Audiencias - Año 2015 - Helen Rosenbluth López
En este registro encontrará las audiencias efectuadas en conformidad con la ley N° 20.730 por los sujetos pasivos que se señalan.
| Fecha | Identificador | Asistentes | Representados | Materia | Detalle | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2015-12-30 11:00:00 | AO005AW0069287 | Gestor de intereses | Héctor Fernando Rojas Campusano | Knop Laboratorios S.A. | Consultas técnicas específicas acerca de estudios clínicos. Consultas específicas debido a la naturaleza del producto (estupefaciente en base a Cannabis) N muestreal según objetivo del estudio y patología a estudiar. Responsabilidad con el paciente post estudio clínico (entrada en vigencia nueva Ley Ricarte Soto). Otros temas de aplicación. Desarrollo de la Reunión: Se entrega la información en cuanto al procedimiento a seguir para que el ISP autorice el uso provisional de un producto farmacéutico. Toda la documentación requerida segun la normativa vigente y las guías señaladas enla página web del isp |
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| Gestor de intereses | Camilo Andree Rojas Díaz | Knop Laboratorios S.A. | ||||
| Gestor de intereses | Patricia Jacqueline Ruz Miranda | Knop Laboratorios S.A. | ||||
| Gestor de intereses | Ricardo Mercado G. | Ilustre Municipalidad de la Florida | ||||
| 2015-12-30 10:30:00 | AO005AW0069169 | Gestor de intereses | Ximena Del Carmen Castro Pizarro | XIMENA CASTRO PIZARRO | REQUERIMIENTOS DE INFORME DE EXPERTO AL PRESENTAR SOLICITUD DE REGISTRO DE PRODUCTO DE USO TÒPICO , CON CONCENTRACIÒN DE ACTIVO DIFERENTE A LAS DEL MERCADO Resultado: Se orienta al usuario en relación al resumen del experto , requisito a presentar en solicitud de registro de producto ordinario |
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| 2015-12-30 10:00:00 | AO005AW0069100 | Gestor de intereses | Dinka Joyce Basic Eissler | ASTRAZENECA S.A. | La reunión tiene por objeto clarificar los requerimientos y base legal asociada a las exenciones parciales y totales de análisis de control de calidad local Desarrollo reunión: Productos consultados tienen transferencia tecnológica pendiente Oxis se aprobó sin LCC declarado, debe enviar dicha información Se podrá autorizar artículo 21 , máximo 200 unidades para Baydurion y pulmicort a partir de junio y de febrero de 2016 respectivamente |
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| Gestor de intereses | Roberto Andrés Barrueto Guarda | AstraZeneca S.A. | ||||
| 2015-12-30 09:30:00 | AO005AW0068812 | Gestor de intereses | Carolina Contreras | Bristol-Myers Squibb | Conversación sobre documentación a entregar para Registro de Evotaz (RF659558/15) sobre Estabilidad del producto a importer y globalización de operaciones y/o procesos de fabricación. Desarrollo Si el estudio de estabilidad del producto fue realizado en otra planta , diferente a la de fabricación se debe presentar la transferencia tecnológica Se verificará en OMA si se revisó la transferencia y si está conforme |
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| Sujeto Pasivo | Francisca Alejandra González Núñez | |||||
| 2015-12-29 09:30:00 | AO005AW0069213 | Gestor de intereses | Herman Mejías | Herman Mejias G. | Modificaciones al DS n°3 en lo que respecta a publicidad de productos farmacéuticos Desarrollo La normativa relacionada con publicidad comienza a regir desde la fecha de publicación en el diario oficial. Por lo que toda publicidad, debe ser autorizada previamente por el ISP. El tiempo de tramitación es de tres meses y la unidad encargada es Modificaciones En cuanto a aquella publicidad que se inició antes de la entrada en vigencia de la modificación de la normativa, los titulares deben regularizar la situación ante el ISP. |
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| Gestor de intereses | Pilar Labra Soto | Pilar Labra Soto | ||||
| 2015-12-23 11:00:00 | AO005AW0068447 | Gestor de intereses | Bernardita Garín | Novartis Chile | Rechazo del otorgamiento de protección de datos en registro de LCZ Desarrollo de la Reunión: El registro solo salió con protección parcial. Empresa apela a Jurídica, se solicitó informe desde jurídica a registro el evaluador dará respuesta lo antes posible. Se debe revisar diferencia entre publicación y divulgación |
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| Gestor de intereses | María Binder | Novartis Chile S.A. | ||||
| Gestor de intereses | Ignacio Gillmore | Novartis Chile | ||||
| Gestor de intereses | Perfecta Del Río | Novartis Chile | ||||
| 2015-12-23 10:30:00 | AO005AW0068357 | Gestor de intereses | Christian Aguilar González | Interpharma S.A. | Sobre la renovación de registro sanitario de un producto importado a granel. Desarrollo de Reunión: Debe presentar la solicitud de renovación antes de que el registro caduque y solicitar prórroga ya que falta la legalización del CPP desde la India |
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| Gestor de intereses | Claudia Andrea Barahona Freyhofer | Interpharma S.A. | ||||
| 2015-12-23 10:00:00 | AO005AW0067198 | Lobbista | Andrea Lama | Eli Lilly Chile | status tramites : Humalog SESTO cartuchos 115232 NUEVA INDICACION MT642394 EN TRAMITE 09-03-2015 Trulicity 0.75 mg pen 99674 INSCRIPCION RF677584 EN TRAMITE 30-06-2015 Trulicity 1.5 mg pen 99674 INSCRIPCION RF677582 EN TRAMITE 30-06-2015 Trulicity 0.75 mg pen 100503 INSCRIPCION RF677580 EN TRAMITE 30-06-2015 Trulicity 1.5 mg pen 100503 INSCRIPCION RF677569 EN TRAMITE 30-06-2015 Desarrollo de reunión: Se da cuenta de la situación de los trámites pendientes Trulicity con Término probatorio Basaglar: Revisado en comisión Humalog: En tabla Gemzar: En evaluación |
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| 2015-12-23 09:30:00 | AO005AW0068062 | Gestor de intereses | MIGUEL PALACIOS CORNEJO | PHARMARIS CHILE S.p.A. | REF. TRAMITE REGISTRO COSMETICO RC687516 PHARMARIS CHILE. Se solicita reunión con la finalidad de obtener resolución final sobre la respuesta entregada por la empresa PHARMARIS vía sistema GICONA a la solicitud de cambio de denominación del producto en el trámite de registro sanitario de referencia, con fecha 16.12.15. Se requiere conocer la postura del subdepartamento frente a los argumentos que respaldan la decisión de la empresa de mantener la denominación PHARMAGLOS. Esperamos una buena acogida a nuestra solicitud. Atte. Desarrollo Reunión Se señala que se debe ajustar el rotulado a la normativa vigente de cosméticos y no se pueden establecer indicaciones que corresponden a productos farmacéuticos. Se señala que si se sigue la normativa no habría problemas con la denominación |
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| Sujeto Pasivo | Víctor Aravena | |||||
| Sujeto Pasivo | Pamela Morales | |||||
| 2015-12-17 11:00:00 | AO005AW0066884 | Gestor de intereses | Carolina Aravena | Synthon Chile Ltda. | -Consulta estado de avance de los siguientes trámites de ampliación de fabricante de API : ML701318 y ML701341. -Consulta técnica sobre transferencia de registro sanitario a nombre de Rider a Synthon Chile. -Consulta Técnica declaración de fabricante de API en resolución para el productos Betis comprimidos ( F-19246 y F-19245) - Consulta estado de avance de la solicitud de registro RF685670 Resultado de reunión: Modificación de API, esta aprobados y para firma Se consulta sobre registro con dos proveedores diferentes de API, esto se puede hacer, adjuntando las EPT y estudio de estabilidad correspondientes Se consulta sobre situación de trámites pendientes |
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| 2015-12-17 10:00:00 | AO005AW0066476 | Gestor de intereses | Ana Karachon | Pfizer Chile S.A. | 1.- 1.- Revisar modalidad de sometimiento de cambio de razón social para productos psicotrópicos. 2.- Revisión de material de orientación para Químico Farmacéuticos para fines de programas de ayuda a pacientes y de propuesta de información para paginas web (confirmar si propuesta se enmarca con la legislación vigente y mecanismo de presentación que aplica para solicitar aprobación del ISP) Resultado de Reunión: 1.- Cambio de razon social , se modificó la razon social pero no se incluyó u8n producto amparax 2 mg, se señala que lo pueden solicitar para dicho producto 2.- Programas de uso crónico y página web, por tratarse de una nterpretación de la normativa, se aconseja que sus dudas las consulten con A Jurídica |
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| Gestor de intereses | Denisse Ovalle jimenez | Pfizer chile S.A. | ||||
| 2015-12-17 09:30:00 | AO005AW0065949 | Gestor de intereses | Jessica Aranda | ZUBIMED LTDA | Acta levantada solicitando Registro como especialidad farmaceutica a un producto previamente clasificado por el Instituto como DM.el año 2003 y posteriormente ratificado el año 2012. Resultado de reunión: 1.- Esponja con clorhexidina, inspección da orden de retiro, plazo 7 días. Es un producto que ha sido considerado como DM y PF , se les sugiere: 1.- Solicitar reunión con Jefa de Depto para detener el retiro por Inspección, dado que hay dudas sobre la real clasificación del producto y enviar por correo: Fórmula Rotulado Intención de uso Certificados de Agencias de Medicamentos |
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| Gestor de intereses | Úrsula Consuegra | ZUBIMED LTDA | ||||
| 2015-12-16 12:00:00 | AO005AW0065678 | Gestor de intereses | Ana Maria Garcia | CMPC TISSUE SA | REGISTRO SANITARIO 1028-C-21/15 "TOALLITAS HUMEDAS BABYSEC CUIDADO SENSIBLE" Resultado de reunión Se enviará por correo documento faltante y se emitirá la resolución correspondiente |
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| 2015-12-16 11:30:00 | AO005AW0065240 | Gestor de intereses | Nancy Araneda | Laboratorio Chile | Buenas Tardes, Los temas a abordar en la audiencia son: - Migratam comprimidos recubiertos: Lotes de producto fueron fabricados para exportar a Panamá, pero por razones que escapan a nuestro alcance, el producto no será exportado. La fórmula cuali-cuantitativa y especificaciones de producto terminado, corresponden a los aprobado por ISP, a excepción de la ranura cosmética del comprimido (Ambas caras ranuradas para Chile y una cara ranurada para Panamá). Se requiere consultar a ISP por autorización para comercializar estos lotes en Chile. Favor notar que esta situación fue presentada a Subdepartamento de Inspecciones. , quienes nos indicaron consultar con Subdepartamemto de Registros. - Siniestro Syntofarma:: Fabricante de antibióticos B-lactamicos, nos informa que área donde se fabricaban frascos con solvente para reconstituir, ha sufrido un siniestro (Incendio), que no les permitirá fabricar solvente hasta abril de 2016. Los productos afectados son: AMOBIOTIC 250 MG/5 ML polvo para suspensión con solvente, AMOBIOTIC 500 MG/5 ML polvo para suspensión con solvente y AMOBIOTIC BID C/S 1G/5ML polvo para suspensión con solvente (también afectará a producto actualmente en trámite de registro AMBILAN BID FORTE 800/57 polvo para suspensión oral con solvente) . Producto estaba en fabricación debido a que tenemos necesidad de adquirir nuevos lotes para cubrir necesidad en mercado nacional. Como alternativa estamos evaluando fabricar frascos de solvente en nuestra planta. Necesitamos revisar factibilidad de esta posibilidad con Subdepartamento de Registro (Este tema está asociado a consulta OIRS N°51734. - Asociación de principios activos a dosis fijas: Necesitamos entender en detalle que se requiere para respaldar este tipo de productos. Decreto 3/10 se refiere a este tipo de productos en artículos: Artículo 37, º.- Para el registro de productos farmacéuticos que constituyan asociación de principios activos a dosis fijas, se deberán acreditar, además, las siguientes condiciones: a) Cada componente activo deberá contribuir al efecto terapéutico del producto y la asociación deberá contribuir a mejorar la adherencia del paciente al tratamiento; b) La dosis de cada componente, así como la frecuencia de administración y duración del tratamiento, deberá conferir seguridad y eficacia a la asociación, evitándose el peligro de potenciar reacciones adversas; c) Deberá haber compatibilidad entre sus ingredientes, incluyendo los excipientes que se utilicen en el conjunto, desde el punto de vista químico, farmacológico, farmacocinético y biofarmacéutico, in vitro e in vivo, según corresponda; y d) Los efectos secundarios, colaterales o tóxicos deberán ser de igual o menor intensidad que los que puedan presentar normalmente cada uno de los componentes activos aislados. y Artículo 38º.- Sin perjuicio de lo anterior, será rechazada la solicitud de registro sanitario de los productos farmacéuticos que constituyan asociación de principios activos a dosis fijas en las siguientes situaciones: a) Sean indicados para enfermedades o síntomas que tienen un curso natural diferente al señalado en el registro para cada uno de sus componentes activos, a menos que se demuestre lo contrario; o b) Alguno de los componentes nuevos que se agregue no disponga de pruebas clínicas, farmacológicas y demás sujetas a evaluación. y Artículo 53º.- No podrán someterse al procedimiento de registro sanitario simplificado los casos que se indican a continuación: d) El producto farmacéutico cuyo registro sanitario se solicita presenta: una modificación en la composición y concentración de los principios activos de una fórmula ya registrada; o contiene nuevas sales, ésteres, complejos o isoformas de los principios activos que componen una especialidad farmacéutica ya registrada; o constituye combinaciones de principios activos a dosis fijas, que separadamente disponen o no de registro sanitario; Nuestra intención es realizar los estudios que sean necesarios para respaldarlos, pero necesitamos tener claridad respecto a las características de los mismos ¿Es posible solicitar a ISP formalmente asesoría? - Cambio de denominación a genérico otorgada esta semana. En droguería tenemos unidades comerciales del producto con la marca de fantasía, entendemos que es posible agotar stock en un plazo no mayor a 6 meses. Para próxima semana tenemos planificado fabricar lotes con denominación de fantasía (existe materia de envase remanente con nombre de fantasía). Necesitamos consultar por factibilidad para fabricar. Resultado de Reunión: 1.- En relación al producto Migratan , existe una diferencia en EPT en relación al aspecto, pero el fabricante, proceso y origen es el mismo,son 8 lotes, se sugiere notificar este hecho a registro e inspección 2.- Con respecto a la planta siniestrada, deben solicitar un nuevo registro, aunque la fabricación sea transitoria en otra planta. Se le puede otorgar máxima prioridad, ya que el solvente es el afectado 3.- Consulta sobre asociaciones a dosis fijas y la factibilidad de hacer estudio clínico en Chile, se aconseja solicitar ley de Lobby, para plantear dudas generales sobre normativa de estudios clínicos y exigencias locales 4.- Agotar stock es solo para lo ya fabricado, no se puede fabricar en condiciones diferentes a las autorizadas 5.- Se respondió término probatorio; en relación al estudio de estabilidad de una hormona cuyo registro se solicita |
