Juan Roldán - Audiencias
En este registro encontrará las audiencias efectuadas en conformidad con la ley N° 20.730 por los sujetos pasivos que se señalan.
| Fecha | Identificador | Asistentes | Representados | Materia | Detalle | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2023-06-06 10:30:00 | AO005AW1340362 | Gestor de intereses | Natalia Ramos | Cámara Industria Cosmética | El motivo de la reunión es consultar respecto a la guía de rotulado de productos cosméticos firmada por el Director mediante resolución exenta 01020 del 21.04.23, la cual ha generado algunas dudas de parte de la Industria. DESARROLLO Se presentan los participantes de Asociación y los funcionarios de ANAMED. Se expone por los interesados que la guía de rotulado de productos cosméticos, aprobada mediante resolución exenta N°1020 del 2023,de ISP, les ha generado algunas dudas a sus asociados, especialmente respecto a dos puntos. Primero, en cuanto a la motivación que tuvo la autoridad para emitirla, y segundo, el alcance en cuanto a su obligatoriedad. Exponen que si bien es bueno el documento genera incertidumbre cuando se refiere a la exigencia de ciertas frases de rotulado con expresiones como “sin excepción”, siendo que hay productos especiales donde sí cabe distinguir si procede o no cierta etiqueta. Ejemplo productos infantiles. Jefe ANAMED, explica a grandes rasgos la función de las Guías que se emiten por el ISP, siendo enfático en que una Guía no puede estar por sobre el Reglamento que regule la materia. Por lo que si hay algún párrafo o frase que no haya quedado claro se puede ir actualizando su texto. Se evaluará por el área técnica si procede hacer algún cambio en ese sentido. Y de todas maneras se agradece la retroalimentación de la industria, se valora su visión. Se pone término a la reunión con los agradecimientos de ambas instituciones. |
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| Gestor de intereses | Jose Hevia | Cámara Industria Cosmética de Chile AG | ||||
| Gestor de intereses | José Antonio González Flores | Cámara Industria Cosmética | ||||
| Gestor de intereses | Lucía Martínez | Cámara de la Industria Cosmética de Chile AG | ||||
| Gestor de intereses | Nelida Muller | Cámara Industria Cosmética de Chile AG | ||||
| Sujeto Pasivo | Heriberto García | |||||
| Sujeto Pasivo | JOSSELIN NOVOA C. | |||||
| Sujeto Pasivo | Carlos Bravo | |||||
| Sujeto Pasivo | Ines Carreño Zamora | |||||
| 2023-05-29 11:00:00 | AO005AW1346852 | Gestor de intereses | MARIA ALEJANDRA LIRA CONTRERAS | TECNOFARMA S.A. | Se solicita reunión para exponer la situación relacionada al acceso de los medicamentos Inmunoprin Comprimidos Recubiertos 100 mg (Talidomida) y Vorifas Comprimidos Recubiertos 400 mg (Pazopanib), los cuales se encuentran afectos a demostrar equivalencia terapéutica. DESARROLLO -Se presentan los asistentes. -Usuarios realizan presentación colocando en contexto audiencia de lobby. -Si bien el principio activo Talidomida, corresponde a una molécula definida como maduro no nuevo, el titular plantea que el registro presentó un cambio de fórmula, por lo cual no podrían acogerse a la certificación alternativa. -Usuarios plantean dificultades asociadas a la demostración de equivalencia terapéutica, para ambos productos y lo relevante de ambos medicamentos que se encuentran asociados a patologías GES. -Usuarios plantean posibilidad de realizar estudios in vitro, que les permitan certificar la bioequivalencia de ambos registros, a través de métodos alternativos. -Usuarios plantean su preocupación con relación al abastecimiento de estos registros. -Se sugiere a LABORATORIO TECNOFARMA S.A., sostener reunión técnica con el Subdepartamento Registro Sanitario de Productos Farmacéuticos Bioequivalentes, para luego realizar presentación formal, para que se evalué por el área técnica, factibilidad de la realización de métodos alternativos. -Se consulta a usuarios, fecha en la cual se realizó el cambio de fórmula del registro Inmunoprin Comprimidos Recubiertos 100 mg (Talidomida), a lo cual señala que el registro se otorgó el año 2005 y el cambio de formula se autorizó el año 2011, por lo cual el producto no ha presentado cambios en los últimos 10 años. -Usuarios señalan que actualmente se encuentra en proceso de licitación por parte de CENABAST del producto Pazopanib, licitación que excede el plazo de entrega con relación a la fecha de exigencia de presentación de los estudios de equivalencia terapéutica. -Se pone fin a audiencia de lobby. |
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| Gestor de intereses | Enrique Salinas | TECNOFARMA S.A | ||||
| Gestor de intereses | Andrea Cubillos | TECNOFARMA S.A. | ||||
| Gestor de intereses | Pablo González | TECNOFARMA S.A. | ||||
| Sujeto Pasivo | Raúl Felipe González Muñoz | |||||
| Sujeto Pasivo | Felipe Andres Barrientos Garcia- Huidobro | |||||
| 2023-05-25 10:00:00 | AO005AW1330517 | Lobbista | Ana Fabiola Rubia Martínez | PISA FARMACEUTICA DE CHILE | Presentación de la compañía mexicana. Presenta antecedentes de la empresa, su presencia en distintos países, colaboradores y líneas de productos (1234 productos. Tienen como meta homologar diseños de sus productos (rótulos)ya que se les presentan múltiples dificultades al hacer movimiento de inventario entre países lo cual en caso de desabastecimiento es muy importante. Por eso ante el registro de un producto en diversos países su idea es mantener rotulados homologados. Desde el área técnica de ANAMED se les aclara que si bien en Chile los diseños propiamente tal no están regulados si es clara la información mínima con que deben contar los productos. Empresa señala que están trabajando en un plan para lograr presentar el rotulado común y poder hacer las modificaciones a los registros vigentes como parte de ese plan de homologación. Además, por parte del Instituto de Salud Pública, participaron los/as siguientes funcionarios/as en la reunión: - Juan Alberto Roldan Saelzer - Raúl Felipe González Muñoz - Josselin Ivette Novoa Carrasco - Alexis Roobins Aceituno Alvarez - Guisela Isabel Zurich Reszczynski - Fabiola Estrella Kendall Vásquez - Patricia Alexandra Carmona Sepúlveda |
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| Gestor de intereses | María Victoria Díaz Meza | PISA FARMACEUTICA DE CHILE | ||||
| 2023-05-24 10:00:00 | AO005AW1338528 | Gestor de intereses | Julio Jiménez | Laboratorios Recalcine S.A. | Se solicita mayor información sobre los IPS. Exponen que mantienen un contrato de farmacovigilancia con otra empresa. Se les propició un inconveniente por una respuesta OIRS que interpretaron como la posibilidad de dar cumplimiento presentando antecedentes más allá del plazo establecido. Se les explica que si bien pueden presentar la información fuera de plazo el informe devela que es en conformidad, pero fuera de plazo. El plazo es de 90 días desde que se toman los datos. Dado que la consulta se concretó en un recurso que se presentó en Asesoría Jurídica la respuesta definitiva será la que se dé a esa presentación. Resaltan el hecho de que el informe en cumplimiento, pero fuera de plazo, es perjudicial para la presentación de las licitaciones. Finalmente, se les orienta sobre solicitar un lobby con Asesoría Jurídica. Además, por parte del Instituto de Salud Pública, participaron los/as funcionarios/as que se detallan a continuación: - Juan Alberto Roldan Saelzer - Raúl Felipe González Muñoz - Josselin Ivette Novoa Carrasco - Veronica Marcela Vergara Galvan |
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| Gestor de intereses | Verónica Mendel | Laboratorios Recalcine S.A. | ||||
| Gestor de intereses | Consuelo Castro | Laboratorios Recalcine S.A. | ||||
| 2023-05-22 11:00:00 | AO005AW1338037 | Gestor de intereses | KRISTEL IVONNE ZAMBRANO MONTESINOS | DIFEM LABORATORIOS S.A. | • Motivo: Difem Laboratorios solicita reunión para dar prioridad a los siguientes tramites referencia ML 2033580 y ML2033655 Cambio de régimen de Importado Terminado a Importado terminado con reacondicionamiento local para los productos farmacéuticos Amoxicilina suspensión 250 mg y Amoxicilina suspensión 500mg, debido a que estos productos se deben reacondicionar y se deben entregar a distintas instituciones con las cuales se tienen convenios DESARROLLO Difem expone la situación que motiva la reunión, solicitando la prioridad en la revisión de los productos. Juan Roldán, Jefe (s) de ANAMED explica que si bien la reunión de lobby no está dirigida a que los usuarios hagan solicitudes puede hacerse una actualización del estado del trámite pendiente. En este caso fueron ingresados a inicio de mayo y están en revisión cumpliendo plazos ordinarios, es decir, el área técnica los revisa según orden de ingreso salvo que se les instruya alguna prioridad desde la jefatura. Respecto a dar o no prioridad a los trámites de parte de esa jefatura (ANAMED) lo que siempre se tiene en consideración es un criterio sanitario o si la autoridad superior, por ejemplo ministerial solicita la urgencia. En este caso el producto no ha sido priorizado, hasta ahora. Guisela Zurich del área técnica señala que se sostuvo una conversación con CENABAST y que consta que hay alta demanda de los productos de estos trámites. No obstante, se estará a la espera de las indicaciones de Dirección para determinar el grado de prioridad. Se da termino a la reunión, con agradecimientos por la disposición. |
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| Gestor de intereses | JOSSETE RACHEL CAYUPI VIVANCO | DIFEM LABORATORIOS S.A. | ||||
| Sujeto Pasivo | Raúl Felipe González Muñoz | |||||
| Sujeto Pasivo | JOSSELIN NOVOA C. | |||||
| Sujeto Pasivo | Alexis Aceituno | |||||
| Sujeto Pasivo | Guisela Isabel Zurich Reszczynski | |||||
| Sujeto Pasivo | Fabiola Estrella Kendall Vasquez | |||||
| Sujeto Pasivo | Juan Roldán | |||||
| 2023-05-10 12:00:00 | AO005AW1325036 | Gestor de intereses | Jessica Aranda | Laboratorio BIOPAS S.A | Explican la urgencia de la transferencia de registros solicitada, referencia 2348/23. Agregan que existe desabastecimiento de los productos que forman parte de la transferencia, son 5 productos, y que el licenciante ya no tiene el producto debido a una mala relación comercial. Fabiola Kendall, evaluadora de ANAMED, indica que el trámite no está completo pero que podría esperar recibir los documentos faltantes para derivar a Jurídica el trámite. Certificado de vigencia de representante legal es importante tenerlo a la vista. Dada la conversación sostenida con evaluadora, Jefe ANAMED señala que no corresponde declarar una necesidad de priorización del trámite porque este se está viendo actualmente. Además, por parte del Instituto de Salud Pública, participaron los/as funcionarios/as que se detallan a continuación: - Juan Alberto Roldan Saelzer - Raúl Felipe González Muñoz - Josselin Ivette Novoa Carrasco - Cristóbal Andrés Ortega Ramírez - Alexis Roobins Aceituno Alvarez |
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| Gestor de intereses | Wilfredo Orellana | LABORATORIO BIOPAS S.A | ||||
| Gestor de intereses | Patricia HERRERA | LABORATORIO BIOPAS | ||||
| 2023-05-08 11:00:00 | AO005AW1324748 | Gestor de intereses | Daniel Astudillo Mejías | Merck Sharp & Dohme (I.A.) LLC, | Presentación de interesado: Esta solicitud obedece al grado de incertidumbre actual, en cuanto a los tiempos de aprobación existentes para registros de vacunas y a la respuesta recibida mediante OIRS en la cual no se comprende el por qué después de 1 año se comenzará a tomar esta solicitud, según lo informado por transparencia, es por ello la necesidad de esta reunión, para explicar la importancia de esta vacuna, no queriendo solicitar prioridad en su evaluación sino más bien que se cumplan los plazos establecidos en norma. La vacuna corresponde a la enfermedad neumococida. Se presentan antecedentes técnicos de serotipo y la calidad y seguridad del producto. Se busca reemplazar la vacuna del PNI. Para lo anterior se ha contactado al CAVEI para evaluar la recomendación. Además, esperan que a mediados del 2024 se haga la apertura de la licitación y esperan tener la vacuna autorizada para ello, por lo mismo que el plazo de sobre un año para el registro les preocupa, dada la extensión del trámite de evaluación. Solicitan que el dosier pueda ser evaluado dentro del año 2023 para poder licitar el 2024. Jefe ANAMED indica que los tiempos y los recursos disponibles del Departamento son una problemática transversal que afecta a varios productos que están en la fila de ser evaluados. No obstante, podrían solicitar una priorización en base a razones de salud pública siempre fundadas. Pero no se ve tan probable porque el PNI ya tiene una vacuna autorizada de este tipo (aunque con menor cobertura) al lado de otras patologías que carece de fármacos autorizados. Se esperará la instrucción de MINSAL en caso que se pida la priorización respectiva. Además, por parte del Instituto de Salud Pública, participaron los/as funcionarios/as que se detallan a continuación: - Juan Alberto Roldan Saelzer - Raúl Felipe González Muñoz - Josselin Ivette Novoa Carrasco - Cristóbal Andrés Ortega Ramírez - Patricia Alexandra Carmona Sepúlveda |
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| Gestor de intereses | Cristian Iribarren | Merck Sharp & Dohme (I.A.) LLC | ||||
| Gestor de intereses | Carla Molina | Merck Sharp & Dohme (I.A.) LLC | ||||
| 2023-05-04 12:00:00 | AO005AW1326382 | Gestor de intereses | Sergio Peñailillo M. | BPH S.A | Solicitan la priorización del trámite de cambio de especificaciones de Producto Terminado para el producto farmacéutico: Mebendazol Suspensión Oral 100 mg/5 mL, N°Reg.F-13153/18. Esto debido a que: - En estos momentos son distribuidores exclusivos, nadie más lo vende. - Hay riesgo de desabastecimiento del mercado y, - Este medicamento se encuentra en el petitorio mínimo. Por todas estas causales es urgente que salga la resolución. Consideran además que el trámite no es complejo ya que sólo están cambiando un parámetro de la especificación. Además, por parte del Instituto de Salud Pública, participaron los/as funcionarios/as que se detallan a continuación: - Juan Alberto Roldán Saelzer - Raúl Felipe González Muñoz - Josselin Ivette Novoa Carrasco - Cristobal Andres Ortega Ramirez - Alexis Roobins Aceituno Alvarez |
