación de los productos que a la fecha han sido autorizados en Chile. Isabel Sánchez, explica los requisitos que deben cumplir un Registro Sanitario, los Estudios Clínicos y la legislación en general. Alejandro García, da cuenta de la composición de la planta, indicando los usos que esta puede tener. Isabel Sánchez, indica que es importante que la empresa sea asesorada por un profesional Químico Farmacéutico, además indica que para el caso en particular de Canabbis, participan diferentes organismos en el proceso, dentro de los cuales se encuentra SAG, Ministerio del Interior, Comité ético Científico, entre otros. |
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| Lobbista | Josefina Escobar | Ovalle y cía | ||||
| Gestor de intereses | Alejandro García Padilla | Consortium Holdings | ||||
| Gestor de intereses | Henry Batiesvsky | Cansortium Holdings | ||||
| Gestor de intereses | José Javier Hidalgo | Cansortium Holdings | ||||
| Gestor de intereses | Gerardo Ramírez | Ovalle y cía | ||||
| Sujeto Pasivo | Isabel Maureira | |||||
| Sujeto Pasivo | Carlos Bravo | |||||
| 2017-07-14 09:30:00 | AO005AW0313166 | Gestor de intereses | Max Huber | Laboratorio Mintlab Co. S.A. | Revisión de la no renovación de los registros F-15168 y F-7204 dada la evidente falta de idoneidad de los referentes que señala la respectiva resolución que estableció los estudios de Bioequivalencia, puesto que un caso no existe el referente señalado (CLOXACILINA CÁPSULAS 500 mg) sin prejuicio que en este caso Mintlab se ha presentado como referente, no obteniendo respuesta alguna de parte de la autoridad y en el otro no corresponde al producto (ISOSORBIDA DINITRATO COMPRIMIDOS 10 mg) con el producto de referencia. Antecedentes: Resolución exenta RW 4496/17 la que resuelve no ha lugar a la renovación del registro sanitario para el producto CLOXACILINA CÁPSULAS 500 mg F-15168 Resolución exenta RW 4509/17 la que resuelve no ha lugar del registro sanitario para el producto ISOSORBIDA DINITRATO COMPRIMIDOS 10 mg F-7204 DESARROLLO DE LA REUNION : 1.- Situación Cloxacilina e Isosorbida: Usuario manifiesta que la no renovación de los registros F-15168 y F-7204 podría acarrear un desabastecimiento del mercado. (Cloxacilina e Isosorbida) El 27 de junio de presentaron el recurso de reposición correspondiente, bajo la referencia: N693916 Isosorbide N685010 Cloxacilina Isabel Sánchez indica que, este caso ha sido estudiado entre ISP y Ministerio, para resolver la problemática de desabastecimiento y en ese sentido es correcto que la empresa haya ingresado el Recurso Extraordinario de Revisión. Da cuenta que en el mes de agosto se realizará una reunión con las Industria o sus representantes a través de sus asociaciones gremiales, para tratar entre otros, temas de Bioequivalencia. Patricia Carmona explica la cronología del caso para el producto Cloxacilina y la coordinación de ANAMED, con el área de Asesoría Jurídica. La empresa destaca que es el segundo laboratorio con mayor cantidad de Bioequivalentes en Chile y han estado preocupados de fortalecer sus procesos para cumplir con este requisito. Isabel Sanchez indica que ANAMED está trabajando en optimizar los procesos, mejorando la calidad de los procesos, reforzando los procesos de registro, en particular para el caso de Bioequivalencia. Patricia Carmona, indica que actualmente el SD de registro está en la etapa de elaboración de informe para remitir al área de Asesoría Jurídica. 2.