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| 2015-12-16 11:00:00 | AO005AW0064366 | Gestor de intereses | Carla Francesca Rossini Morales | jorge santos | Solicitud de informe 211/2015 17/11/2015, respecto a la naturaleza de productos retenidos a Comercial Pireos. Resultado de reunión: Solicitará por e mail y se le entregará el informe acompañado de un Oficio |
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| 2015-12-16 10:30:00 | AO005AW0064252 | Gestor de intereses | Rodrigo Muñoz | Axon Pharma SpA | Solicita evaluar posibles vias de acondicionamiento o excecion del mismo de producto farmaceutico Resultado de reunión: Se consulta sobre la factibilidad de acondicionamiento para un producto de uso masivo , Perenteryl, pero el registro está caducado, así que segun DSN°3/10 y Código sanitario no se podría hacer nada con dichos lotes sobrantes. Ya que insiste se le sugiere plantear sus dudas a la Jefa de Departamento y presentar su solicitud, la que será derivada a Asesoría Jurídica para poder evaluar la pertinencia legal |
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| 2015-12-16 10:00:00 | AO005AW0064249 | Lobbista | Sebastián Rodrigo Díaz Flores | Unilever Chile SCC Ltda. | Buenas Tardes: Me gustaría tener una audiencia para tratar los siguientes temas del área de cosméticos: 1) Solicitar aclaración sobre registros de productos con Flúor en niños 2) Solicitar información sobre cambio de criterio en modificaciones de productos cosméticos 3) Solicitud de información sobre modificaciones de productos de inscripción y tiempos entre cambios de inscripciones. 4) Solicitar información sobre el régimen de registro de las cremas de peinar. 5) Solicitud de información sobre modificación de registro atrasado, (Ref. MT705863) Muchas gracias Saludos. Sebastián Díaz Flores Resultado reunión: Consultas sobre nueva normativa de pastas dentales, se sacará un instructivo desde el ISP Cremas de peinar constituyen productos de higiene El certificado de análisis se exige, pero no es necesario subirlo al sistema GICONA La eximición de análisis local dura 3 años Modificaciones se demoran tres meses , en relación MT705863 se emitirá la resolución durante esta semana No existe un cambio de criterio en cuanto a modificaciones a un registro |
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| 2015-12-16 09:30:00 | AO005AW0063885 | Gestor de intereses | Carolina Salas Juri | Sanofi aventis de Chile S.A. | Conocer la decisión del comité de régimen a aplicar sobre el caso de Gelicart. - Conocer el estatus de la solicitud de registro simplificado del producto Dynaxon 8 mg, ingresado bajo la Ref: RF700527 y solicitar prioridad de revisión. - Consultar si habrá prórroga al plazo de demostrar bioequivalencia para los principios activos de la lista C. - Equivalencia Terapéutica otorgada por Decreto Exento N° 122 , su exigencia de rotulación, certificado a los referentes Resultado de Reunión: Gelicart: se recomienda presentar un recurso de reposición a Asesoría Jurídica y solicitar prórroga a Inspección En relación a un NHL por una renovación con exigencia de BE cuyo plazo se cumplía el 30 de diciembre; se dejará sin efecto ya que se emitió una Resolución de Prorroga desde el MINSAL para el grupo de productos que debían cumplir con esta exigencia Se evaluará el Dynaxon 8 mg |
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| 2015-12-16 09:00:00 | AO005AW0062832 | Gestor de intereses | GIOVANNA GRBAC | LABORATORIO MAVER S.A. | Prioridad para registro cosmético Ref. RC717150 de fecha 02/11/15 A la vez, solicitamos considerar, si es posible, no agendar la reunión para los días 4 y 7 de dic. Gracias. Resultado de Reunión: Considerando que los tiempos de tramitación de registro de cosméticos se ha reducido a 30 días, se informa que trámite por el cual se consulta saldrá dentro de esta semana Consultas sobre cambios normativos de pastas fluoradas |
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| Gestor de intereses | CAMILA CONTRERAS VALERIA | LABORATORIO MAVER S.A. | ||||
| 2015-12-04 10:00:00 | AO005AW0059337 | Gestor de intereses | monica reyes nuñez | Monica del Carmen Reyes Nuñez | Solicita información de las referencias rf710629/15 y rf 707916/15 Se explica que se denegó la admisibilidad, debido a que se trata de productos biológicos, todos los que deben ser presentados como registro ordinario |
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| 2015-12-03 12:00:00 | AO005AW0060284 | Gestor de intereses | María Rodríguez | Deutsche Pharma S.A. | Trámites de registros sanitarios RF652876 y RF652878. Resultado de reunión: No se presentó |
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| 2015-12-03 11:00:00 | AO005AW0060128 | Gestor de intereses | Isis Valenzuela Álvarez | LABORATORIOS EUROMED CHILE S.A. | Cambio de condiciones de almacenamiento y registro de vacunas Resultado de reunión: Eliminación de cadena de frío con el correspondientes estudio de estabilidad que lo respalde Deben solicitar un reacondicionamiento por única vez, para establecer nuevo rotulado debido a modificaciones de registro La renovación está vinculado al cumplimiento de la exigencia de bioequivalencia demostrada, si no el producto no se renueva. Pueden presentar un recurso de reposición a Asesoría Jurídica, una vez que les llegue la denegación de la renovación |
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| 2015-12-03 10:30:00 | AO005AW0059536 | Gestor de intereses | María Patricia Silva Silva | María Patricia Silva Silva | Ingreso a registro producto Xarelto 2,5 mg - Referencia RF693777 Desarrollo de reunión: Existe un ordinario de por medio, el cual debe responderse y posteriormente se emitirá la resolución correspondiente |
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| 2015-12-02 12:30:00 | AO005AW0061005 | Lobbista | Karem Needham | Karem Needham A | Referencia N° MA720221 Desarrollo de reunión: Se informa que el trámite relacionado con el aumento de periodo de eficacia de 18 a 24 meses, está con un término probatorio, cuando reciban este documento deben entregar los antecedentes que faltan para respaldar el aumento del periodo de eficacia |
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| 2015-12-02 12:00:00 | AO005AW0058664 | Lobbista | Karem Needham | Karem Needham A | Nueva normative de concentración de flúor en pastas dentales infantiles Desarrollo de reunión: Se explica que saldrá un documento aclaratorio de la aplicación de dicha normativa, desde el ISP. Esto se hará durante el mes de diciembre e incluye los plazos para acabar con el stock |
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| 2015-12-02 11:30:00 | AO005AW0058649 | Lobbista | IVAN PLA MARTINEZ | ISDIN CHILE LTDA | Estimada Solicito reunión para llevar a cabo revisión de la solicitud de referencia RC708417 cuyo estatus en sistema gicona indica " Evaluador genera Res.No Ha Lugar ". Aun cuando por el momento no se haya emitido la resolución que deniega el registro , quisieramos revisar con usted los motivos de esta decisión y principalmente validar posibles acciones / modificaciones necesarias de implementar en el producto y/o registro que en un futuro permita poner a disposición de la población este producto que actualmente se encuentra aprobado en Europa. Saludos cordiales Desarrollo Reunión Se explican las dudas sobre su condición de cosmético, debido a su finalidad de uso. Se aconseja que presenten un recurso de reposición, adjuntando razones fundadas y compromiso de rotulado |
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| Sujeto Pasivo | Daniela Buono-core | |||||
| 2015-12-02 11:00:00 | AO005AW0058518 | Lobbista | Marcela Herrera | Green Medical labooratorios | Solicitar dar prioridad a tramite ML719580 Consulta técnica sobre exención de control de calidad a productos farmacéuticos importados. Desarrollo de reunión: . El trámite es la presentación de un convenio de calidad, por lo que se emitirá la Resolución a la brevedad |
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| Gestor de intereses | Guillermo Córdova | Green Medical | ||||
| 2015-12-02 10:30:00 | AO005AW0057506 | Lobbista | Leonardo Iñigo Pino Vásquez | Leonardo Iñigo Pino Vásquez | Esta audiencia la solicito sólo para saber , en que estado está la reclamación de la inadmisibilidad del registro de Injektopass, ya que adjunté los documentos de GMP de alemania y tbn dispongo de la descripción del proceso, necesito saber para seguir el proceso Desarrollo de reunión: Se señala que debe solicitar reconsideración, adjuntando las evidencias correspondientes y la otra opción es presentar nuevamente la solicitud de admisibilidad |
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| 2015-12-02 10:00:00 | AO005AW0057473 | Gestor de intereses | Melissa Mellado Riffo | Luis Ramos Prieto | Interpretación e implementación artículo 128 ley de fármacos Discusión de que documentación sera requerida para la internación de los medicamentos al pais Discusión modelo convenio de importación entre droguería e importador Desarrollo de reunión Se explica que para que el importador esté autorizado a realizar la actividad comercial de importación debe contar con un convenio con Droguería o Laboratorio de Producción |
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| Gestor de intereses | Luis Ramos Prieto | Luis Ramos Prieto | ||||
| 2015-12-02 09:30:00 | AO005AW0057190 | Gestor de intereses | Francisca Mena | Laboratorios Prater | SOLICITUD DE RECONSIDERACIÓN DE RECTIFICACIÓN DE PERÍODO DE EFICACIA DEL PRODUCTO CON REGISTRO F-21937 Y PRIORIDAD EN EL TRÁMITE DE RECTIFICACIÓN CON REFERENCIA RR719137.- Desarrollo Reunión: Está evaluada la solicitud de rectificación y se acogió la rectificación |
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| Gestor de intereses | PETER STUDEMANN VON MOLTKE | LABORATORIOS PRATER | ||||
| 2015-12-02 09:00:00 | AO005AW0058738 | Gestor de intereses | LUCILA ESPINOLA | LUCILA ESPINOLA | I. TRAMITES PENDIENTES: 1. Ref. RF658911, REGISTRO ORDINARIO, fecha: 24.04.15, prod.:MEDITOXIN LIOFILIZADO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE 200 U Titular: NEUMANN LTDA 2. Ref.: RF656524 , REGISTRO SIMPLIFICADO, fecha: 23.03.15, prod: TEJANIA COMP. REC 0,075 mg, Titular: COMERCIAL GEDERON RICHTER CHILE 3. Ref.: MA715173, MODIFICACION REGISTRO, Prod.: OMEPRAZOL POLVO LIOFILIZADO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE 40 mg, Titular: INDOPHARMA 4. Ref. RF568730, REGISTRO SIMPLIFICADO, DENEGADO, Fecha: 2014, Prod. : RISMIA 1 MG, Titular: INDOPHARMA 5. Ref. RF572090, REGISTRO SIMPLIFICADO, DENEGADO, Fecha: 2014, Prod.: RISMIA 3 MG, Titular: INDOPHARMA 6. Ref. 10239/03, MODIFICACION REGISTRO, Fecha: 05.08.2015, Prod.: RANITIDINA SOLUCIÓN INYECTABLE 50 mg/2 Ml, Titular: LABVITALIS S.A II. CONSULTAS: 1.- TRAMITE DE REGISTRO DENEGADO, EL NUEVO INGRESO ES POSIBLE OBTENER EN MENOS TIEMPO LA EVALUACIÓN. REFERENCIA RF568730 - RF572090 . PRESENTACION DE REGISTRO DENEGADO POR COD. DE ARANCEL 4112096 2.- PROTECCION DE DATOS Y PRODUCTOS CON PATENTES, POSIBILIDAD DE REGISTRAR ANTES DE QUE EXPIREN LOS PLAZOS 3.- REGISTRO DE UN PRODUCTO BIOSIMILAR TERIPARATIDA, EL CUAL VIENE CONTENIDO EN UN CARTUCHO, Y SE DOSIFICA A TRAVÉS DE UNA PLUMA Y AGUJA, PARA 28 DÍAS. LOS ACCESORIOS PLUMA Y AGUJA CUENTAN CON CERTIFICACION SEGÚN ESTANDARES DE LA UE. EN CHILE PARA ESTE REGISTRO ES NECESARIO HACER UNA CERTIFICACION POR SEPARADO DE LOS ACCESORIOS O SERÁ SUFICIENTE PRESENTAR LOS CERTIFICADOS OTORGADOS POR LA UNION EUROPEA PARA AMBOS DISPOSITIVOS 4.- PARA UN ANTICONCEPTIVO FABRICADO EN EUROPA DE PRESENTACION 21 + 7 (PLACEBO CON FUMARATO FERROSO) QUE CUENTA CON REGISTRO VIGENTE EN CHILE, TENEMOS LA INTENCIÓN DE SOMETER ESTE PRODUCTO A B.E VOLUNTARIA, Y ACOGERNOS A LA RES. 2274, EN LA CUAL REQUIERE DE UN CPP EMITIDO POR AGENCIA REGULADORA DE ALTA VIGILANCIA. ESTE CPP EMITIDO EN EUROPA ES POR EL MISMO PRODUCTO PERO SIN PLACEBO O CON EL PLACEBO PERO SIN FUMARATO. ES POSIBLE PRESENTAR UN CPP QUE TENGA ESTAS DIFERENCIAS?. 5.- CAMBIO DE FORMULA Y LA POSIBILIDAD DE PRESENTAR PROTOCOLO DE ESTUDIO DE ESTABILIDAD O RESULTADOS DE ESTUDIOS DE ESTABILIDAD ACELERADO PERO NO CONCLUIDOS AÚN O CON EE DEL PRODUCTO RECONSTITUIDO. 6.- ACERCA DEL CAMBIO DE PROVEEDOR DE MP ES VIABLE PRESENTAR EN UN TIEMPO DETERMINADO LOS SIGUIENTES ANTECEDENTES: 1. SI EL ANÁLISIS ANTERIOR INDICA QUE LA MODIFICACIÓN INFLUYE SIGNIFICATIVAMENTE EN LOS PARÁMETROS CRÍTICOS DEL PROCESO, ÉSTE SE DEBE REVALIDAR. (EJ. NUEVOS POLIMORFOS EN CÁPSULAS PROVOCAN DIFERENCIAS DE LLENADO Y CONSECUENTE CAMBIOS EN TEST DE DISOLUCIÓN). 2. ESTUDIO DE ESTABILIDAD CON EL NUEVO FABRICANTE DE PA. Atte. Q.F Pamela Morales Desarrollo de reunión 1.- Término probatorio de registro ordinario fué recién emitido, por lo que deben esperar su disponibilidad, para proceder a responder las objeciones planteadas 2.- Se informa sobre situación del resto de los trámites consultados y las consultas puntuales, de carácter técnico |
