Audiencias - Año 2015 - Helen Rosenbluth López - Audiencia AO005AW0047607

Información General

Asistentes

Nombre completo	Calidad	Trabaja para	Representa a
Carolina Aravena	Gestor de intereses	Synthon Chile Ltda.	Synthon Chile Ltda.
Leonardo Zúñiga Rebolledo	Gestor de intereses	Productos farmacéuticos Medipharm	Synthon Chile Ltda.
Virginia Faúndez	Lobbista		Synthon Chile Ltda
Guisela Isabel Zurich Reszczynski

Materias tratadas

Ninguna de las anteriores

Especificación materia tratada

Pedimos esta reunión para aclarar lo siguiente : - Consulta técnica sobre renovación del registro sanitario F-18405/10 (vto.23/11/2015) relacionada a la documentación legal requerida para este trámite. - Consulta técnica para el producto Omeprazol liofilizado con solvente F-20563/13 en relación a cambio de fabricante y envase del solvente. - Estado de trámite en el que Synthon Chile envió información declarando transferencia de productos desde la planta de Placer a la planta de El Castaño Lampa .( Tema revisado en reunión con Fabiola Kendal ). Resultado: Con respecto a la nueva planta de fabricación se enviuó solicitud de informe al Jefe de Sección de Validaciones del Subdepto de Biofarmacia El producto registrado como F-18405, debe ser renovado a la brevedad, por lo que se aconseja ingresar la solicitud a la brevedad, mientras se legaliza el CPP En cuanto al tema de calidad de ampolla con solvente del producto omeprazol polvo liofilizado con solvente deben presentar sus dudas a Inspección Se solicitó una modificación relacionada con la ampolla de vidrio con solvente deben señalar que se trata de un cambio de fabricante de la ampolla, no del proceso de elaboración del solvente que sigue siendo el mismo Se puede eliminar el solvente, modificand9o la presentación