Audiencias - Año 2015 - Helen Rosenbluth López - Audiencia AO005AW0039332

Información General

Asistentes

Nombre completo	Calidad	Trabaja para	Representa a
Rocío Guíñez	Gestor de intereses	GADOR LTDA	GADOR LTDA
Clara Reyes	Gestor de intereses	Laboratorios Elea Chile SpA	GADOR LTDA
Ximena Angelica Gonzalez Frugone

Materias tratadas

Ninguna de las anteriores

Especificación materia tratada

1.- Reconsideración en las indicaciones terapéuticas para nuestro producto Ig Vena 5g/100 mL registro B-1793/09 , para la patologia CIDP (polineuropatía diesmielinizante inflamatoria crónica, indicacion rechazada por Res 25477/14 . Se presentó reconsideracion y rectificación basados en los antecedents informados por el Fabricante del producto y patrocinante de los estudios clinicos enviados para sustentar nueva indicación terapeutica . La rectificacion y reconsideración fue presentada el 4 y 5 de febrero bajo la referencia RFMT569036y aun no se tiene respuesta. 2.-Aclaracion EPT aprobadas referencia RR699979/15 se incluyó arbitrariamente ensayo no esta definido para productos hemoderivados en la Guia de especificaciones . 3.-Aclaracion EPT aprobadas Res 12358-13. Resultado: 1.-Nuevas Indicaciones terapéuticas del producto Registro B-1793/09, se señala que será visto en la Comisión de octubre 2.-EPT de albúmina, se solicitará rectificación de las EPT 3.- EPT autorizada por Resolución N° 12358/13, se solicitará rectificación, en términos de la exigencia de substancias relacionadas para determinación local