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| Gestor de intereses | Pamela Morales | PAMELA MORALES | ||||
| 2015-11-30 09:30:00 | AO005AW0059826 | Gestor de intereses | Cristian Andres Cañas Rogers | Vesalius Pharma S.A,. | Tramite acotado de registro similar Indometacina 1mg/vial Resultado Reunión: Se acuerda que el solicitante enviará la orden de compra, se consultará con Asesoría Jurídica, sobre la legalidad de aceptar esta solicitud de artículo 21, con los fundamentos presentados Se acuerda otorgar prioridad a la solicitud de registro de Indometacina RF 722221073 |
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| 2015-11-26 11:00:00 | AO005AW0058838 | Gestor de intereses | Cecilia Paola Villegas Valdivia | Roche Chile Ltda. | 1-Para REF. MT626151/15, RF672375/15 y RF691761/15 solicita revisión de estado de trámites ingresados durante 2015. 2-Solicita información técnica respecto de NT170, requisitos NCB, plazos implementación guia WHO. 3-Solicita aclaración en relación a reconocimiento de designación de Agencias internacionales para Orphan Drugs. 4-Solicita aclaración requisitos para actualización listado de referentes EQT Desarrollo de Reunión: MT 6691761/15: Se vió en grupo de trabajo N|11 RF 672375/15 respuesta a termino probatorio, recibida , por lo que se verá si se puede incluir en sesión de Diciembre MT 626151/15 Copegus Está con Resolución de término probatorio Biotecnológicos: proyecto de actualización está elaborado |
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| Sujeto Pasivo | Ximena Angelica Gonzalez Frugone | |||||
| Sujeto Pasivo | Guisela Isabel Zurich Reszczynski | |||||
| Sujeto Pasivo | Cristian Andres Velasquez Luengo | |||||
| 2015-11-26 10:30:00 | AO005AW0055474 | Gestor de intereses | Carlos Jiménez | Allergika Chile SpA | Estimados Señores: Junto con saludarla y esperando que se encuentre muy bien, mediante el presente adjunto Formulario Solicitud de Reunión con la Industria, con la Dra. Helen Rosenbluth, el Representante legal de mi cliente Allergika Chile SpA Dr. Carlos Jimenez Flores, la Sra. Irma Iglesias Presidenta de la Fundación Down 21 y el suscrito. El objetivo de la reunión es presentar el producto Font Up (clasificado en Europa como Alimento de uso médico) el cual fue derivado desde el MINSAL para someterlo a Régimen de Control ante el ISP. La Sra. Iglesias desea también estar presente, ya que, este suplemento, es de mucha ayuda en la capacidad cognitiva de pacientes con Síndrome de Down en otros países. Atento a sus comentarios se despide cordialmente. Q.F. Francisco Cedeño G Gerente General Desarrollo de reunión: Será sometido a RCA y se evaluará su clasificación Se solicita prioridad, en razón de su finalidad se verá la forma de resolverla a la brevedad |
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| Sujeto Pasivo | Valeria Piwonka Santo | |||||
| Sujeto Pasivo | Irma Iglesias Zuazola | |||||
| Sujeto Pasivo | Ximena Angelica Gonzalez Frugone | |||||
| Sujeto Pasivo | Karin Alejandra Thumann Villarroel | |||||
| 2015-11-26 10:00:00 | AO005AW0056136 | Gestor de intereses | Ana Karachon | Pfizer chile S.A. | Revisar status de Transferencia de Registro presentada con el numero de Tramite 8815/15 y tramites asociados a esta , numeros de referencia ML706723 ; 10581/15 y 10582/15.- Desarrollo de reunión Se resolverá a la brevedad la transferencia y trámites asociados, se les avisará cuando la transferencia esté resuelta La entrega de medicamento como continuación a pacientes en estudio clínico se puede hacer como extensión del estudio Sobre la publicación de medicamentos en la web por Laboratorios , con indicaciones , haran la consulta por escrito |
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| Gestor de intereses | RODRIGO MORENO LAGOS | Pfizer Chile S.A. | ||||
| Sujeto Pasivo | Ximena Angelica Gonzalez Frugone | |||||
| Sujeto Pasivo | Victor Hugo Estrada Yevenez | |||||
| 2015-11-26 09:30:00 | AO005AW0050823 | Gestor de intereses | Herman Mejías | Herman René Mejías González | - Status pendientes - Ley Biosimilares - Status Bioequivalentes Desarrollo de reunión: No existe una via especial para registro de medicamentos huérfanos, pero se solicita prioridad en forma fundamentada y se resuelve en un plazo de 4 meses Se puede solicitar la incorporación de un nuevo referente al listado, siempre que cumpla los requisitos establecidos en la norma de biotecnológicos El tema de Bioequivalencia, lo deben tratar con subdepto de biofarmacia |
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| Sujeto Pasivo | Susan Koepke | |||||
| Sujeto Pasivo | Ximena Angelica Gonzalez Frugone | |||||
| Sujeto Pasivo | Tatiana Isabel Contreras Martinez | |||||
| 2015-11-25 11:30:00 | AO005AW0055985 | Gestor de intereses | Monica Cisternas | Laboratorio Dukay S.A. | Dar urgencia registros cosméticos recientemente ingresados, por requerimiento urgente para producción y comercialización. Desarrollo de reunión Estos productos son para venta de navidad, los tiempos se han acortado por lo que se sacarán a la brevedad |
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| Sujeto Pasivo | Carolina Franco | |||||
| 2015-11-25 11:00:00 | AO005AW0055971 | Gestor de intereses | GIOVANNA GRBAC | LABORATORIO MAVER S.A. | 1. Registro de producto Bioequivalente 2. Registro de producto nuevo Desarrollo Avisa cancelación el solicitante |
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| Lobbista | GIANFRANCO ZUNINO | LABORATORIO MAVER S.A. | ||||
| Gestor de intereses | CAMILA CONTRERAS VALERIA | LABORATORIO MAVER S.A. | ||||
| 2015-11-25 10:30:00 | AO005AW0055828 | Lobbista | Claudia Francisca Cornejo Adasme | COLGATE PALMOLIVE CHILE S A | Se solicita reunión para tratar el tema de nueva normativa en el uso de Fluor en cremas dentales infantiles. Hay una resolución del Ministerio de Salud relativa a esto, con fecha 30 Octubre 2015 y quisiera tener certeza de cuando aplicaría para el registro de cosméticos, verificar si tendrá que salir una resolución del ISP, publicarse en el diario oficial o el Departamento de Registros lo aplica o reconoce de inmediato? Es decir con el sólo hecho de haberse distribuido esta reolución del 30 Octubre ya es vigente para registros, rótulos etc? Cuáles serán las implicancias para las cremas dentales infantioles ya existentes? Entiendo que las resoluciones no son retroactivas, por tanto quisiera verificar si las cremas ya existentes en el mercado pueden mantener la rotulación según la norma actualmente vigente. Resultado: Se emitirá una aclaratorio, por parte del iSP, a la brevedad, para señalar los plazos para los registros, las solicitudes que se realizan deben venir en los términos señalados por la Norma |
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| Sujeto Pasivo | María Inés Rella | |||||
| Sujeto Pasivo | Claudia Francisca Cornejo Adasme | |||||
| 2015-11-25 10:30:00 | AO005AW0054457 | Lobbista | Claudia Francisca Cornejo Adasme | Claudia Cornejo Adasme | Para tratar el tema de nueva normativa en el uso de Fluor en cremas dentales infantiles. Hay una resolución del Ministerio de Salud relativa a esto, con fecha 30 Octubre 2015 y quisiera tener certeza de cuando aplicaría para el registro de cosméticos, tendrá que salir una resolución del ISP?, Entiendo que debería publicarse en el Diario Oficial, o el Departamento de Registros lo aplica o reconoce de inmediato? Es decir con el sólo hecho de haberse emanado o distribuido esta Resolución, con fecha del 30 Octubre ya es vigente para registros, rótulos etc? Cuáles serán las implicancias para las cremas dentales infantiles ya existentes? Entiendo que las resoluciones no son retroactivas, por tanto las cremas ya existentes en el mercado pueden mantener la rotulación según la norma actualmente vigente. Esta nueva Norma que establece que: " La concentración de Fluor de las pastas dentales, consideradas cosméticos especiales, no debería ser inferior a 1000 ppm ni superior a 1500 ppm de Flúor" Esto es una recomendación? o de igual manera podrían existir cremas denatles con menos de 1000 ppm de Flúor? y podrían continuar existiendo también una crema dental sin flúor verdad? Esas son las consultas o dudas a aclarar, y el tema gereral a tratar. Muchas gracias por su respuesta. Resultado de Reunión Las recomendaciones de la guía empezaran a regir desde ya para las nuevas solicitudes, las antiguas deberan ajustar el rotulado a lo señalado, pero se otorgará un plazo para agotar stock, saldrá un documento oficial desde el ISP con las instrucciones pertinentes |
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| 2015-11-25 10:00:00 | AO005AW0056720 | Gestor de intereses | ARIELA HIDALGO AVILES | LABORATORIOS RAFFO S.A. | Inscripción de registros en Chile de compañía Canadiense como dueños de los registros. Resultado de Reunión: Compañ+ia Canadiense consulta sobre requisito de registro de genéricos |
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| Gestor de intereses | RODRIGO AZOCAR | LABORATORIOS RAFFO S.A. | ||||
| Sujeto Pasivo | Ximena Angelica Gonzalez Frugone | |||||
| 2015-11-25 09:30:00 | AO005AW0055233 | Gestor de intereses | Macarena Alejandra Samhan Alvarez | FUSA SpA | Internación de alimentos con propiedades terapéuticas Desarrollo de la reunión Se explican los criterios utilizados en la evaluación de Régimen de Control a Aplicar. |
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| Sujeto Pasivo | Ximena Angelica Gonzalez Frugone | |||||
| 2015-11-19 10:00:00 | AO005AW0053038 | Gestor de intereses | Julio Jiménez | Laboratorios Lafi Ltda. | Disminución del período de eficacia de los productos farmacéuticos Progendo cápsulas blandas 200 mg (Reg. I.S.P. N° F-14456/15) y Progendo cápsulas blandas 400 mg (Reg. I.S.P. N° F-14457/15) en los trámite de modificación de fórmula cuali-cuantitativa correspondientes (Refs. MA661607/15 y MA661626/15). Resultado de reunión Se prueba que el mismo envase se usó para establecer el período de eficacia en la planta de origen, por lo que se acepta un periodo de eficacia provisorio con cronograma de cumplimiento de resultados a entregar |
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| Sujeto Pasivo | Tatiana Isabel Contreras Martinez | |||||
| 2015-11-19 09:30:00 | AO005AW0054706 | Gestor de intereses | Herman Mejías | Herman René Mejías González | -Respuesta a Solicitud de Corrección de Resolución para el producto Cefamox polvo para suspensión oral 500 mg / 5 mL, bajo la Res. RR708424 y cuya Respuesta fue entregada a través del Ord. 885 deñ 30.10.2015. -Declaración de Fórmulas, expresión de P. Activo y Test Añadidos a EPTs de las Resolución de Inscríbase N° 18870/15 para Coumadin 2,5 y Resolución de Inscríbase N° 19018/15 Coumadin 5. Resultado de reunión Se explica la situación y se acuerda que harán la solicitud de rectificación explicando claramente las objeciones, al Ordinario 885 En relación a Coumadin, se ingresarán 5 modificaciones, fórmula, folleto médico, folleto paciente y rotulado , con la frase " no se debe fraccionar", se modifican las EPT para eliminar la exigencia de uniformidad de dosis También se modificará el nombre, entre paréntesis se acepta que se trata de una forma cristalina de la molécula del principio activo, esto en rotulado |
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| Gestor de intereses | Pilar Labra Soto | Pilar Labra Soto | ||||
| Sujeto Pasivo | Ximena Angelica Gonzalez Frugone | |||||
| Sujeto Pasivo | Guisela Isabel Zurich Reszczynski | |||||
| 2015-11-18 10:30:00 | AO005AW0052352 | Gestor de intereses | GABRIELA VIRGINIA PROSSER GONZALEZ | LABORATORIO PASTEUR S.A. | ORDINARIO 818 REF: RF670109/15 SOLICITUD DE REGISTRO GLAUPAX XR 1000 COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN PROLONGADA 1000 MG LABORATORIO PASTEUR Resultado de Reunión: Para el estudio de bioequivalencia presentaron solo en ayunas, falta presentar el estudio con alimentos. Se presentó el protocolo El estudio estará listo en noviembre, por lo que alcanzarán a presentarlo dentro del plazo de término probatorio |
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| Sujeto Pasivo | Adrián Eduardo Vega Fernandez | |||||
| Sujeto Pasivo | Ximena Angelica Gonzalez Frugone | |||||
| 2015-11-18 10:00:00 | AO005AW0047991 | Gestor de intereses | Juan Barrera | JUAN BARRERA SUAREZ | - Nuevas disposiciones de registro de productos cosméticos - Periodo de eficacia de acuerdo a la PAO - Estudios de hipoalergenicidad. Resultado de reunión: Presentación de empresa Boots Se explica que los registros de cosméticos serán automáticos, en base a ingrediente conocido, dentro del listado y finalidad de uso , de un listado. Quedan exentos del trámite automático los cosméticos especiales |
