Audiencias - Año 2022 - Juan Roldán - Audiencia AO005AW1255669

Información General

Asistentes

Nombre completo	Calidad	Trabaja para	Representa a
Dinka Joyce Basic Eissler	Gestor de intereses		Laboratorios Wyeth LLC
Ashmita Ahuja	Gestor de intereses	Productos farmacéuticos Medipharm	Laboratorios Wyeth LLC
Juan Roldán
Raúl Felipe González Muñoz
JOSSELIN NOVOA C.
Alexis Aceituno
german chamy cordova

Materias tratadas

Elaboración, dictación, modificación, denegación o rechazo de actos administrativos, proyectos de ley y leyes y también de las decisiones que tomen los sujetos pasivos.

Especificación materia tratada

Tazonam liofilizado para solución inyectable 4.5g (F-27132). En el registro otorgado en nov 2022 se le otorgó la condición de Equivalente teraéutico siendo que es un producto innovador. DESARROLLO -Se presentan los asistentes. -Desde LABORATORIOS WYETH, se señala que luego de sostener reunión técnica con el Subdepartamento Registro Sanitario de Productos Farmacéuticos Bioequivalentes, se les sugirió solicitar reunión de lobby con jefatura del Departamento ANAMED. -Usuaria realiza presentación, planteando situación con relación al registro del producto Tazonam liofilizado para solución inyectable 4.5g, registro ISP F-27132. Se señala que la solicitud de registro fue simplificado, pero corresponde a un producto innovador. Se aclara que se solicitó como registro simplificado, debido a que el producto tiene un cambio de fabricante y fabricante de API, por lo cual no aplicaba el registro como producto clon. -Usuaria señala que presentaron tres cartas durante el año 2021, solicitando pronunciamiento con relación a la exención de equivalencia terapéutica, para productos farmacéuticos innovadores que se presentan en forma farmacéutica soluciones acuosas, para Laboratorios Wyeth LLC, Pfizer Chile S.A. y Roerig S.A. A la fecha aún no ha recibido respuesta. -Usuaria indica que solicitaron la rectificación del registro F-27132, considerando que el producto corresponde a un producto innovador y no a un producto bioequivalente. - Desde LABORATORIOS WYETH, plantean las siguientes consultas: 1. ¿Es posible solicitar el cambio a innovador?, de ser posible, se puede otorgar prioridad a la solicitud. 2. ¿Qué ocurre con futuros sometimientos? -Se señala que se realizara un análisis de los antecedentes expuestos, para evaluar posibles acciones a seguir y evaluar procedimiento asociado a este tipo de solicitud. -Se acuerda que desde el Subdepartamento Registro Sanitario de Productos Farmacéuticos Bioequivalentes, darán respuesta a usuaria y se priorizara la solicitud. -Para finalizar, se solicita a usuaria, enviar los números de referencias pendientes de pronunciamiento, para realizar seguimiento y dar respuesta. -Se agradece la participación y se pone fin a audiencia de lobby.