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| Gestor de intereses | María Aldana | BPH S.A. | ||||
| 2023-05-04 10:00:00 | AO005AW1325685 | Gestor de intereses | Dinka Joyce Basic Eissler | Laboratorios Wyeth LLC | Presentan su inquietud respecto del Producto Tazonam®NF Liofilizado para solución inyectable 4,5g, (F-27132/22. Su trámite consiste en eliminar la condición de bioequivalente y el isologo del producto. Indican que el isologo va en contra de la característica de su producto que es un innovador. Alexis Aceituno aclara que esta solicitud será rechazada porque el producto fue requerido por tramite de registro simplificado, y lo que corresponde en ese caso es una aplicación de fabricante que genera un registro clon donde deben demostrar transferencia tecnológica. El titular opto por ingresar por registro simplificado. Se les sugiere iniciar un nuevo proceso de ampliación de fabricante por artículo 69A.del Decreto N° 3/2010. Y posteriormente cancelar el registro otorgado como bioequivalente. De todas maneras, pueden presentar su solicitud ante la autoridad para evaluar jurídicamente sus pretensiones. Además, por parte del Instituto de Salud Pública de Chile, participaron los/as funcionarios/as que se detallan a continuación: - Juan Alberto Roldán Saelzer - Raúl Felipe González Muñoz - Josselin Ivette Novoa Carrasco - Cristobal Andres Ortega Ramirez - Alexis Roobins Aceituno Alvarez |
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| Gestor de intereses | Ashmita Ahuja | Laboratorios Wyeth LLC | ||||
| 2023-04-27 10:00:00 | AO005AW1323506 | Gestor de intereses | María Contreras | AStorga Roine SPA | Requisitos importación productos para realizar test de parche DESARROLLO NO SE PRESENTÓ EL INTERESADO. |
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| Sujeto Pasivo | Juan Roldán | |||||
| Sujeto Pasivo | JOSSELIN NOVOA C. | |||||
| Sujeto Pasivo | Raúl Felipe González Muñoz | |||||
| Sujeto Pasivo | Carlos Bravo | |||||
| 2023-04-25 16:00:00 | AO005AW1326562 | Gestor de intereses | Anyela Jimenez | INDURA S.A | Solicitud de Reunión urgente por Inspección de control de ISP a Indura S.A y el resultado que se emitió y las implicancias en la demanda del producto de Óxido Nitroso. DESARROLLO ISP hizo la visita inspectiva de Buenas Prácticas de Manufactura a empresa y se dispusieron medidas sanitarias en actividades de muestreo y el análisis del producto óxido nitroso Reg. ISP N° F-23442. Exponen que efectivamente hicieron cambios en el método analítico y no hicieron su formalización a través de notificación al ISP. Solicitan alzamiento de las medidas sanitarias. Se les indica que las normas técnicas de los Laboratorios no son nuevas. Y que no es un hallazgo menor no realizar las validaciones de método de análisis, que es una infracción del reglamento de productos farmacéuticos (D.S. 3/2010), que, es distinto a regularizar la modificación de método de análisis. Cabe mencionar que conforme al Art. 176° del D.S. 2/2010, en caso de ausencia de validación de método de análisis se podrá suspender la distribución del producto. Usuario señala que empresa de la competencia no tiene registrado sus productos y que se sienten en desventaja por hacer bien las cosas. Al respecto, se insta a Indura a hacer la denuncia formal correspondiente, para iniciar investigación. Se le aclara a usuario que para alzar la medida sanitaria del óxido nitroso deberá presentar el protocolo de validación del nuevo método de análisis y un cronograma de trabajo con plazo máximo de ejecución de 30 días. |
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| Gestor de intereses | Melany De La Fuente | Indura | ||||
| Gestor de intereses | Christian Henríquez | INDURA | ||||
| Gestor de intereses | Claudia Sanchez | INDURA | ||||
| Gestor de intereses | Francesca Delgado Guarda | INDURA | ||||
| Gestor de intereses | Loreto Lopez | Indura | ||||
| Sujeto Pasivo | Juan Roldán | |||||
| Sujeto Pasivo | JOSSELIN NOVOA C. | |||||
| Sujeto Pasivo | Carolina Lobos | |||||
| Sujeto Pasivo | Maysie Vallejos | |||||
| 2023-04-21 11:00:00 | AO005AW1321021 | Gestor de intereses | Roberto Lopez | Novo Nordisk Farmacéutica Ltda. | Presentan solicitud de priorización en trámite de ampliación de fabricante del producto Reg. ISP N° B-2338/18. Lo anterior con el fin de asegurar un correcto abastecimiento y acceso a los pacientes chilenos en tratamiento con insulinas humanas. Señalan que son únicos oferentes en licitación con CENABAST y que el posible contrato está proyectado para junio de 2023. Agregan que hay una falta de insulinas en el país y por eso mismo están ampliándose a una segunda planta. La autoridad indica que la priorización de tramites es posible sólo con una fundamentación de salud pública y que esta es una decisión compleja porque involucra retrasar otros trámites que quedan en espera. Podría presentarse que sea el MINSAL el que instruya una priorización lo cual en este caso no ha pasado. De todas maneras, hay una constante comunicación con CENABAST en caso de existir riesgo de desabastecimiento. Además, por parte del Instituto de Salud Pública, participaron los/as funcionarios/as que se detallan a continuación: - Juan Alberto Roldan Saelzer - Josselin Ivette Novoa Carrasco - Patricia Alexandra Carmona Sepúlveda - Andrea del Pilar Pando Seisdedos |
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| Gestor de intereses | Jocelyn Cancino Sagredo | Novo Nordisk Farmacéutica Ltda. | ||||
| Gestor de intereses | Renate Flaskamp Von Feldegg | Novo Nordisk Farmacéutica Ltda. | ||||
| 2023-04-17 11:00:00 | AO005AW1318661 | Gestor de intereses | Rocío Guíñez | Rocio Guiñez | Se consulta por producto en evaluación, que al día de hoy no se visualizan avances por GICONA. Han consultado vía OIRS, sin avances significativos. Por lo anterior presentan solicitud de priorizar evaluación de este producto, tan importante como una alternativa terapéutica para las pacientes con cáncer de mama metastásico que al día de hoy no poseen alternativa terapéuticas cuando ya han recibido terapias anteriores. Se ha tratado de parte de la empresa de suplir esta necesidad con importación autorizadas por artículo 99 sin embargo les es prioritario obtener el registro del producto. Jefe de ANAMED indica que darle prioridad a un producto determinado significa sacar a otro del orden de evaluación que es según fechas de ingreso. Se compromete a evaluar la necesidad de alterar dicho orden, pero no asegura que sea en favor de un producto en específico ya que todos tienen su grado de importancia para diversos grupos de pacientes. Además, por parte del Instituto de Salud Pública, participaron los/as funcionarios/as que se detallan a continuación: - Juan Alberto Roldan Saelzer - Josselin Ivette Novoa Carrasco - Cristóbal Andrés Ortega Ramírez - Patricia Alexandra Carmona Sepúlveda |
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| Sujeto Pasivo | Doris Álvarez | |||||
| Sujeto Pasivo | Teresa Vanegas | |||||
| 2023-04-14 10:30:00 | AO005AW1312957 | Gestor de intereses | Giovanni Piraino | DIFEM LABORATORIOS S.A. | SOLICITUD DE PRIORIZACIÓN REVISIÓN DE ANTECEDENTES. DESARROLLO Se ha solicitado la presente reunión a fin de formalizar la solicitud recibida en relación a la posibilidad de priorizar los trámites que tienen importancia para la compañía. Efectivamente, estos han sido priorizados dada la contingencia de DIFEM. No se agrega nada más, solo se agradece la instancia y la preocupación en resolver las dificultades. |
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| Gestor de intereses | Felipe Martínez | DIFEM LABORATORIOS S.A. | ||||
| Sujeto Pasivo | Juan Roldán | |||||
| Sujeto Pasivo | JOSSELIN NOVOA C. | |||||
| Sujeto Pasivo | Cristóbal Andrés Ortega Ramírez | |||||
| Sujeto Pasivo | Carolina Lobos | |||||
| 2023-04-04 11:00:00 | AO005AW1301570 | Gestor de intereses | Dinka Joyce Basic Eissler | Pfizer Chile S.A. | Solicitamos reunión para revisar plan y programa de asociacion entre sujeto pasivo y un tercero para efectos de impulsar (en abstracto) el posicionamiento de la vacuna como una herramienta de prevención efectiva en el contexto de la prevención de enfermedades con impacto en el normal funcionamiento de nuestro país. DESARROLLO Pfizer expone que en otros países tienen una alianza con Marvel para promocionar vacunas. Exponen datos de carácter reservado en cuanto a la estrategia de publicidad. Aclaran que el propósito es relevar la importancia de la vacunación sin promocionar un producto en particular. Se realizan algunas preguntas sobre, publico objetivo ya que los planes de vacunación son variables y si han tenido un acercamiento al PNI, lo cual es aconsejable. Minsal debiera estar al tanto y pronunciarse. Desde el punto de vista regulatorio se les advierte que las vacunas son un producto farmacéutico, categoría medicamentos, por lo que no están exentas de las reglas de publicidad y promoción. Finalmente, se comenta por el Jefe ANAMED que si bien la propuesta es novedosa, no se puede en esta instancia dar un pronunciamiento de aceptación de la misma. nota: se suma a la reunión el Sr. Jorge Moreno - E. mail. jorge.moreno5@pfizer.com |
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| Gestor de intereses | Ricardo Muza | Pfizer Chile S.A. | ||||
| Sujeto Pasivo | Juan Roldán | |||||
| Sujeto Pasivo | JOSSELIN NOVOA C. | |||||
| Sujeto Pasivo | Veronica Vergara | |||||
| Sujeto Pasivo | JOSE MIGUEL CRISOSTOMO LANDEROS | |||||
| Sujeto Pasivo | Patricio Reyes | |||||
| 2023-03-30 15:00:00 | AO005AW1310642 | Lobbista | LUIS HUMBERTO SAN MARTIN BUTIKOFER | Farmacéutica Insuval S.A. | Recurso jerarquico presentado con fecha 10 de marzo de 2023, en contra del Ordinario OM N° 346, de fecha 22/02/2023, por medio de la cual se rechaza petición de levantar la medida sanitaria instruida en acta N°32/23 de fecha 11/01/2023, respecto al fraccionamiento del medicamento Zaltrap 100 mg/4mL, y que esta afectando la recuperación de pacientes tratados por falta de producto. DESARROLLO - Presentación de los asistentes. La empresa que acude a la autoridad se constituye como Recetario Magistral. - La situación básicamente consiste en la necesidad de importar Zaltrap 100 mg/4mL producto y poder fraccionarlo para pacientes, dado que el producto antes usado fue descontinuado (Sanofi). - Señalan tener en su contra a SANOFI y Bayer al estar usando un producto que fraccionan en beneficio de los pacientes. Por ese motivo estiman que la medida sanitaria impuesta por ISP va en beneficio de esas grandes empresas y no de los pacientes. El producto Avastin de Bayer es de alto costo. - También indican contar con altos estándares de calidad en el proceso de fraccionamiento, incluso mucho más que los centros médicos. - Médico especialista en oftalmología argumenta que los pacientes con patología en retina son los que ocupan el producto, basado en la experiencia internacional, dichos estudios se han presentado en Congreso de Oftalmología. - Desde la Jefatura de ANAMED y su equipo técnico asistente se indica que el ISP debe actuar amparado en el marco legal vigente, en ese sentido el producto que se fracciona no cuenta con Registro Sanitario. Además, la regulación contempla la posibilidad que cada paciente importe los medicamento que requiera bajo prescripción médica, pero este es uso personal exclusivo, no puede ser fraccionado y dispensado a grupo de pacientes. Por otra parte, cuando existe desabastecimiento de algún medicamento es posible autorizar la importación de productos sin registro sanitario cuestión que es evaluada caso a caso de manera excepcional en atención a que la regla general es que los productos cuenten con su registro sanitario a nombre de un titular responsable del mismo. - Se ofrece la posibilidad de coordinar alguna reunión técnica si lo requieren, sin embargo, la medida sanitaria se mantiene vigente. |
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| Lobbista | Luis Moya | Farmacéutica Insuval S.A. | ||||
| Gestor de intereses | Jorge Orellana Ríos | Sociedad Chilena de Retina y Vitreo | ||||
| Sujeto Pasivo | Juan Roldán | |||||
| Sujeto Pasivo | JOSSELIN NOVOA C. | |||||
| Sujeto Pasivo | Wilson Gutiérrez | |||||
| Sujeto Pasivo | Sergio Muñoz | |||||
| 2023-03-22 12:00:00 | AO005AW1299249 | Gestor de intereses | Dinka Joyce Basic Eissler | Pfizer Chile S.A. | Solicitamos reunión para revisar plan y programa de portal de venta de medicamentos a pacientes a través de farmacias autorizadas por el ISP al efecto, limitándose nuestro rol a ser un mero intermediario entre el paciente y el expendedor de medicamentos online. DESARROLLO La compañía presenta un buscador en su sitio web, que permite buscar productos por nombre o por indicación terapéutica y luego deriva a comprar el producto. Hace un enlace a la opción de compra. Desde el área técnica de ANAMED se le indica que el laboratorio puede dar a conocer los productos, pero la venta electrónica se le autoriza a farmacias. Debiera entonces dar información, pero el link de compra debe ser independiente al sitio web del laboratorio. En consecuencia, no se puede linkear a la farmacia x. Se le sugiere solicitar reunión técnica para verificar que la implementación del buscador no transgreda la normativa de comercio electrónico. También se recomienda verificar que la plataforma no contenga ningún elemento que signifique un incentivo de compra de medicamentos. |
