Audiencias - Año 2015 - Helen Rosenbluth López - Audiencia AO005AW0063885
Información General
| Identificador | AO005AW0063885 |
| Fecha | 2015-12-16 09:30:00 |
| Forma | Presencial |
| Lugar | Anamed |
| Duración | 0 horas, 30 minutos |
Asistentes
| Nombre completo | Calidad | Trabaja para | Representa a |
|---|---|---|---|
| Carolina Salas Juri | Gestor de intereses | Sanofi aventis de Chile S.A. |
Materias tratadas
| Ninguna de las anteriores |
Especificación materia tratada
| Conocer la decisión del comité de régimen a aplicar sobre el caso de Gelicart. - Conocer el estatus de la solicitud de registro simplificado del producto Dynaxon 8 mg, ingresado bajo la Ref: RF700527 y solicitar prioridad de revisión. - Consultar si habrá prórroga al plazo de demostrar bioequivalencia para los principios activos de la lista C. - Equivalencia Terapéutica otorgada por Decreto Exento N° 122 , su exigencia de rotulación, certificado a los referentes Resultado de Reunión: Gelicart: se recomienda presentar un recurso de reposición a Asesoría Jurídica y solicitar prórroga a Inspección En relación a un NHL por una renovación con exigencia de BE cuyo plazo se cumplía el 30 de diciembre; se dejará sin efecto ya que se emitió una Resolución de Prorroga desde el MINSAL para el grupo de productos que debían cumplir con esta exigencia Se evaluará el Dynaxon 8 mg |