- Revisión de la Denegación del registro sanitario del producto farmacéutico VARITEN COMPRIMIDOS RECUBIERTOS, solicitado bajo la referencia RF823825 Francisca González, explica los pasos y los requisitos para la obtención del Registro Sanitario. La profesional presenta la resolución de denegación del registro, indica que la empresa presentó un Recurso de Reposición. Patricia Carmona, indica que una vez que el área de asesoría jurídica solicite el informe para el Recurso de Reposición, se emitirá el informe correspondiente tras el análisis del caso. Francisca González, indica que se envió toda la documentación y manifiesta que puede existir un problema en el sistema. Isabel Sánchez indica que cuando el usuario no puede cargar todo los anexos, el usuario puede indicar en el campo de información del trámite y paralelamente enviar a Antonio García un correo señalando los inconvenientes que han tenido durante la carga de archivos. NOTA: ESTA AUDIENCIA DA RESPUESTA A SOLICITUDES FOLIO AO005AW0313166 Y FOLIO AO005W318375 |
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| Gestor de intereses | CAROLINA LEIVA MERINO | Laboratorio Mintlab Co. S.A. | ||||
| Gestor de intereses | Manuel Monckeberg | Laboratorio Mintlab Co. S.A. | ||||
| Sujeto Pasivo | Isabel Maureira | |||||
| Sujeto Pasivo | Patricia Carmona | |||||
| 2017-07-13 15:30:00 | AO005AW0313067 | Gestor de intereses | Fernando Corvalan | Fernando Corvalán Ross | 1.- Temas pendientes a corregir en el DS 3. 2.- Mesas de trabajo Industria / ISP. 3.- Bioequivalencia: Sumarios. Racionalidad de plazos. Productos en Solución. Armonización de rótulos (Logo de BE) 4.- Certificaciones GMP de Plantas de Productos Importados. 5.- Avances en acuerdos Alianza Pacífico. 6.- Invitación a conocer nuestras Instalaciones. Folio N°AO005AW0313067: Isabel Sánchez, da cuenta de la estructura y funcionamiento del Departamento. 1.- Temas pendientes a corregir en el DS N°3. Temas en que el ISP a Accedido pero que actualmente no se han materializado. Para lo cual hacen entrega de un documento denominado “Acta de final mesa de trabajo implementación de D.S.3/2010 de fecha 2012, en el que se identificaron puntos, entre ellos, marcas paragua, cambio de plantas de fabricantes de API, entre otros. Isabel Sánchez, indica que existe una agenda regulatoria, en la cual está la inclusión de modificaciones del DS 3/2010. Indica que este tema podrá tratarse en la convocatoria de Agosto. 2.- Mesas de trabajo Industria / ISP. Isabel Sánchez que durante el mes de agosto se convocará a una reunión con las cámaras. 3.- Bioequivalencia: Sumarios. Racionalidad de plazos. Productos en Solución. Armonización de rótulos (Logo de BE). Jorge Corral indica que la fecha tiene pendiente 6 productos pendientes de BEQ, de los cuales 4, no van a estar disponibles para estar dentro de los plazos. Isabel Sánchez, indica que se dará a conocer la propuesta de ISP, para llevar a cabo la Bioequivalencia a Futuro, temas que se comunicará en una reunión a la que se convocará a la industria. En particular, Patricia Carmona indica que la empresa identifique de manera particular cuales son los cuatro registros que actualmente están con problemas, con el fin de poder orientar una propuesta que no deje al país sin productos para una determinada patología. Jorge Corral, manifiesta el problema existente con el rotulado. Isabel Sánchez indica que ese tema está en conocimiento y en conversaciones con el Ministerio, para armonizar. Jorge Corral indica que han tenido problemas con el registro en algunos países. Isabel Sánchez indica es de mucha utilidad que nos remitan los antecedentes para poder revisar los casos de manera particular, que aspectos se les objeta y que autoridades, lo hacen. 