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| Gestor de intereses | Ricardo Muza | Pfizer Chile S.A. | ||||
| Gestor de intereses | Jimmy Rafael Artieda Trujillo | Pfizer Chile S.A. | ||||
| Sujeto Pasivo | Juan Roldán | |||||
| Sujeto Pasivo | JOSSELIN NOVOA C. | |||||
| Sujeto Pasivo | Carlos Bravo | |||||
| Sujeto Pasivo | Sergio Muñoz | |||||
| 2023-03-07 11:00:00 | AO005AW1288290 | Gestor de intereses | Ciro Villalobos | INV VIMAR | ALZAMIENTO DE MEDIDA SANITARA DE FARMACIA DESARROLLO Usuario indica que el día 23 de diciembre ingreso de formulario F-29 (REF 10839/22) para solicitar alzamiento y hasta el día de hoy no he recibido ninguna respuesta a pesar de que solicito información al OIRS, ya pasaron más de 10 días hábiles de la solicitud de información al OIRS. Ese mismo día se ingresó formulario F-03 para solicitar la modificación de Planta Fisica, que eran los trabajos que se estaban haciendo a local, al momento de la visita, y de la misma manera sin respuesta. Desde el área técnica se entregan antecedentes respecto a la fiscalización de la farmacia, donde se expendían productos alimenticios. Además, no se contaba con QF. La medida sanitaria impuesta es de prohibición de funcionamiento. Se le explica al usuario que las medidas sanitarias son alzadas en cuanto se comprueba que el riesgo sanitario no persiste, y, al margen de la medida el sumario sanitario sigue su curso. |
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| Sujeto Pasivo | Juan Roldán | |||||
| Sujeto Pasivo | Raúl Felipe González Muñoz | |||||
| Sujeto Pasivo | JOSSELIN NOVOA C. | |||||
| Sujeto Pasivo | Carlos Bravo | |||||
| Sujeto Pasivo | Sergio Muñoz | |||||
| 2023-02-17 10:15:00 | AO005AW1282064 | Gestor de intereses | Sergio Peñailillo M. | BPH S.A. | Autorización excepcional para comercializar producto importado Heparina Sódica Solución Inyectable 25.000 U.I./5 mL, B-1097/21 con envase primario (vial) con etiqueta en idioma alemán y envase secundario con etiqueta en español de acuerdo a lo autorizado DESARROLLO -Se presentan los asistentes. -Usuarios dan contexto de la reunión, señalando que uno de sus proveedores de Heparina Sódica solución inyectable, se encuentra con problemas de abastecimiento de producto. Plantean que uno de los oferentes de licitación adjudicada de CENABAST, se encuentra con inconvenientes para abastecer licitación, por lo cual los contactaron. -Considerando esta situación, plantean posibilidad de importar producto registrado con rotulado en ingles/alemán y realizar solo el acondicionamiento del envase secundario. -Se aclara que la premura de esta consulta, es asociada a la oportunidad de contar con estas unidades, considerando que, de no confirmar a su proveedor extranjero, este pudiera enviar a otro destino. -Se consulta a usuarios si la CENABAST se encuentra al tanto de esta situación, considerando que el requerimiento se encuentra directamente relacionado a licitación en curso, a lo cual plantean que no están al tanto de dicha comunicación. -Se plantea a usuarios que es posible presentar la solicitud de excepcionalidad, siempre y cuando se cuente con la información que respalde la excepción y la mitigación del riesgo asociado al producto. -Se aclara que este tipo de prestaciones se evalúan en el Subdepartamento Registro Sanitario de Productos Farmacéuticos Bioequivalentes. -Se pode fin a audiencia de lobby. |
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| Gestor de intereses | María Gabriella Roncagliolo Isla | BPH S.A. | ||||
| Sujeto Pasivo | Juan Roldán | |||||
| Sujeto Pasivo | Raúl Felipe González Muñoz | |||||
| Sujeto Pasivo | JOSSELIN NOVOA C. | |||||
| Sujeto Pasivo | Jorge Chávez | |||||
| Sujeto Pasivo | german chamy cordova | |||||
| 2023-02-16 11:00:00 | AO005AW1278805 | Lobbista | Lorena Sandoval | GSK Consumer Healthcare Chile SpA. | Numeral 1 del artículo 52° del D.S. N° 3/10: Posibilidad de flexibilizar este artículo del Reglamento de Medicamentos. Tal como se hizo para el registro "LECHE de Magnesia Suspensión Oral 8,5g / 100mL" registro F-23429/22, para el que se aceptó su tramitación a través del proceso simplificado, a pesar de no tener la misma concentración que el registro similar seleccionado F-1082/13 LECHE DE MAGNESIA PHILLIPS REGULAR 8,3 g/100 mL (RF833640 http://solicitudesregistros.ispch.gob.cl/ ). Nuestro proyecto es registrar una suspensión oral de hidróxido de magnesio 8,0g / 100mL y fundamentar el proceso simplificado mediante 2 registros similares de 7.5g/100mL y 8.5g/100mL, aprobados anteriormente por este Instituto. Ya que nuestro producto tiene una concentración en la mitad del rango entre ambos registros. Este producto tiene más de 100 años comercializándose en el mundo y su seguridad y eficacia son conocidas y están bien descritas. La concentración con que vamos a registrar, 8.0g/100mL, es la descrita en las farmacopeas de Estados Unidos y de Brasil, lo que confirma su seguridad y eficacia. Hicimos una solicitud de admisibilidad por proceso simplificado RF1929174 que fue rechazada por no tener la misma concentración del similar, debido a esto les solicitamos considerar poder utilizar 2 registros similares para la obtención de la admisibilidad, considerando que hay precedentes sobre flexibilidad respecto a este artículo, mencionado al inicio, y la bien conocida seguridad y eficacia del producto. Agradecemos su atención, DESARROLLO -Se presentan los asistentes. -Usuarios realizan presentación con relación a audiencia de lobby y proyecto de registrar una suspensión oral de hidróxido de magnesio 8,0g/100mL, como registro simplificado, a pesar de no tener la misma concentración que el registro similar seleccionado F-1082/13 LECHE DE MAGNESIA PHILLIPS REGULAR 8.3g/100mL,RF833640 http://solicitudesregistros.ispch.gob.cl/. Dicha solicitud de registro, fue presentada a través de la referencia RF1929174, la cual fue declarada inadmisible. -Usuarios señala normativa internacional, con relación a producto suspensión oral de hidróxido de magnesio 8,0g/100mL. -Se aclara a usuarios que la evaluación de registro, se debe ajustar a la normativa actual, con relación a los requisitos establecidos en el art. 52 del DS N°3/2010. -Se sugiere a usuarios realizar solicitud de registro sanitario como producto ordinario. -Se recomienda a usuarios solicitar reunión técnica con el Subdepartamento de Autorizaciones y Registro de Productos Farmacéuticos Nuevos y Biológicos. -Se pone fin a audiencia de lobby. |
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| Lobbista | Carlos Alberto Muñoz Orellana | GSK Consumer Healthcare Chile SpA. | ||||
| Lobbista | Waleria Veloso | GSK Consumer Healthcare Chile SpA. | ||||
| Sujeto Pasivo | Juan Roldán | |||||
| Sujeto Pasivo | Raúl Felipe González Muñoz | |||||
| Sujeto Pasivo | JOSSELIN NOVOA C. | |||||
| Sujeto Pasivo | Angélica Ureta Seguel | |||||
| Sujeto Pasivo | german chamy cordova | |||||
| Sujeto Pasivo | Jorge Chávez | |||||
| 2023-02-16 10:00:00 | AO005AW1276927 | Gestor de intereses | Ana Mendoza | Eurofarma Chile S.A. | Buenos días, solicitamos audiencia para tratar sobre la aplicación en productos farmacéuticos en proceso de registro del Decreto N°65/19 que MODIFICA DECRETO Nº 500 EXENTO Y DECRETO Nº 27 EXENTO, AMBOS DE 2012 DEL MINISTERIO DE SALUD, y posterior Decreto N°60/22, para la demostración de EQUIVALENCIA TERAPÉUTICA PARA PRINCIPIOS ACTIVOS NO NUEVOS (MADUROS) DE LARGA EXPERIENCIA DE USO. Esto a raíz de la Resolución N°2202/23 de solicitud de registro sanitario y del Memorando N°714/22 emitido por el Departamento de Asesoría Jurídica. DESARROLLO -Se presentan los asistentes. -Usuarios realizan presentación con relación a audiencia de lobby y solicitud de registro sanitario del producto VESNIDAN COMPRIMIDOS RECUBIERTOS (RF1969335), la cual fue declarada inadmisible a través de la Resolución Exenta N°2202, de fecha 26 de enero de 2023. En la solicitud de admisibilidad, usuario señala haber adjuntado una carta, para acogerse al Decreto Exento N°60, considerando que la combinación de Diosmina/Hesperidina, fue incorporada a la LISTA DE PRINCIPIOS ACTIVOS NO NUEVOS (MADUROS) DE LARGA EXPERIENCIA DE USO. Adicionalmente plantean preocupación con relación al abastecimiento de este producto. -Usuarios señalan haber presentado un recurso de reposición a la resolución de inadmisibilidad, la cual aún se encuentra en curso. -Se señala a usuario que se revisaran los nuevos antecedentes aportados a través del recurso de reposición. -Se señala a usuarios que, desde Asesoría Jurídica, se solicitó al Subdepartamento Registro Sanitario de Productos Farmacéuticos Bioequivalentes, informe técnico con relación a resolución de inadmisibilidad. -Usuarios aclaran que el producto de fabricación nacional, se dejara de fabricar en la planta local, por tal motivo solicitan premura en la evaluación del recurso presentado. -Usuarios señalan que el Decreto N°65, es poco claro con relación a los productos maduros no nuevos y solicitudes de registro sanitario, para productos ya registrados y nuevas solicitudes de registro sanitario. -Se señala a usuarios que el área técnica se encuentra trabajando en propuesta al Minsal, con relación a actualización del Decreto Exento N°65. -Se pone fin a audiencia de lobby. |
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| Gestor de intereses | Leonardo Zúñiga Rebolledo | Eurofarma Chile S.A. | ||||
| Gestor de intereses | Javiera Fierro | Eurofarma Chile S.A. | ||||
| Lobbista | Rodrigo Andrés Banda Araya | Eurofarma Chile S.A. | ||||
| Sujeto Pasivo | Juan Roldán | |||||
| Sujeto Pasivo | Mariela Mege | |||||
| Sujeto Pasivo | Jorge Chávez | |||||
| Sujeto Pasivo | Raúl Felipe González Muñoz | |||||
| Sujeto Pasivo | JOSSELIN NOVOA C. | |||||
| 2023-02-14 11:00:00 | AO005AW1280972 | Gestor de intereses | Bárbara Orellana | Sinovac Biotech Chile SpA. | - Se presentan los asistentes. - Desde SINOVAC BIOTECH CHILE SpA plantean requerimiento con relación a visita a una de sus plantas en China, por lo cual requieren confirmar si se están realizando este tipo de visitas al extranjero. - Usuarios plantean necesidad de contar con certificación GMP, con el fin de poder presentarse a licitaciones futuras. - Usuarios señalan que la planta es la de fabricación de vacuna contra influenza, es una planta compartida. -Se realizan aclaraciones con relación al tipo de fabricación de los productos. - Se aclaran consultas con relación al funcionamiento y procesos asociados a la planta. - Se consulta posibilidad de contar con traductor durante la visita. - Se sugiere a usuarias presentan carta dirigida a Dirección, con el fin de evaluar factibilidad de realizar visita en la fecha requerida por parte del titular (mayo 2023). - Se pone fin a audiencia de lobby. Además, por parte del Instituto de Salud Pública, participaron los/as funcionarios/as que se detallan a continuación: - Juan Alberto Roldan Saelzer - Raúl Felipe González Muñoz - Josselin Ivette Novoa Carrasco - Carolina Paz Lobos Carreño - Maysie Paz Vallejos Campos |
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| Gestor de intereses | Victoria Barraza | Victoria Barraza | ||||
| Sujeto Pasivo | Bárbara Orellana | |||||
| 2023-02-14 10:00:00 | AO005AW1275114 | Gestor de intereses | Felipe Tapia | corporacion nacional maxi-vida chile | el uso acelerado de Asciminib, hay 20 pacientes que lo necesitan en nuestra corporación DESARROLLO -Usuarios no se conectan a enlace asociado a audiencia de lobby FOLIO AO005AW1275114, luego de haber esperado 10 minutos se da fin a audiencia lobby. |
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| Sujeto Pasivo | Raúl Felipe González Muñoz | |||||
| Sujeto Pasivo | JOSSELIN NOVOA C. | |||||
| Sujeto Pasivo | Patricio Reyes | |||||
| Sujeto Pasivo | Juan Roldán | |||||
| 2023-02-10 11:15:00 | AO005AW1280237 | Gestor de intereses | Katerina Abarca | padres acondroplasia chile | Enfatizar la importancia de que voxzogo o Vosoritide sea registrado por el ISP lo mas rápido posible, ya que es el único medicamento en el mundo para la Acondroplasia y solo puede usarse en la edad de crecimiento. Asuntos Tratados: Se presentan los interesados como fundación sin fines de lucro que agrupa a padres con hijos con acondroplasia, aproximadamente 90 familias. Dentro de sus acciones tienen tres líneas de trabajo: i) Salud; ii) Educación; iii) Social. Están interesados en que se apruebe el medicamento Voxzogo que ya cuenta con aprobación en FDA y EMA. Responde a una enfermedad rara que se presenta sólo en niños y es un medicamento de alto costo. Se ingresó en enero del 2023 los documentos para iniciar el trámite de aprobación del producto y piden tener en cuenta los antecedentes que aquí se presentan. Especialmente los problemas asociados al estigma social a estos pacientes. Han presentado ante la cámara de Diputados solicitudes de apoyo para con su fundación. Además, a través de la judicialización con recursos de protección se ha logrado obtener cobertura para algunos casos. Patricia Carmona, jefa del Dpto. de Registro Sanitario comenta que los productos biológicos dentro de su evaluación tienen una sobrecarga, por lo que su priorización o alterar el orden de las evaluaciones requiere un fundamento mayor y explícito. Si en este caso llegase a faltar un antecedente serán informados para completar el trámite en la fase de admisibilidad para no retrasar su análisis. Algunos pacientes han recurrido a la figura de importación por artículo 99, como excepción, pero se pude seguir usando la vía mientras se tramita el registro sanitario. En cuanto al alto costo del producto, se aclara por el Jefe de ANAMED que el ISP no tiene ninguna incidencia o competencia sobre los precios asociados a los productos. Se agradece el interés en el tema, se da termino a la reunión. |
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| Sujeto Pasivo | Patricia Carmona | |||||
| Sujeto Pasivo | JOSSELIN NOVOA C. | |||||