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| Gestor de intereses | VIVIANA SOLEDAD MANDIOLA BURGOS | VIVIANA SOLEDAD MANDIOLA BURGOS | ||||
| Gestor de intereses | Rocío Herrera | ROCIO HERRERA CRUZ | ||||
| 2015-11-18 10:00:00 | AO005AW0052662 | Gestor de intereses | Juan Barrera | JUAN BARRERA SUAREZ | - Consultas técnicas de las nuevas disposiciones en productos cosméticos - Cambios en formularios de registro. - Normativa de periodo de eficacia y PAO. - Estudios de hipoalergenicidad. Desarrollo de Reunión Se presenta la empresa con una breve exposición y presentación de productos cosméticos Se responden consultas de carácter general |
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| Gestor de intereses | VIVIANA SOLEDAD MANDIOLA BURGOS | VIVIANA MANDIOLA BURGOS | ||||
| Gestor de intereses | Rocío Herrera | Rocio Herrera Cruz | ||||
| Sujeto Pasivo | Ines Carreño Zamora | |||||
| 2015-11-18 09:30:00 | AO005AW0052148 | Gestor de intereses | Ruth Goldsmid | Ruth Sabina Goldsmid Pendler | Consultas respecto a solicitud de registro de un producto farmacéutico Desarrollo de reunión: Para normalizar registros de cosméticos deben dirigir una carta a subdepto registro, solicitándola Para solicitar el registro de clorhexidina, deben hacerlo como registro simplificado acogiéndose al artículo 52 del DSN°3/10 |
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| Sujeto Pasivo | Ximena Angelica Gonzalez Frugone | |||||
| 2015-11-18 09:00:00 | AO005AW0048797 | Gestor de intereses | MICHAEL SCHWARZ | MICHAEL schwarz | Estándares Primarios. Regulaciones en Chile. Desarrollo: Consulta sobre regulación de estándares de fitofármacos, se señala que por parte de registro los estándares deben ser de calidad analítica. Para mayor información se aconseja consultar con Inspección Frente a la consulta de que siempre tienen problemas con el ingreso de estándares en Uso y disposición, se aconseja hablarlo personalmente a dicha área |
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| Gestor de intereses | ESTEBAN TORRES | Ralf Speemann | ||||
| Sujeto Pasivo | Mirtha Parada | |||||
| Sujeto Pasivo | Andrea Pando | |||||
| 2015-11-13 09:00:00 | AO005AW0052146 | Gestor de intereses | Jessica Aranda | PHARMASAN LTDA | Como Titulares del registro N-251/13 GINKGO BILOBA COMPRIMIDOS 40 mg , Fabricado Nacional por LABORATORIO NEXTFARMA LTDA, necesitamos orientacion respecto a que estando inhabilitado el fabricante para seguir produciendo nuestro producto , por carecer de renovacion de su GMP , no sabemos como podremos seguir comercializando nuestro registro vigente haste el 12/06/2018 , por no tener alternativas claras que no sean presentar un nuevo registro. Resultado de reunión: Deberan solicitar un nuevo registro, ya que fabricarán el producto en otra planta, se acuerda dar prioridad a la solicitud de registro, como se hace con todas las solicitudes de registro que surgen a raíz de un cambio de fabricante |
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| Gestor de intereses | Orlando Araneda | Pharmasan Ltda | ||||
| Sujeto Pasivo | Guisela Isabel Zurich Reszczynski | |||||
| 2015-11-12 11:00:00 | AO005AW0051038 | Gestor de intereses | Claudia Matus | Sanofi Pasteur S.A. | Consulta Registro Vacuna OPV bivalente y Ref. MA717383 en curso. Resultado de Reunión Debe solicitar un nuevo registro, para la vacuna divalente y justificar , en base a la información en la cual se basó la OMS para su recomendación por sobre la trivalente. Se puede solicitar, hasta que salga el registro una importación por única vez. |
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| Sujeto Pasivo | Ximena Angelica Gonzalez Frugone | |||||
| Sujeto Pasivo | Guisela Isabel Zurich Reszczynski | |||||
| 2015-11-12 10:00:00 | AO005AW0051028 | Gestor de intereses | Carolina Salas Juri | Sanofi aventis de Chile S.A. | Consultar por procesos de Régimen de control aplicar, impacto de la resolución N° 3614 y acta N° 4715. Resultado de Reunión Se explica las instancias a seguir en relación a las solicitudes de Régimen de Control a Aplicar, principalmente en relación al producto Gelicart, |
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| Sujeto Pasivo | Mirtha Parada | |||||
| 2015-11-12 09:30:00 | AO005AW0050726 | Lobbista | Andrea Lama | Eli Lilly Chile | 1.-Inscripción Humalog 200UI 2.-estatus de los trámites: Humalog SESTO cartuchos NUEVA INDICACION MT642394 09-03-2015 "Basaglar 100ui/mL cartucho (FR) y kwikpen (Fr-Fr) y (FR-Indy)" INSCRIPCION RF658197 24-04-2015 "Cyramza 100mg Ramucirumab " INSCRIPCION RF658513 17-04-2015 "Cyramza 500mg Ramucirumab " INSCRIPCION RF658514 17-04-2015 Trulicity 0.75 mg pen INSCRIPCION RF677584 30-06-2015 Trulicity 1.5 mg pen INSCRIPCION RF677582 30-06-2015 Trulicity 0.75 mg pen INSCRIPCION RF677580 30-06-2015 Trulicity 1.5 mg pen INSCRIPCION RF677569 30-06-2015 Resultado de Reunión 1.- En relación a la solicitud de incorporación de un nuevo referente al listado de Biotecnológicos, se señala que el oficio saldrá de este Subdepartamento en esta semana, se irá a proceso de firmas 2.Presenta listado con trámites pendientes , se acuerda que los enviará por correo, para que este Instituto pueda entregarle la información consultada 3.- Consulta sobre forma de registrar Hu8malog 200, en base a que existe un HUMALOG 100 registrado del mismo fabricante. Debe presentar un estudio farmacocinético/ farmacodinámico comparativo y todo el respaldo que justifique la dosis |
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| Sujeto Pasivo | Ximena Angelica Gonzalez Frugone | |||||
| Sujeto Pasivo | Fabiola del Carmen Muñoz Espinoza | |||||
| 2015-11-11 12:00:00 | AO005AW0050060 | Gestor de intereses | Marianela Hechem | Marianela Hechem Navarrete | Solicitar prioridad ML695926 - ML695879 -ML706630 Resultado de Reunión: Se informa que a la fecha de la reunión , los trámites están resueltos |
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| Sujeto Pasivo | Fabiola Estrella Kendall Vasquez | |||||
| 2015-11-11 11:30:00 | AO005AW0049601 | Gestor de intereses | Ilse Ponce Gallardo | Tecnofarma SA | Exclusión de Control de Calidad ABRAXANE polvo susp. Iny. 100 mg, registro sanitario F-21156/14 Resultado de Reunión Se consulta sobre exención de control de calidad para el Producto Abraxane ( cáncer de pulmón) Si solicita debe justificar y presentar su cronograma para la transferencia tecnológica de la metodología, debe presentar numero de unidades usadas mensualmente por paciente y número de pacientes, tiempo de cobertura del tratamiento |
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| Sujeto Pasivo | Ilse Ponce Gallardo | |||||
| Sujeto Pasivo | Julio Andres Maldonado Cid | |||||
| 2015-11-11 11:00:00 | AO005AW0048800 | Gestor de intereses | GIOVANNA GRBAC | LABORATORIO MAVER S.A. | CLASIFICACIÓN DE PRODUCTO. Resultado de Reunión Se consulta sobre la clasificación de enzima lactasa en comprimidos, se señala que se envíe la consulta, anexando la fórmula y la finalidad de uso, para ver si está clara su clasificacióno requiere pasar por RCA |
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| Lobbista | GIANFRANCO ZUNINO | LABORATORIO MAVER S.A. | ||||
| Gestor de intereses | CAMILA CONTRERAS VALERIA | LABORATORIO MAVER S.A. | ||||
| Sujeto Pasivo | Andrea Pando | |||||
| Sujeto Pasivo | Alejandro Francisco Moya Montero | |||||
| 2015-11-11 10:30:00 | AO005AW0048796 | Lobbista | Roberto Catriao | Beiersdorf Chile S.A. | - Solicitud de Prioridades en la tramitación y aprobación de Registros Cosméticos: RC696192 RC702217 -Solicitud de prioridad en la tramitación y aprobación de Modificaciones a registros Cosméticos: MT699028 – MT696591 ML683603 ML696269 MT703609 ML699311 - Solicitud de información ante cambio de razón social de importador Resultado de Reunión: Las solicitudes de Registro cosméticos se resolverán durante este mes y las modificaciones por las que se consulta, están evaluadas Se señala que no es requisito poner en el rótulo al distribuidor |
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| Sujeto Pasivo | Ines Carreño Zamora | |||||
| 2015-11-11 09:30:00 | AO005AW0047931 | Gestor de intereses | José Cárdenas | Laboratorio Chile S.A. | Abre período de información pública en procedimiento de régimen de control aplicable respecto de los productos, entre otros, Gelicart Resultado de Reunión Se explica el procedimiento de Régimen de Control Sanitario, se explica que una vez cerrado el periodo de información pública, se evaluaran los antecedentes entregados en este período |
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| Sujeto Pasivo | Nancy Araneda | |||||
| Sujeto Pasivo | Mirtha Parada | |||||
| 2015-11-11 09:00:00 | AO005AW0047901 | Lobbista | GIANFRANCO ZUNINO | LABORATORIO MAVER S.A. | Registro fitofármacos. Requisitos Resultado de reunión: Se consulta sobre registro de parches de capsaicina , se trata de un fitofármaco muy antiguo, por lo que debe ingresar como simplificado, aludiendo al artículo 52 En relación a la metodología analítica, se requieren datos primarios, como cromatogramas, pero no es requisito conseguirlos del país de origen, lo pueden obtener localmente con el laboratorio con el cual establezcan el convenio de control de calidad local |
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| Gestor de intereses | CAMILA CONTRERAS VALERIA | LABORATORIO MAVER S.A. | ||||
| 2015-11-05 11:00:00 | AO005AW0047607 | Gestor de intereses | Carolina Aravena | Synthon Chile Ltda. | Pedimos esta reunión para aclarar lo siguiente : - Consulta técnica sobre renovación del registro sanitario F-18405/10 (vto.23/11/2015) relacionada a la documentación legal requerida para este trámite. - Consulta técnica para el producto Omeprazol liofilizado con solvente F-20563/13 en relación a cambio de fabricante y envase del solvente. - Estado de trámite en el que Synthon Chile envió información declarando transferencia de productos desde la planta de Placer a la planta de El Castaño Lampa .( Tema revisado en reunión con Fabiola Kendal ). Resultado: Con respecto a la nueva planta de fabricación se enviuó solicitud de informe al Jefe de Sección de Validaciones del Subdepto de Biofarmacia El producto registrado como F-18405, debe ser renovado a la brevedad, por lo que se aconseja ingresar la solicitud a la brevedad, mientras se legaliza el CPP En cuanto al tema de calidad de ampolla con solvente del producto omeprazol polvo liofilizado con solvente deben presentar sus dudas a Inspección Se solicitó una modificación relacionada con la ampolla de vidrio con solvente deben señalar que se trata de un cambio de fabricante de la ampolla, no del proceso de elaboración del solvente que sigue siendo el mismo Se puede eliminar el solvente, modificand9o la presentación |
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| Gestor de intereses | Leonardo Zúñiga Rebolledo | Synthon Chile Ltda. | ||||
| Lobbista | Virginia Faúndez | Synthon Chile Ltda | ||||
| Sujeto Pasivo | Guisela Isabel Zurich Reszczynski | |||||
| 2015-11-05 09:00:00 | AO005AW0047023 | Gestor de intereses | Alfredo Guevara | Laboratorio Bagó de Chile S.A. | 1.- Consultar y profundizar en los elementos de juicio para la definición de régimen de control aplicable de determinados productos. Se adjunta acta 04/2015 del Comité de expertos Asesor en Régimen de Control Aplicable, con especial atención al análisis efectuado al producto Gelicart. 2.- Estado de la solicitud de registro RF649464 PREVIDOL COMPRIMIDOS 400 mg ingresada el 25/03/2015 (PRODUCTO EVALUADO FAVORABLEMENTE EN SESIÓN DE PRODUCTOS NUEVOS DE FECHA 15/07/2015 Resultado: Previdol se emitirá la Resolución dentro de 2 semanas Gelicart: Evaluado en la 4 sesión de RCA, estuvo en información pública, falta decisión final Este producto tiene características especiales, por lo que si la decisión fuera clasificarlo como producto farmacéutico, no afectaría a otras gelatinas que se encuentran clasificadas como Alimento |
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| Gestor de intereses | Verónica Aguila | Laboratorio Bagó de Chile S.A. | ||||
| Sujeto Pasivo | Ximena Angelica Gonzalez Frugone | |||||
| Sujeto Pasivo | Patricio Reyes | |||||
| Sujeto Pasivo | Mirtha Parada | |||||
| 2015-11-04 11:30:00 | AO005AW0046464 | Gestor de intereses | Andrés Cabello | Farmacias y Droguerias de Chile Ltda | Solicito reunión para consultar sobre : - Regularizar registro (rótulos) y productos importados por art.21, ante un cambio de dirección del importador y del licenciante de un producto registrado. Tiempos involucrados en cada caso (resoluciones) y situación de nuevas importaciones próximas. - Registro de medicamento huérfano - Actualización de registro con estudios de estabilidad (plazo) Resultado: Para importación debe hacer convenio con Droguería Si ha cambiado de procedencia , debe solicitar esta modificación, presentando GMP o GDP, esto se realiza via GICONA, pagando el arancel correspondiente Medicamentos huérfanos Res 411 del 05/02/2015 |
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| Gestor de intereses | Andrea Zamora | Farmacias y Droguerias de CHile Ltda | ||||
| Sujeto Pasivo | Guisela Isabel Zurich Reszczynski | |||||