3.1 Productos Biosimilares: La empresa firmó un contrato con la empresa Celltrium, para el producto (REMSIMA) INFLIXIMAB, (Biosimilar) En septiembre de 2015 la empresa OLIMED, que se encarga de distribuir productos en América latina. La empresa ha solicitado a Laboratorio Saval que la represente en Chile. Fernando Corvalan indica que les llama la atención, la demora de la evaluación del registro, indica que el producto será incluido en una sesión de este mes. Patricia Carmona, explica en detalle el proceso de registro indica las razones por las cuales existen tiempos de evaluación del registro. Explica que si se dio respuesta a todo lo señalado en el término probatorio, debiera estar en la etapa final del registro. Patricia Carmona Recomienda que las empresas en general deben procurar profesionales con experiencia en productos biológico. Isabel Sánchez indica que respecto a la norma técnica 170, es muy importante que las empresas cumplan con los requisitos. Fernando Corvalan, indica que en el país no existe una presencia muy fuerte de biosimilares, mostrando un gráfico con las empresas que comercializan biosimilares en el mundo. Indica que desde su percepción existen barreras para el ingreso de biosimilares en otros países del mundo. 4.- Certificaciones GMP de Plantas de Productos Importados. Usuario no conversará estos puntos 5.- Avances en acuerdos Alianza Pacífico. Usuario no conversará estos puntos 6.- Invitación a conocer nuestras Instalaciones. Fernando Corvalan, extiende una invitación a conocer la planta de producción del Laboratorio. Isabel Sánchez, indica que haga extensiva la invitación a través del Director del Instituto. |
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| Gestor de intereses | Jorge Corral | Jorge Corral Talciani | ||||
| Sujeto Pasivo | Isabel Maureira | |||||
| Sujeto Pasivo | Patricia Carmona | |||||
| 2017-07-06 09:30:00 | AO005AW0314662 | Gestor de intereses | Carlos Eduardo Saunier Calvillo | Carlos Saunier | Denegación de Información por parte de ANAMED que atenta contra la actividad económica de la empresa que dirijo. Desarrollo Reunión: - Se indica existe descontento dado que el trámite de registro demoró mucho mas tiempo de los 6 meses que establece el DS 3/10. - Usuario muestra Bitacora de los registros de su empresa. Dicho documento inicia con la admisibilidad el día 18 de mayo 2016 y da cuenta del historial del proceso recién concluyeron en el mes de abril (2 registros) y en el mes de junio 2017 (2 registros) - Indica que se revisara el proceso y seguimiento de los registros considerando el tiempo que demoraron en obtener el Inscribase. Adicionalmente indica que las resoluciones deben ser entregados el día de hoy a los titulares. - Se informa que precisamente el Proceso de Registro fue auditado con el fin de optimizar el proceso. Nota: Folio N°AO005AW0296650 se busca en este sistema y se encuentra rechazada (12/05/17). |
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| Sujeto Pasivo | Isabel Sánchez | |||||
| Sujeto Pasivo | Isabel Maureira | |||||
| Sujeto Pasivo | Patricia Carmona | |||||
| Sujeto Pasivo | Guisela Isabel Zurich Reszczynski | |||||
| Sujeto Pasivo | Zoraida Gutiérrez Rodríguez | |||||
| 2017-06-29 09:30:00 | AO005AW0313405 | Lobbista | Álvaro Márquez Labarca | Cámara de la Industria Cosmética de Chile A.G. | • Presentarnos como Cámara Cosmética. • Conversar sobre el trabajo que se está realizando en ISP asociado a modificación del D.S. 239. • Retraso en la revisión de Modificaciones de Registrso Cosméticos, solicitar plan de acción. • Conversar tema Sernac y la importancia de participación de ISP como ente regulador. • Conversar sobre el funcionamiento de Gicona. • Respuesta carta de triclosán en la que solicitó mayor plazo. Desarrollo de la Reunión: 1.- Demanda de SERNAC, respecto del rotulado de los medicamentos: Cámara indica que requiere en lineamiento claro, dado que con el SERNAC se produjo una situación en la cual se enteran a través de los medios de comunicaciones que existe un convenio entre ISP y SERNAC, además señala que se vieron involucrados en demandas. Se indica que efectivamente existe un convenio no obstante ISP nunca va a delegar la función fiscalizadora sanitaria. Indica que en el caso de los esmaltes el SERNAC participó con ISP, verificado el cumplimiento del articulo 40 del D.S. 239/02, la dinámica es que SERNAC informa a ISP. SERNAC se enfoca en el usuario y que éste tenga los mayores antecedentes o información al momento de adquirir un producto (riesgos y beneficios) Recomiendo que la Cámara cosmética solicita una reunión con el SERNAC con el fin de que puedan entender la función de dicha Institución. Adicionalmente indica que se convocará una reunión interna entre ISP-SERNAC. 