| 2023-02-09 10:00:00 | AO005AW1275353 | Gestor de intereses | Andrea Abascal | : Jara Del Favero Abogados Limitada | - Presentación de los asistentes de la reunión. D. Karin Loannidis indica que Insuval no ha dado respuestas a comentarios enviados por Bayer S.A., por lo cual se presentó la denuncia al ISP, posteriormente Insuval presento nuevamente - La respuesta de Insuval fue: Informo que la impresión de pantalla corresponde a un error de tipeo, y que no corresponde al producto que se comercializa. Se indica que los hechos se han ido agravando. - D. Florencia indica que los medicamentos ZALTRAP y EYLIA si bien tienen el mismo principio activos, tienen diferente tipo de formulación, difiriendo en su concentración, composición y densidad y que las indicaciones terapéuticas son distintas. Se indica que Zaltrap está contraindicado en uso oftálmico/intravitreo debido a las propiedades hiperosmoticas y que Zaltrap no está formulada para ser compatible con el medio intraocular. Se indica que la seguridad ocular y sistémica a largo plazo de Zaltrap en diferentes afecciones de la retina en varias poblaciones aún se desconoce, que no cuenta con trazabilidad y cadena de frio. - D. Karin Loannidis indica que les preocupa que haya una promoción de un uso off-lable, ya que se debe garantizar la seguridad de los pacientes. Indica que han recibido solicitudes de distribuidores solicitando especificaciones técnicas, lo que puede indicar que haya un fraccionamiento indebido. - D. Sergio Muñoz indica que ya se han realizado inspecciones a Insuval. Se señala que independientemente que estos recetarios estén realizando esta actividad, se consulta si se tiene información de médicos o centros oftalmológicos que estén usando el producto. Se indica que se puede presentar una querella contra los profesionales que estén haciendo uso indebido del producto, por los potenciales daños que pudieran ocasionar a los pacientes. D. Karin indica que se enteraron de esto por médicos que les informaron, lo que se está cuestionando es la promoción errónea del producto. - D. Carlos Bravo indica que la figura que se está utilizando es importaciones por uso personal, y como establece la norma, la receta médica, unidades, diagnóstico y nombre del paciente, si la información se presenta de manera correcta, no se puede impedir esa importación. - D. Karin Loannidis indica que lo que se cuestiona es la cantidad de unidades importadas en una sola importación, estableciéndose una finalidad comercial, y no un uso en tratamiento a paciente. - D. Andrea Abascal consulta si el producto distribuido se puede analizar. D. Carlos Bravo indica que el ISP no cuenta con facultades para cuestionar la prescripción médica. - D. Sergio Muñoz indica que lo que puede sancionarse es atribuirle responsabilidad al importador del producto, si es que el medicamento no fue distribuido al paciente, sino que fue comercializado. - Se constanto que Insuval contaba con el producto, adquriendolo mediante una empresa importadora. Se indica que la empresa fracciona a solicitud de un requerimiento, por lo que habría que analizar que este todo en regla. - D. Florencia indica que se estaba ofreciendo un medicamento que no se puede fraccionar en las concentraciones que se ofrecen. - Marcelo Bonato indica que después de la primera visita que tuvo Insuval, están ofreciendo AILEA DE BAYER, promocionando un producto que no se les distribuye por canales formales. - D. Juan Roldan indica que hay un proceso de fiscalización en curso, y que cualquier antecedente adicional puede ser enviado a este Instituto. - Se agradece la participación en esta reunión de Lobby. Además, por parte del Instituto de Salud Pública, participaron los/as siguientes funcionarios/as en la reunión: - Juan Alberto Roldan Saelzer - Raúl Felipe González Muñoz - Josselin Ivette Novoa Carrasco - Cristóbal Andrés Ortega Ramírez - Antonio García Benavente - Carlos Alberto Bravo Goldsmith - Sergio Ignacio Muñoz Quezada - Luis Gustavo Hernández Moreno |
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| Gestor de intereses | Anamaría Verdugo | Jara Del Favero Abogados Limitada | ||||
| 2023-02-02 10:30:00 | AO005AW1260238 | Gestor de intereses | Jocelyn Cancino Sagredo | Novo Nordisk farmacéutica Ltda. | se solicita esta reunión con el fin de clarificar requerimientos y situaciones relacionadas con autorizaciones sanitarias de establecimientos de salud para el despacho de producto farmacéuticos. se presentarán los métodos utilizados actualmente por Novo Nordisk en conjunto con nuestro Operador Perilogistics para obtener la información de sitios y entidades autorizados para recepcionar productos. Estos métodos incluyen listados oficiales y resoluciones obtenidas. Las dificultades evidenciadas para poder clasificar a un lugar como autorizado, cuando cuentan con DEIS posterior al 2006, sin contar con resoluciones sanitarias que autoricen una farmacia, droguería o botiquín. Cuando se cuenta con demostraciones sanitarias y otras dudas que han sido levantadas a la jefa de sección de Buenas Prácticas, y donde se nos recomendó solicitar esta reunión. finalmente se presentará el impacto de esta situación en el despacho de producto, principalmente al anexo de CENABAST, debido a la dificultad en criterios de evaluación de autorización y la propuesta para poder superar los principales dificultades. DESARROLLO Se presentan los métodos utilizados actualmente por Novo Nordisk en conjunto con Operador Perilogistics para obtener la información de sitios y entidades autorizados para recepcionar productos. Estos métodos incluyen listados oficiales y resoluciones, sin embargo, existen dificultades para clasificar a un lugar como autorizado, sin contar con resoluciones sanitarias que autoricen una farmacia, droguería o botiquín. Cuando se cuenta con demostraciones sanitarias DEIS se dificulta el despacho de producto, principalmente al anexo de CENABAST, debido a la dificultad en criterios de evaluación de autorización. También ocurre que el listado de demostración DEIS tiene una columna con fecha de inicio de funcionamiento, pero no da certeza de que el establecimiento se encuentra con demostración o autorización. Se les indica a usuarios que lo ideal es poder corroborar la autorización sanitaria, si eso no es posible se puede verificar por otros medios que el establecimiento es apto para recibir la distribución. Como es por ejemplo figurar en listado oficial de MINSAL. |
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| Gestor de intereses | Javiera Lagos | Novo Nordisk farmacéutica Ltda. | ||||
| Gestor de intereses | Cyntia Caro | Novo Nordisk farmacéutica Ltda. | ||||
| Sujeto Pasivo | Juan Roldán | |||||
| Sujeto Pasivo | Raúl Felipe González Muñoz | |||||
| Sujeto Pasivo | JOSSELIN NOVOA C. | |||||
| Sujeto Pasivo | Cristóbal Andrés Ortega Ramírez | |||||
| Sujeto Pasivo | Carolina Lobos | |||||
| Sujeto Pasivo | Luis Gustavo Hernández Moreno | |||||
| Sujeto Pasivo | Paola Medel | |||||
| 2023-01-23 10:00:00 | AO005AW1263511 | Gestor de intereses | HECTOR ENRIQUE ROJAS PICCARDO | Asociación gremial de químicos farmacéuticos y dueños de farmacias independientes AFFI Chile | Se solicita con carácter urgente abordar con la autoridad sanitaria medidas que permitan a las pymes farmacias las condiciones necesarias para seguir funcionando en el marco de la promulgación de la ley de Descanso compensatorio a trabajadores de la salud privada como reconocimiento a su labor durante la pandemia de Covid-19. Es de suma importancia para garantizar el funcionamiento continuo de miles de pymes farmacias independientes que la autoridad sanitaria fiscalizadora considere los alcances del nuevo escenario que se presenta y su rol en garantizar con medidas paliativas y flexibles, como las tomadas durante pandemia, el acceso continuo a medicamentos evitando el cierre no deseado de farmacias de barrio en los periodos en que sus trabajadores hagan uso del beneficio. DESARROLLO Se solicita con carácter urgente abordar con la autoridad sanitaria medidas que permitan a las pymes farmacias las condiciones necesarias para seguir funcionando en el marco de la promulgación de la ley de Descanso compensatorio a trabajadores de la salud privada como reconocimiento a su labor durante la pandemia de Covid-19. Señala que es de suma importancia para garantizar el funcionamiento continuo de miles de pymes farmacias independientes que la autoridad sanitaria fiscalizadora considere los alcances del nuevo escenario que se presenta y su rol en garantizar con medidas paliativas y flexibles, como las tomadas durante pandemia, el acceso continuo a medicamentos evitando el cierre no deseado de farmacias de barrio en los periodos en que sus trabajadores hagan uso del beneficio. Insta a la autoridad a que se entregue alguna propuesta para prevenir el desabastecimiento que provoca una farmacia cerrada. Podría ser, por ejemplo, que la Dirección Técnica la asuma un egresado de Química y Farmacia o un estudiante de último año. También es una alternativa que se entregue asistencia técnica virtual. Autoridad manifiesta que no es posible saltarse el marco normativo y que la instancia de cuestionar un proyecto de ley es durante su tramitación en el Congreso. Se aclara que mantener una farmacia abierta sin responsable técnico es también un riesgo sanitario que no es posible avalar. Por lo demás el QF también tiene labores administrativas bajo su responsabilidad. Usuario manifiesta su disconformidad con la respuesta entregada. Se da termino a la reunión. |
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| Gestor de intereses | Alfredo Nebreda | Unión de dueños de farmacias | ||||
| Gestor de intereses | Monica Perez | Asociación de Químicos Farmacéuticos y Dueños de Farmacias Independientes AFFI Chile | ||||
| Sujeto Pasivo | Carolina Lobos | |||||
| Sujeto Pasivo | Raúl Felipe González Muñoz | |||||
| Sujeto Pasivo | JOSSELIN NOVOA C. | |||||
| Sujeto Pasivo | Cristóbal Andrés Ortega Ramírez | |||||
| Sujeto Pasivo | Carlos Bravo | |||||
| Sujeto Pasivo | Luis Gustavo Hernández Moreno | |||||
| Sujeto Pasivo | Mariela Mege | |||||
| 2023-01-16 11:00:00 | AO005AW1261764 | Gestor de intereses | Cristian Rojas | Empresa de Servicios Externos Asociación Chilena de Seguridad | Consultar si las actuales Resoluciones de Botiquines que disponemos en los Hospitales que se encuentran dentro de las unidades carcelarias (USEP) que tienen arsenales primarios definidos por la autoridad sanitaria de la región correspondiente, y que actualmente desde las droguerías tienen cuestionamientos al no contemplar el listado de fármacos en la resolución. adicional si es posible, entender el proceso de fraccionamiento de medicamentos controlados para carros de paro, que requieren dosis acotadas y que desde las droguerías no disponen en pequeñas cantidades. DESARROLLO -Se presentan los asistentes. -Usuarios realizan breve descripción de su empresa, señalando que tipo de servicios y prestaciones realizan. ESACH es una empresa de servicios filial de la Asociación Chilena de Seguridad (ACHS). -Señalan que cuentan con un servicio de salud que se encuentra al interior de las cárceles y unidades carcelarias, faenas mineras y empresas. Administrando en su interior, los centros de salud. -Usuarios señalan que la Superintendencia de Seguridad Social y la Seremi de Salud correspondiente los fiscalizan. -Usuarios plantean inquietudes con relación a las resoluciones de funcionamiento de botiquines y si ellas deben contener el detalle de medicamentos autorizados y, en segundo lugar, dichas resoluciones no consideran el arsenal farmacológico para los establecimientos de atención primaria de salud. -Usuarios plantean dificultades con relación a la adquisición de medicamentos adquiridos en droguerías, ya que, en ciertas regiones, en la resolución de funcionamiento de botiquín, no se incluye el listado de medicamentos autorizados. -Se aclara a usuarios que las droguerías deben distribuir los medicamentos en aquellos establecimientos que cuenten con autorización sanitaria, resguardando que se distribuyan aquellos productos autorizados. -Se señala que, en la Región Metropolitana, se emite la resolución, adjuntando el arsenal autorizado para el botiquín, pero es sabido que en ciertas regiones cuando se autoriza el funcionamiento del botiquín según anexo presentado en solicitud. -Se sugiere a usuario, frente a situación descrita, solicitar a la SEREMI de Salud correspondiente, detalle del arsenal autorizado en la resolución de funcionamiento. -Usuarios realizan consulta con relación a carros de paro, y el fraccionamiento de medicamentos sujetos a control legal. -Se aclara a usuario que la normativa, excluye del fraccionamiento, los medicamentos estupefacientes y psicotrópicos. -Se sugiere a usuarios evaluar posibilidad de adquirir en droguerías, por disponibilidad de medicamentos en envase venta público y no en envase clínico. -Se agradece la participación, se pone fin a audiencia de lobby. |
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| Sujeto Pasivo | Nikolas Magdic | |||||
| Sujeto Pasivo | Carolina Lobos | |||||
| Sujeto Pasivo | Raúl Felipe González Muñoz | |||||
| Sujeto Pasivo | JOSSELIN NOVOA C. | |||||
| Sujeto Pasivo | Carlos Bravo | |||||
| Sujeto Pasivo | Luis Gustavo Hernández Moreno | |||||
