Audiencias - Año 2015 - Helen Rosenbluth López - Audiencia AO005AW0013889

Información General

Asistentes

Nombre completo	Calidad	Trabaja para	Representa a
Ana Karachon	Gestor de intereses	Pfizer Chile SA	ANA MARIA KARACHON
RODRIGO MORENO LAGOS	Gestor de intereses		RODRIGO MORENO LAGOS
Guisela Isabel Zurich Reszczynski
Karin Alejandra Thumann Villarroel

Materias tratadas

Ninguna de las anteriores

Especificación materia tratada

1. Revisar status tramite de acondicionamiento AC684373 y ML682531 y situacion de textos de envase para el producto involucrado en estas solictudes.. 2. Revisar solicitud de documentacion por parte de ISP en Resoluciones : 11532/15; 9350/15 y 11530/15. 3. Revisar solicitud de documentacion en Resol de Admisibilidad : 12106/15; 10124/15; 11763/15 y 11764/15. 4. Revisar status avance evaluacion tramite MT 611321 ingresado en Noviembre 2014. 5. Revisar situacion de disponibilidad de estudios clinicos de molecula innovadora de Pfizer y objeciones levantadas por la Agencia Invima en Colombia para copia presentada por otro laboratorio que se estaria intentando tambien registrar en Chile ( tramites RF650893 Y RF650997). Resultado de Reunión 1.- Por un error de la compañía en el rotulado, tienen los productos en cuarentena y requieren urgente un acondicionamiento local por única vez. Se acepta dar urgencia a este trámite 2.- Se consulta sobre problemas con la carga al sistema GICONA, correspondientes a los puntos 2 y 3 de la consulta 3.- Se consulta sobre el artículo 128 del código 4.- El interesado señala que enviará una carta al ISP, informando sobre el desarrollo de una molécula de Pfizer, innovadora.