Audiencias - Año 2015 - Helen Rosenbluth López - Audiencia AO005AW0065240

Información General

Asistentes

Nombre completo	Calidad	Trabaja para	Representa a
Nancy Araneda	Gestor de intereses	Laboratorio Chile S.A.	Laboratorio Chile

Materias tratadas

Ninguna de las anteriores

Especificación materia tratada

Buenas Tardes, Los temas a abordar en la audiencia son: - Migratam comprimidos recubiertos: Lotes de producto fueron fabricados para exportar a Panamá, pero por razones que escapan a nuestro alcance, el producto no será exportado. La fórmula cuali-cuantitativa y especificaciones de producto terminado, corresponden a los aprobado por ISP, a excepción de la ranura cosmética del comprimido (Ambas caras ranuradas para Chile y una cara ranurada para Panamá). Se requiere consultar a ISP por autorización para comercializar estos lotes en Chile. Favor notar que esta situación fue presentada a Subdepartamento de Inspecciones. , quienes nos indicaron consultar con Subdepartamemto de Registros. - Siniestro Syntofarma:: Fabricante de antibióticos B-lactamicos, nos informa que área donde se fabricaban frascos con solvente para reconstituir, ha sufrido un siniestro (Incendio), que no les permitirá fabricar solvente hasta abril de 2016. Los productos afectados son: AMOBIOTIC 250 MG/5 ML polvo para suspensión con solvente, AMOBIOTIC 500 MG/5 ML polvo para suspensión con solvente y AMOBIOTIC BID C/S 1G/5ML polvo para suspensión con solvente (también afectará a producto actualmente en trámite de registro AMBILAN BID FORTE 800/57 polvo para suspensión oral con solvente) . Producto estaba en fabricación debido a que tenemos necesidad de adquirir nuevos lotes para cubrir necesidad en mercado nacional. Como alternativa estamos evaluando fabricar frascos de solvente en nuestra planta. Necesitamos revisar factibilidad de esta posibilidad con Subdepartamento de Registro (Este tema está asociado a consulta OIRS N°51734. - Asociación de principios activos a dosis fijas: Necesitamos entender en detalle que se requiere para respaldar este tipo de productos. Decreto 3/10 se refiere a este tipo de productos en artículos: Artículo 37, º.- Para el registro de productos farmacéuticos que constituyan asociación de principios activos a dosis fijas, se deberán acreditar, además, las siguientes condiciones: a) Cada componente activo deberá contribuir al efecto terapéutico del producto y la asociación deberá contribuir a mejorar la adherencia del paciente al tratamiento; b) La dosis de cada componente, así como la frecuencia de administración y duración del tratamiento, deberá conferir seguridad y eficacia a la asociación, evitándose el peligro de potenciar reacciones adversas; c) Deberá haber compatibilidad entre sus ingredientes, incluyendo los excipientes que se utilicen en el conjunto, desde el punto de vista químico, farmacológico, farmacocinético y biofarmacéutico, in vitro e in vivo, según corresponda; y d) Los efectos secundarios, colaterales o tóxicos deberán ser de igual o menor intensidad que los que puedan presentar normalmente cada uno de los componentes activos aislados. y Artículo 38º.- Sin perjuicio de lo anterior, será rechazada la solicitud de registro sanitario de los productos farmacéuticos que constituyan asociación de principios activos a dosis fijas en las siguientes situaciones: a) Sean indicados para enfermedades o síntomas que tienen un curso natural diferente al señalado en el registro para cada uno de sus componentes activos, a menos que se demuestre lo contrario; o b) Alguno de los componentes nuevos que se agregue no disponga de pruebas clínicas, farmacológicas y demás sujetas a evaluación. y Artículo 53º.- No podrán someterse al procedimiento de registro sanitario simplificado los casos que se indican a continuación: d) El producto farmacéutico cuyo registro sanitario se solicita presenta: una modificación en la composición y concentración de los principios activos de una fórmula ya registrada; o contiene nuevas sales, ésteres, complejos o isoformas de los principios activos que componen una especialidad farmacéutica ya registrada; o constituye combinaciones de principios activos a dosis fijas, que separadamente disponen o no de registro sanitario; Nuestra intención es realizar los estudios que sean necesarios para respaldarlos, pero necesitamos tener claridad respecto a las características de los mismos ¿Es posible solicitar a ISP formalmente asesoría? - Cambio de denominación a genérico otorgada esta semana. En droguería tenemos unidades comerciales del producto con la marca de fantasía, entendemos que es posible agotar stock en un plazo no mayor a 6 meses. Para próxima semana tenemos planificado fabricar lotes con denominación de fantasía (existe materia de envase remanente con nombre de fantasía). Necesitamos consultar por factibilidad para fabricar. Resultado de Reunión: 1.- En relación al producto Migratan , existe una diferencia en EPT en relación al aspecto, pero el fabricante, proceso y origen es el mismo,son 8 lotes, se sugiere notificar este hecho a registro e inspección 2.- Con respecto a la planta siniestrada, deben solicitar un nuevo registro, aunque la fabricación sea transitoria en otra planta. Se le puede otorgar máxima prioridad, ya que el solvente es el afectado 3.- Consulta sobre asociaciones a dosis fijas y la factibilidad de hacer estudio clínico en Chile, se aconseja solicitar ley de Lobby, para plantear dudas generales sobre normativa de estudios clínicos y exigencias locales 4.- Agotar stock es solo para lo ya fabricado, no se puede fabricar en condiciones diferentes a las autorizadas 5.- Se respondió término probatorio; en relación al estudio de estabilidad de una hormona cuyo registro se solicita