| 2015-11-04 11:00:00 | AO005AW0046138 | Gestor de intereses | Dinka Joyce Basic Eissler | AstraZeneca S.A. | La reunión tiene por objeto clarificar los requerimientos y base legal asociada a las exenciones parciales y totales de análisis de control de calidad local de productos de alto costo Resultado Cancela reunión. |
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| Gestor de intereses | Roberto Andrés Barrueto Guarda | AstraZeneca S.A. | ||||
| 2015-11-04 10:00:00 | AO005AW0045891 | Lobbista | Andrea Lama | Eli Lilly | Seguimiento carta enviada a Director ISP, Basaglar. Resultado de Reunión Se hace esta reunión con Pamela Milla, a través de plataforma Lobby |
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| 2015-11-04 09:30:00 | AO005AW0045854 | Gestor de intereses | Claudia Mejías | Boehringer Ingelheim Ltda | Informar: - mi incorporación al cargo de DT y desvinculación de mi reemplazo - nuevo registro a someter "agente reversor" - nuevo rotulado armonizado de un "trombolitico ACV" Consultar por: - rectificaciones a resoluciones que están pendientes - procedimiento para regularizar un registro por su cadena logistica Resultado de Reunión: Se consulta sobre rectificación enviada el 21 de septiembre de 2015 RF 618298/14 sobre indicaciones de un folleto, se revisará a la brevedad 1Rotulado de Actilyse Deben solicitar la modificación correspondiente 2Rectificación de modificación de fórmula, para el producto Bisolvon Infantil Jarabe ( MA 705841); Se solicitará un desistimiento de la solicitud presentada y se emitirá la rectificación solicitada anteriormente 3.-Consultas sobre fundamento de los rechazos a modificación de condición de venta de bajo receta a directa, solicitaran una reunión especial para este propósito |
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| Sujeto Pasivo | Ximena Angelica Gonzalez Frugone | |||||
| 2015-11-04 09:00:00 | AO005AW0041890 | Gestor de intereses | Isis Valenzuela Álvarez | LABORATORIOS EUROMED CHILE S.A. | FEMIPLUS CD, OMEPRAZOL, CAMBIOS DE MATERIAL ENVASE-EMPAQUE Desarrollo de reunión: Solicitarán rectificación para agotar stock, recalcando que el logo estará solo en envase primario. Se consulta sobre el requerimiento de estudio de estabilidad para una modificación de envase, desde uno menos protegido a uno mas protegido. En general, las modificaciones de tipo de envase se asocian con estudios de estabilidad, esta solicitud debe estar muy justificada. Se consultará Se responde consulta sobre si es posible un cambio de régimen, desde importado semiterminado a granel, esto no se puede ya que implica un nuevo registro. Este tipo de solicitudes se hacen en el menor tiempo posible |
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| 2015-11-04 00:00:00 | AO005AW0047486 | Gestor de intereses | Carla Francesca Rossini Morales | Jorge Santos Jusakos | Estimada Sra. Hellen la presente solicitud tiene como objeto solicitar una reunión con Ud. para poder analizar algunos productos que fueron fiscalizados la semana pasada y necesitamos aclararlos con Uds. El Viernes pasado confirmamos que los productos ya están en poder de la Sra. Ines Carreño, por lo tanto sería de mucha ayuda para nosotros el poder coordinar esta reunión lo antes que se pueda dentro de sus posibilidades. Sin otro particular y a la espera de su respuesta la saluda cordialmente. Resultado: En fiscalización a local se retuvo mercadería Enviarán listado a Jefa Sección con los productos registrados y las renovaciones pendientes Se emitirá informe de sección cosmético, como insumo a Inspección Se solicita prioridad en emisión de informe Se aclara procedimiento de proceso de fiscalización Poner la fecha de vencimiento no esta establecido por Reglamento |
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| Sujeto Pasivo | Ximena Angelica Gonzalez Frugone | |||||
| Sujeto Pasivo | Ines Carreño Zamora | |||||
| 2015-10-29 10:00:00 | AO005AW0045197 | Gestor de intereses | SERGIO HERRERA | Sergio Herrera Becker | Las alternativas de ingreso de nuestro producto Metamizol Magnésico 2g/4mL de manera similar al registro de referencia Viadil Compuesto Solución Inyectable con número de registro F-16713/13. Resultado: Se acuerdo que se solicitarán dos registros uno similar al Viadil compuesto y otro como registro ordinario, el metamizol Magnesio como monodroga |
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| Sujeto Pasivo | Natalia Ines Olguin Morales | |||||
| 2015-10-29 09:00:00 | AO005AW0043800 | Gestor de intereses | ANTONIO MORRIS | Antonio Morris Peralta | En relación a nuestra respuesta al termino probatorio, entregado con fecha 30 de Sep. de 2015, abierto bajo Res Exenta RW N° 14014/15 para la Vacuna Synflorix, en la que se solicitaba mayor información clinica en relación a la ampliacion de la indicacion, sometida bajo REF MT 654175, queremos informar de la aprobación de la EMA de esta misma y analizar los pasos a seguir con respecto a la presentación de esto nuevos antecedentes los que no fueron incluidos. Resultado de Reunión: Los nuevos antecedentes deben ser ingresados a través de Oficina de Parte , aludiendo a la referencia de la Nueva Indicación Terapéutica |
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| Gestor de intereses | Maria Isabel Humeres | Maria Isabel Humeres | ||||
| Sujeto Pasivo | Ximena Angelica Gonzalez Frugone | |||||
| 2015-10-28 11:00:00 | AO005AW0043454 | Gestor de intereses | jacqueline ahumada | Laboratorios Garden House | - Discutir las razones del No ha lugar del registro de exportación de Finartrit Advanced. Resultado de Reunión: Debe apelar a Asesoría Jurídica, dentro del plazo de 5 días hábiles con los argumentos que den cuenta del uso seguro del ingrediente activo MSM |
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| Gestor de intereses | Paula Contreras | Laboratorios garden house S.A | ||||
| Gestor de intereses | JORGE DIAZ | LABORATORIOS GARDEN HOUSE S.A. | ||||
| Lobbista | MARCELO NAVARRO | LABORATORIOS GARDEN HOPUSE S.A. | ||||
| Sujeto Pasivo | Guisela Isabel Zurich Reszczynski | |||||
| 2015-10-28 10:30:00 | AO005AW0043242 | Gestor de intereses | María Riveros | B BRAUN MEDIAL SpA | RES EXENTA 437, ESTUDIOS DE ESTABILIDAD EN USO Resultado reunión No se presenta |
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| Sujeto Pasivo | Guisela Isabel Zurich Reszczynski | |||||
| 2015-10-28 10:00:00 | AO005AW0043063 | Gestor de intereses | Melissa Mellado Riffo | Melissa Antonella Mellado Riffo | Aceleración aprobación modificaciones al registro producto Florinef, sin alternativa terapéutica en el mercado Resultado de reunión Se explica que stock del producto se termina en noviembre, ( Florinef). Las transferencias requeridas para obtener el uso y disposición estarán disponibles durante la primera semana de noviembre Ante los problemas que presentan para realizar algunos análisis, se recomienda solicitar una exención parcial por única vez, dada la situación de quiebre de stock del producto Florinef |
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| Sujeto Pasivo | Guisela Isabel Zurich Reszczynski | |||||
| 2015-10-28 09:30:00 | AO005AW0042293 | Gestor de intereses | Jessica Aranda | GEMARKPHARMA LTDA | Solicitud de informacion respecto al Avance de Solicitud de transferencia de los Registros de Qualix Farmaceutica a Gemarkpharma presentados el 21/08/2015 con referencia 7628/15. Resultado: La transferencia está en proceso de firma, estará disponible al usuario, durante la próxima semana, los primeros días |
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| Gestor de intereses | HECTOR PEREZ MATTA | Gemarkpharma Ltda | ||||
| Sujeto Pasivo | Fabiola Estrella Kendall Vasquez | |||||
| 2015-10-28 00:00:00 | AO005AW0043492 | Gestor de intereses | Ilse Ponce Gallardo | Laboratorio Tecnofarma | Se desea tratar el tema de solicitar prioridad a solicitudes de productos Ordinarios correspondientes a: Producto Referencia NEUPOGEN Solución Inyectable 30 MU/ mL (AML) RF694668 NEUPOGEN Solución Inyectable 30 MU/0,5 mL Jeringa Prellenada (AML) RF694666 NEULASTIM SOLUCIÓN INYECTABLE 6 mg/0,6 Ml (AML) RF696292 Resultado: Estos productos debieron ser registrados nuevamente por modificación de fabricante, por lo que se sacarán en el menor tiempo posible entre 4 a 6 meses, dependiendo de la información entregada por solicitante |
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| Sujeto Pasivo | Ilse Ponce Gallardo | |||||
| Sujeto Pasivo | Ximena Angelica Gonzalez Frugone | |||||
| 2015-10-22 09:30:00 | AO005AW0041217 | Gestor de intereses | María Riveros | B BRAUN MEDICAL SpA | A QUÉ PRODUCTOS APLICA LA RES . EXENTA 437 , CÓMO SE DEBE REALIZAR LOS ESTUDIOS DE ESTABILIDAD EN USO Resultado reunión: No se presentó la solicitante de la audiencia |
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| 2015-10-22 09:00:00 | AO005AW0040989 | Gestor de intereses | claudia cisternas | Claudia Cisternas | Tiempo de aprobación de registros sanitarios cosméticos. Resultado de Reunión Los tiempos de registro están en un tiempo de 30 días hábiles , actualmente, estos plazos se irán reduciendo; |
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| Sujeto Pasivo | Ines Carreño Zamora | |||||
| 2015-10-21 11:30:00 | AO005AW0040908 | Gestor de intereses | Melissa Mellado Riffo | Melissa Antonella Mellado Riffo | Priorizar evaluación de modificaciones de registro producto Florinef Importación de muestras para validación de metodología analítica Resultado Reunión: No se presentó la solicitante de la reunión |
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| 2015-10-21 11:00:00 | AO005AW0039995 | Gestor de intereses | María Riveros | B BRAUN MEDICAL | CONSULTAS: CÓMO SE DEBE REALIZAR LOS ESTUDIOS DE ESTABILIDAD EN USO PARA DROGAS INYECTABLES, RECONSTITÍDAS. RESOLUCIÓN EXENTA 437. PARA QUÉ PRODUCTOS APLICA. | Ver detalle |
| 2015-10-21 10:30:00 | AO005AW0039984 | Gestor de intereses | Carolina Salas Juri | Sanofi aventis de Chile S.A. | Consulta Técnica sobre las EPT de productos Genzyme (Timoglobulina, Renvela, Hectorol y Fludara) y la factibilidad de los laboratorios nacionales de realizar las metodologías analíticas autorizadas en sus registros. Resultado Reunión: Se aconseja solicitar eximición parcial, en base a razones justificadas |
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| Gestor de intereses | Jorge Suazo | Laboratorio Genzyme Chile Limitada | ||||
| Sujeto Pasivo | Guisela Isabel Zurich Reszczynski | |||||
| 2015-10-21 10:00:00 | AO005AW0039332 | Gestor de intereses | Rocío Guíñez | GADOR LTDA | 1.- Reconsideración en las indicaciones terapéuticas para nuestro producto Ig Vena 5g/100 mL registro B-1793/09 , para la patologia CIDP (polineuropatía diesmielinizante inflamatoria crónica, indicacion rechazada por Res 25477/14 . Se presentó reconsideracion y rectificación basados en los antecedents informados por el Fabricante del producto y patrocinante de los estudios clinicos enviados para sustentar nueva indicación terapeutica . La rectificacion y reconsideración fue presentada el 4 y 5 de febrero bajo la referencia RFMT569036y aun no se tiene respuesta. 2.-Aclaracion EPT aprobadas referencia RR699979/15 se incluyó arbitrariamente ensayo no esta definido para productos hemoderivados en la Guia de especificaciones . 3.-Aclaracion EPT aprobadas Res 12358-13. Resultado: 1.-Nuevas Indicaciones terapéuticas del producto Registro B-1793/09, se señala que será visto en la Comisión de octubre 2.-EPT de albúmina, se solicitará rectificación de las EPT 3.- EPT autorizada por Resolución N° 12358/13, se solicitará rectificación, en términos de la exigencia de substancias relacionadas para determinación local |
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| Gestor de intereses | Clara Reyes | GADOR LTDA | ||||
| Sujeto Pasivo | Ximena Angelica Gonzalez Frugone | |||||
| 2015-10-21 09:30:00 | AO005AW0038995 | Gestor de intereses | Francisca Mena | Laboratorios Prater | SOLICITUD DE PRIORIDAD PARA RENOVACIONES DE REGISTROS SANITARIOS DE TIPO FARMACÉUTICO SOLICITADAS POR LABORATORIOS PRATER, LAS CUALES SON NECESARIAS PARA REALIZACIÓN DE EXPORTACIONES COMPROMETIDAS. LAS REFERENCIAS CORRESPONDEN A: N681712, Renovación Producto F-18242/10, INFOR CÁPSULAS BLANDAS; N696324, Renovación Producto F-4205/10, EXTRACTO ESTANDARIZADO DE GINSENG, PROCAÍNA CLORHIDRATO, VITAMINA A, VITAMINA D, VITAMINA E ACETATO, VITAMINA B1 MONONITRATO, VITAMINA B2, VITAMINA B6 CLORHIDRATO, VITAMINA B12, PANTOTENATO DE CALCIO, NICOTINAMIDA, ÁCIDO ASCÓRBICO, RUTINA, ÁCIDO FÓLICO, COBALTO, COBRE, FLÚOR, MANGANESO, MOLIBDENO, ZINC, POTASIO, MAGNESIO, HIERRO, CALCIO, CÁPSULAS BLANDAS; N695068, Renovación Producto F-18331/10, LEVOCETIRIZINA DICLORHIDRATO COMPRIMIDOS N695079, Renovación Producto F-18332/10, LEVORIGOTAX COMPRIMIDOS RECUBIERTOS 5 mg; N694679, Renovación Producto F-18336/10, LEVOCETIRIZINA DICLORHIDRATO JARABE 2,5 mg/5 mL; N694688, Renovación Producto F-18337/10, LEVORIGOTAX JARABE 2,5 mg/5 mL; N694692, Renovación Producto F-18338/10, LEVOCETIRIZINA DICLORHIDRATO SOLUCIÓN ORAL PARA GOTAS 5 mg/mL; N694696, Renovación Producto F-18339/10, LEVORIGOTAX SOLUCIÓN ORAL PARA GOTAS 5 mg/mL Resultado Reunión: Se acuerda sacar todos estas Renovaciones durante la semana, |
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| Sujeto Pasivo | Guisela Isabel Zurich Reszczynski | |||||
| 2015-10-21 09:00:00 | AO005AW0038590 | Gestor de intereses | Marianela Hechem | Marianela Hechem Navarrete | Referencias RF691383 RF624267 Ref.11608 Resolución 2021 Resultado Reunión: Solicitud de registro de Isotrenitoina de 20 mg, ingresó en diciembre de 2014, en espera de Informe Final de Biofarmacia, para entregar la resolución Solicitud de registro de amoxcilina de 750 mg, registro no renovado, trámite en etapa final |