| 2022-12-30 09:30:00 | AO005AW1255669 | Gestor de intereses | Dinka Joyce Basic Eissler | Laboratorios Wyeth LLC | Tazonam liofilizado para solución inyectable 4.5g (F-27132). En el registro otorgado en nov 2022 se le otorgó la condición de Equivalente teraéutico siendo que es un producto innovador. DESARROLLO -Se presentan los asistentes. -Desde LABORATORIOS WYETH, se señala que luego de sostener reunión técnica con el Subdepartamento Registro Sanitario de Productos Farmacéuticos Bioequivalentes, se les sugirió solicitar reunión de lobby con jefatura del Departamento ANAMED. -Usuaria realiza presentación, planteando situación con relación al registro del producto Tazonam liofilizado para solución inyectable 4.5g, registro ISP F-27132. Se señala que la solicitud de registro fue simplificado, pero corresponde a un producto innovador. Se aclara que se solicitó como registro simplificado, debido a que el producto tiene un cambio de fabricante y fabricante de API, por lo cual no aplicaba el registro como producto clon. -Usuaria señala que presentaron tres cartas durante el año 2021, solicitando pronunciamiento con relación a la exención de equivalencia terapéutica, para productos farmacéuticos innovadores que se presentan en forma farmacéutica soluciones acuosas, para Laboratorios Wyeth LLC, Pfizer Chile S.A. y Roerig S.A. A la fecha aún no ha recibido respuesta. -Usuaria indica que solicitaron la rectificación del registro F-27132, considerando que el producto corresponde a un producto innovador y no a un producto bioequivalente. - Desde LABORATORIOS WYETH, plantean las siguientes consultas: 1. ¿Es posible solicitar el cambio a innovador?, de ser posible, se puede otorgar prioridad a la solicitud. 2. ¿Qué ocurre con futuros sometimientos? -Se señala que se realizara un análisis de los antecedentes expuestos, para evaluar posibles acciones a seguir y evaluar procedimiento asociado a este tipo de solicitud. -Se acuerda que desde el Subdepartamento Registro Sanitario de Productos Farmacéuticos Bioequivalentes, darán respuesta a usuaria y se priorizara la solicitud. -Para finalizar, se solicita a usuaria, enviar los números de referencias pendientes de pronunciamiento, para realizar seguimiento y dar respuesta. -Se agradece la participación y se pone fin a audiencia de lobby. |
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| Gestor de intereses | Ashmita Ahuja | Laboratorios Wyeth LLC | ||||
| Sujeto Pasivo | Juan Roldán | |||||
| Sujeto Pasivo | Raúl Felipe González Muñoz | |||||
| Sujeto Pasivo | JOSSELIN NOVOA C. | |||||
| Sujeto Pasivo | Alexis Aceituno | |||||
| Sujeto Pasivo | german chamy cordova | |||||
| 2022-12-22 10:00:00 | AO005AW1244023 | Gestor de intereses | Claudia Torrealba Díaz | Boehringer Ingelheim Ltda | Importaciones para Uso personal o paralelas; plantear algunas inquietudes y puntos de vista DESARROLLO -Se presentan los asistentes. -Desde BOEHRINGER INGELHEIM LTDA., plantean preocupación con relación a importaciones realizadas por pacientes para uso personal. Señalan una serie de inquietudes con relación al proceso de importación de medicamentos para uso personal. -Usuarias indican que, de acuerdo a la información solicitada a través de la Ley de Transparencia, han identificado un aumento excesivo en las importaciones del medicamento Nintedanib a través de esta vía. -Se aclara a usuarias que la responsabilidad de la calidad de los productos importados por esta vía, recae en el paciente. -Con relación a la farmacovigilancia de estos productos, se indica que es el médico tratante el responsable de notificar en caso de presentarse una RAM. Adicionalmente se señala que a la fecha no se han detectado problemas de seguridad con relación a los productos importados a través de esta vía. -Se señala a usuarias que la importación de uso personal, se encuentra bajo el control de ISP, desde el año 2014, luego de la promulgación de la Ley 20.724. -Se recuerdan los requisitos establecidos en la normativa con relación a la importación de uso personal y la evaluación realizada por el Subdepto. COVIMEC. -Desde BOEHRINGER INGELHEIM LTDA., plantean su preocupación con relación a la calidad y seguridad de los productos importados por esta vía excepcional. -Se señala que, en diversas actividades con asociaciones de pacientes, se ha recalcado la importación de adquirir medicamentos que cuenten con registro sanitario otorgado por este Instituto. -Se indica a usuarios que la nueva plataforma de notificación de reacciones adversas, considera un campo que permite declarar el origen del producto notificado. -Se plantea que, como ISP, se evaluaran medidas para dar a conocer a los usuarios los riesgos asociados a esta vía de importación. -Desde BOEHRINGER INGELHEIM LTDA, señalan enviaran un escrito con relación a las preocupaciones planteadas. -Se agradece la participación y se pone fin a audiencia de lobby. |
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| Gestor de intereses | Claudia Mejías | Boehringer Ingelheim Ltda | ||||
| Gestor de intereses | Francisca Soledad Miranda Athens | Boehringer Ingelheim Ltda | ||||
| Sujeto Pasivo | Juan Roldán | |||||
| Sujeto Pasivo | Raúl Felipe González Muñoz | |||||
| Sujeto Pasivo | Veronica Vergara | |||||
| 2022-12-14 11:30:00 | AO005AW1246342 | Gestor de intereses | Álvaro Villa | Heel Chile Ltda | Acerca de cambio de Criterio en Art 39. Decreto Nº 3, relacionado a homeopáticos -DESARROLLO -Se presentan los asistentes. -FARMACÉUTICOS HEEL CHILE LTDA., realiza presentación, planteando situación de sus productos e inquietud con relación a la interpretación del art. 39 del Decreto Supremo N°3/2010 y la denegación de las solicitudes de registro sanitario de los productos Heel-Detox Advance Jit comprimidos sublinguales y Heel-Kit Solución oral para gotas. -Usuario señala que presentaron un recurso de reclamación al ISP, el cual no fue aceptado, por lo cual presentaron al Ministerio de Salud, un recurso de reclamación, el cual aún se encuentra en evaluación, a la espera de informe de ISP. -Usuarios señalan que ambas solicitudes de registro sanitario fueron declaradas admisibles. -Usuarios señalan que el producto Heel-Kit, fue registrado y comercializado con anterioridad. -Desde Asesoría Jurídica, se aclara que aún no se da respuesta al MINSAL, a la espera de informe por parte del Departamento ANAMED. -Se señala que el motivo del rechazo de los registros sanitario, no obedece a un riesgo asociado a la seguridad y calidad del producto, sino a la interpretación del art. 39 del Decreto Supremo N°3/2010. -Se pone fin a la audiencia de lobby. |
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| Lobbista | Karem Needham | Heel Chile Ltda | ||||
| Lobbista | Lorenzo Leyton | Heel Chile Ltda | ||||
| Sujeto Pasivo | Juan Roldán | |||||
| Sujeto Pasivo | Raúl Felipe González Muñoz | |||||
| Sujeto Pasivo | JOSSELIN NOVOA C. | |||||
| Sujeto Pasivo | Miguiel Montenegro | |||||
| Sujeto Pasivo | Mariela Mege | |||||
| Sujeto Pasivo | Christian Nicolai Astorga | |||||
| 2022-12-14 11:30:00 | AO005AW1246342 | Gestor de intereses | Álvaro Villa | Heel Chile Ltda | Acerca de cambio de Criterio en Art 39. Decreto Nº 3, relacionado a homeopáticos -DESARROLLO -Se presentan los asistentes. -FARMACÉUTICOS HEEL CHILE LTDA., realiza presentación, planteando situación de sus productos e inquietud con relación a la interpretación del art. 39 del Decreto Supremo N°3/2010 y la denegación de las solicitudes de registro sanitario de los productos Heel-Detox Advance Jit comprimidos sublinguales y Heel-Kit Solución oral para gotas. -Usuario señala que presentaron un recurso de reclamación al ISP, el cual no fue aceptado, por lo cual presentaron al Ministerio de Salud, un recurso de reclamación, el cual aún se encuentra en evaluación, a la espera de informe de ISP. -Usuarios señalan que ambas solicitudes de registro sanitario fueron declaradas admisibles. -Usuarios señalan que el producto Heel-Kit, fue registrado y comercializado con anterioridad. -Desde Asesoría Jurídica, se aclara que aún no se da respuesta al MINSAL, a la espera de informe por parte del Departamento ANAMED. -Se señala que el motivo del rechazo de los registros sanitario, no obedece a un riesgo asociado a la seguridad y calidad del producto, sino a la interpretación del art. 39 del Decreto Supremo N°3/2010. -Se pone fin a la audiencia de lobby. |
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| Lobbista | Karem Needham | Heel Chile Ltda | ||||
| Lobbista | Lorenzo Leyton | Heel Chile Ltda | ||||
| Sujeto Pasivo | Juan Roldán | |||||
| Sujeto Pasivo | Raúl Felipe González Muñoz | |||||
| Sujeto Pasivo | JOSSELIN NOVOA C. | |||||
| Sujeto Pasivo | Miguiel Montenegro | |||||
| Sujeto Pasivo | Mariela Mege | |||||
| Sujeto Pasivo | Christian Nicolai Astorga | |||||
| 2022-11-24 10:00:00 | AO005AW1232502 | Gestor de intereses | Paula González | Labvitalis S.A. | Reunión para que nuestra visita de casa matriz Colombia, el doctor Milton Castañeda, pueda conversar con el ISP. A la reunión asistirian 3 personas: Paula Gonzalez, asesora técnica Labvitalis S.A. Chile Fernando Gonzalez, gerente comercial Labvitalis S.A. Chile Milton Castañeda, gerente mercadeo Vitalis S.A.C.I. Colombia DESARROLLO Se presenta la compañía, especialista en productos inyectables. Exponen como contexto, los diversos errores y riesgos que se ocasionan a causa de la similitud en los rótulos de los envases de productos inyectables. Acompañan una presentación en que se da cuenta, entre otros tópicos, las estrategias de la OMS para evitar la problemática del error en la medicación, tales como: Educación a los profesionales, reforzar la seguridad y eficacia de los etiquetados, incorporar un QR. En ese contexto exponen su solución basada en etiquetas diferenciadas por colores, y por mayúsculas y minúsculas que las hace diferenciar claramente. En cuanto al código QR, se trata que sea puesto en fábrica y que en cada establecimiento que se utiliza se vea toda su información, asociada al producto, a su lote, serie, etc. El Jefe de ANAMED, da cuenta de la regulación en general y señala que para el proyecto existiría una brecha normativa, no se exige reglamentariamente la diferenciación por color y hay limitaciones para tipos de letra, por lo demás, podría ocurrir la coincidencia con los colores de otros productos. No obstante lo señalado, el equipo de ANAMED presente valora la iniciativa y reconoce su utilidad en caso que pudiera ser implementada transversalmente, en beneficio de los pacientes y de ayuda a los profesionales sanitarios. |
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| Sujeto Pasivo | Juan Roldán | |||||
| Sujeto Pasivo | JOSSELIN NOVOA C. | |||||
| Sujeto Pasivo | Raúl Felipe González Muñoz | |||||
| Sujeto Pasivo | Alexis Aceituno | |||||
| Sujeto Pasivo | Guisela Isabel Zurich Reszczynski | |||||
| 2022-11-18 11:30:00 | AO005AW1229331 | Gestor de intereses | Víctor Acevedo | Fenatrafar | Solicitamos reunión, en el marco de la denuncia presentada el 4 de octubre del año en curso, por pago de incentivos en las estructuras de sueldo de los trabajadores de las 3 grandes cadenas de farmacias, con el fin de explicar en detalle el como operan los incentivos y que a nuestro juicio configura un ilícito que trasgrede el articulo del 100 del código sanitario. Nota: se incorporan al enlace de conexión de la audiencia los siguientes participantes de FENATRAFAR: Mauricio Acevedo - Sandra Castillo - Ruth Campusano DESARROLLO - Se presentan los asistentes correspondientes a los sindicatos de las compañías, Farmacias Cruz verde, Farmacias Ahumada, y Fasa. - Exponen la manera en que a su juicio las compañías farmacéuticas transgreden el artículo 100 del código Sanitario en relación a la práctica denominada “Canela”. - Señalan que para transgredir la normativa de manera encubierta se utilizan diversos mecanismos, pero básicamente consiste en intervenir la estructura de los sueldos fijando metas de manera general (por número de ticket de ventas) que una vez que el establecimiento alcanza esa meta se les asigna bono a los trabajadores. - A juicio de los exponentes, de esa manera se hace un incentivo encubierto porque a fin de alcanzar la meta / bono los vendedores se ven forzados a vender más productos y los productos más caros. También se ofrecen productos innecesarios para los clientes para abultar las ventas, para ese caso se ofrecen por ejemplo el paracetamol en cada compra. - También denuncian incentivos para los químicos farmacéuticos que va a un pozo común para no ser sancionados. Lo mismo ocurre con captar RUT de clientes en los programas de fidelización que están implementando las cadenas de farmacias, finalmente todo esto apunta a recaudar y vender por sobre cualquier beneficio sanitario. - Agregan detalles de la figura que denuncian, como que algunas farmacias hacen distinciones de contrato, y donde es posible hacer el engaño se emiten liquidaciones de sueldo sin desglose. - Se hace presente por los expositores que en los locales que el ISP ha tomado medidas de fiscalización o de cierre no se aplican estas prácticas, pero son las menos. - De parte de la autoridad se les aclara a los gestores que la estructura de sueldo en base a incentivos por total de ventas no se condice claramente con la prohibición del Código Sanitario y que de ser inspeccionada va depender de la cantidad y calidad de la evidencia que se recopile. Por lo demás la venta total de un establecimiento contempla productos que no son medicamentos por lo que es complejo identificar y configurar la infracción. - En base a lo indicado se les solicita hacer llegar la denuncia por los canales establecidos aportando la mayor cantidad de antecedentes posibles. |
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| Gestor de intereses | Sergio Rojas Espinoza | Fenatrafar | ||||
| Gestor de intereses | Susana González | fenatrafar | ||||
| Gestor de intereses | Patricia Orellana | Fenatrafar | ||||
| Sujeto Pasivo | Juan Roldán | |||||
| Sujeto Pasivo | Raúl Felipe González Muñoz | |||||
| Sujeto Pasivo | JOSSELIN NOVOA C. | |||||
| Sujeto Pasivo | Carlos Bravo | |||||
| Sujeto Pasivo | Sergio Muñoz | |||||
| Sujeto Pasivo | Mariela Mege | |||||