2.- Necesita comprensión de GICONA 3.0.: Se explica el cambio de plataforma no obstante aun los usuarios no tramitan en el sistema nuevo, explica que aun éste se encuentra en desarrollo. Los problemas con carga de archivos pueden obedecer a cambios en mantenedores que no tienen relación con Gicona 3.0 propiamente tal sino que a una modernización de los servidores. 3.- Aumento de plazo Triclosa: Indica que se han iniciado los trámites para extender los plazos respecto a Triclosan. 4.- Retraso en la revisión de Modificaciones: Se indica que está la disposición para corregir el problema. Nota: Se elimina de los asistentes a Natalia Ramos y Paula Cerda, de acuerdo a lo informado en mail el 22/06/17 por el Sr. Alvaro Marquez. |
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| Gestor de intereses | PATRICIA VERRIJZER SILVA | Patricia Verrijzer Silva | ||||
| Sujeto Pasivo | FRESIA ECHEVERRIA | |||||
| Sujeto Pasivo | Isabel Sánchez | |||||
| Sujeto Pasivo | Isabel Maureira | |||||
| Sujeto Pasivo | Antonio García | |||||
| Sujeto Pasivo | Ines Carreño Zamora | |||||
| 2017-06-28 11:00:00 | AO005AW0317379 | Gestor de intereses | Francisco Javier Cuevas Pizarro | Ascend Laboratories SpA | Reclamo OIRS nº 69305, relacionado con la referencia 5301/17 sobre "Solicitud De Autorización De Centros Para Realizar Estudios De Biodisponibilidad/Bioequivalencia Para Establecer Equivalencia Terapéutica De Medicamentos" para que el ISP inspeccione el centro de bioequivalencia de Alkem Laboratories Ltd. ubicado en Taloja, India, a lo que de acuerdo a las últimas comunicaciones, el ISP no estaría accediendo por "problemas internos". Tenemos una fecha programada para esto en la CRO, quienes han solicitado a otras autoridades sanitarias internacionales adelantar sus inspecciones para poder calzar los tiempos para el ISP, y ahora nos indican que es posible que no vayan. Desarrollo de la Reunión: ASCEND: Indica que el certificado extendido por el ISP expira, razó po la cual es necesario actualizar incluyendo la verificación de la validación de procesos, tras lo cual ISP constata que la infraestructura fue modernizada, razón por la cual debe realizar una nueva verificación. Manifiesta que han existido sucesivos cambios en la programación de las fechas propuestas. La fecha conocida por la empresa corresponde al 14 de julio de 2017. Indican que ellos han consultado una nueva fecha, no obstante hasta ahora no conocen la fecha definitiva de la visita, insisten en que necesitan el dato exacto. ANAMED: Indica que internamente han existido reestructuraciones en el Departamento ANAMED que han ocasionado estos problemas. Indica a la empresa que la nueva fecha propuesta es el 21 de agosto de 2017 para India y realizar la fiscalización y autorización NUEVO ASISTENTE Nombres (primero y segundo): Rahul___________________________________________________________ Apellidos (primero y segundo): Bhat____________________________________________________________ RUT/Pasaporte: Z2300659_____________________ País Emisor: India___________________________ Teléfono: +56944702996_____________________ E-Mail: rahul.bhat@alkem.com__________________ Calidad del asistente: _____ Si, recibo remuneración (Lobbista) __X___ No recibo remuneración (Gestor de Interés Particular) _____ Sujeto pasivo de Lobby Si usted es “Gestor de Interés Particular”: ¿Trabaja Ud. remuneradamente para alguna organización que realiza lobby o gestión de intereses? Sí ___X___ No ______ Si su respuesta es “sí”: Tipo de persona del representado: ______ Persona natural ___X___ Persona jurídica ______ Entidad sin