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| 2015-10-14 11:30:00 | AO005AW0037440 | Gestor de intereses | Carlos Dufeu | Merck Shrap & Dohme (IA) LLC | Revisión de status y solicitu de prioridad en tramitación de registro sanitario en curso, ingresado bajo Ref. RF669891/15 Resultado de Reunión El producto está en tabla para fin de mes |
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| Sujeto Pasivo | Ximena Angelica Gonzalez Frugone | |||||
| 2015-10-14 11:00:00 | AO005AW0037355 | Lobbista | Mandy Todte | MT COSMETICS LTDA. | Conversar acerca de nuestro producto en trámite de Registro, de Referencia RC673536. Resultado: No asiste a la reunión fijada |
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| Sujeto Pasivo | Christian Poloczek | |||||
| 2015-10-14 10:30:00 | AO005AW0036353 | Gestor de intereses | Carolina Contreras | Bristol-Myers Squibb | Solicitud de información de estado de revision de registro de producto Opdivo (RF670622 y RF670622) y solicitud de priorización de aprobación considerando requerimientos de médicos de pacientes con cancer de pulmón. Resultado de Reunión El trámite tiene un término probatorio , el cual debe ser respondido |
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| Sujeto Pasivo | Rodolfo Marcelo Medel Vergara | |||||
| Sujeto Pasivo | Christian Yáñez Ramírez | |||||
| 2015-10-14 09:00:00 | AO005AW0034563 | Gestor de intereses | Ana Karachon | Pfizer chile S.A. | 1.- Revisión Proceso de sometimiento de actualización de claves de lotes de plantas de fabricación de productos importados (prioritario dado que hay actualizaciones que necesitamos presentar urgente). 2.- Revisar alcances de la transferencia de registros solicitada con referencias Ref: 8815/15 y ML706723. 3. Revisar factibilidad de priorización a trámite requerido para importación de vacunas en espera de liberación (trámite AS705883). 4. Revisar factibilidad priorización a trámites MA704800 y MA704803 5. Revisar status respuesta para cartas ingresadas a ISP con fecha 08 Sep15 asociadas a trámites MT637971 y MT 6380000. 6. Status respuesta carta ingresada a ISP en Abril 2015 relacionada con plazos para Resol. 437. 7. Clarificar alcance del Ordinario 477/15 emitido por el ISP para tramite ML664169. Resultado de Reunión 1.-Se explica que la modificación de claves es por producto, pero que adjunten todos los productos con el detalle de las claves en una sola solicitud y corresponderá a un solo arancel 2.-Se señala que deben solicitar una ampliación de acondicionamiento, para poder acondicionar el stock una vez autorizada la transferencia 3.-Se solicita agotar stock para una microjeringas correspondientes a vacunas para terminar con un rotulado, antes de su actualización 4.- Se solicitará una rectificación en forma fundamentada 5.-Se solicitará nuevamente la nueva indicación terapéutica, para este registro que fue aprobado por la FDA y EMA con carácter de medicamento huérfano 6.-Se estudiará la resolución N° 437, para estimar plazos de actualización de los registros 7.- Se señalan y explican los alcances |
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| Gestor de intereses | RODRIGO MORENO LAGOS | Pfizer Chile S.A. | ||||
| Sujeto Pasivo | Guisela Isabel Zurich Reszczynski | |||||
| 2015-10-07 11:00:00 | AO005AW0030710 | Gestor de intereses | Juan Flores | Pfizer Chile S.A. | Denegación producto farmacéutico DRISTAN COMPRIMIDOS. De acuerdo a última reunión 23-09-2015, acordamos sostener reunión con Cristian Fernández, quien revisó la documentación de eficacia y seguridad del producto, para así poder discutir los ítem por lo cual fue denegado el registro. Resultado Reunión: Como no apeló dentro de los plazos establecidos, se sugiere solicitar nuevamente el registro, justificando el uso de la dosis de 6 mg |
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| Sujeto Pasivo | Ximena Angelica Gonzalez Frugone | |||||
| Sujeto Pasivo | Cristian Andres Velasquez Luengo | |||||
| 2015-10-07 11:00:00 | AO005AW0031543 | Gestor de intereses | María Riveros | B Braun Medical | Modificación de Especificaciones de Producto terminado, debido a que en Chile no se puede realizar el análisis. Resultado de reunión Frente al problema expuesto se sugiere solicitar un adelanto de la exención, liberación del 20% |
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| Sujeto Pasivo | Guisela Isabel Zurich Reszczynski | |||||
| 2015-10-07 10:00:00 | AO005AW0030434 | Gestor de intereses | Marcela Perinetti | Tecnoimagen de Chile S.A. | Deseo consultar acerca del alcance de la resolución 2562 del 31/julio/2015 respecto de exención de control de calidad. Necesito saber el alcance de esta Desarrollo de reunión: Se explica que no se puede dar exención total, ya que se trata de un inyectable y existen parámetros críticos a valorar: esterilidad y endotoxinas. |
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| Sujeto Pasivo | Guisela Isabel Zurich Reszczynski | |||||
| 2015-10-07 09:30:00 | AO005AW0030337 | Gestor de intereses | Max Huber | MINTLAB CO. S.A. | REVISION DE ANTECEDENTES CAMBIO FORMULA MATIDAN Y NITROFURANTOINA TRAMITES MA661431 Y MA661555 SE SOLICITA PRESENCIA DE JEFE DE SD REGISTRO Y EVALUADORA DE AMBAS TRAMITACIONES Resultado: Se señala que deben responder el Oficio, conn fundamentos para su posición el que discrepa del evaluador |
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| Gestor de intereses | ALEX MATUS | MINTLAB CO. S.A. | ||||
| 2015-10-07 09:00:00 | AO005AW0030006 | Gestor de intereses | Pamela Morales | LABOTARATORIO HOSPIFARMA CHILE LTDA | DENEGACION A REGISTRO FARMACEUTICO SIMPLIFICADO CON PRESENTACION DE B.E REF. 599640/14. RESOLUCION EXENTA 15520. ANTECEDENTES: SE EMITE UN PRIMER TERMINO PROBATORIO N° 3385 DEL 03 DE MARZO DE 2015, EL CUAL SOLICTA ANTECEDENTES DE VALIDACION DE PROCESO, SE ENTREGA RESPEUSTA DENTRO DEL PLAZO ESTABLECIDO. LUEGO SE EMITE UN SEGUNDO TERMINO DE REFERENCIA N° 8686, EL CUAL ALUDE A LA NO RESPEUSTA DEL PRIMER TERMINO PROBATORIO. POR ULTIMO SE DENIEGA REGISTRO. Desarrollo: Deben esperar la respuesta desde Asesoría Jurídica |
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| Gestor de intereses | ADRIANA CALVO | LABORATORIO HOSPIFARMA CHILE LTDA | ||||
| Gestor de intereses | EUGENIA ESPINOZA | LABORATORIO HOSPIFARMA CHILE LTDA | ||||
| Sujeto Pasivo | Guisela Isabel Zurich Reszczynski | |||||
| Sujeto Pasivo | Jorge Chávez | |||||
| 2015-10-06 09:00:00 | AO005AW0033911 | Gestor de intereses | Rodrigo Muñoz | AXON PHARMA SpA | 1.- Tiempo de evaluación de solicitud de registro ordinario Ref. RF687706 Perenteryl Caps 2.- Rectificación de solicitud de importación provisional de Perenteryl Caps Resultado reunión El trámite de registro fue visto en el último grupo de trabajo y la resolución saldrá durante la semana del 12 de octubre |
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| Sujeto Pasivo | Guisela Isabel Zurich Reszczynski | |||||
| 2015-09-30 11:30:00 | AO005AW0029358 | Gestor de intereses | Daniela Buono-core | ISDIN CHILE LTDA | Se desea solicitar prioridad de evaluación de registros Cosméticos presentados por ISDIN CHILE LTDA ante el Instituto de Salud Publica con fecha 08/09/2015. Las referencias de los registros presentados por ISDIN son: RC671666, RC671628 y RC671760 Gracias Resultado De acuerdo a los plazos actuales , estarán disponibles la última semana de octubre |
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| Sujeto Pasivo | Ines Carreño Zamora | |||||
| 2015-09-30 11:00:00 | AO005AW0029079 | Lobbista | Paula Vargas | Unilever Chile SCC ltda. | Buenas Tardes: La audiencia tiene 2 objetivos principales: El primero es la petición de urgencia en la Resolución de registros de productos cosméticos con las referencias: -RC692677-RC692666 -MT681525 -MT681501 -MT681516 Y el segundo es presentarme como nuevo encargado de asuntos regulatorios de la empresa Unilever Chile SCC ltda., presentarles mi interés en conocer a las personas que trabajan en el ISPCh y generar una relación de cordialidad, sabiendo la interacción constante que tendremos en la tramitación de registros y modificaciones sanitarias a futuro. Saludos Cordiales Sebastián Díaz Flores Encargado de Asuntos Regulatorios HPC Chile Unilever Desarrollo de reunión: Se señalan los tiempos de resolución de registro de cosméticos y modificaciones, que en este momento están en 30 días y tres meses respectivamente. Estos plazos se reducirán a fin de año |
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| Lobbista | Sebastián Rodrigo Díaz Flores | Unilever Chile SCC ltda. | ||||
| Sujeto Pasivo | Ines Carreño Zamora | |||||
| 2015-09-30 10:30:00 | AO005AW0029051 | Lobbista | Karem Needham | Karem Needham | Solicitud de prioridad Referencia MA671613, modificacion de formula menor para proceder a la renovacion en octubre 2015 resultado Reunión: Este trámite ingresó a comienzos de julio, por lo que estaría próximo a los tres meses legales de plazo, se darán instrucciones para sacarlo a la brevedad, se requiere para la próxima renovación de registro |
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| Sujeto Pasivo | Guisela Isabel Zurich Reszczynski | |||||
| 2015-09-30 10:00:00 | AO005AW0028828 | Lobbista | Karem Needham | Karem Needham | Solicitud prioridad referencia ML666018 aprobacion de laboratorio Externo de Control de Calidad Resultado: Se informa que el trámite consultado está en etapa de firma |
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| 2015-09-30 09:30:00 | AO005AW0028147 | Lobbista | Roberto Catriao | Beiersdorf Chile S.A. | -Solicitar Prioridad en la aprobación de Registros Cosméticos de Beiersdorf Chile S.A. -Plazos de Transferencias de Registros de Productos Cosméticos de Beiersdorf Chile S.A. -Plazos de Modificaciones de Registros Cosméticos de Beiersdorf Chile S.A. -Agotar Stock de Productos Cosméticos de Beiersdorf Chile S.A. a causa de modificaciones legales del registro. Resultado Reunión: Se informa de los tiempos actuales de registro ( 30 días ) y modificaciones ( 2 meses), se explica que se iran acortando estos tiempos, esperando llegar a 10 días hábiles a fines de año Se consultan sobre algunas modificaciones y notificaciones, forma de proceder |
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| Sujeto Pasivo | Ines Carreño Zamora | |||||
| 2015-09-30 09:00:00 | AO005AW0028066 | Gestor de intereses | Natalia Sanchez | Natalia Sanchez | Para revisar especificaciones aprobadas. Las referencias son: - MA671233 - MA671252 - MA671264 Resultado de reunión: Se recomienda solicitar una rectificación, fundamentada |
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| Gestor de intereses | Daniela Fernandez | Daniela Fernandez | ||||
| Sujeto Pasivo | Guisela Isabel Zurich Reszczynski | |||||
| 2015-09-30 00:00:00 | AO005AW0029456 | Gestor de intereses | Isis Valenzuela Álvarez | Isis Sujey Valenzuela ALvarez | Modificación de envase Resultado reunión: Se sugiere solicitar agotar stock |
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| Sujeto Pasivo | Fabiola Estrella Kendall Vasquez | |||||
| 2015-09-23 11:00:00 | AO005AW0027031 | Gestor de intereses | GIOVANNA GRBAC | LABORATORIO MAVER S.A. | Prioridad para la solicitud de registro cosmético, referencia N° RC692912, fecha de ingreso 19/08/2015 Nombre del producto: AUSTRALIAN GOLD EXOTIC BLEND SINFULLY BLACK LOCION BRONCEADORA Resultado de reunión Ingreso en agosto, se tratará de sacarlo dentro del mes de septiembre |
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| Gestor de intereses | CAMILA CONTRERAS VALERIA | LABORATORIO MAVER S.A. | ||||
| Sujeto Pasivo | Ines Carreño Zamora | |||||
| 2015-09-23 11:00:00 | AO005AW0027986 | Gestor de intereses | Juan Flores | Pfizer Chile SA | Denegación de registro Dristan comprimidos resol ex 13645/15 Resultado: Se aconseja averiguar en A Jurídica si todavía pueden apelar |
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| Sujeto Pasivo | Guisela Isabel Zurich Reszczynski | |||||
| 2015-09-23 10:30:00 | AO005AW0026712 | Gestor de intereses | Rocío Guíñez | ROCIO GUIÑEZ | Aclaración de los requisitos técnicos necesario a presentar para ampliación del fabricante de un agua para inyectable , uno de los componentes de un producto farmacéutico con registro sanitario. Estatus de la referencia RF618149 ingresado a trámite de registro en dic 2014 y con resolución de registro abreviado por MINSAL Resultado: En cuanto al registro con el agua inyectable, se recomienda un nuevo registro y en este caso como recién se revisó toda la información se sacaría en el plazo equivalente a una modificación En cuanto al trámite con Bioequivalencia, se coordinará con el Subdepto Biofarmacia para sacarlo a la brevedad. |
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| Sujeto Pasivo | Fabiola Estrella Kendall Vasquez | |||||
| 2015-09-23 10:00:00 | AO005AW0025829 | Lobbista | Jose Eduardo Ferrer Ferran | Xenius Pharma Ltda. | Aclaraciones por resolución de articulo 21 emitidas por el ISP. Resultado: Se rectificarán las Resoluciones de Artículo 21 |
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| Lobbista | Maria Soledad Gunckel Ulisse | Xenius Phama Ltda. | ||||
| Lobbista | María Ríos | Xenius Pharma Ltda. | ||||
| Sujeto Pasivo | Guisela Isabel Zurich Reszczynski | |||||
| 2015-09-23 09:30:00 | AO005AW0025635 | Gestor de intereses | Olga Sánchez | LABORATORIO MAVER S.A. | PRIORIZACIÓN PARA EL TRÁMITE REF. MT695832 , FECHA DE INGRESO 01/09/2015 "NUEVA INDICACION TERAPEUTICA" Desarrollo: Se señala que no se puede dar prioridad ya que recien ingresó y no es un trámite que impplique un impacto sanitario en su resolución |
