Audiencias - Año 2023 - Juan Roldán - Audiencia AO005AW1326562

Información General

Asistentes

Nombre completo	Calidad	Trabaja para	Representa a
Anyela Jimenez	Gestor de intereses	INDURA S.A.	INDURA S.A
Melany De La Fuente	Gestor de intereses	INDURA S.A.	Indura
Christian Henríquez	Gestor de intereses	INDURA S.A.	INDURA
Claudia Sanchez	Gestor de intereses		INDURA
Francesca Delgado Guarda	Gestor de intereses		INDURA
Loreto Lopez	Gestor de intereses		Indura
Juan Roldán
JOSSELIN NOVOA C.
Carolina Lobos
Maysie Vallejos

Materias tratadas

Elaboración, dictación, modificación, denegación o rechazo de actos administrativos, proyectos de ley y leyes y también de las decisiones que tomen los sujetos pasivos.

Especificación materia tratada

Solicitud de Reunión urgente por Inspección de control de ISP a Indura S.A y el resultado que se emitió y las implicancias en la demanda del producto de Óxido Nitroso. DESARROLLO ISP hizo la visita inspectiva de Buenas Prácticas de Manufactura a empresa y se dispusieron medidas sanitarias en actividades de muestreo y el análisis del producto óxido nitroso Reg. ISP N° F-23442. Exponen que efectivamente hicieron cambios en el método analítico y no hicieron su formalización a través de notificación al ISP. Solicitan alzamiento de las medidas sanitarias. Se les indica que las normas técnicas de los Laboratorios no son nuevas. Y que no es un hallazgo menor no realizar las validaciones de método de análisis, que es una infracción del reglamento de productos farmacéuticos (D.S. 3/2010), que, es distinto a regularizar la modificación de método de análisis. Cabe mencionar que conforme al Art. 176° del D.S. 2/2010, en caso de ausencia de validación de método de análisis se podrá suspender la distribución del producto. Usuario señala que empresa de la competencia no tiene registrado sus productos y que se sienten en desventaja por hacer bien las cosas. Al respecto, se insta a Indura a hacer la denuncia formal correspondiente, para iniciar investigación. Se le aclara a usuario que para alzar la medida sanitaria del óxido nitroso deberá presentar el protocolo de validación del nuevo método de análisis y un cronograma de trabajo con plazo máximo de ejecución de 30 días.