personalidad jurídica Si su respuesta es “Persona jurídica” Nombre Completo/Razón Social/Nombre de fantasía: Ascend Laboratories SpA_____________________________________________________________ RUT/Pasaporte: 76.175.092-5_________________ País Emisor: Chile______________________________ Actividades: Comercialización de Productos Farmacéuticos_____________________________________ Giro: Comercialización de Productos Farmacéuticos Domicilio: Estoril 50, Oficina 1001, Las Condes, Santiago__ Representante Legal: Ashish Mallela______________________________________________________ Naturaleza (Sociedad anónima / Sociedad Limitada): Sociedad por Acciones_______________________ Directorio (Señale los nombres de quienes conforman el directorio de la persona jurídica u órgano encargado de la administración (sólo si se conociere) Ashish Mallela, Rahul Bhat, Pavan Maligi_________________________________________________ |
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| Sujeto Pasivo | Isabel Maureira | |||||
| Sujeto Pasivo | Patricia Carmona | |||||
| Sujeto Pasivo | Maysie Vallejos | |||||
| Sujeto Pasivo | Andrés Figueroa | |||||
| 2017-06-15 10:00:00 | AO005AW0274117 | Gestor de intereses | José Undurraga | Bestpharma S.A. | Apliación de Resolución N° 3240/13 en materia de cancelación de fabricantes autorizados por el ISP en las recientes actuaciones del organismo Desarrollo de la Reunión: ANAMED: Se presenta a equipo ISP BESTPHARMA: Expone retroespectivamente el proceso de regularización de fabricante y como afectó el proceso a su empresa (BPH) se señala que el tiempo fue insuficiente para cumplir el requerimiento. ANAMED: explica proceso que efectúa el sistema para importar productos. BESTPHARMA: señala estar de acuerdo en generar mecanismos que dejan un fabricante por cada producto. Señala situación previa que afecto confianza. Indica que se extendió una renovació y se aprobó un fabricante, sin embargo hay otros fabricantes (aún no se acreditan) se enviará antecedentes de respaldo. ANAMED: Señala que hubo un trabajo de planificación previa al nacimiento del DS 3 y con su entrada en vigencia se otorgaron plazos para regularizar. Señala que el proceso de generar múltiples fabricantes finalizó y actualmente debe optar por uno sólo. BESTPHARMA: Señala que hay tres casos actualmente de productos que se están distribuyendo en el sistema y que la renovación se fundamenta en un fabricante distinto al de origen del producto, se solicita rectificar resoluciones. ANAMED: A través de la prestación de rectificación la corrección del fabricante para los casos indicados. |
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| Gestor de intereses | ROSA ELIZABETH PINILLA ROA | Bestpharma S..A. | ||||
| Gestor de intereses | Sergio Peñailillo M. | Bestpharma S.A. | ||||
| Sujeto Pasivo | Isabel Maureira | |||||
| Sujeto Pasivo | Antonio García | |||||
| Sujeto Pasivo | Patricia Carmona | |||||
| Sujeto Pasivo | Felipe Saavedra | |||||
| Sujeto Pasivo | Mariela Mege | |||||
| 2017-06-15 09:15:00 | AO005AW0290981 | Lobbista | Claudia Francisca Cornejo Adasme | Claudia Cornejo | Se solicita reunion con la Sra. Isabel Sánchez para presentarnos como empresa ante nueva Jefatura de Anamed, además de confirmar recepción de carta presentada por oficina Gestión de Trámites , relativa a la Resolución 4127 emitida en Octubre 2016. Se agradecería que pudieran agenda para el día miércoles 10-05 o jueves 11-05. Muchísimas gracias de antemano. Saluda cordialmente. Q.F. Claudia Cornejo Desarrollo de la Reunión: COLGATE: Indica que requiere saber si el ISP recibió carta Ref. 4473/17 que indica la necesidad de ampliar el plazo indicado en la resolución N° 4127/16. ANAMED: Indica que el ISP emitirá una nueva resolución con el fin de ampliar el plazo esto dado que comparada la realidad internacional de otras agencias, es atendible porrogar. Se indica que las reuniones de Lobby son sólo para influir o cambiar una decisión. Para otros temas se puede solicitar reunión informátiva o de capacitación. |