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| Sujeto Pasivo | Ximena Angelica Gonzalez Frugone | |||||
| 2015-09-23 09:00:00 | AO005AW0025290 | Gestor de intereses | Ilse Ponce Gallardo | Tecnofarma SA | Tratar el tema de los registros sanitarios de Tramadol (Ultragesic) dada la Resolución Ordinario N°1377 de fecha 04.09.2015 notificados con fecha 10.09.2015. Desarrollo: Se deben desistir del trámite y luego volver a la etapa de evaluación de registro ordinario, pagando la diferencia de arancel, deben comunicarse con Gestión de Trámites para ver la forma óptima de efectuar esta gestión |
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| Sujeto Pasivo | Ilse Ponce Gallardo | |||||
| Sujeto Pasivo | Guisela Isabel Zurich Reszczynski | |||||
| 2015-09-16 10:30:00 | AO005AW0023612 | Gestor de intereses | Bernardita Garín | Bernardita Garin | Se solicita reunión para discutir situación del registro de Signifor LAR polvo para solución inyectable 20, 40 y 60 mg, el cual fue sometido a registro el 30 de Diciembre del 2013 , rechazado por el ISP el 10 de Diciembre 2014 . Se apeló a este rechazo presentando los argumentos necesarios al MINSAL el 24 de Diciembre del 2014. Como a la fecha, después de 8 meses, no ha habido respuesta del MINSAL se resometió el producto a registro en sus tres presentaciones con fecha 13 de Agosto 2015 , admisibilidades aprobadas por el ISP el 27 de Agosto 2015 , referencias RF692661, RF692560, RF691948. Resultado de Reunión: Se presentaron las solicitudes nuevamente, la apelación fue favorable, pero todavía no llega el pronunciamiento oficial, pasó admisibilidad , por lo que si llega el pronunciamiento después de presentar la solicitud de admisibilidad, el solicitante desistirá |
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| Gestor de intereses | Hainin Chuang | Hainin Chuang | ||||
| Sujeto Pasivo | Ximena Angelica Gonzalez Frugone | |||||
| 2015-09-16 09:30:00 | AO005AW0022287 | Gestor de intereses | Ilse Ponce Gallardo | Tecnofarma SA | Resolución de No ha lugar a la autorización para la exención de control de calidad para los productos Neupogen solución inyectable 30 MU/mL, Neupogen solución inyectable 30 MU/0,5 mL y Neulastim solución inyectable 6 mg/0,6 mL. Resoluciones N° 2988, 2986 y 2987 respectivamente de fecha 28.08.2015. Resultado de reunión Se deriva a Laboratorio Nacional de Control |
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| 2015-09-16 09:00:00 | AO005AW0021597 | Gestor de intereses | Andrea Fresard | Vicsa Safety Comercial Limitada | Registro ISP de Bloqueador Solar. Resultado Reunión: En realidad es una solicitud de registro y se informa que está por salir |
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| Sujeto Pasivo | Carolina Franco | |||||
| 2015-09-09 11:30:00 | AO005AW0020908 | Gestor de intereses | ANTONIO MORRIS | antonio morris peralta | Retiro voluntario de productos farmacéuticos Resultado: Comunica retiro voluntario de producto, se explica que debe notificarlo a Inspección |
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| Sujeto Pasivo | Guisela Isabel Zurich Reszczynski | |||||
| 2015-09-09 09:00:00 | AO005AW0017625 | Gestor de intereses | Manuel Lucero Amar | Laboratorios Andromaco S.A | Revisión de Renovación de los siguientes Registros. -Cloxacilina Capsulas 500 mg -Amitriptilina comprimidos 25 mg -Atenolol comprimidos 100 mg -Borpilen comprimidos 75 mg -Nitrendipino comprimidos 20 mg Desarrollo: Jurídicamente no se puede acceder a lo solicitado, existe un recurso presentado a jurídica y se espera la respuesta, cualquier otra solicitud la deben hacer en la instancia que corresponda |
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| Gestor de intereses | Marianela Hechem | Laboratorio Andromaco S.A. | ||||
| Sujeto Pasivo | Guisela Isabel Zurich Reszczynski | |||||
| 2015-09-09 00:00:00 | AO005AW0021698 | Gestor de intereses | Juan Flores | Pfizer Chile S.A. | Segunda revisión de acuerdo a lo tratado en reunión anterior $2y$10$.W/w11ouzU4SoY7OJciYtumOsQjmlbTZxrhtHhSPP70 (Anacin nuevo registro para sobres en envase dispensador) Resultado Se ratifica lo señalado en la audiencia de fecha 21 de agosto de 2015 |
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| 2015-09-01 15:00:00 | AO005AW0018346 | Gestor de intereses | Kuttanil Mathew John | Kuttanil Mathew John/Consejo de Promoción de Exportaciones de Fármacos/Pharmexcil | Una delegación comercial del Consejo de Promoción de Exportaciones de Fármacos de la India (Pharmexcil) visitará Chile los días 31 de Agosto y 1 de Septiembre para realizar una Rueda de Negocios con importadores Chilenos. Durante la visita la delegación desea reunirse con autoridades del ISP para conocer los requisitos que deben cumplir los laboratorios extranjeros para que sus productos sean aprobados en Chile. La delegación solicita una audiencia el día 1 de Septiembre. Desarrollo: Diversas empresas Farmacéuticas de la India piden orientación en relación a requisitos de registro |
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| Sujeto Pasivo | Viviana Estela García Holuigue | |||||
| Sujeto Pasivo | Ximena Angelica Gonzalez Frugone | |||||
| 2015-08-31 02:30:00 | AO005AW0018210 | Gestor de intereses | María González | ITF-LABOMED Farmacéutica Ltda. | Se solicita prioridad a los siguientes trámites: Ref. ML675423. Ampliación de fabricante de principio activo, producto Cronotan Comprimidos, Reg. ISP F-21892/15; Ref. ML674550. Modificación de régimen, producto Flector Parche, Reg. ISP F - 5.398 / 10; Ref. MA666290. Modificación de fórmula, producto Cardicon retard 20 mg comp rec., Reg. ISP F - 3.312 / 15; Ref. MA668739. Modificación de fórmula, producto Xumadol sol. gotas orales 100 mg/mL, Reg. ISP F - 5.320 / 15; Ref. MA668767. Modificación de EPT, producto Xumadol sol. gotas orales 100 mg/mL; Reg. ISP F - 5.320 / 15; Ref. RF620986. Solicitud de producto farmacéutico ordinario Broncard Comprimidos. Resultado de reunión: Se responder algunas consultas sobre requisitos para modificaciones y se acepta resolver a la brevedad las modificaciones solicitadas , las que corresponden a cambios menores, Se enviará un correo consultando estado de una solicitud de registro Ordinario |
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| Gestor de intereses | José Miguel Piera Esquivel | ITF-LABOMED Farmacéutica Ltda. | ||||
| Sujeto Pasivo | Guisela Isabel Zurich Reszczynski | |||||
| 2015-08-21 09:30:00 | AO005AW0017295 | Gestor de intereses | Juan Flores | Pfizer Chile S.A. | Resolución caso Anacin comprimidos recubiertos (F-27775/14) debido a suspensión de presentación de envase dispensador y evaluación de nuevo registro Resultado de Reunión: Se trata de un cambio de fabricante, se dará las opciones siguientes: Solicitud de registro con el nuevo fabricante ( envasador primario), al cual se le otorgará prioridad, para sacarlo en un tiempo menor al plazo legal, como se procede siempre en estos caso. Para paliar la falta de stock, pueden solicitar por artículo 21, .Esto se hará una sola vez y con el comprobante de que se presentó una solicitud de registro con el nuevo fabricante |
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| 2015-08-20 09:00:00 | AO005AW0017280 | Gestor de intereses | María González | ITF-Labomed Farmacéutica Ltda. | Se solicita la prioridad a los siguientes trámites, todos de Momelab crema dérmica 0,1%, registro F-13804/14: - Modificación de fórmula: MA666385; - Modificación EPT:MA666413; - Modificación MAPT: MA666424. Resultado: No se trata de prioridad, sino de sacarlo dentro del plazo legal, estará listo dentro del mes |
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| Gestor de intereses | José Miguel Piera Esquivel | ITF-Labomed Farmaceuica Ltda | ||||
| Sujeto Pasivo | Ximena Angelica Gonzalez Frugone | |||||
| Sujeto Pasivo | Juan Pedro Otárola Navarrete | |||||
| 2015-08-12 11:00:00 | AO005AW0015999 | Gestor de intereses | Héctor Fernando Rojas Campusano | Knop Laboratorios S.A. | En relación a ORD. Nº 522, y a su correcta interpretación y respuesta, solicitamos una reunión técnica con el profesional evaluador del producto. Lo anterior, se hace altamente necesario para nosotros, debido a que creemos que existen diferencias en la aplicación de los requisitos para productos homeopáticos. Por otra parte, el ORD antes señalado nos otorga un plazo de 5 días, por lo que solicitamos esta reunión a la brevedad posible, para poder dar respuesta dentro del plazo otorgado. Desarrollo: Se aclara los términos del Ordinario en cuestión, se resuelve que el solicitante presentará los antecedentes acordados a la brevedad. Como se trata de una solicitud de registro de un producto no renovado, se acuerda que una vez presentados los antecedentes requeridos se procederá a agilizar su evaluación |
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| Gestor de intereses | Jimena Milanca Cárdenas | Knop Laboratorios S.A. | ||||
| Gestor de intereses | Nelson Patricio Silva Saavedra | Knop Laboratorios S.A. | ||||
| Sujeto Pasivo | Juan Pedro Otárola Navarrete | |||||
| 2015-08-12 09:30:00 | AO005AW0015978 | Gestor de intereses | Manuel Lucero Amar | Grunenthal Chilena Ltda. | Solicitar prioridad a las sigts referencias: RF686035 MA673613 MA661783 AS677522 Desarrollo Reunión: Solicitud de registro de producto no renovado, se solicita prioridad, siempre en estos casos se accede Se aclaran algunas consultas en torno a una modificación de fórmula solicitada y un agotamiento de stock, se precisa cual es lo diferente , en relación a lo actualizado en su registro |
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| Gestor de intereses | Marianela Hechem | Grunenthal Chilena Ltda. | ||||
| Sujeto Pasivo | Juan Pedro Otárola Navarrete | |||||
| 2015-08-12 09:00:00 | AO005AW0015730 | Gestor de intereses | Fernando Villegas Pedreros | REUTTER S.A. | Rechazo de Importación a través de Art. 21 letra B de Dto. N°3 de Fluoresceína 10% ampollas, según Ref. 2361 del 15.07.2015. Resultado reunión: El solicitante enviará una carta solicitando reconsiderar la situación, con fundamentos, señalando N° pacientes a tratar y por cuanto tiempo. Se revisarán las importaciones de los equivalentes farmacéuticos registrados |
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| Lobbista | Kiyoshi Kuramochi U. | REUTTER S.A. | ||||
| Sujeto Pasivo | Fabiola Estrella Kendall Vasquez | |||||
| 2015-08-05 09:30:00 | AO005AW0015107 | Gestor de intereses | LUCILA ESPINOLA | LABVITALIS S.A | 1. GEDEON RICHTER CHILE: ESTATUS DE TRAMITE DE EXCENCION TOTAL DE CONTROL DE CALIDAD, REQUERIDO PARA EL PRODUCTO FARMACEUTICO ESMYA COMP. 5 MG. REG. ISP N° 21401/15. REFERENCIA DEL TRAMITE 6570/15 PRESENTADO EL DIA 22 DE JULIO DE 2015. 2.- LABVITALIS S.A, SOLICTUD DE AMPLIACION DE IMPORTADOR. SE RESUELVE BAJO RES. EX N°12137/15. EN ESTE TRAMITE LA SOLICTUD ES AMPLIAR, SIN MEBARGO SE ELIMINA AL IMPORTADOR PRINCIPAL QUE ES LABVITALIS S.A, POR LO CUAL SE REQUIERE RECTIFICAR LA RESOLUCION Resultado de Reunión: 1.- Fue resuelto el trámite 2.-Debe ingresar como solicitud de rectificación. |
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| Gestor de intereses | Pamela Morales | GEDEON RICHTER CHILE LTDA | ||||
| Sujeto Pasivo | Guisela Isabel Zurich Reszczynski | |||||
| 2015-08-05 09:00:00 | AO005AW0013889 | Gestor de intereses | Ana Karachon | ANA MARIA KARACHON | 1. Revisar status tramite de acondicionamiento AC684373 y ML682531 y situacion de textos de envase para el producto involucrado en estas solictudes.. 2. Revisar solicitud de documentacion por parte de ISP en Resoluciones : 11532/15; 9350/15 y 11530/15. 3. Revisar solicitud de documentacion en Resol de Admisibilidad : 12106/15; 10124/15; 11763/15 y 11764/15. 4. Revisar status avance evaluacion tramite MT 611321 ingresado en Noviembre 2014. 5. Revisar situacion de disponibilidad de estudios clinicos de molecula innovadora de Pfizer y objeciones levantadas por la Agencia Invima en Colombia para copia presentada por otro laboratorio que se estaria intentando tambien registrar en Chile ( tramites RF650893 Y RF650997). Resultado de Reunión 1.- Por un error de la compañía en el rotulado, tienen los productos en cuarentena y requieren urgente un acondicionamiento local por única vez. Se acepta dar urgencia a este trámite 2.- Se consulta sobre problemas con la carga al sistema GICONA, correspondientes a los puntos 2 y 3 de la consulta 3.- Se consulta sobre el artículo 128 del código 4.- El interesado señala que enviará una carta al ISP, informando sobre el desarrollo de una molécula de Pfizer, innovadora. |
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| Gestor de intereses | RODRIGO MORENO LAGOS | RODRIGO MORENO LAGOS | ||||
| Sujeto Pasivo | Guisela Isabel Zurich Reszczynski | |||||
| Sujeto Pasivo | Karin Alejandra Thumann Villarroel | |||||
| 2015-07-28 15:00:00 | AO005AW0013569 | Gestor de intereses | Héctor Fernando Rojas Campusano | Knop Laboratorios S.A. | I.- Seguimiento a última reunión de fecha 09/04/15, donde se solicitó: 1.- Incluir los productos Homeopáticos Compuestos. 2.- Modificar Ficha Técnica. Señala que debe ser por un aspecto, debiendo ser por los 3 (Analítico, Técnico y Legal). 3.- Nueva Solicitud: Habilitar por sistema Gicona. Observación: Ref. 6408/13 de fecha inicial 22/11/13, que a la fecha no se ha podido finalizar. II.- Fitoinmun Solución Oral 10g/100 mL, reconsiderar la indicación solicitada. Resultado de reunión Se acuerda que se consultará con UGASI, la factibilidad de un desarrollo de flujo electrónico para actualización de los registros, en concordancia con DS N°3/10, se consultará con jefatura la mejor forma de implementar el proceso de actualización de alrededor de 400 registros entre homeopáticos y fitofármacos |
