Audiencias - Año 2023 - Juan Roldán - Audiencia AO005AW1346852

Información General

Asistentes

Nombre completo	Calidad	Trabaja para	Representa a
MARIA ALEJANDRA LIRA CONTRERAS	Gestor de intereses	Tencofarma Industria Farmacéutica	TECNOFARMA S.A.
Enrique Salinas	Gestor de intereses	Tencofarma Industria Farmacéutica	TECNOFARMA S.A
Andrea Cubillos	Gestor de intereses	Productos farmacéuticos Medipharm	TECNOFARMA S.A.
Pablo González	Gestor de intereses		TECNOFARMA S.A.
Raúl Felipe González Muñoz
Felipe Andres Barrientos Garcia- Huidobro

Materias tratadas

Elaboración, dictación, modificación, denegación o rechazo de actos administrativos, proyectos de ley y leyes y también de las decisiones que tomen los sujetos pasivos.

Especificación materia tratada

Se solicita reunión para exponer la situación relacionada al acceso de los medicamentos Inmunoprin Comprimidos Recubiertos 100 mg (Talidomida) y Vorifas Comprimidos Recubiertos 400 mg (Pazopanib), los cuales se encuentran afectos a demostrar equivalencia terapéutica. DESARROLLO -Se presentan los asistentes. -Usuarios realizan presentación colocando en contexto audiencia de lobby. -Si bien el principio activo Talidomida, corresponde a una molécula definida como maduro no nuevo, el titular plantea que el registro presentó un cambio de fórmula, por lo cual no podrían acogerse a la certificación alternativa. -Usuarios plantean dificultades asociadas a la demostración de equivalencia terapéutica, para ambos productos y lo relevante de ambos medicamentos que se encuentran asociados a patologías GES. -Usuarios plantean posibilidad de realizar estudios in vitro, que les permitan certificar la bioequivalencia de ambos registros, a través de métodos alternativos. -Usuarios plantean su preocupación con relación al abastecimiento de estos registros. -Se sugiere a LABORATORIO TECNOFARMA S.A., sostener reunión técnica con el Subdepartamento Registro Sanitario de Productos Farmacéuticos Bioequivalentes, para luego realizar presentación formal, para que se evalué por el área técnica, factibilidad de la realización de métodos alternativos. -Se consulta a usuarios, fecha en la cual se realizó el cambio de fórmula del registro Inmunoprin Comprimidos Recubiertos 100 mg (Talidomida), a lo cual señala que el registro se otorgó el año 2005 y el cambio de formula se autorizó el año 2011, por lo cual el producto no ha presentado cambios en los últimos 10 años. -Usuarios señalan que actualmente se encuentra en proceso de licitación por parte de CENABAST del producto Pazopanib, licitación que excede el plazo de entrega con relación a la fecha de exigencia de presentación de los estudios de equivalencia terapéutica. -Se pone fin a audiencia de lobby.