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| Sujeto Pasivo | Isabel Maureira | |||||
| Sujeto Pasivo | Patricia Carmona | |||||
| Sujeto Pasivo | Ines Carreño Zamora | |||||
| 2017-05-25 22:00:00 | AO005AW0286913 | Gestor de intereses | Joao Marques Simoes | Grupo Grunenthal Chile | Conocer la nueva reestructuración del Departamento de ANAMED y brindar el apoyo respectivo para los proyectos del año 2017 Desarrollo de la Reunión: ANAMED: Se detalla nueva estructura del Departamento ANAMED y el funcionamiento de cada área. Grünenthal: Presenta estructura e historia de la empresa, su formación, distribución interna, objetivos y logros actuales. Informa proceso de análisis de productos con proyección a futuro que posiblemente concluya con el retiro de determinados productos. ANAMED: Solicita que apenas se disponga de esta información se informe al ISP para tomar los debidos resguardos ante potenciales desabastecimientos. Grünenthal: Plantea la dificultad de demostrar bioequivalencia para determinados productos. ANAMED: Informa que actualmente se está realizando proceso para actuaoizar exigencia de forma coordinada con CENABAST. Solicita obstáculos potenciales que tengan para cumplir normativas. Grünenthal: entrega copia de carta ingresa por GT con detalle del tema. Presenta y entrega detalles en curso para definir forma de proceder. ANAMED: Señala que la política y visión de futuro es impulsar bioequivalencia y hacia ese objetivo se esta trabajando. ISP esta impulsando |
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| Gestor de intereses | Manuel Lucero Amar | Grupo Grunenthal Chile | ||||
| Sujeto Pasivo | Carlos Bravo | |||||
| Sujeto Pasivo | Patricia Carmona | |||||
| Sujeto Pasivo | Antonio García | |||||
| 2017-05-04 10:00:00 | AO005AW0269624 | Gestor de intereses | Herman Mejías | Herman Mejías | Solicitud de Autorización de Exportación de 01 muestra de Saizen 15 mg falsificado, a Merck KGaA, Alemania, para ser analizado. Desarrollo de la Reunión: Merck: da cuenta que producto farmacéutico Saizen fue hallado como producto falsificado en dosis no autorizadas en Chile. Manifiesta aprehensiones respecto análisis que se realizan en Chile ANAMED: da cuenta función regulatoria frente a productos falsificados, con técnicas monitoreadas por Laboratorio Nacional de Control. El ISP tiene la responsabilidad de investigar este tipo de producto . Existe modalidad de importación bajo la figura de uso personal. La muestra debe ser entregada al ISP, no obstante, si se cuenta con una segunda muestra podría ser enviada a través de notificación de exportación. |
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| Gestor de intereses | Gisela Candurra | Gisela Candurra | ||||
| Sujeto Pasivo | Carlos Bravo | |||||
| Sujeto Pasivo | Osman Mercado Campos | |||||
| Sujeto Pasivo | Ximena Silva | |||||
| Sujeto Pasivo | Luz Hederra | |||||
| Sujeto Pasivo | Isabel Maureira | |||||
| 2017-04-06 10:30:00 | AO005AW0254345 | Gestor de intereses | ANTONIO MORRIS | Antonio Morris Peralta | Solicitamos audiencia con el fin de plantear algunas preocupaciones por las exigencia que establece el proceso de Retiro de Mercado a través de la Res. Ex. N° 2649 del 24 .06.2016. Esta preocupación tiene que ver con el impacto que podria tener. Temas tratados: -Plantea que la mayor preocupación corresponden a los registros para la salud. -Res. Ex. N°2649/16 implica declaraciones publicas de los retiros. -Existe Res. Ex. N°5173/16 complementarias la cual modifica la forma de difusión de los retiros. -Otro tema: Indica que la empresa debe evitar desabastecimiento de Estupefacientes y Psicotropicos, prestar distribución a los centros y comunicar a ISP para regular establecimientos. |