| 2022-11-17 10:15:00 | AO005AW1231971 | Gestor de intereses | CYNTHIA PERALTA | MINTLAB | - Decreto exento número 60, de 2022.- que incorpora en la lista de principios activos no nuevos (maduros) de larga experiencia de uso", entre otras moléculas, la de Ketoprofeno. - Revisión de trámite de renovación referencia N1367435 para el producto Relatene TU Comp. Rec. entérico de LP 200 mg, cuyo registro sanitario era F-6931 y para el cual se emitió la resolución exenta N° 22722/20 con fecha 10 de septiembre de 2020 de desistimiento, debido a que no se contaban con los antecedentes solicitados en el ordinario N° 608 con fecha 14 de mayo de 2020, “Debe presentar estudios de Bioequivalencia según la exigencia del listado del Minsal 123/14”. DESARROLLO -Se presentan los asistentes. -Usuarias dan contexto de su solicitud de audiencia de lobby, con relación al registro sanitario F-6931, registro que se encuentra no vigente y el reciente reconocimiento de la molécula ketoprofeno, como maduro no nuevo. -Se les aclara a usuarias que no es posible acceder a certificación de bioequivalencia, de acuerdo a la situación de los registros sanitarios no vigentes, como maduro no nuevo, ya que dicho registro no fue renovado el año 2020, por no cumplir con la exigencia de bioequivalencia. -Usuarias realizan consulta con relación a posibilidad de someter a registro sanitario el producto, acogiéndose a maduro no nuevo, a lo cual se informa que Asesoría Jurídica de ISP, emitió un pronunciamiento, en el cual aclara que la posibilidad de acreditar bioequivalencia como maduro no nuevo, es para aquellos productos que ya se encuentren registrados. -Usuaria plantea situación de registro genérico en renovación que es un registro espejo del registro no vigente. Se sugiere a usuarias realizar consulta formal, acompañando los antecedentes que permitan evaluar solicitud. -Se pone fin a audiencia de lobby. |
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| Gestor de intereses | Shu-Chen Chen | MINTLAB | ||||
| Sujeto Pasivo | Juan Roldán | |||||
| Sujeto Pasivo | Raúl Felipe González Muñoz | |||||
| Sujeto Pasivo | JOSSELIN NOVOA C. | |||||
| Sujeto Pasivo | Alexis Aceituno | |||||
| 2022-11-16 12:00:00 | AO005AW1228534 | Gestor de intereses | Héctor Araneda | Héctor Araneda Melgarejo | Materias: Presentación TAKE, Regulación nacional, Código Sanitario Art 95, Solicitud Regimen control Sanitario, Viabilidad de implementación TAKE en los centros de salud nacionales cumpliendo con la regulación nacional y bajo qué condiciones se podría hacer. Necesito presentar mi proyecto TAKE el cual describo en la información adicional, en donde necesito un feadback del proyecto y una definición de que es TAKE, dado que actualmente no estaba bien definido como un dispositivo médico y consultando en otras areas del ISP y TAKE estaría definido como un dispositivo de soporte del medicamento según el código sanitario art 97(en este concepto los elementos que acompañan su presentación y que se destinan a su administración), por ende me derivaron a conversar con Juan Roldan quien me puede ayudar con ello previo a realizar un REGIMEN DE CONTROL APLICABLE O CLASIFICACION DE PRODUCTO (POR PRODUCTO). Como es una innovación en nuestro país quiero cumplir con la regulación nacional, dado que mi interés es que TAKE impacte positivamente a la salud de la población en relación a la adherencia terapéutica y farmacovigilancia. DESARROLLO Se requiere por el usuario conocer la Regulación nacional y Régimen de control Sanitario en función de la Viabilidad de implementación del proyecto TAKE en los centros de salud nacionales cumpliendo con la regulación nacional. En concreto se requiere saber bajo qué condiciones se podría hacer. El proyecto TAKE, consiste en un dispensador de medicamentos de uso domiciliario para pacientes crónicos que cuenta con cuatro contenedores los cuales dispensan los medicamentos según su posología generando una contabilización y control en su administración. TAKE además cuenta con una Aplicación Móvil que le indica al paciente el horario de la ingesta del medicamento, la información técnica del medicamento y se comunica con el sistema de farmacia ( por el momento con el Servicio de Salud Metropolitano Norte con quien tiene un convenio para realizar la interoperabilidad) para mantener una comunicación continua con el paciente y el servicio de salud en donde se le informa al usuario la disponibilidad del fármaco en la farmacia del Cesfam y si este no puede acudir por medio de la APP se coordina para el envío a domicilio. Expone que ha consultado con otras áreas del ISP y TAKE estaría definido como un dispositivo de soporte del medicamento según el código sanitario art 97, pero no está tan claro por lo que consulta si podría solicitar un REGIMEN DE CONTROL APLICABLE O CLASIFICACION DE PRODUCTO (POR PRODUCTO). Agrega que como es una innovación en nuestro país quiero cumplir con la regulación nacional, dado que su interés es que TAKE impacte positivamente a la salud de la población en relación a la adherencia terapéutica y farmacovigilancia. La Jefa de la Unidad de Régimen, Mirtha Parada, indica que a su juicio estos dispensadores no son dispositivos médicos y que no procede someterlos a Régimen. No todo dispositivo es un dispositivo médico. Juan Roldán, indica que el proyecto que se propone está fuera de las competencias de ANAMED, por lo que no requiere de autorización. Sin embargo, la dispensación de medicamentos si está regulada y los establecimientos de salud deben cumplirla. Se observa por Sergio Muñoz que no se está ante figura de fraccionamiento, sino que llama la atención que se dispensa a granel. Comentarios finales de la autoridad: No está dentro de las facultades de este Instituto, en el marco normativo vigente, autorizar las actividades que se requiere implementar para el funcionamiento del prototipo, ya sea para efectos de realizar algún estudio o para su operatividad final. |
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| Sujeto Pasivo | Juan Roldán | |||||
| Sujeto Pasivo | Raúl Felipe González Muñoz | |||||
| Sujeto Pasivo | JOSSELIN NOVOA C. | |||||
| Sujeto Pasivo | Mirtha Parada | |||||
| Sujeto Pasivo | Carlos Bravo | |||||
| Sujeto Pasivo | Sergio Muñoz | |||||
| 2022-11-15 10:00:00 | AO005AW1225159 | Gestor de intereses | monica reyes nuñez | Kelly Kociko | Biosimilares e insulinas en tramite de registro. DESARROLLO -Se presentan los asistentes. -Usuarios realizan presentación corporativa de Biocon Biologics, destacando el desarrollo de la compañía. -Usuarios, solicitan prioridad en la evaluación de ambas solicitudes de registro presentadas ante el ISP, de insulina glargina humana recombinante. -Se aclara a usuarios que la evaluación de las solicitudes de registro sanitario, es por fecha de ingreso de la solicitud y las prioridades deben ser justificadas. -Desde la Sección Productos Biológicos, se aclara a usuarios los plazos actuales de evaluación de solicitudes de registro de productos biológicos. -Se sugiere a usuarios realizar solicitud de prioridad de manera formal, acompañando antecedentes que permitan justificar dicha solicitud. -Se aclara a usuarios que la priorización de cualquier solicitud de registro sanitario en evaluación, se debe fundamentar. -Usuarios realizan resumen de los productos biológicos sometidos a evaluación de registro sanitario ante este Instituto. -Se destaca el interés de usuarios en registrar sus productos en territorio nacional. -Se pone fin a audiencia de lobby. |
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| Gestor de intereses | Kelly Kocico | Kelly Kocico | ||||
| Sujeto Pasivo | Juan Roldán | |||||
| Sujeto Pasivo | Raúl Felipe González Muñoz | |||||
| Sujeto Pasivo | JOSSELIN NOVOA C. | |||||
| Sujeto Pasivo | Patricia Carmona | |||||
| Sujeto Pasivo | JOSE MIGUEL CRISOSTOMO LANDEROS | |||||
| 2022-11-14 10:00:00 | AO005AW1224789 | Gestor de intereses | Herman Mejías | MERCK S.A. | En primer lugar un cordial saludo Recientemente sometimos una ampliación de indicación (MT1923825 el 14.10.2022) para nuestro producto ERBITUX, producto oncológico. https://registrosanitario.ispch.gob.cl/Ficha.aspx?RegistroISP=B-2350/18 La nueva indicación a ser añadida: “ERBITUX (Cetuximab) asociado a encorafenib para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer colorrectal metastásico (CCRm) con mutación BRAF V600E, que han recibido terapia sistémica previa” . Esta indicación ya fue aprobada por el ISP 11-09-2022 junto con los registros de BRAFTOVI cápsulas 50 y 75 (ENCORAFENIB) de Pfizer, se adjunta información, al igual que en algunas agencias como FDA, EMA y ANVISA. Considerando que esta indicación ya fue evaluada y aprobada en Chile y en el contexto de ser un producto oncológico para el tratamiento de Cancer Colorrectal Metastásico y poder promocionarla al cuerpo médico y su acceso a los pacientes, solicito por favor dar prioridad a este trámite. DESARROLLO - Presentación de los asistentes. - Se expone por el gestor de interés que la reunión fue solicitada a fin de exponer sobre la nueva indicación a ser añadida a su producto ERBITUX y pedir sea priorizado en su evaluación. El producto es el siguiente: “ERBITUX (Cetuximab) asociado a encorafenib para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer colorrectal metastásico (CCRm) con mutación BRAF V600E, que han recibido terapia sistémica previa”. Hacen presente que esta indicación ya fue aprobada por el ISP junto con los registros de BRAFTOVI de Pfizer. Considerando que esta indicación ya fue evaluada y aprobada en Chile y en el contexto de ser un producto oncológico para el tratamiento de Cáncer Colorrectal Metastásico y poder promocionarla al cuerpo médico y su acceso a los pacientes, solicitan dar prioridad a este trámite. Juan Roldán, Jefe (s) de ANAMED, explica que la prioridad de un trámite se otorga en desmedro de otro que pasa a espera, por lo que la determinación de alterar el orden de revisión en los trámites ingresados debe ser fundamentada en razón de la urgencia y la necesidad de salud pública, y el impacto de que la solicitud este pendiente. Patricia Carmona, Jefa de Subdepartamento de Registro Sanitario de productos nuevos y biológicos, comenta en similar sentido, aclarando que el plazo legal para la evaluación es el del registro ordinario. Solicitante, aclara que la reunión es con el principal objetivo de hacer visible que la indicación ya está aprobada en otro producto. Y agradecen la instancia. |
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| Sujeto Pasivo | Juan Roldán | |||||
| Sujeto Pasivo | Raúl Felipe González Muñoz | |||||
| Sujeto Pasivo | JOSSELIN NOVOA C. | |||||
| Sujeto Pasivo | Patricia Carmona | |||||
| 2022-11-09 11:15:00 | AO005AW1224202 | Gestor de intereses | Gerardo Sánchez | Nutrapharm SA | Estimado (a) Me dirijo a usted para solicitar una reunion para abordar el status del proceso de admisibilidad y evaluacion regimen de control aplicable para los productos: 1. Postics: ingreso a regimen de control aplicable RE1851521 con fecha 06.06.2022 2. Glucotrol: tramite RE1889913/22 - fecha de ingreso 09.09.2022. de la respuesta al ordinario N°497. 3. Resolucion exente N°2510 Se despide atentamente DESARROLLO - Se presentan los asistentes. - Usuarios plantean consulta con relación a plazos de respuesta para dos solicitudes RCS presentadas al ISP. - Se recuerda a usuarios que el conducto regular para solicitar información de estado de tramites es a través de la plataforma OIRS. - Se aclara a usuarios que para el caso del producto Postics, se solicitó a las áreas técnicas del Instituto, informes de dicho producto (área de alimentos y Sección Productos Nuevos), con dicha información, se generara el informe que es publicado en la página web de ISP. - Con relación al producto Glucotrol, se indica que no corresponde a un alimento, corresponde a un extracto destinado a pacientes diabéticos y pre diabéticos, por lo cual no corresponde a un alimento. - Usuarios señalan que el producto corresponde a un extracto acuoso y plantea posibilidad de considerar decisión, ya que a su juicio el producto pudiera ser reconsiderado. - Se aclara a usuario el procedimiento de la Resolución Exenta N°2510. Adicionalmente se indica que es necesario modificar el Reglamento de los Alimentos, ya que la normativa de alimentos, no considera estos ingredientes como ingredientes alimentarios. - Se aclara a usuarios que el pronunciamiento de este Instituto, es en base a las facultades y normativa actual. - Se indica que se revisara le vía por la cual ingreso la solicitud, ya que pudiera corresponder a un recurso de reposición. - Usuarios plantean incomodidad con relación a los plazos transcurridos asociados a ambas presentaciones. - Se señala a usuarios que se generaran las respuestas formales asociadas a ambas solicitudes, con celeridad. - Se pone fin a audiencia de lobby. |
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| Gestor de intereses | Álvaro Villa | Nutrapharm SA | ||||
| Gestor de intereses | Carmen Rodríguez | Nutrapharm SA | ||||
| Sujeto Pasivo | Juan Roldán | |||||
| Sujeto Pasivo | Raúl Felipe González Muñoz | |||||
| Sujeto Pasivo | JOSSELIN NOVOA C. | |||||
| Sujeto Pasivo | Mirtha Parada | |||||