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| Gestor de intereses | Camilo Andree Rojas Díaz | Knop Laboratorios S.A. | ||||
| Gestor de intereses | Cecilia Carolina Knop Pisano | Knop Laboratorios S.a. | ||||
| Sujeto Pasivo | Fabiola Estrella Kendall Vasquez | |||||
| 2015-07-28 14:30:00 | AO005AW0013466 | Gestor de intereses | Carolina Aravena | Laboratorio Biosano | Necesito pedir prioridad de revisión para una solicitud de cambio de fórmula de una vacuna registrada por Laboratorio Biosano . La solicitud de cambio de fórmula fue ingresada el 19 de Junio , referencia MA675706/2015. Se solicita prioridad de revisión porque el registro sanitario de esta vacuna vence el 18 de Agosto de 2015 y necesitamos que la nueva fórmula esté aprobada para poder realizar la renovación . Resultado Reunión Considerando que la renovación tiene plazo máximo para realizarse el 18 de Agosto, se acuerda evaluar la modificación de fórmula, de tal modo, que si está todo correcto puedan obtener la Renovación |
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| Sujeto Pasivo | Guisela Isabel Zurich Reszczynski | |||||
| 2015-07-22 11:30:00 | AO005AW0013081 | Gestor de intereses | María González | ITF-LABOMED FARMACEUTICA LTDA. | Ref. MA670401 (prioridad al trámite modificación de fórmula); Ref. MA666290 (prioridad al trámite modificación de fórmula). Desarrollo de reunión: se acepta solicitud ya que se trata de un producto que ganó licitación con CENABAST y tiene fecha de entrega |
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| Gestor de intereses | José Miguel Piera Esquivel | ITF-Labomed Farmacéutica Ltda. | ||||
| Sujeto Pasivo | Juan Pedro Otárola Navarrete | |||||
| 2015-07-22 11:00:00 | AO005AW0012911 | Gestor de intereses | Pamela Farr Ibañez | Tecnofarma S.A. | Solicitamos reunión , ya que para el producto farmacéutico Divanon Capsulas blandas vaginales 100 mg Reg ISP N° F-4324/10 , no fue cursada la renovación por no haber sido aprobada una modificación de formula solicitada el 30 de Marzo del presente. Este rechazo a la modificación de formula la tuvimos el Sábado 11 del presente y nos enteramos recién ayer, situación que no nos permitió reaccionar. No se cursó la modificación de formula ya que el estudio de estabilidad se realizó en un material de empaque diferente al aprobado en el registro, situación que de habernos enterado , abríamos solucionado fácilmente . El producto ya se encuentra vencido por lo que rogamos una pronta reunión o solución con alguna resolución rectificatoria. Desarrolo Reunión: Se cruzó la información entre el iSP y el usuario, se apelará por escrito entregando toda la información necesaria para una reevaluación |
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| Gestor de intereses | Ilse Ponce Gallardo | Tecnofarma S.A. | ||||
| Sujeto Pasivo | Juan Pedro Otárola Navarrete | |||||
| 2015-07-22 09:30:00 | AO005AW0012797 | Gestor de intereses | LUCILA ESPINOLA | lucila espinola | 1.- ingreso de Inadmisibilidad vencido. No se dio respuesta oportuna y tampoco solictud de ampliación de plazo. Factibilidad de ingresar manualmente los antecedentes faltantes y no perder el arancel cancelado. Alternativas probables que pueda entregar el ISP para resolver. Ref. RF 658982/15. Laboratorio Hospifarma Chile Ltda. 2.- Estado de trámite de Rectificacion Empresa Gedeon Richter Chile Ltda. no actualizado en Sistema RR657971 (RECTIFICACION REGISTRO FARMACEUTICO) 23.04.15 RR655272 (RECTIFICACION REGISTRO FARMACEUTICO) 15.04.15 3.- Estado de trámite de registro Empresa Gedeon Richter Chile Ltda. No actualizado en sistema RF656524 (REGISTRO SIMPLIFICADO) 17.04.15 RF656521 (REGISTRO SIMPLIFICADO) 17.04.15 4.-rRef .ML672210 Modificación fue solicitada en carácter de urgente por ser un requerimiento de subdepto de Inspecciones del ISP. Empresa Labvitalis S.A. Estado del trámite. Punto 1) : fué solucionado, a través de mesa ayuda, antes de la reunión Punto 2)Rectificaciones ingresadas en abril, debiesen estar respondidas, mse informa sobre rectificación de folleto solucionado, falta rectificación de EPT, se coordinará su Resolución Punto 3) el plazo legal son 6 meses Punto 4) Está resuelto |
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| Gestor de intereses | Pamela Morales | Pamela Morales | ||||
| 2015-07-22 09:30:00 | AO005AW0012797 | Gestor de intereses | LUCILA ESPINOLA | lucila espinola | 1.- ingreso de Inadmisibilidad vencido. No se dio respuesta oportuna y tampoco solictud de ampliación de plazo. Factibilidad de ingresar manualmente los antecedentes faltantes y no perder el arancel cancelado. Alternativas probables que pueda entregar el ISP para resolver. Ref. RF 658982/15. Laboratorio Hospifarma Chile Ltda. 2.- Estado de trámite de Rectificacion Empresa Gedeon Richter Chile Ltda. no actualizado en Sistema RR657971 (RECTIFICACION REGISTRO FARMACEUTICO) 23.04.15 RR655272 (RECTIFICACION REGISTRO FARMACEUTICO) 15.04.15 3.- Estado de trámite de registro Empresa Gedeon Richter Chile Ltda. No actualizado en sistema RF656524 (REGISTRO SIMPLIFICADO) 17.04.15 RF656521 (REGISTRO SIMPLIFICADO) 17.04.15 4.-rRef .ML672210 Modificación fue solicitada en carácter de urgente por ser un requerimiento de subdepto de Inspecciones del ISP. Empresa Labvitalis S.A. Estado del trámite. Punto 1) : fué solucionado, a través de mesa ayuda, antes de la reunión Punto 2)Rectificaciones ingresadas en abril, debiesen estar respondidas, mse informa sobre rectificación de folleto solucionado, falta rectificación de EPT, se coordinará su Resolución Punto 3) el plazo legal son 6 meses Punto 4) Está resuelto |
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| Gestor de intereses | Pamela Morales | Pamela Morales | ||||
| Sujeto Pasivo | Ximena Angelica Gonzalez Frugone | |||||
| Sujeto Pasivo | Fabiola Estrella Kendall Vasquez | |||||
| Sujeto Pasivo | Karin Alejandra Thumann Villarroel | |||||
| 2015-07-22 09:00:00 | AO005AW0012878 | Lobbista | Rafael de Feria | Seven Pharma Chile | Intorducción de un medicamento biosimilar no existente en el pais Desarrollo: Se consultan sobre requisitos de biosimilares en Chile para su registro, esta es una planta localizada en la India especializada en Biotecnológicos Se acuerda hacer una consulta reglamentaria a Asesoría Jurídica relacionada con la Norma Técnica de Biotecnológicos |
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| Lobbista | Shyam Kumar Midigudla | Seven Pharma chile | ||||
| Sujeto Pasivo | Ximena Angelica Gonzalez Frugone | |||||
| Sujeto Pasivo | Fabiola del Carmen Muñoz Espinoza | |||||
| 2015-07-15 09:30:00 | AO005AW0012477 | Gestor de intereses | José Luis Castrillon Velásquez | Jose Luis Castrillón | Los temas a tratar en la reunión están relacionados con trámites ingresados al ISP, siendo estos los siguientes: 1.- Empresa Comercial Costa Azul S.A.: Con fecha 5 de Enero se ingresa a trámite el Cambio de Razón Social REF. 19/15. Hasta el día de hoy todavía no ha sido resuelto. Quiero dejar presente que el departamento de Jurídica indicó que este trámite sólo correspondía a la "Actualización de los antecedentes administrativos" 2.- Empresa Medinova Farma Ltda.: Con fecha 5 de Junio del presente año se dio respuesta a los Ordinarios N° 1257 y 1258 relacionados con los productos Pramipexol Diclorhidrato monohidrato comprimidos 0.,25 mg y 1 mg, respectivamente. REF. RF459402 y RF459403 De antemano gracias, Desarrollo: Se entrega la información solicitada y se imparte una instrucción a cosméticos |
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| Sujeto Pasivo | Ximena Angelica Gonzalez Frugone | |||||
| 2015-07-03 10:00:00 | AO005AW0010187 | Gestor de intereses | Carolina Contreras | Bristol-Myers Squibb de Chile | Solicitud de priorización de revisión de Trámites de Registros Ordinarios de los productos OPDIVO (nivolumab) Solución Inyectable para Infusión Intravenosa 40 mg/4 mL y 100 mg/10 mL, según referencias RF653276 y RF655510. Resultado: Se trata de una terapia innovadora para cáncer de pulmón, tiene aprobación de la FDA, dado que no existe un tratamiento estándar y que cuenta con la aprobación de la FDA, trataremos de entregar la Resolución entre 4 a 6 meses, siempre y cuando los antecedentes estén completos |
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| Gestor de intereses | Rodolfo Marcelo Medel Vergara | Bristol-Myers Squibb de Chile | ||||
| Gestor de intereses | Christian Yáñez Ramírez | Bristol-Myers Squibb de Chile | ||||
| Sujeto Pasivo | Patricio Reyes | |||||
| 2015-07-01 09:30:00 | AO005AW0009919 | Gestor de intereses | Jessica Aranda | VALENTECH CHILE SPA | Solicitamos aclaración a la Resolución Denegatoria para la solicitud de Registro RF516124 COAGIL RECOMBINANTE LIOFILIZADO PARA SOLUCIÓN inyectable Desarrollo: Se explica que es un producto nuevo y debe presentar todos los estudios preclínicos y clínicos, incluyendo los correspondientes a inmunogenicidad |
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| Gestor de intereses | HECTOR PEREZ MATTA | VALENTECH CHILE SPA | ||||
| Sujeto Pasivo | Fabiola del Carmen Muñoz Espinoza | |||||
| 2015-07-01 09:00:00 | AO005AW0009604 | Gestor de intereses | Jessica Aranda | OLI MED CHILE S.A. | REVISAR LOS ANTECEDENTES FALTANTES EN LA PRESENTACION DE solicitud de ampliación DE indicaciones para el Registro B-2351/13 REMSIMA LIOFILIZADO PARA SOLUCIÓN PARA INFUSIÓN 100 mg Referencia MT570805 Desarrollo: Presentaran una nueva solicitud de registro de REMSIMA, avalando todas las indicaciones con los antecedentes científicos correspondientes |
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| Gestor de intereses | Guillermo Silva Delgado | OLI MED S.A | ||||
| Sujeto Pasivo | Patricio Reyes | |||||
| 2015-06-24 10:00:00 | AO005AW0009593 | Lobbista | CLAUDIA AGÜERO GOMEZ | Oriflame Chile S.A. | Estimados: quisiera conocer el estado de tramites de modificación legal ingresados durante los meses de enero y febrero.y se solicita prioridad de modificaciones de fórmula Desarrollo de reunión: Se entrega la información solicitada y se explica que la existencia de un gran número de registros de cosméticos, pendientes obliga a solucionar esto, antes de iniciar la evaluación de trámites recién ingresados |
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| Sujeto Pasivo | Ines Carreño Zamora | |||||
| 2015-06-24 09:30:00 | AO005AW0009416 | Gestor de intereses | Claudia Grau | Hospira Chile Ltda | Solicitud de prioridad para trámite referencia ML666251 Resultado de reunión: No se presentó el interesado |
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| 2015-06-24 09:00:00 | AO005AW0008969 | Lobbista | Juan Antonio Carriel Caro | INVERSIONES PMG SA | Solicitud de prioridad de revisión de antecedentes, referencia MA674234 del 17 de Junio de 2015. resultado de reunión: considerando que es una modificación menor, que puede ser resuelta en corto tiempo, que está muy próximo a la fecha de renovación y que requiere la aprobación de la modificación de fórmula, previamente. Se accede a lo solicitado |
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| Sujeto Pasivo | Guisela Isabel Zurich Reszczynski | |||||
| 2015-06-17 09:30:00 | AO005AW0008207 | Lobbista | Elizabeth Leyton | Johnson & Johnson Personal Care Chile S.A. | Johnson & Johnson Personal Care Chile quiere ofrecer una Conferencia de carácter científico magistral en relación al tema de Foto protección. No tiene carácter comercial ni promocional, a cargo del Dr. Sergio Oliveira, experto en protección solar para América Latina. Desarrollo: Se presenta el tema y se señala que se envió una carta a la Jefa de Departamento, la cual no se ha respondido. Se acuerda que la capacitación no será ofrecida a través de Johnson, una vez enviada la carta se evaluará la solicitud |
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| Sujeto Pasivo | Ines Carreño Zamora | |||||
| 2015-06-17 09:00:00 | AO005AW0008172 | Gestor de intereses | Cecilia Paola Villegas Valdivia | ROCHE CHILE LTDA. | Reconsideración de trámite de renovación para productos farmacéuticos Rocaltrol 0.25mcg y 0.5mcg (REFs. REF. N665595, N665653). Alternativas de procedimientos para mantener abastecimiento a hospitales/clinicas/farmacias. Desarrollo: Se recomienda realizar la solicitud por escrito, fundamentando con los documentos requeridos, demostrando que el ingreso de renovación fue anterior a la fecha de renovación |
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| Sujeto Pasivo | Guisela Isabel Zurich Reszczynski | |||||
| 2015-06-04 10:30:00 | AO005AW0006030 | Gestor de intereses | Carlos José García Riveros | ICON Chile Limitada | Expecativas para los estudios B1481022 & B1481038 a ser presentados a la unidad de estudios Clinicos para obtener la resolución de importación de producto en investigación en Julio 2015. Se trata de dos protocolos de ensayos clínicos con un nuevo fármaco destinado a reducir niveles de LDL, solicitan cumplimiento de parte del ISP de resolver el trámite en 45 días hábiles, ya que los centros deben estar activos en Chile al 31 de julio |
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| Gestor de intereses | Veronica Struve | ICON Chile Limitada | ||||