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| Gestor de intereses | MARIANA GAYOSO | Mariana Gayoso | ||||
| Sujeto Pasivo | Isabel Maureira | |||||
| Sujeto Pasivo | PABLO GONZALEZ | |||||
| 2017-04-06 09:30:00 | AO005AW0269260 | Gestor de intereses | Manuel Lucero Amar | Laboratorios Andromaco S.A. | Tema: Evaluación de Publicidad medicamentos venta Directa. Desarrollo de la Reunión: Manuel Lucero indica que solicita autorizar la publicidad para el registro F-11259/11 obteniendo un No ha Lugar. Usuario indica indica que presentara nuevamente para la linea de producto ELCAL. Isabel Sanchez indica que debe presentar una solicitud por registro y especificar bien en la publicidad. Isabel Sanchez indica que no se puede efectuar una publicidad para la línea de productos, por esa razón si se obtiene una autorización de publicidad debe ser exclusiva para ese producto. Manuel Lucero indica que se difundio una publicidad de ELCAL antes de contar con las resoluciones de autorización. Isabel Sanchez hace enfasis en que la empresa no puede hacer publicidad sin las autorizaciones. Manuel Lucero indica que quieren conocer bien el proceso para no cometer errores futuras. Manuel Lucero indica que cuenta con una autorización especial para fabricar Diolasa, no obstante indica que la autorización de condición de venta. Isabel Sanchez indica que el producto se encuentra en una condición especial dado que se encuentra en comisión de Régimen de Control Aplicable, una vez definido eso se somete el producto a registro y es ahí donde se establece l condición de venta, en este caso la autorización es solo para la cantidad de producto autorizado en ella. |
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| Gestor de intereses | Marianela Hechem | Laboratorios Andromaco S.A. | ||||
| Sujeto Pasivo | Isabel Sánchez | |||||
| Sujeto Pasivo | Isabel Maureira | |||||
| Sujeto Pasivo | Maria Patricia Nuñez Bustos | |||||
| 2017-03-30 09:30:00 | AO005AW0272699 | Gestor de intereses | Cecilia Paola Villegas Valdivia | Roche Chile Ltda. | Ana Padua, manifiesta la idea de realizar una jornada en lo que se pueda realizar temas tratados en APEC en noviembre del 2016, la idea es generar una actividad en asociación con el Colegio Químicos Farmacéuticos para realizar este entrenamiento para COEBIOTECNOLÖGICOS. Adiela Saldaña indica que esta iniciativa debiera incluir a la academia con el fin de que sea una instancia mas completa en la Universidad de Valparaíso, a los cuales podrán consultarles y realizara los vínculos con la Universidad. En otro tema Ana Padua y Anabella Castro indican que están buscando autoridades de la Región, manejando las normativas para ver que países requieren cpp para solicitar registros sanitarios y que país no lo requieren .Por lo antes expresado es levantar un mapeo de la situación de las Autoridades Reguladoras. Temas tratados: -Ana Padua manifiesta la idea de realizar jornada para temas tratados en APEC noviembre 2016. -Generar actividad asociadas con la Camara y Colegio Químico Farmacéutico para el entrenamiento CoEbIOTECNOLOGICOS. -Adiela Saldaña, indica esta iniciativa incluir a la academia con la Universidad de Valparaíso para consultas complejas. -Adiela realizará los vinculos con la Universidad. Ana Padua indica que este entrenamiento se realice dentro de 4 meses y conocer repuesta de la Universidad. -Anabelle Castro, indica que estas acciones de replica los entrenaminetos de APEC se proyecte en Chile para que sea Centro Excelencia como Autoridad Reguladora. -Otro tema. Ana Padua y Anabelle Castro indican están buscando autoridades de la región, para ver que paises requieren CPP para solicitar registros sanitarios y que país no lo requieren (Alianza Pública-Privada). y que Anvisa y Cecmed apoyaran este proyecto. ante lo expuesto es levantar un mapeo de la situación de las Autoridades Regulatorias. Nota: Se adjunta lista completa de los asistentes, los siguientes: Ana Padua, Rut el usuario no indica información Anabelle Castro, Rut el usuario no indica información. |
