Audiencias - Año 2015 - Helen Rosenbluth López - Audiencia AO005AW0054706

Información General

Asistentes

Nombre completo	Calidad	Trabaja para	Representa a
Herman Mejías	Gestor de intereses	Merck S.A.	Herman René Mejías González
Pilar Labra Soto	Gestor de intereses		Pilar Labra Soto
Ximena Angelica Gonzalez Frugone
Guisela Isabel Zurich Reszczynski

Materias tratadas

Ninguna de las anteriores

Especificación materia tratada

-Respuesta a Solicitud de Corrección de Resolución para el producto Cefamox polvo para suspensión oral 500 mg / 5 mL, bajo la Res. RR708424 y cuya Respuesta fue entregada a través del Ord. 885 deñ 30.10.2015. -Declaración de Fórmulas, expresión de P. Activo y Test Añadidos a EPTs de las Resolución de Inscríbase N° 18870/15 para Coumadin 2,5 y Resolución de Inscríbase N° 19018/15 Coumadin 5. Resultado de reunión Se explica la situación y se acuerda que harán la solicitud de rectificación explicando claramente las objeciones, al Ordinario 885 En relación a Coumadin, se ingresarán 5 modificaciones, fórmula, folleto médico, folleto paciente y rotulado , con la frase " no se debe fraccionar", se modifican las EPT para eliminar la exigencia de uniformidad de dosis También se modificará el nombre, entre paréntesis se acepta que se trata de una forma cristalina de la molécula del principio activo, esto en rotulado