| 2022-11-07 10:00:00 | AO005AW1216119 | Gestor de intereses | Cristian Otuzar | Cristian Ortuzar | Sr. Roldán, por su intermedio solicito convocar un comité técnico para realizar análisis a productos relacionados con vaporizadores electrónicos con o sin nicotina. DESARROLLO DE LA REUNIÓN (RESUMEN) - Presentación de los asistentes. - Usuario se presenta como importador de vapeadores. Manifiesta que en el último tiempo hay de parte del ISP un tratamiento que llama la atención consistente en una demonización mediática en contra del vapeo. Especialmente a través de la red social Twitter se observa un ensañamiento de parte de la autoridad que se aprecia curiosamente desde la fecha en que se realizó la anterior reunión de lobby. - Jefe(s) de ANAMED invita al usuario a enfocarse en el motivo de la reunión referente a solicitar estudios científicos del producto. - Señor Ortuzar da lectura al art. 2 c) de la Ley 20.660, "c) Productos de tabaco: los productos preparados totalmente o en parte utilizando como materia prima hojas de tabaco y destinados a ser fumados, chupados, mascados o aspirados;", concluye que los cigarrillos electrónicos son legales pero que no son medicamentos como lo entiende la autoridad. - En cuanto al tema de los estudios, el usuario indica que ISP ha recurrido a la práctica del cherry picking para irse en contra de los cigarrillos electrónicos alarmando a la población sin un sentido sanitario porque es el tabaquismo la mayor causa de muerte en el país. Entrega algunas cifras de mortalidad al respecto. - Solicita en concreto que se realice un estudio comparativo entre los cigarrillos electrónicos y los convencionales, con el interés de salvar vidas y disminuir el gasto público en salud, porque esa debiera ser la visión de las autoridades. -Usuario hace alusión a proyecto de ley que regula los cigarrillos electrónicos. Se le aclara que es un proyecto, de ser ley vigente se acatarán sus definiciones. - Cuestiona las muestras que ha tomado el ISP para los análisis acusando que estas no han contado con cadena de custodia. - Se le explica el procedimiento de las muestras. Insiste en que hay desprolijidad en el trabajo del ISP. - Se le aconseja que en caso de detectar actuaciones indebidas recurra a la instancia de reclamo formal por la vía administrativa, Contraloría General de la República. - Señor Ortuzar señala que, dado que cuenta con líquidos certificados para ser usados en vapeadores insta a que el ISP detenga las publicaciones en contra de estos productos. - Finalmente usuario advierte que ha grabado la reunión para los fines que estime pertinentes. - Jefe ANAMED manifiesta que no corresponde grabar una reunión sin la debida autorización previa, lo cual debió consultar al comienzo de la misma. Se le indica que puede enviar los estudios que comentó durante su exposición. Se le informa que se le dará respuesta a la solicitud que ha expresado (la de realizar un estudio. Se deja constancia de que no se le ha dado autorización al usuario para grabar la reunión, según este manifiesta haberlo hecho. |
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| Sujeto Pasivo | Juan Roldán | |||||
| Sujeto Pasivo | Raúl Felipe González Muñoz | |||||
| Sujeto Pasivo | JOSSELIN NOVOA C. | |||||
| Sujeto Pasivo | Marco Carmona | |||||
| Sujeto Pasivo | Wilson Gutiérrez | |||||
| Sujeto Pasivo | Sergio Muñoz | |||||
| Sujeto Pasivo | Carlos Bravo | |||||
| Sujeto Pasivo | Mirtha Parada | |||||
| 2022-10-19 11:00:00 | AO005AW1216147 | Gestor de intereses | María Garretón | Sinovac Biotech Chile SpA. | Tramites asociado a Vacuna Antiinfluenza ANFLU DESARROLLO - Presentación de los participantes - Usuario indica que están postulando a una licitación de la vacuna influenza para la campaña del próximo año. Por lo general participa un solo oferente, que es Recalcine. Indica que ya pasaron la etapa de revisión técnica. Usuario indica que presentaron solicitud de ampliación de ampliación etaria. Se necesita vacuna que cumpla rango de 6 meses a 65 años. Comenta que actualmente tienen dos registros, postulando a licitación con registro B-2430. La ampliación al ISP fue presentada a comienzos de agosto, por lo cual consulta la fecha aproximada en la cual el tramite podría resolverse. Comenta que además se presentaran las cepas asociadas a 2023, la solicitud está asociada a la ampliación del rango etario. Se indica que el tema de la ampliación de plazo debe esta lista idealmente antes del 15 de noviembre. - Jose Crisostomo comenta que este trámite va a ser evaluado por el grupo de trabajo del ISP. El resultado de la evaluación será informado cuando salga el acta. Durante la tramitación se puede coordinar una reunión técnica en caso de ser necesario. - Usuario indica que en esta licitación se está postulando con jeringa prellenada, ocupando para niños la mitad de la dosis, y la otra es desechada. - Se consulta por el plazo para la actualización de cepa. Jose Crisostomo indica que dependerá de la información que envié el titular, y que en un par de meses pudiese estar resuelto. - Usuario indica que se está evaluando producir hemoderivados. La consulta es si se puede importar plasma a Chile. Se sugiere que la consulta ingrese por OIRS. - Se agradece la participación en la reunión del lobby. |
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| Sujeto Pasivo | Bárbara Orellana | |||||
| Sujeto Pasivo | Victoria Barraza | |||||
| Sujeto Pasivo | Juan Roldán | |||||
| Sujeto Pasivo | JOSSELIN NOVOA C. | |||||
| Sujeto Pasivo | Cristóbal Andrés Ortega Ramírez | |||||
| Sujeto Pasivo | Patricio Reyes | |||||
| Sujeto Pasivo | JOSE MIGUEL CRISOSTOMO LANDEROS | |||||
| 2022-10-12 15:00:00 | AO005AW1208974 | Gestor de intereses | Edison Cid | Laboratorios Kampar S.A. | Les escribo este correo para solicitar una reunión el día 12 de octubre en la tarde, de preferencia de forma presencial. El motivo de esta reunión es para presentar ante el ISP a la empresa Logistics Business Services Chile S.p.A., de capitales Costaricenses, la cual ha comenzado sus operaciones en Chile. DESARROLLO - Presentación de los participantes - Usuario indica que la intención de la reunión es comentar sobre la empresa Logistics Business Services Chile S.p.A., comentando que es una empresa que lleva 42 años, en el mercado institucional, creciendo en centro america, caribe. Posteriormente ingresaron al mercado de retail, hace aproximadamente 6 años. Señala que fueron los pioneros en políticas de bioequivalencia en el sector. Indica que son productores de productos solidos con todos los estándares necesarios. Hace 6 años vendieron el negocio de retail, y se enfocaron en drogas huérfanas, innovadores, biosimilares y productos de tecnologías complejas. En Chile ya se realizó un primer acercamiento, permitiendo ahorrar cerca de 1 M USD a Cenabast. Para entrar al mercado local, se tomó la decisión de adquirir al Laboratorio Kampar, el cual contaba con una filosofía y experiencia en los productos de interés. Indica que cuentan con oficinas en Europa, India, Estados Unidos, entre otros. Juan Roldan comenta sobre si los productos asociados a Laboratorios Kampar seguirán siendo comercializados. Se indica por parte del usuario que mantendrán comercializando los productos. - Usuario indica que ya están en proceso de registro en el Instituto algunos medicamentos. - Usuario indica que el portafolio que manejan es de aproximadamente 500 productos. Usuario indica que ya tienen planificado agendar reunión con Cenabast para dar a conocer el portafolio de productos. - Usuario indica que próximamente lanzarán el primer producto genérico. - Usuario comenta que la misión de la empresa es llevar acceso a más pacientes, siendo una empresa con conciencia social. - Se agradece la participación de los participantes en la rue |
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| Gestor de intereses | Sebastian Araya | Sebastian Araya | ||||
| Gestor de intereses | Mitchell Waserstein | Mitchell Waserstein | ||||
| Sujeto Pasivo | Juan Roldán | |||||
| Sujeto Pasivo | Raúl Felipe González Muñoz | |||||
| Sujeto Pasivo | Cristóbal Andrés Ortega Ramírez | |||||
| Sujeto Pasivo | ANDREA BELEN FERRADA GUTIERREZ | |||||
| 2022-10-12 10:30:00 | AO005AW1212139 | Gestor de intereses | HECTOR ENRIQUE ROJAS PICCARDO | Asociación gremial de Químicos Farmacéuticos y dueños de farmacias independientes AFFI Chile | Abordar con la máxima autoridad del Instituto de Salud Pública los actuales alcances en materia de regulación de farmacias, control sanitario y funcionamiento del mercado, venta por canales digitales, startup, retail, y farmacias móviles. Junto con ello, abordar desde la perspectiva pyme independiente los planes generales de actividades que le afectan, así como la supervisión de su ejecución por parte del ISP. DESARROLLO - Presentación de los participantes - Héctor Rojas indica que es conocido el acceso grave a medicamento debido a quiebres de stock, que, si bien esto se ha ido regularizando, como gremios siempre han estado denunciando esta situación, en forma bastante critica a la industria o autoridad. Se ha denunciado las diferencias enormes en precios, y la diferencia entre el estado y el sector privado. La razón del lobby es todo lo que tenga que ver en pro del acceso de los medicamentos, la idea es sugerir a la autoridad sanitaria, que tiene que ver con la fiscalización y tramitación la disponibilidad de la industria para aportar. - Héctor indica que le preocupa el tema de los alzamientos de clausura, que a veces se demoran mucho tiempo. Se indica que la autoridad sanitaria ha realizado exigencia que constituyen una barrera, que no permite el acceso a medicamentos. Comenta que hay barrios o sectores en que solo tienen una farmacia. - Héctor comenta que con respecto a la autorización sanitaria se pudiera comenzar con una autorización provisoria, dando una mayor facilidad al empresario de ingresar al mercado, beneficiando de esta manera al paciente. - Héctor Rojas comenta que, con respecto a la autorización de importación de uso personal, debiese existir un sistema de turnos, para que la situación salga adelante lo más próximo posible. - Daniel Sepúlveda comenta que para las farmacias que están alejadas son los mayores afectados en los tiempos de autorización. Otro tema de preocupación, son los criterios de fiscalización, varios asociados han manifestado diferencias de criterios para dar cumplimiento a la normativa sanitaria. - Alfredo Nebreda comenta que hay diferencias más marcadas en los criterios entre las distintas regiones - Daniel Zapata indica que ahora para la importación de uso personal se estableció un tiempo de 6 meses para la receta, siendo que antes era de un año. Por lo cual le gustaría saber cuál es el motivo. Daniel comenta el problema con comitroxazol forte, de acuerdo a su apreciación este problema se generó por la exigencia de bioequivalencia, lo cual se da en varios productos. - Mónica Pérez consulta por el uso de mascarillas en farmacia, si van a seguir vigentes los protocolos. - Juan Roldan indica que, debido al temario propuesto, no se invitó a la reunión del lobby al jefe del departamento del área involucrada, pero se sugiere que se envié consulta mediante plataforma OIRS. Se indica que hay reuniones periódicas con las SEREMIS para tener lineamientos en los criterios. - Sergio Muñoz comenta que las medidas sanitarias ya están acordadas y son conocidas, y que está el proceso de formulario para solicitar un alzamiento, cuando no se envía toda la información, esto genera un retraso. Se ha aumentado las autorizaciones de farmacia con respecto a años anteriores. Con respecto al protocolo Covid, están pueden ser exigibles en caso de que las condiciones cambien. Existen canales oficiales en caso de ser necesario realizar los descargos o denuncias en caso que correspondan. Cuando hay farmacias en comunas más alejadas se trata de dar prioridad. - Daniel Sepúlveda consulta si existe alguna validación entre ISP y MINSAL con respecto al F 16. Sergio Muñoz indica que los QF van a tener que validarse por el sistema informático en un corto/mediano plazo. - Felipe González indica que desde el ministerio se estableció el tope de 6 meses en la prescripción medica para importaciones de uso personal. Con relación a cotrimoxazol forte se tomó conocimiento hace más de un mes y medio. El 23 de septiembre en un trabajo coordinado se emitió el decreto 60, que extendió plazo para certificar productos bioequivalentes una serie de moléculas, se definieron nuevos referentes para estudios de bioequivalencia, se incorporaron además nuevas moléculas a la nómina de maduros no nuevos. Con relación a los productos en quiebre es importante crear medios de comunicación para las informaciones de quiebre de stock. - Daniel Sepúlveda plantea rumores de malas prácticas en cuanto a las cuotas de algunos medicamentos a las farmacias independientes por parte de los laboratorios. - Se agradece la participación en la reunión de lobby. |
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| Gestor de intereses | Alfredo Nebreda | UNFACH | ||||
| Gestor de intereses | Monica Perez | AFFI | ||||
| Sujeto Pasivo | Juan Roldán | |||||
| Sujeto Pasivo | Raúl Felipe González Muñoz | |||||
| Sujeto Pasivo | Cristóbal Andrés Ortega Ramírez | |||||
| Sujeto Pasivo | Sergio Muñoz | |||||
| 2022-10-04 10:00:00 | AO005AW1204688 | Gestor de intereses | Ana Mendoza | Eurofarma Chile S.A. | Estimados, Junto con saludar, solicito esta audiencia a nombre de Eurofarma Chile S.A. debido a la siguiente situación: Las empresas Eurofarma Chile S.A. y Productos Farmacéuticos Medipharm SpA pertenecen al holding brasilero Eurofarma y debido a temas tributarios se desea realizar una fusión por absorción de ambas empresas, lo cual generará que todos los activos de Eurofarma Chile S.A. pasen a nombre de Productos farmacéuticos Medipharm. Además, esta fusión por absorción generará que el RUT y razón social de Eurofarma Chile S.A. desaparezcan quedando sólo la razón social Productos Farmacéuticos Medipharm Spa. En base a lo anteriormente señalado, necesitamos realizar la transferencia de todos los registros sanitarios que están bajo la titularidad de Eurofarma Chile SA. hacia Medipharm (aproximadamente 400 registros sanitarios) junto con aquellos que actualmente están en trámite. Además, debemos solicitar la ampliación de importador, almacenador y distribuidor para que Medipharm también esté incluidos en estos registros sanitarios. Debido a la magnitud de este cambio, necesitamos buscar algún mecanismo junto al Instituto para facilitar este proceso tanto para para autoridad como para Eurofarma . Desde ya, muchas gracias. Atte. QF Rodrigo Banda Araya Gerente de Asuntos Regulatorios Eurofarma Chile S.A. y Productos Farmacéuticos Medipharm Spa DESARROLLO Se presentan los asistentes. Usuarios realizan presentación, detallando estrategia para abordar fusión por absorción entre Eurofarma Chile S.A. y Productos Farmacéuticos Medipharm SpA y nueva razón social de la empresa. Desde Asesoría Jurídica de ISP, se aclara criterio y forma de realizar la fusión por absorción de ambas empresas, considerando que no se pierde continuidad jurídica de la empresa, por lo cual deben realizar un cambio de razón social. Usuario indica que reevaluaran antecedentes. |