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| Sujeto Pasivo | Adiela Saldaña | |||||
| Sujeto Pasivo | Guisela Isabel Zurich Reszczynski | |||||
| Sujeto Pasivo | Patricia Carmona | |||||
| 2017-03-29 10:00:00 | AO005AW0253060 | Gestor de intereses | ISABEL MASSU | PHARMA INVESTI DE CHILE S.A. | Empresa Biocadbrazil cuenta con un término probatorio que se encuentra a punto de vencer el 31.03.17. Rosa Vásquez comunica que la empresa debe adjuntar documentación de las validaciones del procesos 1m3-V2 3m3-VI que no son presentados de forma comparativo. Usuario indica que en la documentación existía 2 flujogramas idénticos y se dieron cuenta que es ese aspecto el set de registro no es claro. usuario explica gráficamente que los procesos corresponden a un solo proceso. Conforme a lo indicado por la empresa los estudios se encuentran realizados. Isabel Sánchez indica que este tema se resolverá internamente y se evaluará la asignación de un plazo adicional. El cual debe solicitarlo formalmente. Temas tratados: -La empresa Biocadbrazil cuenta con termino probatorio a punto de vencer el 31/03/17. -Debe adjuntar documentación de los validaciones del proceso 1m3_V2, 3m3_V1. -Usuario indica que la documentación existiá 2 Flujogramas identícas y y el set de registro no es claro. -Se indica que la parte analítica se requiere adjuntar documentación para respuesta al termino probatorio del cual se establece claramente el proceso. -Adicionalmente se aclara otros alcances del termino probatorio respecto de estudio clínico. -Usuario indica que los estudios se encuentran realizados. -Se indica que este tema se resolverá internamente y se asignará plazo adicional, ante solicitud formal. -Se indica que se pedirán datos específicos para los estudios clínicos. Nota: Se adjunta lista completa de los asistentes, los siguientes: Mathias Lissasoain, Rut 3.501.354-3 Marisa Lucío, Rut 16.773.791-4 Marcos Giusti, Rut 18.778.611 Igor Lindares de Casteo, Rut no informado por el usuario. |
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| Sujeto Pasivo | Isabel Maureira | |||||
| Sujeto Pasivo | Rosa Herminia Vasquez MOya | |||||
| 2017-03-29 09:30:00 | AO005AW0263646 | Gestor de intereses | Maria Soledad Navarrete Rocha | Maria Soledad Navarrete Rocha/Drogueria Merck S.A. | Usuaria indica que requiere lineamiento para tratamiento de estándares, según USP asigna fecha de lote, se determina durante el tiempo de desarrollo,, indica que Merck mantiene la misma política de USP, y que solicita el uso y disposición. Isabel Sánchez confirma que los estándares de referencia requieren efectuar CDA y uso y disposición. y que los estándares deben ser declarados en Sección IV. Como segundo tema la usuaria indica que requiere definición respecto de los vencimientos de estándar USP e indica que Merck esta indicando de forma física en cada estándar la fecha de vencimiento Isabel Sánchez aclara que esta medida aplica Productos Farmacéuticos, en sección I,II,III Desarrollo: -Lineamiento para tratamiento de estándares -Definición respecto de los vencimientos de estándar USP. -Incorporar en el formulario de U y D la fecha de vencimiento a los productos. -Se aclara medida aplicar a Productos Farmacéuticos. |
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| Sujeto Pasivo | Isabel Maureira | |||||
| Sujeto Pasivo | Luz Hederra | |||||
| 2017-01-20 09:30:00 | AO005AW0291068 | Gestor de intereses | Roberto Luis Fantuzzi | ASOCIACIÓN DE EXPORTADORES DE MANUFACTURAS, SERVICIOS Y TURISMO -ASEXMA CHILE A.G. | Imposibilidad de hacer publicidad al laxante Ciruelax y eso genera Barreras Paraarancelarias a las Exportaciones. | Ver detalle |
| Sujeto Pasivo | MARCELO NAVARRO | |||||
| Sujeto Pasivo | Paula Contreras | |||||