Audiencias - Año 2015 - Helen Rosenbluth López - Audiencia AO005AW0034563

Información General

Asistentes

Nombre completo	Calidad	Trabaja para	Representa a
Ana Karachon	Gestor de intereses	Pfizer Chile SA	Pfizer chile S.A.
RODRIGO MORENO LAGOS	Gestor de intereses		Pfizer Chile S.A.
Guisela Isabel Zurich Reszczynski

Materias tratadas

Ninguna de las anteriores

Especificación materia tratada

1.- Revisión Proceso de sometimiento de actualización de claves de lotes de plantas de fabricación de productos importados (prioritario dado que hay actualizaciones que necesitamos presentar urgente). 2.- Revisar alcances de la transferencia de registros solicitada con referencias Ref: 8815/15 y ML706723. 3. Revisar factibilidad de priorización a trámite requerido para importación de vacunas en espera de liberación (trámite AS705883). 4. Revisar factibilidad priorización a trámites MA704800 y MA704803 5. Revisar status respuesta para cartas ingresadas a ISP con fecha 08 Sep15 asociadas a trámites MT637971 y MT 6380000. 6. Status respuesta carta ingresada a ISP en Abril 2015 relacionada con plazos para Resol. 437. 7. Clarificar alcance del Ordinario 477/15 emitido por el ISP para tramite ML664169. Resultado de Reunión 1.-Se explica que la modificación de claves es por producto, pero que adjunten todos los productos con el detalle de las claves en una sola solicitud y corresponderá a un solo arancel 2.-Se señala que deben solicitar una ampliación de acondicionamiento, para poder acondicionar el stock una vez autorizada la transferencia 3.-Se solicita agotar stock para una microjeringas correspondientes a vacunas para terminar con un rotulado, antes de su actualización 4.- Se solicitará una rectificación en forma fundamentada 5.-Se solicitará nuevamente la nueva indicación terapéutica, para este registro que fue aprobado por la FDA y EMA con carácter de medicamento huérfano 6.-Se estudiará la resolución N° 437, para estimar plazos de actualización de los registros 7.- Se señalan y explican los alcances