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| Gestor de intereses | Leonardo Zúñiga Rebolledo | Eurofarma Chile S.A. | ||||
| Lobbista | Rodrigo Banda | Eurofma Chile S.A. | ||||
| Gestor de intereses | Marcela Sabaini | Eurofarma Chile S.A. | ||||
| Lobbista | Karim Barrera | Eurofarma Chile S.A. | ||||
| Sujeto Pasivo | Juan Roldán | |||||
| Sujeto Pasivo | Raúl Felipe González Muñoz | |||||
| Sujeto Pasivo | Guisela Isabel Zurich Reszczynski | |||||
| Sujeto Pasivo | Fabiola Estrella Kendall Vasquez | |||||
| Sujeto Pasivo | Felipe Saavedra | |||||
| 2022-09-30 11:00:00 | AO005AW1206082 | Gestor de intereses | Odette Piffaut | Laboratorio Sanderson S.A | Situación de seguridad en planta de producción de medicamentos sicotrópicos y estupefacientes DESARROLLO - Presentación de los participantes - Usuaria comparte presentación en donde se indican los puntos más importantes de la empresa Fresenius Kabi. Se indica que en Chile pertenecen a la industria farmacéutica, con planta de producción local, importante presencia con más de 1.000 colaboradores y está ubicada en la comuna de San Joaquín Santiago. - Odette Piffaul indica que la situación de narcotráfico ha ido en aumento, y que desde el último año se han tenido 3 intentos de asalto con armas de fuego y violencia (18 de septiembre 2021, 3 de julio 2022 y 26 de agosto 2022. Indica que ha habido un alto nivel de preparación por parte de los delincuentes, con grupos organizados, que actúan con violencia, dañando a trabajadores. Jorge indica que se han realizado importantes inversiones en medidas de seguridad, que se han interpuesto las acciones legales correspondientes. Las principales preocupaciones de la compañía son la necesidad realizar la producción farmacéutica sensible para el país, en total protección y tranquilidad de los colaboradores. Además, se está en evaluación de la continuidad de la operación de productos controlados, considerando la inseguridad en el país y comuna. - Usuario indica que han tenido reuniones con el delegado presidencial de la región metropolitana para reforzar la seguridad, que se ha solicitado formalmente la calificación de la empresa como esencial para la salud pública del país, reforzar situación de seguridad en las inmediaciones, incrementar rondas y vigilancia en el sector, y seguridad especial durante el traslado y producción los productos controlados. - Felipe González consulta que si en caso de verse en la situación de cerrar la producción local tienen visualizada alguna alternativa para dar abastecimiento. Usuario indica que algunos productos serían descontinuados y no podrían tener reemplazo, pero que para algunos productos se puede evaluar importar estos productos terminados - Juan Roldan indica que en caso de necesitar la ayuda de este Instituto que lo hagan saber, que entiende la problemática que les afecta, y que espera que no se tenga que producir el cierre de la planta debido a esta compleja situación. - Carlos Bravo comenta que los targets de los delincuentes son fluctuantes y van cambiando en el tiempo. Que se cuenta con antecedentes de robos en otros laboratorios. - Se agradece la participación e información entregada. Se da por finalizada la reunión de lobby. |
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| Gestor de intereses | Jorge González | Laboratorio Sanderson S.A | ||||
| Gestor de intereses | AMIT KATARIA | Laboratorio Sanderson SA | ||||
| Sujeto Pasivo | Juan Roldán | |||||
| Sujeto Pasivo | Raúl Felipe González Muñoz | |||||
| Sujeto Pasivo | Cristóbal Andrés Ortega Ramírez | |||||
| Sujeto Pasivo | Carlos Bravo | |||||
| Sujeto Pasivo | LLIANA DEL PILAR VALDIVIA CASTRO | |||||
| Sujeto Pasivo | Carolina Lobos | |||||
| Sujeto Pasivo | Mariela Mege | |||||
| 2022-09-21 10:00:00 | AO005AW1203846 | Gestor de intereses | Jochen Pfefferle | Lab. Vertex Pharmaceuticals | Presentar al Lab. Vertex Pharmaceuticals y sus planes de registrar y lanzar su producto TRIKAFTA en Chile, que hoy en dia ya esta disponible a traves de importaciones del CENABAST. DESARROLLO - Presentación de los participantes - Usuario indica la intención de poder registrar el producto Trikafta en Chile. Usuario indica que Vertex tomo la decisión de abrir una entidad legal en Chile, indica que tuvo reuniones con CENABAST. Usuario indica que Vertex tiene su sede en Londres. Usuario indica que Vertex es el líder mundial en fibrosis quística y que espera iniciar el proceso de registro del producto durante el año 2022. Jochen indica que el producto está registrado en Estados Unidos, Comunidad Europea, Canadá, Israel y Brasil. Se está en proceso de registro en Uruguay y se espera además poder registrarlo en Colombia. - Patricia Carmona indica de la necesidad de contar con el dossier completo del registro, con todos los respaldos de estudios clínicos y no clínicos. Usuario indica que Vertex entregara el dossier equivalente a lo entregado a la FDA. Usuario indica que Vertex va a contar con representante legal en el País que se va a encargar de los tramites regulatorios. - Patricio Reyes le indica al usuario que existe la etapa de admisibilidad y registro. - Juan Roldan le comenta al usuario que en caso de requerir consultas puntuales se puede coordinar una reunión técnica. - Se agradece la participación en la reunión del lobby. |
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| Sujeto Pasivo | Juan Roldán | |||||
| Sujeto Pasivo | Raúl Felipe González Muñoz | |||||
| Sujeto Pasivo | Cristóbal Andrés Ortega Ramírez | |||||
| Sujeto Pasivo | Patricia Carmona | |||||
| Sujeto Pasivo | Patricio Reyes | |||||
| 2022-09-14 11:00:00 | AO005AW1197121 | Gestor de intereses | Macarena Rodríguez | Bristol Myers Squibb | Tratar la solicitud de nueva indicación terapéutica (Ref. MT1889716 y MT1889773) de OPDIVO RECOMBINANTE SOLUCIÓN INYECTABLE PARA PERFUSIÓN INTRAVENOSA (Nivolumab) 40 mg / 4 mL y 100 mg/ 10 mL. Debido a que se trata de una necesidad médica insatisfecha en Chile. DESARROLLO - Presentación de los participantes - Usuario indica que el motivo de la reunión es conversar sobre solicitud de nueva indicación terapéutica presentada. La cual fue presentada el 10 de agosto. Comenta que de parte de profesionales del Instituto se les instruyo la manera de presentar las nuevas indicaciones. Se les comento que el tiempo de revisión es de 180 días. Usuario indica la importancia de gestionar esta indicación debido a que se trata de una necesidad médica insatisfecha en Chile, motivo por el cual se agendo esta reunión de lobby. La indicación terapéutica solicitada es: tratamiento neoadyuvante para pacientes en cáncer de pulmón de células no pequeñas. - Usuario realiza presentación sobre los nuevos estudios. Usuario indica algunos países en los cuales ya está aprobada esta indicación: EEUU, Argentina, Brasil, Canadá, Gran Bretaña. Axel indica que la priorización de esta indicación presentada es que no existen alternativas de tratamiento. - Patricia Carmona indica se evaluara prioritariamente de acuerdo a los antecedentes recibidos. - Se agradece participación en la reunión de lobby. |
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| Gestor de intereses | Axel Garrido | Bristol Myers Squibb | ||||
| Gestor de intereses | Mariano Torres | Bristol Myers Squibb | ||||
| Sujeto Pasivo | Juan Roldán | |||||
| Sujeto Pasivo | JOSSELIN NOVOA C. | |||||
| Sujeto Pasivo | Cristóbal Andrés Ortega Ramírez | |||||
| Sujeto Pasivo | Patricia Carmona | |||||
| 2022-09-14 10:00:00 | AO005AW1199300 | Gestor de intereses | Paulina Alegría | Scienza Uruguay | Presentación de empresa, Registrarán productos para enfermedades Raras de la Ley Ricarte Soto DESARROLLO -Se presentan los asistentes. -Usuarios realizan presentación de su empresa, actividades realizadas y líneas de productos. -Usuarios muestran ventajas en su sistema de trazabilidad y serialización implementado. -Se aclaran las dudas de los asistentes, con relación al manejo de los datos del paciente y como los establecimientos adhieren al sistema. -Se aclaran dudas con relación al proceso de registro sanitario. -Se agradece participación y se pone fin a la audiencia de lobby. |
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| Gestor de intereses | Jochen Pfefferle | Scienza Uruguay | ||||
| Gestor de intereses | Eliana Ribeiro | Scienza Uruguay | ||||
| Gestor de intereses | Patricio Jaureguiberry | Scienza Uruguay | ||||
| Gestor de intereses | Claudio Robino | Scienza Uruguay | ||||
| Sujeto Pasivo | Juan Roldán | |||||
| Sujeto Pasivo | Raúl Felipe González Muñoz | |||||
| Sujeto Pasivo | JOSSELIN NOVOA C. | |||||
| Sujeto Pasivo | Cristóbal Andrés Ortega Ramírez | |||||
| Sujeto Pasivo | Patricia Carmona | |||||
| 2022-09-13 11:45:00 | AO005AW1199288 | Gestor de intereses | Giovanni Piraino | Difem Laboratorios S.A. | solicitud autorización para comenzar producción, en planta Farmacéutica, de acuerdo a termino de fase uno..- autorización de comercialización de productos re testeados, de acuerdo a instrucciones de ISP DESARROLLO - Presentación de los participantes - Usuario indica que la reunión es para comentar que están terminando fase 2 de validación del agua. Esperan presentar informe para solicitar cese a la restricción de producción. Usuario solicita ordinario que permita comercializar productos retesteados. - Juan Roldan indica que se tiene presente la solicitud, pero aún está en discusión en el ministerio las medidas a ejecutar. Se tiene presentada una propuesta a dirección, la cual se está gestionando con el ministerio. - Giovanni indica que tuvo reunión de lobby con el ministerio, en la cual se indica que hay una desconexión entre la información que maneja MINSAL. Se indica que están abiertos a cooperar en la investigación y entregar cualquier documentación requerida. Se indica que se han realizado más de 5.000 análisis no identificando la presencia de burkholderia. Se indica que este es el quinto mes de los productos en cuarentena y que se ha vuelto una situación muy complicada para la compañía. - Carolina Lobos indica que con respecto al proceso de calificación del agua ya se tienen los antecedentes de la fase 1 y que se está a la espera de la fase 2. Con respecto a la fase 1 se comenta que ha habido algunos retrasos y se espera concluir la evaluación a más tardar mañana. Se solicita que se chequeen todos los archivos antes de enviar. Se indica que se están realizando todos los esfuerzos para gestionar lo más prontamente el asunto. - Giovanni consulta sobre la posibilidad de obligatoriedad de análisis de burkholderia para dispositivos médicos y cosméticos. Carolina Lobos que se ha priorizado los productos farmacéuticos por el riesgo e impacto. - Giovanni comenta la urgencia para solucionar pronto el problema. Se están revisando acciones legales para ver el camino a seguir. - Se agradece la participación en la reunión del lobby. |
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| Sujeto Pasivo | Juan Roldán | |||||
| Sujeto Pasivo | JOSSELIN NOVOA C. | |||||
| Sujeto Pasivo | Cristóbal Andrés Ortega Ramírez | |||||
| Sujeto Pasivo | Luz Hederra | |||||
| Sujeto Pasivo | Carolina Lobos | |||||
| Sujeto Pasivo | Lidia Calderon | |||||
| 2022-09-12 11:00:00 | AO005AW1198483 | Gestor de intereses | Jacqueline Flández | IZZIMED BY DIGEVO SPA | Presentar proyecto de farmacia, con servicio personalizado de dosificación. DESARROLLO -Se presentan los asistentes. -Usuarios realizan presentación con relación a proyecto de dosificación personalizado y plataforma digital que administra la información de los pacientes y sus tratamientos. -Usuario presenta flujo de trabajo y actividades asociadas a la dosificación personalizada, se señala que, para realizar esta tarea, se realiza el desblisteado de los medicamentos. -Desde la sección Control de Comercio Nacional, se indica que a esta empresa se le realizó una fiscalización remota, identificando que esta actividad se encuentra en funcionamiento, por lo cual no corresponde a un proyecto. Adicionalmente se instruyó a la empresa dejar de publicitar y realizar el servicio. -Se aclara a usuario que el modelo de dosificación personalizada presentado, no se ajusta al marco normativo actual, ya que el fraccionamiento no permite manipular la forma farmacéutica, el medicamento debe conservar su envase primario, sin realizar desblisteado de los medicamentos. -Se consulta a usuario el origen de los medicamentos a acondicionar. -Se señala a usuarios que el Instituto se encuentra trabajando en Agenda Regulatoria, propuesta normativa que aborde esta actividad, a solicitud del Ministerio de Salud. -Se sugiere a usuarios presentar propuesta de forma escrita, para una mejor evaluación. -Se reitera que la actividad descrita no corresponde a fraccionamiento. Se indica que lo más similar a lo descrito, corresponde a lo realizado a nivel asistencial en dosis unitarias. -Usuarios recalca su objetivo que esta actividad sea realizada al interior de una farmacia, señalan disponibilidad a cooperar con información disponible. -Se pone fin a audiencia de lobby. |
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| Gestor de intereses | Ian Kummerlin | Izzimed by Digevo SpA | ||||
| Sujeto Pasivo | Juan Roldán | |||||
| Sujeto Pasivo | Raúl Felipe González Muñoz | |||||
| Sujeto Pasivo | JOSSELIN NOVOA C. | |||||
| Sujeto Pasivo | Sergio Muñoz | |||||